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  애브비 ‘벤클렉스타정’, CLL 환자 2차 이상 병용요법에 급여 인정

  한국애브비(대표이사 강소영)는 벤클렉스타®정(Venclexta, 성분명: 베네토클락스) 이 건강보험심사평가원 공고에 따라2021년 6월 7일부터 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 환자의 2차 이상의 병용요법 치료제로 보험급여가 인정된다고 밝혔다.국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타®정은 리툭시맙과 병용요법으로 2년 치료 이후 치료를 중단할 수 있는(Off-treatment) 만성 림프구성 백혈병 치료제다. 지난해 3월, 리툭시맙과 병용요법이 2차 치료요법으로 허가 받은 데 이어 이번 보험 급여 적용으로 만성 림프구성 백혈병을 2년간만 치료하는 새로운 치료법에 대한 환자 접근성이 향상될 것으로 전망된다. 가톨릭의대 서울성모병원 혈액내과 엄기성교수는 “만성 림프구성 백혈병 환자의 대부분은 65세이상 고령이고 재발을 거듭하며 전신상태와 예후가 점차 악화되는데, 벤클렉스타®정은 리툭시맙과 병용요법으로 2년 만 치료하고 이후 치료를 중단해도 높은 무진행생존율을 유지하는 것으로 나타났다”며, “이

  • 노영희 기자
  • 2021.06.07 13:52
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  MSD ‘SGLT-2 억제제’, 혈당조절 개선효과 확인

  한국MSD(대표이사 케빈 피터스)는 SGLT-2억제제 스테글라트로(성분명: 에르투글리플로진)의 심혈관계 결과 연구(Cardiovascular Outcome Trials)인 VERTIS-CV 임상의 하위분석 연구 결과, 메트포르민과 설포닐유레아 병용요법 및 인슐린에 의해 혈당 조절이 되지 않는 환자들을 대상으로 스테글라트로 추가 투여 시 기저치로부터 당화혈색소(HbA1c)를 감소시켰다고 밝혔다. 이번에 공개된 하위 분석은 죽상동맥경화성 심혈관질환을 동반한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 스테글라트로의 안전성을 평가한 VERTIS-CV 임상 결과를 ▲메트포르민과 설포닐유레아 병용요법을 지속 투여한 환자군과 ▲인슐린을 지속 투여한 환자군을 대상으로 진행한 총 두 건의 하위분석이다. 주요 1차 평가지표로는 18주 후 기저치로부터 당화혈색소에 대한 변화를 평가했다. VERTIS-CV 임상은 총 8246명의 환자들을 스테글라트로군 (n=5499)과 위약군 (n=2747)에 무작위 배정해 2013년 12월부터 2019년 12월까지 진행됐다. 먼저 8246명의 환자 중 메트포르민(≥1,500mg/day)과 중등용량~고용량의 설포닐유레아의 지속적인 병용 투여로 혈당 조절이

  • 노영희 기자
  • 2021.06.02 09:35
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  AZ, 신경섬유종증 1형치료제 ‘코셀루고’ 국내 허가

  한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 ‘코셀루고 캡슐(Koselugo capsule, 성분명 셀루메티닙)’이 5월 28일 식품의약품안전처로부터 신경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1, 이하 NF1) 치료제로 허가를 획득했다고 밝혔다. 코셀루고는 지난 해 10월 기존에 치료제가 없어 생명을 위협하고 중대한 질환 치료제로서 도입 시급성이 인정돼 식품의약품안전처로부터 신속심사대상 의약품에 최초 지정된 바 있으며, 이로써 해당 제도를 통해 허가 받은 최초의 희귀의약품이 됐다. 허가된 적응증은 ▲증상이 있고 ▲수술이 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)을 동반한 만 3세 이상의 신경섬유종증 1형 소아 환자다. 이번 허가는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)가 주도한 ‘SPRINT’ 2상 임상시험 결과를 근거로 한다. 해당 연구 결과, 전체의 68%(50명 중 34명) 환자에게서 부분반응이 확인됐으며 이 가운데 약82%(28명)는 12개월 이상 반응이 지속됐다. (Data as of March 29, 2019) SPRINT 2상 임상 연구는 만 3세에서 17세까지의 수술 불가능한

