항암치료에 반응하지 않는 췌장암 환자를 대상으로 임상연구가 진행된다. 순천향대학교 서울병원은 종양혈액내과 연구팀이 이 같은 임상연구를 진행한다고 11일 밝혔다. 연구팀은 지난해 11월 보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 자가 골수 유래 수지상세포와 신규 면역항암제를 함께 사용해 1차 이상의 표준 항암치료에 실패한 전이성 췌장암을 치료하는 중위험 임상연구과제에 선정됐다. 해당 연구는 1차 이상의 표준 항암치료에 반응하지 않는 췌장암 환자를 대상으로 자가 골수 유래 수지상세포에 암 항원을 인식시키고, 면역관문억제제를 병용 투여해 항암치료 효과를 극대화 시키고자 하는 연구다. 이번 연구에는 순천향대학교 서울병원 종양혈액내과(책임 연구자: 원종호, 참여 연구자: 이남수, 이민영, 김경하, 윤석윤, 정선영)와 세포처리시설(파미셀)이 함께 참여해 임상연구를 진행하며, 4월부터 환자 등록을 시작할 예정이다. 책임 연구자인 원종호 교수는 “평균 생존 기간이 6개월 미만인 췌장암 환자의 암 진행을 막거나 생존 기간을 연장하는 효과를 기대하고 있다”고 말했다.
가천대 길병원(병원장 김우경)은 보건복지부와 국가생명윤리정책원이 시행하는 기관생명윤리위원회(IRB) 평가 인증을 획득하고, 15일 현판식을 개최했다. 기관생명윤리위원회 평가 인증은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 근거해 보건복지부가 국가생명윤리정책원에 위탁, 기관생명윤리위원회의 구성 및 운영실적 등 40개 기준을 평가하는 제도다. 국제 기준에 부합하는 윤리적 연구 환경 조성과 기관위원회 질 관리를 위한 운영 실적 등을 평가하는 것으로, 인증을 획득한 기관은 연구대상자 보호 및 연구 전 과정에서 국내외 기준에 부합하는 역량을 가진 의료기관임을 인정받게 된다. 가천대 길병원은 2023년도 평가 인증기관으로 선정돼 서류 평가, 현장평가, 종합 평가 등 총 3단계 평가를 거쳐 평가 인증을 통과했다. 가천대 길병원은 인간대상연구, 인체유래물연구, 배아생성의료기관, 배아연구기관, 인체유래물은행, 배아줄기세포주 이용연구 등 모든 유형에서 최종 평가 인증을 획득하며 연구 수행 기관의 위원회로서 위상을 확고히 했다. 인증의 유효기간은 향후 3년간(2026년 11월 29일까지)간 유지된다. 가천대 길병원 임상연구보호센터에서 개최된 현판식에는 김우경 병원장을 비롯해 이상표 가천
첨단재생의료 임상연구제도 및 심의위원회 운영 현황과 향후 운영 개선방안 등에 대한 논의가 이뤄졌다. 보건복지부는 12월 5일 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 연구자들과 직접 소통하는 ‘제5차 첨단재생의료 임상연구자 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 ‘향후 운영 개선방안’으로 심의 일관성을 높이고 임상연구 실시까지의 시간 단축을 위해 ▲심의위원회 검토·심의결과 표준화 ▲고위험 임상연구의 경우 신속·병합검토제도 도입 및 내실화 ▲임상연구지원사업단과 임상연구비 병합심사 등이 제시됐다. 또한, 중장기적으로 심의위원회의 기능 강화를 통해 심의의 현실성 및 신뢰성을 높이기 위한 방안으로 ▲위원구성 확대·다양화 ▲제조·품질 관련 전문가 위촉 등이 제안됐다. 더불어 국가 임상연구비 지원기간의 제한으로 연구 수행 계획 수립에 한계가 있는 현실을 고려해 향후에 임상연구지원사업을 기획하고 먼저 예산을 확보함으로써 안정적인 연구비 지원이 필요하다는 의견 등 임상연구 과정에서의 지원 문제에 대한 논의가 이뤄졌다. 아울러 현재 ‘첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인’에 저위험 임상연구에 대한 세부적인 제출자료 및 연구계획 작성 기준 등이 불분명하다
