삼일제약(대표이사 허승범, 김상진)은 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명: 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시 예정이라고 밝혔다. 삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor, VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로서, ‘리제네론’이 개발한 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 ‘아일리아’의 지난해 글로벌 매출 규모는 약17조원 규모이며, IQVIA 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다. ‘아일리아’ 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했으며, 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다. 아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 최
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)와 삼일제약(대표이사 허승범 회장)은 안과질환 치료제 ‘SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)’의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. ‘SB15’는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억 4,740만 달러)에 달한다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 삼성바이오에피스와 삼일제약의 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 금번이 두 번째다. 양 사는 2022년 6월 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 아멜리부의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 2023년 1월부터 국내 시장에서 판매 중이다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 “금번 계약을 통해 당사가 보유한 연구개발 역량과 삼일제약
삼일제약이 2023년 연결기준 매출액 1,963억원, 영업이익 63억원, 당기순이익 21억원을 달성한 잠정실적을 25일 공시했다. 연결 매출액과 영업이익은 각각 작년 대비 9.3%, 56.1% 성장했으며, 당기순이익은 흑자 전환했다. 특히 매출액의 경우 역대 최대 실적을 달성했다. 이 같은 매출성장은 삼일제약의 주요 품목인 ‘리박트’, ‘모노프로스트 점안액’ 등의 지속적인 성장과 더불어 ETC사업부, 안과사업부, CNS사업부에서 고르게 매출이 성장한 결과다. 회사 관계자는 “연결실적에는 글로벌 CMO 사업을 추진중인 베트남 생산법인이 자회사 실적으로 반영되며, 본격적인 생산은 내년부터이기 때문에 현재는 인건비 지출 등으로 적자 상황이다. 별도실적에서 베트남 생산법인 적자분이 반영된 실적이기 때문에 별도기준 영업이익 규모는 더 크다.”고 설명했다. 이 관계자는 “주력 품목의 지속적인 성장과 신제품인 ‘레바케이’, ‘아멜리부주’ 등의 성장 및 최근 실적 성장세가 가파른 CNS 사업부의 성장 등으로 올해에도 의미 있는 실적달성이 예상된다.”고 밝혔다.
