첨단의료·의약품심위, 회전근개 파열 수술 후 중간엽 줄기세포 투여 ‘적합’ 의결

2023년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

첨단재생의료 임상연구과제 1건이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 통과했다.

또 올해 상반기 적합 의결 건수와 비율 모두 최근 3년 중 가장 많은 것으로 조사됐다. 

는 지난 22일 2023년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 23일 밝혔다.

이번 심의위원회에서는 고려대학교 안암병원 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 2건 중 1건은 적합 의결하고, 1건은 미의결했다.

첫 번째 안건은 회전근개 대파열 및 광범위 파열 환자를 대상으로 수술 후 동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 투여해 재생 촉진 및 회전근개 파열의 재발을 줄이기 위한 연구다.

해당 연구는 고위험 임상연구로, 2022년 10월 심의위원회의 적합 의결 후 식약처 승인과정에서 추가 자료제출 요청에 대한 불충분 사유로 불승인을 받았고, 이번에 요청 자료를 준비해 다시 심의를 신청한 결과, 심의위원회에서 적합 의결을 받을 수 있었다.

두 번째 안건은 표준 1차 항암치료를 받은 ‘확장병기 소세포폐암’ 환자를 대상으로 자가 유래 ‘자연살해세포’(NK세포)를 항암치료제와 같이 사용해 더 이상 암이 진행되지 않도록 하는 연구다. 

‘확장병기 소세포폐암’은 폐암환자 집단에서 평균 생존기간이 6개월 미만인 질환을 말한다.

심의위원회는 해당 연구의 필요성에는 모두 동의했으나, 연구계획의 추가 보완이 필요할 것으로 판단돼 추후 의결하는 것으로 결정했다.

첨단재생바이오법 시행 이후, 2023년 6월 기준 첨단재생의료실시기관 64개소에서 현재까지 연구계획 심의신청은 총 78건이 접수됐으며, 심의위원회는 총 90건(재심의건 포함)의 안건을 심의했다. 

올해 상반기 접수 및 심의건수(재심의건 포함)는 각각 18건 및 29건으로 2022년도 상반기 접수(7건) 및 심의 건수(13건)에 비해 2배 이상 증가했다.

또한, 지금까지 심의 완료된 연구과제(총 57건)를 위험도별과 대상질환별 등으로 분석해본 결과, 과제 위험도별 비중은 중위험(46%, 26건) > 고위험(37%, 21건) > 저위험(17%, 10건) 순으로 나타났다.

대상질환별로는 암질환(26%, 15건)을 대상으로 하는 연구과제 비중이 가장 높았고, 삶의 질을 떨어뜨리는 근골격계 질환(26%, 15건), 소화기계 질환(11%, 6건) 등 난치성 만성질환을 치료하기 위한 연구가 많은 것으로 집계됐다.

치료 분야별로는 2021년부터 현재까지 세포치료 분야가 꾸준히 약 80% 이상의 비중을 차지했으며, 조직공학 분야는 10%~15%, 융복합치료 분야는 5%~10%였고, 유전자치료 분야는 2% 이하로 비중이 가장 낮은 것으로 나타났다.

심의위원회의 올해 상반기 적합 의결 건수는 총 11건으로 각각 2021년(8건) 및 2022년도(6건)보다 많았고, 적합 의결 비율(누적)도 2021년 30% → 2022년 34% → 2023년 6월 44%로 꾸준히 증가 추세를 보이고 있다.