바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 지난 2018년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청한‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’의 수입의약품 등록 신청을 철회하고, 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’로 중국 진출을 본격 추진한다고 밝혔다. 이번 결정은 중국 시장의 향후 성장성 감안했을 때 대량 생산 체제를 완비하고 최신 제조공정을 적용한 뉴럭스로 진출하는 방안이 기존 계획보다 전략적 우위에 있다는 판단에 따른 것이다. 메디톡스는 오창 1공장 대비 생산 규모가 수배 이상인 오송 3공장에서 국내 허가를 획득한 뉴럭스의 대량 생산에 착수한 상태이며, 빠른 중국 진출을 위해 해외 다수 제약사와 논의도 시작했다. 메디톡스는 해외 여러 국가에 공급되고 있는 메디톡신이 오창 1공장에서만 생산되고 있기 때문에 향후 중국 허가를 받더라도 원활한 공급에 지장이 있다는 결론을 내렸다. 메디톡스 관계자는 “뉴럭스의 중국 진출 결정은 메디톡스가 글로벌 톡신 시장을 성공적으로 공략하기 위한 전략적 결단”이라며, “시장 대응에 있어 보다 안정적인 글로벌 공급망을 구축하기 위한 선제적 조치”라고 밝혔다. 덧붙여 “뉴메코가 최신 제조공정을 적용하여 개발한 차세대 톡신 제제
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’, ‘메디톡신주50단위’, ‘메디톡신주150단위’ 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 식약처 측은 “메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다”며 “제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신주 등 3개 품목은 허가 취소하고 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분한다”고 설명했다. 또한 “법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령했다”며 “보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다”고 덧붙였다. ◆서류 조작에 대해서는
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 17일 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위에 대해 제조∙판매∙사용을 중지하게 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 식약처 측은 “지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰하면서 협조해 왔으며 검찰은 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준 위반해 제품 제조∙판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다”며 “검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다”고 설명했다. 이어 “행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령했으며 의료인, 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하고 안전성 속보를 배포했다”며 “품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각
메디톡스가 올 1분기에 창사이래 최대 분기실적을 냈다. 메디톡스(대표 정현호)는 2016년 연결기준 1분기 매출이 전년동기대비 53% 증가한 288억원, 영업이익은 49% 증가한 166억원을 각각 달성했다고 잠정 실적을 공시했다. 당기순이익은 62% 증가한 138억원의 호실적을 달성했다. 메디톡스 관계자는 “메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’과 ‘이노톡스’, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 등 모든 제품의 높은 매출 성장이 있었다”며 “특히 계절적 비수기에 속하는 1분기에 사상 최대 분기 실적을 냈다는 점을 비춰볼 때 올해 의미 있는 성장세가 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.