  • 노영희 기자
  • 2021.05.31 12:07
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  화이자 비소세포폐암 치료제, 아시아 환자에서 안전성 확인

  한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제인 비짐프로(성분명: 다코미티닙)가 한국인을 포함한 아시아 환자 하위그룹 분석에서 일관된 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 이번 하위그룹 분석은 EGFR 활성돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 ARCHER 1050 임상 연구의 346명의 아시아 환자 대상으로 게피티닙 대비 비짐프로의 1차 치료 효과 및 안전성 프로파일을 분석했다. 연구 결과, 비짐프로 투여군의 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 중앙값은 16.5개월로 게피티닙 투여군의 9.3개월 대비 유의하게 개선됐고(HR=0.509; 95 % CI, 0.391–0.662; 1-sided P<0.0001), ARCHER 1050 전체 임상의 비짐프로 투여군의 무진행 생존기간 중앙값 14.7개월(95% CI, 11.1–16.6)보다 더 연장된 결과를 나타냈다. 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 비짐프로 투여군 37.7개월, 게피티닙 투여군 29.1개월로 약 8.6개월의 유의한 차이를 보였으며(HR=0.759; 95 % C

  • 노영희 기자
  • 2021.05.21 09:17
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  한국로슈 ‘티쎈트릭’, 전이성 폐암 1차 치료제로 허가

  ㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 4월 15일 자사의 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 식품의약품안전처로부터 이전에 화학요법치료를 받지않은 PD-L1 발현율 종양세포(TC) ≥ 50 % 또는 종양침윤면역세포(IC) ≥ 10 %으로서, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 단독 치료 요법으로 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가는 IMpower110 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. IMpower110 연구 결과는 2020년 10월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재된 바있다. IMpower110 임상시험은 이전에 화학요법치료를 받지 않았으며 PD-L1(TC ≥ 1 % 또는 IC ≥ 1 %) 양성의 편평/비편평 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자군은 티쎈트릭 1200mg 단독 투여군과 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴 및 페메트렉시드 또는 젬시타빈) 투여군에 1:1로 무작위 배정돼 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하거나 임상적 이점이 없을 때까지 치료를 받았다. 1차 평가변수는 전체 환자군(ITT- WT) 중

  • 노영희 기자
  • 2021.04.19 13:07
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  로슈진단, ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’ 의료기기 허가 획득

  한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)은‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys®Anti-SARS-CoV-2)’ 200T와 300T 2개 제품이 16일 식약처로부터 체외진단의료기기로 허가받았다고 밝혔다. 허가된 내용은 해당 기기의 사람의 혈청, 혈장(칼륨 EDTA, 리튬 헤파린 처리)에서 SARS-CoV-2의 총항체를 전기화학발광면역측정법(ECLIA, Electrochemiluminescence immunoassay)으로 정성해 SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 준다는 항목이다. 엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약으로, 사람의 혈청, 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid, 이하 N) 항원을 타겟하는 항체의 존재 여부를 확인하는 정성검사다. N 단백질은 코로나 바이러스에서 가장 많이 존재하는 단백질로, 변이가 잘 나타나지 않는 것으로 알려졌다. 이번 허가에 따라 국내에서도 정밀 면역 항체검사를 활용해 ▲ 과거 코로나19 감염 여부 확인, ▲ 집단 내 유병률 조사, ▲ 자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능해졌다. 해당 시약은 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에

  • 노영희 기자
  • 2021.04.19 09:31
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  [내분비대사내과] 이상지질혈증 가이드라인, 무엇이 달라졌나?