바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’에 대한 임상 3상의 장기 연장시험인 ‘OA-07’ 결과를 2023년 11월13일 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국 류마티스학회(ACR)에서 구두 발표했다. ‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질이다. 지난 2021년 3월 삼일제약(000520)이 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. ‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있어 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다. ‘OA-07’은 미국에서 12개월 동안 임상 3상인 ‘OA-11’을 완료한 환자중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험으로 ‘로어시비빈트’를 매년 1회씩 3년간 투여했을 때 ‘구조 개선 가능성(structure improvement pote
삼일제약이 별도기준으로 올해 3분기 매출액 516억원, 영업이익 19억원을 달성하며, 분기기준 사상 최대 매출액을 기록했다고 14일 공시했다. 매출액은 전년 동기 대비 13.7% 성장했으며, 영업이익도 34.8% 성장했다. 3분기 누적으로는 매출액 1,458억원, 영업이익 69억원을 달성해 전년 대비 각각 7.1%, 7.1% 성장했다. 특히 3분기 누적 영업이익이 작년 연간 영업이익 62억원을 뛰어 넘는 호실적을 달성했다. 이 같은 성장세는 주력 사업부인 안질환 의약품 사업부의 성장과 함께 중추신경계(CNS) 의약품 사업부가 견인하고 있다. 삼일제약의 안질환 의약품 사업부는 지속적인 신제품 출시를 통한 제품 라인업 강화로 22년도 438억원의 매출을 달성하며, 최근 2년간 약 15~30%의 매출 성장을 이어가고 있다. 올해에도 삼성바이오로직스가 개발한 황반변성 치료제 ‘아멜리부’와 자체 개발 개량신약인 안구건조증 치료제 ‘레바케이’를 출시하며, 3분기 누적으로 377억원의 매출을 기록했다. 지난 해 211억원의 매출을 올린 중추신경계(CNS) 의약품 사업부 또한 최근 급격한 성장을 이어가고 있다. 특히 금년에는 ‘한국산도스’로부터 항우울제인 ‘미트락스’, ‘
삼일제약이 글로벌 점안제 사업의 경쟁력 확보를 위해 다국적 기업 ‘압타 파마(APTA PHARMA)’와 MOU를 체결했다고 10월 30일 밝혔다. 전략적 협력을 위한 이번 MOU는 스페인 바르셀로나에서 10월 24일부터 3일간 개최된 ‘CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) 2023’에서 양사가 만나 이뤄졌다. 이번 MOU 체결로 ’압타 파마’는 ‘다회용 무보존제 점안액 용기(OSD)’와 기술지원을 삼일제약에 제공하고, 삼일제약은 ‘압타 파마’의 OSD 용기 기술이 적용된 다회성 무보존제 점안제 제품을 생산해 북미, 유럽 등 전 세계를 대상으로 CMO/CDMO 사업을 확장한다는 계획이다. 중대용량의 다회용 점안제는 개봉 후 신체 및 공기 접촉 등으로 장기간 사용시 세균에 위해 내용 물질이 오염될 수 있다. 이를 방지하게 위해 보존제를 사용하고 있지만, 보존제 성분중 일부는 세포 독성 등으로 눈에 통증을 유발하거나 부작용을 일으킬 수 있다는 연구결과가 있다. 보존제가 들어가지 않은 1회용 점안제는 높은 포장용기 가격 때문에 원가율이 높고, 플라스틱 사용량이 늘어날 수 밖에 없어 환경문제에 대한 부담도 있다. 그러나
삼일제약이 세계 최대 규모의 ESG 평가 기관인 ‘에코바디스(EcoVadis)’가 진행한 2023년도 지속가능성 평가에서 ‘실버’ 등급을 획득했다고 21일 밝혔다. 2007년 설립된 에코바디스는 글로벌 공급업체의 환경 및 사회적 성과를 평가할 수 있도록 구현된 세계 최초의 지속 가능성 평가기관이다. 전 세계 170여개국의 100,000개 이상의 기업을 대상으로 ▲환경 ▲노동 및 인권 ▲윤리 ▲지속가능한 조달 등 4개 항목을 평가한다. 평가결과 산출된 스코어에 따라 플래티넘(상위 1%), 골드(상위 5%), 실버(상위 25%), 브론즈(상위 50%) 등급을 부여하고 강점과 개선점을 제시한다. 최근 유럽연합은 ESG의 일환으로 “유럽연합(EU) 공급망 실사법”을 공식화 했으며, 국내에서도 K- ESG 가이드라인을 제정해 상장기업에 대한 단계적 공시의무를 부과하는 등 ESG는 글로벌 트렌드로 자리잡고 있다. 첨단제조업, 중공업, 건설업 및 제약바이오산업 등 전방위 산업에 대한 지속가능 경영의 시대적 요구가 강화되면서 에너지 절약, 친환경, 노동인권 및 사회적 책임에 대한 필요성이 대두되고 있다. 국내 기업들도 ESG 경영의 중요성을 인식하고 우수한 ESG평가를 받
