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2024.11.22 (금)

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아일리아

바이엘, 아일리아 8mg ‘2024 POWER-PIONEER 심포지엄’ 성료

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 지난 11일, 12일 양일간 몬드리안 서울 이태원 호텔에서 최근 국내 건강보험 급여를 받은 항-혈관내피성장인자(이하anti-VEGF) 치료제인 아일리아주8밀리그램(Eylea 8mg, 이하 아일리아 8mg)에 대한 심도깊은 내용을 다룬 '2024 POWER-PIONEER 심포지엄‘을 성료했다. 지난 10월 1일부터 급여 적용된 아일리아 8mg는 기존의 아일리아 2mg보다 4배 높은 용량으로, 현재 국내 허가된 anti-VEGF치료제 중 유일하게 최대 20주까지 투여 간격 연장이 가능하다. 최근 아일리아8mg에 대한 높은 관심 속에, 약 130여명의 안과전문의들이 심포지엄에 참석하며 활발한 논의가 진행됐다. 심포지엄은 양일에 걸쳐 아일리아 8mg의 3상 연구인 PULSAR와 PHOTON 데이터에 대한 심도 있는 분석과 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(이하 nAMD)과 당뇨병성 황반부종(이하 DME) 관리에 대한 최신 지견 공유가 이뤄졌으며, 연구 결과 뿐만 아니라, 출시 이후 실제 처방 증례를 공유하며 아일리아 8mg의 치료 효과와 임상적 유용성에 대한 열띤 토론도 이뤄졌다. 심포지엄 첫째날에는 ‘아일리아 8mg를 통한 망막
- 노영희 기자
- 2024-10-16 10:09
바이엘 망막질환 치료제, ‘아일리아’ 8mg 급여 적용

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 망막질환 치료제 아일리아 8밀리그램(성분명: 애플리버셉트 8mg, 이하 아일리아 8mg)이 10월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게됐다고 27일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 아일리아 8mg은 연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 당뇨병성 황반부종으로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험급여가 적용된다. 아일리아 8mg은 시력 개선 및 유지 효과와 안전성 프로파일을 토대로 지난 10년 간 항-혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 치료제 시장을 이끌어 온 아일리아 2mg의 용량(Molar dose)을 4배 늘려 지속력을 높인 약제로, 지난 4월 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(이하 nAMD)과 당뇨병성 황반부종(이하 DME)에 의한 시력 손상 치료를 위해 국내 허가됐다. 아일리아 8mg은 현재 허가된 Anti-VEGF 중nAMD와 DME에 의한 시력 손상 치료에 대해 유일하게 최대 20주까지 투여간격 연장이 가능해, 더 적은 주
- 노영희 기자
- 2024-09-27 08:54
바이엘, 아일리아 8mg 국내 허가 기념 ‘파워 심포지엄’ 성료

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 지난 24일, 25일 양일간 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 자사의 항-혈관내피성장인자(이하 anti-VEGF) 치료제인 아일리아주8밀리그램(Eylea 8mg, 이하 아일리아 8mg)의 국내 허가를 기념하는 '2024 파워(POWER) 심포지엄‘을 성료했다고 30일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 ‘망막 질환 치료 패러다임의 전환점’이라는 주제 아래, 심포지엄 첫 날은 서울아산병원 안과 김중곤 교수, 서울대학교병원 안과 박규형 교수가 좌장을 맡고 둘째날은 한림대강남성심병원 안과 김하경 교수와 누네안과병원 이원기 원장이 좌장을 맡아 그간 anti-VEGF 치료제 분야를 선도하며 지속적인 혁신을 이룩한 아일리아의 역사와 임상적 가치를 재조명했다. 특히 최근 최대 20주까지 투여 간격 연장으로 망막 질환 치료의 새로운 전환점을 마련한 아일리아 8mg의 효능과 안전성 데이터를 중심으로 전문의들의 심도 깊은 의견 교환이 이루어졌다. 심포지엄 첫 날, 장우혁안과의원 장우혁 원장은 '우리는 망막 질환 환자 치료 결과를 최대로 이끌어내고 있는가?‘라는 주제로 발표를 진행했다. 그는 그동안 nAMD(Neovascular age-related
- 노영희 기자
- 2024-05-30 10:24
아일리아, 8mg로 용량↑…“2mg 대비 시력개선‧안전성 유사”