  심혈관질환은 전 세계적으로 가장 많은 사망 원인으로, 국내 역학조사에 의하면 관상동맥질환은 증가하는 반면 뇌혈관질환 발생은 감소하고 있는데, 그 중에서도 뇌출혈 유병률은 빠르게 감소하고 있으나, 뇌경색의 발생은오히려 증가되고 있다. 이는 죽상동맥경화증 유발의 직접적인 원인인 이상지혈증의 증가가 주된 원인의 하나로추정되며, 실제 이상지혈증의 유병율은 전 세계적으로 증가하고 있다. 국내 이상지혈증의 유병률은2014~2016년 통계자료에 의하면 한국30세 이상 성인기준으로 40% 정도로 보고되고 있다. 2013년 AHA/ACC(미국심장학회) 가이드라인에서는 기존의 “treat to target”이라는 패러다임에서 과감하게 벗어나 스타틴 치료가 필요한 네 그룹을 정의하면서, 스타틴 자체의 치료에 포커스를 맞추고, LDL-C 목표는 절대치보다는기저치에서의 상대적 감소를 강조하였다. 이후 추가적인 대규모 임상연구에서 비스타틴제의 효과와 LDL-C 목표치에 대한 결과들이 발표됨에 따라 이를 포함한 개정안이 2018년발표되었다. 한국지질동맥경화학회는국내외 연구결과와 해외의 최신 치료지침을 참고하여 좀더 세분화된 치료 기준을 정하고, 새로운 약물들의 치료 전략 등을 포함

  • 윤지성
  • 2021.03.26 10:53
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  베링거인겔하임, “코로나 치료제 올 가을 긴급승인신청”

  독일 제약사 베링거인겔하임이 지난 한 해 매출과 R&D 투자 규모가 크게 늘었다고 24일 설명했다. 현재 개발 중인 흡입형 코로나19 치료제에 관한 현황도 밝혀졌다. 베링거인겔하임은 24일 오후 기자간담회를 개최하고 2020년의 핵심성과와 재정실적, 2021년의 전망 등에 대해 설명했다. 발표에는 후베르투스 폰 바움바흐 베링거인겔하임 경영이사회 회장과, 미하엘 슈멜러 베링거인겔하임 경영이사회 재무 및 경영지원 담당 이사가 나섰다. 먼저 바움바흐 회장은 코로나19 치료제 개발 현황에 대해 설명했다. 바움바흐 회장은 “코로나19가 유행하자 베링거인겔하임은 쾰른 대학 병원, 마르부르크 대학 및 독일 감염 연구 센터(DZIF)와 긴밀히 협력해 바이러스 중화 항체 치료법을 개발하고 있다.”며 “이는 흡입 경로를 통해 투여되는데, 치료 분자를 바이러스와 싸울 위치로 직접 가져온다는 점이 독특하다. 필요한 용량은 전신 투여되는 요법보다 훨씬 적다.”고 말했다. 해당 물질은 현재 임상 1/2a상에 진입한 단계로, 베링거인겔하임은 이와 병용할 수 있는 바이러스 복제 저해 저분자 물질 및 혈전 예방 치료제 등을 개발 중이다. 바움바흐 회장은 “올해 말 정도 충분한 데이

  • 노영희 기자
  • 2021.03.25 05:40
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  애브비 C형간염 치료제, 12세 이상 환자로 급여 확대

