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기관/단체


발사르탄 발암물질 사안 의료계로 번져

처방변경, 의협 "생동성 재검토를", 대학병원 "우린 안 써"

고혈압 치료제 원료 중 중국산 ‘발사르탄(Valsartan)’ 발암물질 발견과 관련, 제약업계에 이어 의료계에도 파문이 확산되고 있다.

9일 의료계에 따르면 일부 대학병원이 환자들의 우려에 관련 원료를 안 쓰고 있다는 보도자료를 내는 한편 의료계 종주단체인 대한의사협회(이하 의협)는 생동성의 전면 재검토를 주장했다. 특히 의협은 발암물질이 함유된 약이 처방된 경우 처방을 변경하는 문제를 회원에게 안내하고 있다.

앞서 지난 7일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 유럽의약품안전청이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다. 

이에 9일 충북대학교병원이 보도자료에서 “식약처가 지난 7일 긴급 공지한 중국산 발암물질이 섞인 고혈압약의 처방이 전혀 없으므로 안심하고 복용하여도 된다.”고 강조했다.



10일 전북대병원도 "본원에서 사용하고 있는 고혈압 치료제를 전수조사 한 결과 식약처에서 판매중지 및 제조중지 대상이 된 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219개의 약품은 처방대상 품목에 없는 것으로 확인됐다."면서 "전북대병원의 발사르탄 처방은 안심해도 된다."고 안내했다. 

의협은 9일 대회원안내문을 통해 발암물질이 든 처방을 변경하도록 권고했다.

의협은 “해당 의약품 목록(56개사 128개 품목)은 의협 홈페이지에 링크한 URL(http://image.kma.org/2018/07/2018070903.pdf)에서 확인할 수 있다. 해당 환자들에게 연락해 다시 처방받으러 오라고 안내하면 좋겠다.”고 권고했다.

의협은 처방 변경을 위해 내원한 환자들에 대해, 부득이한 경우를 제외하고 ▲의원, 병원, 약국은 종전에 처방, 조제를 받은 기관으로 한정하고, 이 경우 1회에 한해 본인부담금 면제(공단부담금은 청구) ▲재처방시 처방 일수는 기존 처방 중 잔여기간에 대해 처방 ▲재처방, 교환 대상은 이번에 문제가 된 의약품에만 해당을 권고했다.

의협은 “면제된 본인부담금 처리방안은 현재 정부와 논의 중으로 차후 안내하겠다.”고 했다.

이어 의협은 9일 보도자료에서 ▲식약처장 엄중 문책하고, 생동성 검사 전면 재검토해야 ▲싸구려 저가약 처방 강요해온 심평원도 책임 피할 수 없어 ▲성분명처방 ‧ 대체조제 절대 안되는 이유 보여주는 단적 사건이라고 주장했다.

식약처를 믿고 처방한 의사들은 분노한다고 했다.

의협은 “지난 7일 식약처에서 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 불순물로 NDMA가 확인되어 해당 원료를 사용한 국내 제품 56개사 128품목(2018.7.9. 15:00 기준)에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치했다.”면서 “고혈압 환자가 600만 명을 상회하는 이 시점에서 가장 큰 피해자는 두말 할 것 없이 환자다. 환자의 건강이 크게 우려되는 상황이다. 식약처의 인허가에 따라 해당 의약품을 믿고 처방한 의사들 또한 크게 분노하고 있는 상황이다.”라고 했다.

그러면서 직무유기한 식약처장을 포함한 관련자를 엄중문책해야 한다고 했다. 

의협은 “우선 이 사태는 의약품의 원료에서 부작용까지 안전관리에 책임이 있는 식약처의 직무유기로, 식약처장을 포함한 관련자들에 대한 엄중 문책이 마땅하다.”고 했다.

현행 생동성 검사에 문제가 있다면서, 원료의약품의 안전성을 재조사해야 한다고했다.

의협은 “식약처에서는 현재 시판되는 모든 제네릭 의약품에 대한 원료의약품의 안전성 재조사가 있어야 할 것이다. 또한 지금 시행되는 생동성 검사는 오리지날 약 대비 효능 80~125% 범위 내에 있으면 통과되고 있으며, 심지어 생동성 검사가 조작됐거나 생동성 검사조차 없이 판매 허가된 이력이 있는 의약품들도 있다.”고 지적했다.

의협은 “약효가 환자의 상황에 따라서 천차만별로 달라질 수 있는 만큼 의사의 처방약을 임의로 대체조제하는 것은 국민의 건강을 심각하게 위협할 수 있기에 임의 대체조제는 엄격하게 금지되어야 한다.”고 주장했다.

대체조제는 물론이고 성분명처방도 안된다는 반증이라면서 더 이상의 논란을 종식해야 한다고 주장했다.

의협은 “그간 대체조제의 근거가 되는 생동성시험 자체에 문제가 있기에 카피약의 약효에 대한 신뢰성에 문제제기를 해왔다. 생동성시험을 통과한 약이라도 그 약효를 100% 신뢰할 수 없다. 이런 복제약을 무작위 선정하여 재검증할 필요성도 제기되는 상황이다.”라고 주장했다.

특히 복용약을 의사에게 확인받을 것을 국민에게 권고했다.

의협은 “의사 처방에도 불구하고 약국에서 처방과 다르게 대체조제할 수 있으므로 처방된 의약품이 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록에 없더라도 안심할 수는 없는 상황이다.”면서 “고혈압 환자가 본인의 실제 복용약을 진료받는 의사에게 가져와 확인받을 것을 권고한다. 단 한명의 환자도 더 이상 발암물질이 함유된 고혈압약을 복용하는 일이 없도록 협회 차원의 노력을 기울여나갈 것이다.”라고 했다.
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