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2025.05.24 (토)

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임상연구

순천향대서울병원 연구진, 항암치료 미반응하지 췌장암 환자 임상연구 돌입

항암치료에 반응하지 않는 췌장암 환자를 대상으로 임상연구가 진행된다. 순천향대학교 서울병원은 종양혈액내과 연구팀이 이 같은 임상연구를 진행한다고 11일 밝혔다. 연구팀은 지난해 11월 보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 자가 골수 유래 수지상세포와 신규 면역항암제를 함께 사용해 1차 이상의 표준 항암치료에 실패한 전이성 췌장암을 치료하는 중위험 임상연구과제에 선정됐다. 해당 연구는 1차 이상의 표준 항암치료에 반응하지 않는 췌장암 환자를 대상으로 자가 골수 유래 수지상세포에 암 항원을 인식시키고, 면역관문억제제를 병용 투여해 항암치료 효과를 극대화 시키고자 하는 연구다. 이번 연구에는 순천향대학교 서울병원 종양혈액내과(책임 연구자: 원종호, 참여 연구자: 이남수, 이민영, 김경하, 윤석윤, 정선영)와 세포처리시설(파미셀)이 함께 참여해 임상연구를 진행하며, 4월부터 환자 등록을 시작할 예정이다. 책임 연구자인 원종호 교수는 “평균 생존 기간이 6개월 미만인 췌장암 환자의 암 진행을 막거나 생존 기간을 연장하는 효과를 기대하고 있다”고 말했다.
- 김민준 기자
- 2024-03-11 13:03
임상연구제도 개선안으로 신속·병합검토제도 도입 등이 제시돼

첨단재생의료 임상연구제도 및 심의위원회 운영 현황과 향후 운영 개선방안 등에 대한 논의가 이뤄졌다. 보건복지부는 12월 5일 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 연구자들과 직접 소통하는 ‘제5차 첨단재생의료 임상연구자 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 ‘향후 운영 개선방안’으로 심의 일관성을 높이고 임상연구 실시까지의 시간 단축을 위해 ▲심의위원회 검토·심의결과 표준화 ▲고위험 임상연구의 경우 신속·병합검토제도 도입 및 내실화 ▲임상연구지원사업단과 임상연구비 병합심사 등이 제시됐다. 또한, 중장기적으로 심의위원회의 기능 강화를 통해 심의의 현실성 및 신뢰성을 높이기 위한 방안으로 ▲위원구성 확대·다양화 ▲제조·품질 관련 전문가 위촉 등이 제안됐다. 더불어 국가 임상연구비 지원기간의 제한으로 연구 수행 계획 수립에 한계가 있는 현실을 고려해 향후에 임상연구지원사업을 기획하고 먼저 예산을 확보함으로써 안정적인 연구비 지원이 필요하다는 의견 등 임상연구 과정에서의 지원 문제에 대한 논의가 이뤄졌다. 아울러 현재 ‘첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인’에 저위험 임상연구에 대한 세부적인 제출자료 및 연구계획 작성 기준 등이 불분명하다
- 김민준 기자
- 2023-12-05 11:13
복지부, 임상연구계획 적합·부적합 및 연구계획서 설명회 개최