  한국애브비(대표이사 강소영)의 국내 최초이자 유일한 ‘8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 경구 치료제’ 마비렛(MAVIRET, 성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))이 급여 확대됐다고 밝혔다. 마비렛은 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정 공고에 따라 3월 1일부터 만 12세 이상 청소년 환자에 대해서도 건강보험 급여가 확대 적용됐다. 이로써 마비렛은 만12세 이상 청소년 및 성인 만성 C형간염 환자가 치료경험이 없는 경우 8주간, 치료경험이 있는 경우는 8~16주간 치료에 건강보험급여가 적용된다. 이에 따라 성인에 이어 청소년 환자도 치료비의 30%로 환자 부담이 줄어들게 된다. 또, 가족의 소득 수준에 따라 연간 일정액 이상의 보험 적용 의료비는 돌려받는 본인부담상한제의 혜택도 적용 받을 수 있다. 중앙대병원 소화기내과 김형준 교수는 “국내 C형간염 10대 청소년 환자는 성인 환자에 비해 환자 수는 적지만, C형간염 감염 후 만성화 비율(70~80%) 및 20~30여년에 걸쳐 간경변, 간암으로 악화되는 질병 치명성을 고려하면 치료가 매우 중요한 대상”이라고

  • 노영희 기자
  • 2021.03.02 10:21
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  AZ ‘타그리소’, 폐암환자 수술 후 보조요법 적응증 획득

  한국아스트라제네카(대표: 김상표)의 타그리소(오시머티닙)가 EGFR변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 이달 23일 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 받았다. 식약처는 23일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 보조 치료로 타그리소의 사용을 허가했다. 이번 식약처 승인으로 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조 요법에 사용 가능한 ‘최초’의 EGFR TKI 라는 새로운 이정표를 세웠다. 타그리소의 새로운 적응증에 대한 임상 결과는 지난 해 미국 임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)와 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 발표됐으며, 타그리소의 식약처 승인은 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재된 ADAURA 3상 임상 연구 결과를 기반으로 한다. ADAURA 는 완전한 종양 절제술을 받은 1B, 2, 3A병기의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들을 대상으로 타그리소로 보조 치료를 시행한

  • 노영희 기자
  • 2021.02.25 09:21
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  식약처, 화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수

  식품의약품안전처(김강립 처장)는 26일 ㈜한국화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가과정에 대해 설명했다. 이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다. 화이자는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 12세 이상을 대상으로 임상을 수행했고 65세 이상도 대상에 포함됐다. 화이자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다. WHO 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을

  • 노영희 기자
  • 2021.01.26 09:19
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  식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가·심사 착수

  식품의약품안전처(김강립 처장)는 오늘 ㈜한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가과정에 대해 설명했다. 이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카社가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하게 된다. 바이러스벡터 방식을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 존슨앤드존슨사(얀센) 백신이 있다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하며, 보관조건은 2∼8℃다. 아스트라제네카

  • 노영희 기자
  • 2021.01.04 14:40
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  노바티스, 신규 2제∙3제 천식 복합제 허가

  한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)가 최초의 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 천식 치료제 에너제어 흡입용캡슐(성분명: 모메타손/인다카테롤/글리코피로니움)과 새로운 1일 1회 고정용량 ICS/LABA 복합제인 어택트라 흡입용캡슐(성분명: 모메타손/인다카테롤)이 24일 식품의약품안전처로부터 1일 1회 천식 유지 치료요법으로 허가받았다고 28일 밝혔다. 천식은 유병률이 높아 개인이나 사회에 중대한 경제적 부담을 초래하는 만성질환이다. 증상이 악화되면 천식 발작으로 이어질 수 있으며, 치료에도 조절되지 않는 중증 지속성 천식 환자는 증상 악화로 삶의 질 저하를 겪거나 입원과 사망 위험이 높다. 현재 천식 환자의 약 40%는 기존 표준 치료법으로도 증상이 충분히 조절되지 않아, 새로운 치료 옵션의 필요성이 제기되고 있다. 에너제어 흡입용캡슐은 중용량(80/150/50μg)과 고용량(160/150/50μg) 두 가지 용량으로, 어택트라 흡입용캡슐은 저용량(80/150μg), 중용량(160/150μg), 고용량(320/150μg) 3개 용량으로 시판허가를 받았다. 에너제어와 어택트라 흡입을 위해 사용되는 흡입용캡슐은 정량으로 복용했는지 환자가 직접 눈으로 확인할 수

