엔케이맥스는 일본 후생노동성으로부터 자사의 NK세포치료제(SNK01) 국내 제조시설의 의약품제조(GMP) 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 이번 GMP 시설 정식 등록으로 일본 내 별도의 공장 설립없이 국내 시설에서 SNK01을 배양해 일본으로 보낼 수 있게 됐다. 엔케이맥스는 현재 도쿄, 오사카, 후쿠오카 등 재생의료 대표 지역의 의료기관과 SNK01 상업화를 위한 협의를 마친 상태다. 현재 시술대기자에 대한 SNK01 투여 일정을 조율하고 있다고 회사측은 전했다. 이에 따라 환자뿐만 아니라 시술을 원하는 사람까지 모두 SNK01 투여를 받을 수 있다. 특히 알츠하이머와 암 환자들에게 주목받고 있는 것으로 알려졌다. 지난 10월 엔케이맥스는 미국 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 임상 1상 최종결과를 발표하며 알츠하이머에 대한 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 알츠하이머병 복합점수(ADCOMS)를 측정한 결과 90%의 환자에게서 치료효과가 확인됐으며, SNK01 투여로 인한 부작용 또한 관찰되지 않았다. 아울러 여러 암종에 SNK 단독 또는 병용으로 사용이 가능하다는 점이 의료계의 이목을 끌고 있다. 초기 암의 경우 수술 후 재발방지에 도움을 줄
엔케이맥스가 알츠하이머에 이어 난치병인 자폐 스펙트럼 장애(Autism spectrum disorders , ASD) 치료에 도전한다. 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 자사의 자가 NK세포치료제(SNK01)가 멕시코 앙헬레스병원 임상연구심의위원회(Institutional Review Board·IRB) 승인을 받아 자폐증 환자를 치료한다고 15일 밝혔다. 해당 자폐증 환자는 14일(현지시간) SNK01을 첫 투약 받았으며, 매달 SNK01 40억개를 투여 받을 예정이다. 또한 바이오마커 분석을 위한 채혈과 인지능력테스트도 함께 시작됐다. 자폐증은 1000명에 1~2명 꼴로 발병되는 신경발달장애이다. 현재 자폐증의 정확한 발병원인은 밝혀지지 않았으나, 면역학적 기능과 조절의 변화가 영향을 줄 수 있다고 알려져 있다. NK세포는 신경세포의 기능과 신경돌기 성장 등 많은 과정에 영향을 미친다. 특히 NK세포의 기능변화는 정신분열증, 다발성경화증 등과 같은 신경 및 행동 장애의 발병과 상관관계가 있다는 것이 알려져 있다. 회사측은 SNK01가 면역조절기능을 통해 자가반응성 T세포와 손상된 뉴런을 식별하고 제거할 수 있어 자폐증과 신경 및 행동 장애 개선에 중요
엔케이맥스는 미국 면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에서 CAR-SNK02 파이프라인의 비임상 효능시험 데이터를 포스터 발표했다고 6일 밝혔다. SITC는 면역항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 올해는 미국 샌디에이고에서 지난 1일부터 5일까지 열렸다. 엔케이맥스는 이번 학회에서 ‘HER2 CAR-SNK02’의 성공적인 체외 증식 결과와 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 암종에 대한 강력한 항암효과에 대한 연구를 발표했다. HER2 CAR-SNK02는 엔케이맥스의 배양기술로 제조중인 SNK02에 HER2를 타겟으로 하는 CAR(chimeric antigen receptor)와 NK세포의 생체내 생존과 활성을 연장시키는 사이토카인을 탑재한 후 동결 저장한 동종 CAR-NK세포치료제다. HER2 유전자는 유방암, 위암 등 환자에서 발현이 높게 나타난다. 현재 HER2 양성 암종에 사용되는 트라스트주맙(trastuzumab)이 있지만, HER2의 발현이 유지됨에도 내성이 잦아 오랜 기간 치료가 어렵다는 단점이 있