전북지역 의료기관 대상 연구계획 작성 방법 및 심의사례 등을 안내·소개하는 설명회가 개최됐다. 보건복지부는 첨단재생의료 임상연구를 활성화하기 위해 원광대병원과 전북대병원 등 전북지역 의료기관들을 대상으로 30일 원광대학교병원 대회의실에서 ‘제2차 지역별 찾아가는 임상연구 설명회’를 개최했다고 밝혔다. 설명회에는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장과 원광대학교병원장, 첨단재생의료연구센터장, 의생명연구원장을 비롯해 관절류마티스내과, 산부인과, 정신건강의학과, 진단검사의학과, 유방갑상선외과 등의 여러 전문 임상의들이 참석했다. 이번 지역별 찾아가는 임상연구 설명회는 복지부가 임상연구계획에 대한 심의위원회의 적합·부적합 의결 사례와 연구계획서 예시 등을 안내하고, 질의응답을 통해 연구자의 임상연구계획 작성과 심의 신청을 독려하고자 마련됐다. 본 설명회에는 재생의료기관 지정에 관심 있는 의료기관과 임상연구비 지원에 궁금증을 가진 연구자들에게 재생의료기관 지정과 연구비 지원의 절차에 대한 안내가 진행됐다. 구체적으로 재생의료기관을 지정할 때 시설‧장비‧인력 기준과 지정신청서 작성‧제출 방법, 임2023년 임상연구지원사업 신규과제 공고와 임상연구비 평가
- 김민준 기자
- 2023-03-30 15:41
복지부, 제1차 첨단재생의료 찾아가는 설명회 개최

정부가 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 지역별로 의료기관을 찾아간다. 보건복지부는 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 20일 전남대학교병원 대회의장에서 ‘제1차 지역별 찾아가는 설명회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 설명회는 광주·전남지역 의료기관들에 임상연구계획 작성방법 및 임상연구 심의사례 등을 안내해 첨단재생의료 분야에 대한 관심과 임상연구 신청을 촉진하기 위해 실시됐다. 이번 지역별 찾아가는 설명회에서는 지난 간담회에서 나온 의견 등을 반영해 임상연구계획에 대한 작성방법 및 임상연구 심의사례 등을 구체적으로 제시하고, 실시기관 지정 및 연구비 지원절차 등 단계별 지원방안 등에 대해서도 상세 안내한다. 한편, 사무국은 지난 1월 재생의료정책과와 함께 부산‧울산‧경상권 임상연구자 간담회에 참여한 바 있으며, 간담회에 참석한 연구자들은 임상연구계획 작성에 어려운 점을 이야기하고 지원방안을 요청했다. 또한, 참여 기관들은 공통적으로 첨단재생의료 범위와 연구 위험도 및 치료 분야분류 등 법령에 대한 안내, 비임상시험, 인체세포 등의 제조 및 품질자료 등 심의 신청 시 제출자료 준비에 정책적인 지원 등을 요구했다.
- 김민준 기자
- 2023-02-20 14:58
서울성모병원, 임상연구 오픈 데이터포털 ‘CORD’ 오픈

가톨릭대학교 서울성모병원이 오는 12월 16일 임상연구 오픈 데이터포털(Catholic Open Research Data portal, 이하 ‘CORD’/https://cord.cmcnu.or.kr)을 정식 오픈한다. ‘CORD’는 원내 연구자들이 연구한 데이터를 공개하고 이를 조회할 수 있는 포털로, 원내 연구자들의 국책과제 수행 및 연구 활용을 돕고 융합연구기획 창출 및 외연 확대를 위해 마련됐따. 이번 사업은 2022년도 3차 의료데이터 중심병원 사업의 일환으로 보건복지부의 의료데이터 중심병원 의료데이터 확장, 고도화 및 활용생태계 구축이라는 로드맵에 한 축을 담당하게 됐다. 포털의 이름은 지난 9월 교직원들을 대상으로 진행된 공모전을 통해 명명됐으며, CMC 네트워크를 기반으로 한 임상 연구 오픈 데이터 포털이라는 의미를 담고 있다. 각 단어의 앞글자를 따와 ‘선’이라는 뜻을 담은 ‘CORD’로 네이밍함으로써 연구자 간의 ‘연결’과 데이터 ‘공유’의 의미를 강조하고자 하는 의도다. 주요 기능으로는 ▲ portal 소개 및 조직소개 ▲ CDW, EDP, CDM 데이터 소개 ▲ 데이터셋 공개 및 조회 ▲ 연구환경 조회 및 심의절차 소개 ▲공지사항 등이 있
- 김민준 기자
- 2022-12-14 11:17
1분기 임상연구, 서울아산병원이 최다