삼일제약이 별도기준으로 올해 2분기 매출액 485억원, 영업이익 28억원을 달성했다고 공시했다. 매출액은 전년 동기 대비 7.8% 성장했으며, 영업이익도 9.2% 성장했다. 상반기 누적으로는 매출액 942억원, 영업이익 50억원을 달성해 전년 동기 대비 각각 3.8%, -0.7% 성장했다. 특히 상반기 기준으로 사상 최대 실적을 기록했던 작년 연간 매출액 1,796억원, 영업이익 62억원의 52.4%, 80.6%를 달성해 올해 연간으로 작년 최대 실적을 넘어설 것으로 회사 측은 예상하고 있다. 작년 매출 101억원을 달성한 전문의약품으로 오리지널 BCAA제제인 ‘리박트’가 상반기에만 59.2억원의 매출을 달성하며, 전년 동기 대비 14.2% 성장했다. 그리고 안과 부문에서는 녹내장 치료 점안제 ‘모노프로스트’가 상반기 14.3% 성장하는 등 주요 품목들이 고른 성장을 기록했다. 또한, 우울증, 조현병, 불안증 치료제 등을 판매하는 CNS(중추신경계) 사업부문 역시 18.2% 성장하였으며, 동시에 CHC 사업부문에서도 주요제품 중 하나인 ‘액티피드’가 13.6%의 성장을 기록했다. 하반기에는 실적 성장 폭이 더 클 것으로 예측하고 있다. 최근 국내에서 사업을
SK증권 허선재 연구원은 삼일제약에 대해 “국내외 다양한 성장모멘텀이 이어질 것”이라고 분석했다. 허 연구원은 “삼일제약은 75년 업력의 안과 전문제약사로 국내 최대 점안제 제품 라인업을 보유하고 있다. 상반기 내 다수의 글로벌 점안제 업체들과 CMO 사업을 위한 전략적 파트너십 체결이 가능할 전망이다.”며, “2023년은 매출액과 영업이익이 각각 20%, 84% 성장할 것으로 전망한다.”고 밝혔다. 삼일제약은 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’, 녹내장 치료제 ‘모노프로스트’를 포함한 총 29종의 국내 최대 규모의 점안제 제품 라인업을 보유하고 있다. 동사의 향후 성장 스토리는 ①주력 사업인 의약품 판매를 통해 안정적인 실적을 확보하고, ②점안제 CMO 신사업을 통해 큰 폭의 외형 성장과 이익을 쌓아가는 것이다. 허 연구원은 “본 사업은 2022년을 기점으로 확실한 성장 궤도에 진입했다고 판단한다.”며, “특히 동사는 원가경쟁력 확보가 용이한 해외 점안제 CMO 공장을 구축한 국내 유일 제약사이기 때문에 향후 유의미한 실적 개선이 시작 될 것으로 전망한다.”고 밝혔다. 삼일제약의 본업인 제약 사업과 관련해서는 삼성바이오에피스로부터 국내 독점 판권을 확보한 망막
삼일제약이 ‘레바미피드’ 성분 안구건조증치료 개량신약 레바케이점안액의 보험급여가 등재됐으며, 3월 1일 출시한다고 21일 밝혔다. 레바케이점안액의 주 성분인 ‘레바미피드’는 주로 위궤양, 위염 치료제로 사용되고 있는 성분으로 위장관 내 뮤신의 분비를 촉진하는 역할을 한다. 이 성분을 점안제로 사용할 경우 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는 등의 효과가 있다. 일본에서는 2012년부터 이미 점안액으로 출시돼 사용되고 있으나 ‘레바미피드’ 성분의 물에 잘 녹지 않는 성질 때문에 현탁액으로 만들어져 이물감과 자극감이 단점으로 지적돼 왔다. 삼일제약의 ‘레바케이점안액’은 현탁액 특유의 자극감과 이물감을 개선했다. 또한 ‘레바케이점안액’은 지속적인 뮤신 분비를 통해 윤활 효과와 더불어, 눈물샘 개선 및 안구의 마찰관리를 통해 항염증 효과를 나타내는 특징을 가지고 있다. 또한 허가상 용법용량은 1일 4회로 디쿠아포솔 등 타 성분 대비 점안횟수를 줄여 복약 편의성 등 경쟁력을 갖춘 제품이라고 회사측은 밝혔다. ‘레바케이점안액’은 국내 임상시험에서 위약대비 우월성을 입증받아 지난 해 개량신약으로 인정됐고, 이후 4개월 만에 급여적정성을 인정받았