엔케이맥스가 알츠하이머병에서 안전성과 유효성을 입증하며 임상 1상을 성공적으로 종료했다. 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에 참가해 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상1상 최종 데이터를 발표했다고 26일(현지시간) 밝혔다. CTAD 학회는 알츠하이머 임상 결과를 공유하는 저명한 학회로 이달 24일부터 27일 미국 보스턴에서 개최된다. 엔케이젠바이오텍은 이번 학회에서 알츠하이머 임상1상에서 총 10명(경증=5명, 중등증~중증=5명)의 알츠하이머 환자대상 임상 1상 최종결과를 포스터를 통해 공개했다. 엔케이젠바이오텍은 SNK01 마지막 투약 1주(11주차) 및 12주(22주차) 경과 후 인지능력 평가(CDR-SB, ADAS-COG, MMSE, ADCOMS)를 진행하고 뇌척수액(CSF) 바이오마커(Aβ42/40, pTau181) 및 신경염증 마커(GFAP, NfL) 지표를 확인했다. 환자들은 SNK01 저용량(10억개), 중간용량(20억개), 고용량(40억개) 투여군으로 나눠 3주마다 1번, 총 4회 정맥 투여 받았다. 이번 임상은 멕시코에서 진행됐다. 임상 1상 진행결과 SNK01 투여군에서 안전성과
엔케이맥스가 세포치료제 기업 최초로 미국에서 알츠하이머 임상을 진행한다. 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인 받았다고 25일 밝혔다. 이번 임상은 엔케이맥스가 FDA로부터 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 데이터를 인정받아 미국에서 1/2a상으로 이어 진행된다. 멕시코 임상에서는 최대 40억개 SNK01을 투여했으나 이번 미국 임상에서는 최대 60억개 SNK01을 투여해 용량에 대한 안전성 및 유효성을 탐색할 예정이다. 특히 지난 멕시코 임상에서는 경증 환자들도 포함됐던 반면 이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자만을 대상으로 한다. 미국 내 4개 센터에서 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 49주간 SNK01을 총 17회 투여하는 방식으로 진행된다. SNK01은 기존에 사용되고 있는 항체치료제가 집중하고 있는 아밀로이드베타(Aβ), 타우(Tau) 등 비정상 단백질 응집체(플라크) 제거를 도울 뿐만 아니라 신경염증을 감소시켜 뇌 속의 전반적 면역환경을 향상시킨다. 폴 송 엔케이젠바이오텍 대표(CEO)는 “대부분의 치료법이 경증 알츠하이머병
엔케이맥스가 중국 수강그룹으로부터 대규모 투자유치에 성공하며 중국 현지 진출 기반을 마련했다. 엔케이맥스는 20일 중국 수강그룹으로부터 1000만달러(약 134억원) 투자 계약을 체결했다고 밝혔다. 엔케이맥스는 수강그룹을 대상으로 신주 1,187,943주를 주당 11,280원에 발행한다. 납입 예정일은 12월 18일이다. 이번 투자금은 엔케이맥스와 수강그룹 양 사의 합작법인 설립을 위한 초기 자금이다. 중국 당국으로부터 합작법인이 승인되면 수강그룹은 엔케이맥스에 추가 투자할 예정이다. 엔케이맥스는 합작법인을 통해 중국 세포치료제 시장을 공략할 계획이다. 자사 자연살해(NK)세포 파이프라인을 중국 시장에 빠르게 상용화한다는 전략이다. 중국 보건당국은 안전성을 인정받은 세포치료제 투여를 허용해주고 있다. 수강그룹은 중국 지난시(제남, 濟南) 상급병원들에 대한 의약품 공급망을 갖추고 있어 엔케이맥스 제품 판매는 수월할 전망이다. 수강그룹은 신속한 합작법인 설립을 위한 행정 절차들도 진행하고 있다. 엔케이맥스 관계자는 “중국 현지 세포치료제 생산시설 건설 등 본격적인 현지 진출 계획을 준비 중이다”며 “수강그룹 관계자들과 합작법인을 설립할 지역의 고위 공무원들이 지
엔케이맥스가 고형암 환자를 대상으로 자사의 동종 NK세포치료제(SNK02) 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 고려대학교 안암병원 및 신촌 세브란스병원에서 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 진행된다. SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과를 확인하는 것이 목표다. 