한림대강남성심병원(병원장 이영구)은 8월 2일 본관 3동 세미나 1실에서 줄기세포 토탈솔루션 전문기업 엔바이오텍과 첨단재생의료 관련 연구 활성화를 위한 업무협약을 체결했다. 첨단재생의료는 인체 세포를 배양해 손상된 조직과 장기를 치료하거나 재생시키는 의료기술을 뜻한다. 한림대강남성심병원은 첨단재생의료 임상연구를 위한 시설·장비·인력을 갖춰 2021년 8월 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정됐다. 이후 세포 연구와 전임상실험을 통해 연구의 유효성을 확인한 한림대강남성심병원은 본격적인 임상연구를 시작하고자 엔바이오텍과 손을 잡았다. 엔바이오텍은 식품의약품안전처로부터 세포처리시설 허가를 취득한 기업이다. 첨단재생의료 임상연구에는 허가받은 세포처리시설에서 배양된 인체 세포만 사용할 수 있다. 양 기관은 이번 협약을 통해 서로의 시설 및 기술을 활용해 공동으로 첨단재생의료 임상연구를 진행하고 첨단바이오의약품 개발과 상용화를 위해 협력하기로 했다. 특히 줄기세포를 배양해 안과, 정형외과 등의 희귀 난치병 환자 치료에 사용할 수 있도록 힘쓸 예정이다. 이영구 한림대학교강남성심병원장은 “이번 협약을 통해 세계시장을 선도할 수 있는 첨단재생의료 기술을 확보하고자 한
가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원이 4번째 AAHRPP(The Association For The Accreditation of Human Research Protection Program) 전면인증 획득에 성공했다. 가톨릭중앙의료원은 최근 세계적 임상연구대상자 보호프로그램 인증기관인 AAHRPP으로부터 4차 전면인증(Full Accreditation)을 획득했다고 10일 밝혔다. 지난 2010년 6월 가톨릭대학교 성의교정(의과대학·간호대학) 및 8개 부속병원 등 9개 기관 전체를 하나의 의료기관으로 동시에 전면인증을 획득한 이후 2013년, 2018년 재획득에 이어 올해 4번째 전 기관 동시 전면인증을 받은 것이다. 가톨릭중앙의료원은 2010년 1월부터 임상연구에 참여하는 대상자의 권익 보호를 위해 중앙연구윤리사무국을 운영하고 있다. 또한, 가톨릭대학교 성의교정을 비롯한 8개 부속병원(서울성모병원, 여의도성모병원, 의정부성모병원, 부천성모병원, 은평성모병원, 인천성모병원, 성빈센트병원, 대전성모병원) 총 9개 기관의 연구윤리사무국 및 기관연구심의위원회(Institutional Review Board, IRB)와 함께 기관 내에서 윤리적이고 과학적인 연구가 진행될
차 의과학대학교 분당차병원 혈액종양내과 전홍재 교수가 최근 The Liver Week 2023에서 개최된 제 26차 대한간암학회 정기총회에서 ‘2023년 임상연구 학술상(임상연구)’을 수상했다. 전홍재 교수는 지난해 10월 간암 1차 표준치료제인 티쎈트릭(성분:아테졸리주맙)의 조기 내성과 항약물항체(anti-drug antibody)의 관계를 세계 최초로 규명해 암분야 세계 최고 의학 저널인 미국의사협회 종양학 학술지 ‘JAMA Oncology(IF=33.012)’에 게재하는 등 그 동안의 연구 성과를 인정받았다.항약물항체는 특정 약물이 우리 몸을 공격하는 항원으로 인식해 이를 제거하기 위해 인체면역계에서 생성한 단백질이다. 약물의 제거와 혈중 농도에 영향을 미쳐 약물의 효능을 감소시킬 수 있다. 전홍재 교수팀은 항암 1차 치료제로 티쎈트릭을 투여 받은 간세포암 환자 170여명의 혈액 샘플과 임상정보를 분석했다. 그 결과, 티쎈트릭을 투여 받은 간세포암 환자 중 17.4%에서 항약물항체의 농도가 1000ng/ml 이상 높게 형성돼 환자 치료 효과가 저조했으며, 항약물항체가 높게 형성된 환자들은 티쎈트릭의 혈중 농도가 감소되고, 면역세포인 T세포의 증식 및 활
엑소시스템즈는 최근 디지털 바이오마커 기술을 활용한 ‘근신경계 기능평가’에 대한 연구결과를 관련 분야 최고 수준의 국제학술지인 ‘IEEE Transactions on Neural Systems and Rehabilitation Engineerings’에 게재했다고 밝혔다. 최근 근신경계 질환의 유병률이 높아지고 있는 추세와 더불어 인구 고령화로 인한 노인성 질환의 발생 증가로 근신경계 질환에 대한 수요가 급증하고 있으며, 이에 대응하기 위해 글로벌 제약사들은 근신경계 질환을 대상으로 한 신약개발 파이프라인을 강화하고 있다. 임상 연구 과정에서 환자들의 건강 상태를 진단하기 위해서는 근신경계 기능평가가 반드시 수반돼야 한다. 기존의 근신경계 기능평가는 주로 보행이나 근력 등을 측정하는 방식이 널리 사용되는데, 그 과정이 노동집약적이고 다양한 상태의 환자에게 일관된 적용이 어렵다는 한계가 있다. 특히 중추신경계 환자 등의 경우 일반 환자들과 인지능력의 차이가 크기 때문에 객관적인 기능평가가 더욱 어려워진다. 엑소시스템즈는 이러한 문제를 해결하기 위해 근신경계의 기능성을 정량적으로 평가할 수 있는 MFI(Muscle Function Index) 기술을 개발해 주목