올해 1분기 임상연구를 가장 많이 의뢰한 의료기관은 서울아산병원인 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에최근 공개된 2022년도 1분기 의료기관별 임상시험 정보에 따르면 서울아산병원이 7건(성분명 ▲펙수프라잔염산염 ▲oxaliplatin, irinotecan, leucovorin, 5-flurorouracil ▲인플릭시맙 ▲카르복시말토오스수산화제이철착염▲암브렉트 정 ▲프레토마니드(Pretomanid))으로 가장 많은 임상연구 의뢰를 한 것으로 나타났다. 이 중 3상 임상시험 단계는 카르복시말토오스수산화제이철착염을 대상으로 하는 ‘완화적 항암화학요법을 치료받는 진행성 위암 환자의 철결핍빈혈에 대한 정맥내 Ferric Carboxymaltose의 무작위배정 임상시험’ 1건으로 나머지는 모두 연구자 임상시험 단계 연구이다. 펙수프라잔염산염을 대상으로 하는 ‘비미란성 위식도역류질환 환자에서 펙수클루정®40mg(펙수프라잔염산염)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군, 연구자 주도 임상시험’은 서울아산병원 자체 연구와 가톨릭대서울성모병원, 강남세브란스병원 등 총 10개의 의료기관이 연구에 참여했다. 두 번째로 많은 곳은세브란스병원으
- 최정민 기자
- 2022-04-05 12:55
경상국립대병원, 감염병 특화 개방형실험실 개소

경상국립대병원 감염병 특화 개방형실험실이 25일 문을 열었다. 이 날 경상국립대병원 암센터 2층 대강당에서 개최된 개소식에는 권순기 경상국립대학교 총장, 하병필 경상남도지사 권한대행, 조규일 진주시장, 이상진 보건복지부 보건산업정책과장 등이 참석했다. 감염병 특화 개방형실험실 구축사업은 지난 2019년부터 운영되어온 개방형실험실 구축사업의 우수한 성과를 기반으로 감염병에 특화한 창업기업 육성을 목적으로 올해 7월부터 새롭게 추진하고 있는 사업이다. 이번에 개방형실험실을 개소한 경상국립대병원 외에 이대목동병원 역시 감염병 특화 개방형실험실 주관기관으로 선정돼 지난 9월 14일 개소한 바 있다. 개방형실험실은 병원 내 우수한 기반시설(인프라) 제공 및 의료진 연계를 통해 병원과의 연계가 어려운 초기창업기업의 안정적인 사업화와 성장지원이 가능하도록 하는 개방형 혁신 플랫폼으로 국내 5개 병원(고려대구로병원, 동국대일산병원, 아주대병원, 인제대부산백병원, 전남대병원)에 마련해 운영되고 있다. 개방형실험실 주관기관은 임상의사 연계(매칭), 입주 서비스 지원, 시제품 제작 등 다양한 프로그램을 구성해 2021년 상반기까지 총 203개 참여기업을 지원해 215건의 특허
- 신대현 기자
- 2021-10-25 18:27
3분기 의료기관 임상연구 의뢰, 서울대병원 8건 최다

국내 전체 의료기관들 중 올해 3분기에 서울대병원이 임상연구 의뢰를 가장 많이 한 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처 의약품 통합정보시스템에 공개된 2021년도 3분기 의료기관별 임상시험 정보를 조사해 종합한 결과, 서울대병원이 8건(성분명 ▲Bromfenac sodium hydrate ▲GS-5734, KB003 ▲카모스타트메실산염 ▲ropivacaine hydrochloride hydrate (225033BIJ) ▲덱스메데토미딘 ▲광동타목시펜정(타목시펜시트르산염) 및 광동타목시펜정20밀리그램(타목시펜시트르산염) ▲C05AE01 ▲니트로글리세린(202633BIJ))으로 가장 많은 임상연구 의뢰를 했다. 이 중 GS-5734(렘데시비르), KB003(렌질루맙)과 카모스타트메실산염(DWJ1248정)을 대상으로 한 두 임상연구는 코로나19 관련 연구다. GS-5734(렘데시비르), KB003(렌질루맙)를 대상으로 한 연구는 ‘입원치료를 요하는 COVID-19 환자들에 대한 새로운 치료 약제 발굴을 위한 다기관 임상 시험’으로 서울대병원과 분당서울대병원에서 실시됐다. 카모스타트메실산염(DWJ1248정)을 대상으로 한 연구는 ‘생활치료센터에 입소하는 경증 코로나19
- 신대현 기자
- 2021-10-14 05:40
2분기 의료기관 임상연구, 서울대병원 10개 진행

