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2024.11.26 (화)

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임핀지

AZ 임핀지, 절제 가능 비소세포폐암 수술 전∙후 보조요법에 허가

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 4일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’의 절제 가능 비소세포폐암 환자의 수술 전∙후 보조요법에 대한 적응증을 추가로 허가받았다고 5일 밝혔다. 알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제가능한(종양 4cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 백금 기반 화학요법과의 병용요법 및 연이어 수술 후 단독요법으로 임핀지의 사용을 허가했다. 임핀지는 2018년 12월 백금기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암 적응증으로 허가되어 2020년 4월부터 급여 적용되고 있으며, 이번 허가로 임핀지는 절제 가능한 2A기~3B기 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 백금기반 화학요법과 병용 투여하고, 이어 수술 후 단독 투여가 가능하게 됐다. 임핀지의 수술 전∙후 보조요법의 허가는 ‘AEGEAN’ 3상 임상시험 결과를 근거로 한다. AEGEAN 은 EGFR변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 초기(2A기~3B기) 비소세포폐암 성인 환자에서 수술 전∙후 보조요법으로 임핀지의 치
- 노영희 기자
- 2024-09-05 16:06
임핀지, 간세포암 치료 위한 이뮤도 병용요법 출시…“소화기암 치료 혁신”

진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 국내 환자에게 치료옵션이 또 하나 추가됐다. 한국아스트라제네카가 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자에 대해 임핀지-이뮤도 병용요법을 마침내 출시했다. 암핀지는 2018년 12월 절제불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 허가를 받은 이후, 2022년 11월 국소 진행성 또는 전이성 담도암에 대해, 2023년 6월 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 대해 허가를 받으며 소화기암에 대해서 탄탄하게 적응증을 쌓아가고 있는 제품이다. 한국아스트라제네카가 임핀지(성분명 더발루맙)-이뮤도(성분명 트레멜리무맙) 병용요법의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 14일 개최했다. 이 날 간담회에서는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에서 장기 생존 희망을 제시한 임핀지-이뮤도 병용요법의 치료 혜택과 더불어 예후가 불량한 소화기암 분야의 치료 접근성을 개선하기 위한 아스트라제네카의 연구 개발 노력이 소개됐다. 첫 순서로 전홍재 분당차병원 혈액종양내과 교수가 ‘간세포암 치료의 의학적 미충족 수요와 HIMALAYA 연구를 통해 본 이중면역 항암요법의 유효성과 안전성’에 대해 설명했다. 전홍재 교수는 “간암은 세계적으로 전체 암종 중 여섯
- 노영희 기자
- 2024-05-16 05:42
담도암 1차치료 최초의 면역항암제, ‘임핀지’

담도암은 발생률과 사망률이 모두 높음에도 불구하고 조기 발견이 어렵고 재발이 많아 예후가 좋지 않다. 2020년 사망원인 통계에 전체 암종 중 담도암의 발생순위는 9위(7,452명, 3.0%)를 차지하고 있으며, 5년 암 상대생존율도 폐암(36.8%)이나 간암(38.7%)보다 낮은 수준(29%)이다. 담도암은 상당히 진행되기 전에는 특징적인 증상이 없고, 담도를 따라 자라는 특성 때문에 진단 민감도가 낮아 조기 발견이 매우 어렵다. 근치적 절제술만이 완치를 기대할 수 있는 유일한 치료법이지만, 진단 당시 수술이 가능한 상태로 발견되는 환자는 약 20~30%에 불과하다. 수술이 불가능한 경우, 항암화학요법이나 방사선 치료를 고려할 수 있으며 항암화학요법으로는 지난 10년 간 젬시타빈과 시스플라틴을 병용하는 항암화학요법이 우선적으로 권고돼 왔다. 하지만 재발률이 60~70%에 달하고, 잦은 국소 재발과 원격 전이 때문에 장기 생존을 기대하기 어려운 경우가 많아 의학적 미충족 수요가 높은 치료 사각지대로 남겨져 왔다. 최근 한국아스트라제네카가 담도암 치료에 대해 허가받은 비소세포폐암 치료제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’는 TOPAZ-1 연구를 통해 항암화학요법과의
- 노영희 기자
- 2023-10-17 12:58
AZ ‘임핀지’, 이뮤도 병용요법으로 간세포암 1차 치료 국내 허가

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 자사의 항 PD-L1 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’가 6월 30일 식품의약품안전처로부터 항 CTLA-4 면역항암제 이뮤도(성분명 트레멜리무맙)와의 병용요법으로 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 밝혔다. 이번 적응증 확대 승인은 치료 경험이 없는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자 1,171명을 대상으로 임핀지-이뮤도 병용요법과 소라페닙 단독요법 그룹 간 치료의 유효성을 평가한 HIMALAYA 3상 연구가 바탕이 됐다. HIMALAYA 연구 결과, 임핀지-이뮤도 병용요법군은 소라페닙 단독요법군 대비 사망 위험을 22% (HR=0.78 (96.02% CI, 0.65-0.93); P=0.0035) 개선하며, 1차 평가변수인 전체생존기간(Overall Survival, OS) 개선을 입증했다. 3년 시점의 임핀지-이뮤도 병용요법군의 전체생존율은 31% (95% CI, 25.8-35.7), 소라페닙 단독요법군은 20% (95% CI, 15.8-25.1)였으며, 임핀지-이뮤도 병용요법군의 전체생존 중앙값은 16.4개월 (95% CI, 14.2-19.6), 소라
- 노영희 기자
- 2023-07-04 11:06
10년만의 새 옵션 ‘임핀지’, 담도암 치료 새 패러다임 도전