본 임상에서는 3개의 코호트(환자군)로 나눠 SNK02 30억개, 60억개, 90억개를 정맥투여해 임상 2상에 대한 최대내약용량(MTD)과 적정용량(RP2D)을 탐색할 예정이다. SNK02는 엔케이맥스의 특허 기술로 제조된 동종혈액유래 NK세포치료제로, 전임상에서 다양한 암종에 대한 뛰어난 효과가 확인된 바 있다. 앞서 엔케이맥스는 고형암 환자를 대상으로 SNK02 미국 임상 1상을 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받아 지난 8월 첫 환자 투약을 완료했다. 국내에서는 위암환자 대상으로도 SNK02 1/2a상 IND를 승인 받아 투약을 앞두고 있다. 엔케이맥스 관계자는 “이번 임상 1상을 통해 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터 및 치료효과를 탐색할 예정”이
엔케이맥스가 이달 열리는 알츠하이머 국제 학회 두 곳에서 임상 결과를 발표한다. 임상 1상 최종 결과가 공개될 예정이다. 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(Clinical Trials on Alzheimer's Disease, CTAD)와 세계 신경학 회의(World Congress of Neurology, WCN)에서 알츠하이머 임상 1상 결과를 발표한다고 5일 밝혔다. CTAD 학회는 알츠하이머 및 신경학적 질환에 대한 연구와 혁신을 촉진하기 위해 전 세계의 연구자와 전문가들이 모여 임상 결과를 발표하고 공유하는 무대다. 올해는 오는 24일부터 27일 미국 보스턴에서 개최된다. WCN 학회 역시 신경학 연구, 교육, 임상에 관련된 다양한 활동을 지원하며 세계적인 신경학 전문가들이 모여 지식을 공유하는 학회 중 하나이다. 올해는 오는 15일부터 19일까지 캐나다 몬트리올에서 열린다. 엔케이맥스는 두 학회에 참여해 알츠하이머 임상 1상 결과와 향후 임상 진행 방향에 대해 발표할 예정이다. 특히 CTAD에서는 1상 최종 결과를 발표할 예정이다. 엔케이맥스는 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’의 알츠하이머 임상 1상을 완료했다.
엔케이맥스가 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 미국에서 개최되는 캔터 피츠제럴드 글로벌 헬스케어 컨퍼런스 2023(Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference 2023)에 참여한다고 22일 밝혔다. 해당 컨퍼런스는 생명과학, 의약품, 벤처 캐피털 등 다양한 산업 분야의 전문가들이 모이는 자리다. 전문가들은 회사 프레젠테이션, 미팅, 토론 등을 통해 여러 아이디어를 제공할 예정이다. 올해는 이달 26일부터 28일까지 뉴욕에서 열린다. 엔케이젠바이오텍은 오는 27일 컨퍼런스에 참여해 자사의 NK세포치료제(SNK)에 대한 전반적인 기술력을 설명하고 비전 및 성장전략에 대해 발표할 예정이다. 엔케이맥스 관계자는 “자회사 엔케이젠바이오텍이 상장을 앞둔 시기인 만큼 다양한 글로벌 컨퍼런스에 참여해 글로벌 기업으로 도약할 수 있는 기반을 다지고 있다”며 “상장 후 임상 파이프라인을 확대해 성장을 이어갈 계획”이라고 말했다. 한편, 엔케이젠바이오텍은 이달 내 미국 나스닥 상장을 완료할 예정이다.
엔케이맥스가 일본 내 NK세포치료제 상업화 준비에 나섰다. 엔케이맥스는 일본 후생노동성 산하의 PMDA(의약품 의료기기 종합기구)가 자사의 NK세포치료제(SNK) GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설에 대한 실사를 완료했다고 13일 밝혔다. 국내와 달리 일본의 경우 의사의 판단 하에 NK세포치료제 등 재생의료치료를 받을 수 있다. 실제로 일본은 재생의료심의회로부터 허가를 받게 되면 치료목적으로 NK세포치료제를 투여 할 수 있어 즉각적인 매출을 창출할 수 있다. 엔케이맥스는 PDMA의 GMP 시설 승인 완료 후 일본의 의료기관 및 의료진과 협력해 SNK 상업화 절차를 곧 마무리할 계획이다. 일선 의료기관에서는 대규모 환자 모집이 이뤄지고 있어 SNK 투여를 기다리고 있는 것으로 알려졌다. 엔케이맥스 관계자는 “실사를 성공적으로 마쳐 SNK의 일본 상업화가 임박한 상황”이라며 “일본을 시작으로 SNK의 상업화를 이어 나갈 계획”이라고 말했다.