판매중지 후 발사르탄 처방 사태, DUR 시스템 기준DB 업데이트 때문

심평원, 재발방지 대책 마련

일부 요양기관 PC에서 DUR점검 기준 데이터베이스(이하 기준DB)가 업데이트되지 않은 탓에 판매중지 조치 이후에도 발사르탄의 처방 · 조제 사례가 발생한 것으로 확인됐다.

이에 건강보험심사평가원(이하 심사평가원)이 7월 26일 국회 임시회 업무보고에서 김광수 의원(민주평화당, 전북 전주시갑)이 지적한 '판매중지 조치 후 발사르탄 고혈압약의 처방 · 조제 사례'를 분석해 재발방지 대책을 마련했다고 3일 전했다.

심사평가원은 지난 7월 7일 식품의약품안전처로부터 발암물질 함유 발사르탄 고혈압약 115품목의 안전성 서한을 전달받아 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, 이하 DUR) 시스템에 품목리스트를 지체 없이 등록하고 처방 · 조제 중지 팝업창을 제공했다.

그러나 이러한 사전차단 조치에도 불구하고 7월 8일부터 16일까지 59기관에서 141명에게 처방 · 조제된 사례가 확인돼 '사용중지 정보제공(이하 팝업)'이 발생하지 않은 사유와 이후 약제 교환여부를 전수 조사했다.

조사 결과, '사용중지 팝업'이 발생하지 않은 사유가 해당 요양기관의 일부 PC에서 DUR 시스템 기준DB가 7월 7일 이후로 업데이트되지 않았기 때문이며, 다행히 해당 환자의 약제 교환은 모두 완료된 것으로 확인됐다.

심사평가원은 "만약 사용중지 의약품이 발생하는 경우 우선 DUR시스템에 점검 대상 약제목록과 내용을 DB에 등록하고 동 사실을 알리미를 통해 제공하고 있으며, 의료현장에서는 기준DB 동기화를 거쳐 해당약제 처방 · 조제 입력 시 '사용(급여)중지 의약품으로 처방 · 조제할 수 없음'이란 팝업 내용이 뜨면서 처방 · 조제가 차단된다."고 설명했다.

그러나 DUR시스템을 사용 중이어도 기준DB의 버전이 동기화되지 않은 과거 버전에서는 최신 정보에 대한 점검 결과가 나타나지 않게 된다.

심사평가원은 이 같은 사례가 재발되지 않도록 DUR 기준DB 변경이 있는 경우 요양기관의 업데이트 상황까지 실시간 모니터링할 예정이며, 요양기관 네트워크 및 PC환경의 취약점 분석을 통해 최신버전 업데이트 기능을 보완할 계획이다.

또한, 기존 요양기관 전체에 일괄 발송하던 DUR알리미 기능을 '요양기관 맞춤형 알림'이 가능하도록 개선해, 최신 버전이 아닌 기관에 자동알리미를 발송하고 안전성 서한 등 긴급한 사안의 경우 버전 업데이트 안내를 팝업 형태로 제공하는 방안도 검토 중이다.

심사평가원 유미영 DUR관리실장은 "DUR시스템 활용을 통해 위해약물로부터 국민 건강을 보호하기 위해서는 의료현장의 적극적인 협조가 필요하므로, 요양기관 의 · 약사 한 사람 한 사람의 철저한 DUR 점검 이행과 적극적인 DUR 기준DB 버전 관리가 중요하다."고 강조했다.