담도암은 주요 암종의 5년 상대 생존율에서 췌장암 다음으로 낮은 생존율을 보이는 암종으로, 발생률과 사망률이 모두 높지만 조기 발견이 어렵고 재발이 많아 예후가 좋지 않다. 조기 발견이 어렵다는 것은 완치를 기대해볼만한 ‘수술요법’이 가능한 상태로 진단되는 환자가 적다는 것을 의미하기도 한다. 환자 중 20~30%만이 수술이 가능한 상태로 진단된다. 수술이 불가능한 환자는 화학요법 또는 방사선치료를 택하게 된다. 그동안은 젬시타빈과 시스플라틴을 병용하는 화학요법이 주로 사용돼왔지만, 최근 10년 동안 별다른 신약 개발이 없어 항상 미충족 수요에 대한 목소리가 높았다. 그런데 2022년 11월 한국아스트라제네카가 새로운 치료 옵션을 내놓으며 치료 트렌드 변화를 예고하고 있다. 절제불가 3기 비소세포폐암에 쓰이던 ‘임핀지’를 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시탄빈, 시스플라틴과 병용요법으로 사용할 수 있도록 허가를 받은 것. 이 병용요법은 10년만에 나온 새 치료옵션이라는 점도 큰 의미가 있었지만 1차 표준치료 대비 생존을 개선시키고 1차치료 최초의 면역항암제라는 특징을 가져 주목되고 있다. 한국아스트라제네카는 1월 31일 임핀
- 노영희 기자
- 2023-02-01 05:50
AZ ‘임핀지’, 담도암 1차 치료 최초의 면역항암제로 허가

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 자사의 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’가 11월 10일 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용하도록 허가됐다고 밝혔다. 이번 추가 적응증 승인은 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 TOPAZ-1 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서는 임핀지와 위약을 8주기 (cycle) 동안 3주 (21일) 마다 투여했다. 임핀지는 투약 주기 당 1일차에 정맥 내 투여하고, 젬시타빈과 시스플라틴을 병용하여 주기 내 1일차와 8일차에 투여했다. 그 뒤, 질환 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 등의 이유로 투여를 중단할 때까지 임핀지 또는 위약을 4주 간격으로 단독 투여했다. 연구 내에서 1차 평가변수는 전체생존율(Overall Survival, OS)을, 주요 2차 평가변수로는 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)을 평
- 노영희 기자
- 2022-11-14 10:20
면역항암제 ‘임핀지’ 소세포폐암 1차 치료제 적응증 추가

한국아스트라제네카(대표이사 김상표)는 자사의 면역항암제 ‘임핀지(성분명: 더발루맙)’가 지난 6월 8일 식품의약품안전처로부터 항암화학요법과 병용해 확장병기 소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 밝혔다. 이번 적응증 확대 승인은 전세계 22개 국가에서 치료 경험이 없는 확장 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 기존의 표준치료 대비 임핀지 병용치료군의 효과와 안전성을 평가한 CASPIAN 3상 연구가 바탕이 되었다. CASPIAN 연구 결과 임핀지와 4주기 항암화학요법(에토포시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴) 병용치료는 6주기 항암화학요법 이후 선택적으로 전뇌 방사선 조사(PCI, Prophylactic Cranial Irradiation)를 시행하는 치료방식과 비교해 통계적으로 의미 있는 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 개선이 확인됐다. 임핀지 병용치료군은 표준치료군 대비 사망 위험을 27%(HR 0.73; 95% CI 0.59-0.91; P=0.0047) 감소시켰으며 전체생존기간(OS) 중앙값은 13.0개월로 표준치료군보다 2.7개월 길게 나타났다. 임핀지 병용 치료군은 12개월 시점의 무진행 생존기간 (PFS, P
- 강찬구 기자
- 2020-06-18 13:18
면역항암제 ‘임핀지’, 3기 폐암치료의 패러다임 전환을 가져와

한국아스트라제네카는 ‘가이드라인과 급여기준을 모두 바꾼 임핀지’를 주제로 온라인 기자간담회를 개최하고 최근 업데이트 된 범 아시아(Pan-Asia) ESMO 가이드라인과 PACIFIC 임상 3상 연구의 하위분석 결과를 소개했다고 10일 밝혔다. ‘임핀지(성분명: 더발루맙)’는 PACIFIC 3상 임상연구 결과를 바탕으로 항암화학방사선요법으로 치료 받은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 치료제이며 절제불가 3기 비소세포폐암 치료옵션 가운데 20년만에 유의미한 생존개선을 입증했다. 미국(NCCN)과 유럽(ESMO) 가이드라인에 이어 아시아 환자를 위한(Pan-Asia ESMO) 진료지침에서 표준요법으로 권고되고 있다. 지난 4월 1일부터는 국내 출시된 면역항암제 중 유일하게 비소세포폐암의 ‘관해공고요법’으로 건강보험을 적용 받으며 완치(cure)를 목적으로 하는 폐암 치료 시대를 열었다. 이날 간담회에서는 범 아시아(Pan-Asia) ESMO 가이드라인의 집필위원장을 맡은 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수가 첫 번째 연자로 나서 지난 20여년간 절제불가 3기 비소세포폐암 치료 영역에서 지적돼 온 임상적 미충족 수요 및 PACIFIC 연구 결과로 인한 국
- 강찬구 기자
- 2020-06-11 05:40

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UPDATE: 2024년 11월 26일 00시 00분