전체 의료기관들 중 서울대학교병원이 올해 2분기에 임상연구 의뢰를 가장 많이 한 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 공개된 2021년도 2분기 의료기관별 임상시험 정보를 조사해 종합한 결과, 서울대병원이 10건(성분명 ▲페람파넬 ▲농축콜레칼시페롤과립 (COLECALCIFEROL) ▲Itraconazole ▲니볼루맙(Nivolumab) ▲시클로포스파미드 ▲덱스메데토미딘 ▲덱스메데토미딘염산염 ▲Propofol ▲바소프레신 ▲레이저티닙메실산염일수화물(YH25448))으로 압도적으로 가장 많은 임상연구를 의뢰했다. 이들 모두 연구자 임상시험 단계 연구로, 니볼루맙(Nivolumab)을 대상으로 하는 ‘재발성 또는 전이성 비인두암의 1차 치료시 플라티넘-젬시타빈, 니볼루맙 병용요법에 대한 공개라벨’ 연구와 프로포폴(Propofol)을 대상으로 한 ‘소아의 위장관 내시경 검사를 위한 진정약제로서의 미다졸람-케타민과 프로포폴-케타민의 비교’ 연구를 제외하고 서울대병원에서 자체적으로 연구가 실시됐다. 의료기관들이 가장 많이 참여한 임상연구는 한림대성심병원이 의뢰한 옥살리플라틴과 카페시타빈을 대상으로 한 ‘2, 3기 위암 환자에서 수술 후 XELOX(ox
- 신대현 기자
- 2021-06-28 05:51
전남대병원 순환기내과, 국제임상연구 국내 책임연구기관 선정

전남대학교병원 순환기내과가 최근 다수의 국제임상연구 국내책임연구기관으로 선정돼 난치성 심혈관계 질환치료를 위한 세계적 연구에 박차를 가하고 있다. 현재 전남대병원 순환기내과는 스위스에서 진행 중인 혈관계 질환자를 위한 ORION 연구와 HORIZON 연구, 독일의 EMPACT-MI 연구, 덴마크 ZEUS 연구, 프랑스 SCORED 연구 등 총 5개의 국제임상연구를 수행하고 있다. 임상연구 중 ORION 연구는 심혈관계 질환을 앓고 있는 고위험 환자에서 스타틴과 에제티이브를 투여해도 저밀도 지단백 콜레스테롤이 70mg/dL 이하로 조절되지 않은 환자에서 PCSK 9에 대한 siRNA인 inclisiran을 6개월에 한 번씩 투여해 안정성 및 효과를 평가하는 연구로서, 순환기내과 정명호 교수가 한국대표연구자로 선정돼 추진하고 있다. HORIZON 연구는 심근경색증 환자를 대상으로 Lipoprotein(a)가 70mg/dL 이상인 환자를 대상으로 신약을 투여하는 국제임상연구이고, EMPACT-MI 연구는 좌심실 구혈율 45% 이하로서 심부전증을 동반한 심근경색증 환자에서 SGLT2 inhibitor를 당뇨병 유무에 관계없이 투여 효과를 관찰하는 연구이다. 또 ZE
- 신대현 기자
- 2021-06-23 11:28

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