탯줄 유래 중간엽줄기세포를 이용해 희귀·난치 유전성 신경병증 ‘샤르코마리투스병 1E’ 환자를 치료하는 첨단재생의료 임상연구과제가 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 통과했다. 보건복지부는 지난 25일 2023년 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 삼성서울병원 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의하여 총 4건 중 1건은 적합 의결하고 3건은 부적합 의결했다. 적합 의결된 과제는 다른 사람의 탯줄에서 유래한 중간엽줄기세포(EN001)를 이용해 희귀·난치 유전성 신경병증인 ‘샤르코마리투스병 1E’ 환자를 치료하기 위한 연구이다. ‘샤르코마리투스병 1E’는 사지근육위축, 감각소실, 균형·보행장애, 실명, 청각장애, 호흡장애, 척추측만증 등 위중한 증상을 보이는 희귀난치 유전성 말초신경질환을 말한다. 현재까지 허가받은 치료제가 없고, 증상 완화를 위한 대증적 약물요법 및 재활치료 또한 효과가 거의 없는 상황으로, 해당 연구를 통해 보행 및 균형 기능, 신경 재생 기능 등의 탐색적 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 본 과제는 고위험 임상연구이자 첨단재생바이오법 제2조제3
가톨릭대학교 여의도성모병원 내분비내과 김진영 임상진료조교수가 지난 3월 3일부터 이틀간 광주 김대중컨벤션 센터에서 열린 대한갑상선학회 춘계 학술대회에서 ‘2023년 대한갑상선학회 임상연구상’을 수상했다. 대한갑상선학회 임상연구상은 갑상선 질환의 예방, 진단, 치료 등 임상 발전을 위한 ‘다기관 협동 임상연구’에 대해 우수 연구를 지원하는 상이다. 특히 김진영 교수는 ‘Artificial intelligence system based on deep learning technology for differential diagnosis and management of thyroid nodules’이라는 주제로 연구 우수성을 인정받아 이번 수상의 주인공이 됐다. 김진영 교수는 “인공지능 시스템의 개발 과정에서의 정확도 개선을 위해서는 양질의 데이터 수집 및 전처리가 중요한데, 본 연구 지원을 통하여 다기관에서 임상 자료를 수집하는 것은 인공지능 모델의 외부 검증 과정에 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
전북지역 의료기관 대상 연구계획 작성 방법 및 심의사례 등을 안내·소개하는 설명회가 개최됐다. 보건복지부는 첨단재생의료 임상연구를 활성화하기 위해 원광대병원과 전북대병원 등 전북지역 의료기관들을 대상으로 30일 원광대학교병원 대회의실에서 ‘제2차 지역별 찾아가는 임상연구 설명회’를 개최했다고 밝혔다. 설명회에는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장과 원광대학교병원장, 첨단재생의료연구센터장, 의생명연구원장을 비롯해 관절류마티스내과, 산부인과, 정신건강의학과, 진단검사의학과, 유방갑상선외과 등의 여러 전문 임상의들이 참석했다. 이번 지역별 찾아가는 임상연구 설명회는 복지부가 임상연구계획에 대한 심의위원회의 적합·부적합 의결 사례와 연구계획서 예시 등을 안내하고, 질의응답을 통해 연구자의 임상연구계획 작성과 심의 신청을 독려하고자 마련됐다. 본 설명회에는 재생의료기관 지정에 관심 있는 의료기관과 임상연구비 지원에 궁금증을 가진 연구자들에게 재생의료기관 지정과 연구비 지원의 절차에 대한 안내가 진행됐다. 구체적으로 재생의료기관을 지정할 때 시설‧장비‧인력 기준과 지정신청서 작성‧제출 방법, 임2023년 임상연구지원사업 신규과제 공고와 임상연구비 평가