“의료기기의 2가지 활로, 해외 진출 규격 획득 및 국내 병원 연결 지원”

국내 병원 페어링과 함께, 해외 진출에 필수적인 ‘사용적합성 평가’ 및 ‘사이버 보안’ 세미나 실시 스마트의료기기 상생포럼, 작년에 이어 ‘제2회 병원-기업 페어링 데이’ 개최

국내 의료기기 기업의 사업화를 위한 세미나와 병원과의 컨설팅 자리가 마련됐다. 세미나에서는 해외진출에 필요한 다양한 규격 획득 준비 과정이 소개됐다.

스마트의료기기 상생포럼(회장 이규성)과 한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 송정한)이 병원-기업 간 상생 협력을 위한 ‘제2회 병원-기업 페어링데이’를 12월 12일, 한국과학기술회관 지하 중회의실에서 개최했다.

개회사에서 스마트의료기기 상생포럼 이규성 회장은 “올해 상생포럼은 4개 병원에서 페어링 데이를 개최했다. 전북대병원, 부산대병원, 아주대병원, 서울아산병원에서 진행했고, 실제 제품화로 이어진 사례도 있다. 기업 뿐만 아니라 임상의사들에게도 도움이 됐다”고 말했다.

이어 “대학병원에서 국산의료기기 사용이 저조한 이유 중 하나는 임상의사가 의료기기를 접하는 주된 통로인 논문에 국내제품이 대부분 실려있지 않기 때문이기도 하다. 전시, 페어링, 표준화 컨설팅 등이 마련된 오늘 행사가 도움이 됐으면 한다”고 밝혔다.

행사는 3개 회의실에서 진행됐으며, 세미나가 진행된 회의실을 중심으로 양 옆 회의실에서는 5개 의료기기 기업의 소개용 전시부스와 병원의 언멧니즈(Unmet needs)를 소개하는 포스터, 컨설팅과 페어링을 위한 공간이 마련됐다.

이날 세미나는 ▲의료기기 보험수가를 기준으로 한 경제성 평가(한국스마트의료기기산업진흥재단 정요한 팀장), ▲MDR 적합을 위한 임상 증거의 사용(메드먼츠 박우성 대표), ▲사용적합성 평가 준비 방향(고대구로병원 사용적합성테스트센터 김지애 팀장), ▲의료기기 사이버보안(한국기계전기전자시험연구원 정원석 센터장) 순으로 진행됐다.

이후에는 관련 정책 동향을 다룬 ▲국산의료기기 경쟁력 강화를 위한 지원정책(한국보건산업진흥원 이만표 팀장), ▲대한민국 디지털 전략 이행을 위한 2024년 ICT R&D 기획 및 투자방향(정보통신기획평가원 김근대 단장)의 발표가 이어졌다.

의료기기 산업은 규제산업으로, 시장 진출 및 사업 확장에 많은 제약이 있고 이를 위한 정부 부처의 지원도 다수 이뤄지고 있지만 산업화를 위한 경제성 평가에 대한 지원 제도는 없다. 이에 이와 관련된 기업 차원의 준비사항을 안내하는 한국스마트의료기기산업진흥재단 정요한 팀장의 발표가 진행되기도 했다.

이후의 발표에서는 특히 해외 진출을 기획하고 있는 기업들이 알아야 할 임상 증거 획득, 사용적합성 평가 준비 방향, 의료기기 사이버 보안 등에 대한 세미나가 이어졌다. 한편 이러한 준비는 규제가 점차 강화되고 있는 국내 사업화의 경우에도 필요하다. 

마지막으로 발표한 한국보건산업진흥원 이만표 팀장은 산업 동향에 대해 “국내외 의료기기 시장 규모는 지속 증가하고, 규제는 강화 추세다. 국내 의료기기 수출입, 생산은 모두 증가해 세계시장 점유율이 2018년 1.66%에서 2022년 1.87%로 증가했다”고 말했다.

이만표 팀장은 “국산장비 사용율은 점진적 증가했으나, 신의료기술 지정은 낮은 수준이다. 병원, 종합병원, 상급종합병원 순으로 국산 의료기기 사용율이 높으며, 아직 상급종합병원의 경우 10%대로 높지는 않다. 보건복지부 산하 진흥원은 국내 병원 사용률을 높이기 위한 노력을 하고 있다”고 말했다.

이만표 팀장은 “또한 의료기기산업 종합지원센터를 통해 통합 상담팀을 운영하는 등 시장진출을 지원하고 있다. 지원사업 예산 감액 추세가 이어지는 2024년에도 기업지원 규모가 유지되니, 많은 이용을 부탁드린다”고 말했다.

폐회사에서 한국스마트의료기기산업진흥재단 허영 부이사장은 “오늘 교육 내용에 대한 심화교육도 추후 진행할 예정이다. 의료기기 산업 활성화를 위해 병원에서 필요한 언멧니즈를 기업에 제공하고, 해외 수출을 해야하는데 국내외 시장이 녹록치 않다. 해외 진출의 경우 R&D 규격을 맞추는 것이 특히 숙제”라고 말했다.

이어 “2024년에도 4개 이상의 대학병원을 다니며 사용자 경험을 높이는 노력을 하겠다. 국내 의료진의 제품화를 위한 개발 아이디어를 공유하고, 국내 기업이 해외시장을 선도할 수 있도록 수출형 R&D를 지원하겠다”고 계획을 밝혔다.