지난 4월 바이엘코리아의 아일리아주8mg이 습성 연령 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로 국내 허가를 받았다. 기존 2mg 용량이 있지만 이번 8mg 제품은 4배 높은 용량을 통해 습성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료에 허가받은 항-혈관내피성장인자 중 유일하게 최대 20주까지 투여간격을 연장할 수 있는 만큼 황반변성 환자들의 삶의 질을 크게 높일 것으로 기대되고 있다. 바이엘코리아는 28일 미디어 에듀케이션을 개최하고 아일리아8mg의 국내 허가를 기념했다. 이 날 △기존 약 대비 많은 용량 투여 △투여 간격 최대 20주까지 연장 등의 내용을 아일리아 8mg의 특장점으로 꼽은 김안과병원 김재휘 교수(한국망막학회 미래이사)는 PULSAR 연구와 PHOTON 연구를 통해 ‘망막질환 치료의 최신 지견과 아일리아 8mg 허가의 의의’를 설명했다. 먼저 PHLSAR 연구는 습성 연령관련 황반변성에 대한 임상3상 연구다. 기존에 관련 치료를 받은 경험이 없는 환자 1009명을 대상으로 한 연구로, 기저값 대비 48주차에 최대교정시력 평균변화를 1차평가변수, 해부학적 개선 측면을 2차평가변수로 설정했다. 김 교수는 “48주차 최대교정시
- 노영희 기자
- 2024-05-29 05:42
FDA, 삼성바이오에피스 아일리아 시밀러 ‘오푸비즈’ 승인

한국바이오협회에 따르면 5월 20일, 미국 FDA는 홈페이지를 통해 황반변성 및 기타 안과 질환 치료를 위해 Eylea((aflibercept)에 대한 최초의 바이오시밀러이자 오리지널의약품인 Eylea와 상호 교환 가능한(인터체인저블) 2개의 바이오시밀러를 승인했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스와 바이오젠의 오푸비즈(Opuviz), 인도 바이오콘 바이오로직스의 예사필리(Yesafili) 등 2개의 제품이 이번에 동시에 허가됐으며, 오리지널의약품은 블록버스터 안과질환 치료제인 리제네론의 아일리아(Eylea)다. 리제네론 사업보고서에 따르면 2023년 한해 아일리아 전세계 매출은 92억 1480만 달러로 이중 미국시장 매출은 62%인 57억 1960만 달러에 달한다. 2024년 5월 20일 현재, 미국 FDA 허가 바이오시밀러는 52개다. 미국 FDA 허가된 바이오시밀러는 2024년 5월 20일 기준 52개로 이중 한국 기업(삼성바이오에피스 6, 셀트리온 5)은 총 11개를 승인받았다. 이번에 승인받은 인도의 바이오콘 바이오로직스는 2022년 11월 미국 비아트리스社 의 바이오시밀러 사업을 33억 달러에 인수하며 비아트리스가 가지고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소
- 노영희 기자
- 2024-05-21 10:37
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 유럽 품목허가 신청

셀트리온이 현지 시간 23일 유럽의약품청(EMA)에 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 CT-P42의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전세계에서 약 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 품목허가 신청을 완료하고 글로벌 시장 진출을 순조롭게 준비 중”이라며 “기존 강점을 보이던 자가면역질환과 항
- 노영희 기자
- 2023-11-24 13:01
선천망막질환, 바이러스 대신 단백질로 유전자 교정

서울대병원 안과 김정훈 교수팀(고려대학교 우재성 교수·한양대학교 배상수 교수)은 선천망막질환 치료에 적합한 염기교정기 리보핵산단백질 합성 기술을 개발했다. 선천망막질환은 유전자 돌연변이로 발생하며, 소아 실명의 주요 원인이다. 전 세계 약 200만 명이 앓고 있는 것으로 알려져 있으며, 치료법으로는 유전자를 염기 단위로 제거하거나 교체하는 유전자가위 기술이 널리 연구 중이다. 최근에는 DNA를 절단하지 않아 부작용이 적은 염기교정기 방식이 주목받고 있다. 연구팀은 태아 세포주 HEK293E에서 국제 표준에 적합한 순도 99% 이상의 염기교정기 리보핵산단백질을 확보했다. 이후 rd12 생쥐에게 해당 단백질을 투여해 우수한 치료 효과를 확인했다. rd12는 정상적인 RPE65 단백질을 생성하지 못해 선천망막질환을 앓는 생쥐 모델이다. 확보한 염기교정기 리보핵산단백질을 생쥐에게 투여했을 때, 정상적인 DNA 교정과 RPE65 단백질 발현을 확인했다. 연구팀이 개발한 염기교정기 단백질 합성 기술은 기존에 널리 사용되는 바이러스 방식보다 안정성, 속도, 비용 측면에서 모두 우수한 것으로 나타났다. 먼저 안정성 측면에서 부작용이 적다. 단백질 방식은 플라스미드를 이용한
- 신대현 기자
- 2021-09-09 10:47

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UPDATE: 2024년 11월 22일 21시 42분