  • 노영희 기자
  • 2020.12.28 09:17
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  유전자 따라 고지혈증 약제 효과 3.7배까지 차이

  가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 자신이 어떤 유전자 돌연변이가 있는가에 따라 환자 치료에 쓰이는 고지혈증 약제 효과가 최대 3.7배까지 차이 나는 것으로 밝혀졌다. 연세대 의대 내과학교실 이상학 교수팀은 이번 연구 결과를 지난 11월 Scientific Reports(IF 3.998)에 ‘가족성 고콜레스테롤혈증에서 유전적 특징과 지질강하 치료 효과의 관계(Genetic characteristics and response to lipid-lowering therapy in familial hypercholesterolemia: GENRE-FH study)’라는 주제로 게재했다. 고콜레스테롤혈증은 혈액 속에 나쁜 콜레스테롤인 LDL 콜레스테롤이 많이 쌓여있는 상태다. 여러 고콜레스테롤혈증 중 ‘가족성 고콜레스테롤혈증’은 단일유전자 돌연변이 질환 중 제일 흔한 질환이다. 구체적으로 LDL 콜레스테롤 대사에 관련된 ▲LDL 수용체(LDLR) 유전자 ▲아포지단백(APO) B 유전자 ▲PCSK9 유전자에 이상이 발생해 LDL 콜레스테롤 대사에 문제가 발생한다. 가족성 고콜레스테롤혈증은 국민 500명에 1명꼴로 발병하며, 환자의 자녀에게 50%의 확률로 유전된다. 가족성

  • 신대현 기자
  • 2020.12.08 10:29
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  3년 이상 스카이리치 치료한 중등도‧중증 판산건선 환자, PASI 90 도달

  애브비는 10월 29일 스카이리치로 치료한 중등도에서 중증 판상건선 환자의 약 3 분의 2(63%)가 3년 이상(172주) 완전히 깨끗한 피부에 도달, 즉 PASI 100(Psoriasis Area and Severity Index, 건선 부위 및 심각도 지수에서 피부가 100% 개선)으로 평가됐다고 발표했다. 또 스카이리치로 3년 이상 치료 후, 환자의 88%가 피부가 완전히 깨끗하거나 거의 깨끗해진 상태(sPGA 0/1, static Physician’s Global Assessment)에 도달하거나 PASI 90(90% 이상 개선)에 도달했다. 3년 이상의 지속적인 치료에서 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다. 3상 오픈 라벨 확장(open-label extension, OLE) 연구 LIMMitless의 새로운 결과는 10월 29일부터 31일까지 개최된 제29회 유럽 피부과학과 성병학회(EADV) 온라인 학술대회 발표됐다. LIMMitless 연구의 DLQI(Dermatology Life Quality Index)의 별도 분석 결과 스카이리치는 건강 관련 삶의 질에 실질적으로 긍정적인 영향을 미친 것으로 나타났다. DLQI는 0에서 30까지 범위로

  • 노영희 기자
  • 2020.10.30 10:39
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  강기윤 의원 “국산 의료기기 시장 점유율 30%서 정체”

  국회 국민의힘 강기윤 의원(경남 창원시 성산구,보건복지위원회 간사)은 국내 의료기기 시장에서 국산 의료기기 점유율이 30% 초반에서 정체된 상황에서 국산 의료기기 지원 확대가 필요하다고 밝혔다. 강기윤 의원이 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)과 식품의약처로부터 제출 받은 자료에 의하면, 국내 의료기기 시장규모가 지난 6년간 연평균 10.3% 성장하고 있음에도 불구하고 수입점유율은 60%대를 유지하고 있었다. 무역수지는 꾸준히 적자였는데 2019년 5245억원 적자를 기록해 최근 들어 가장 높은 적자폭을 보였다. 강기윤 의원은 이에 대해 우리나라 의료기기 산업이 2018년 기준으로 종사자 수가 100명 미만인 업체가 97%이고, 한 해 생산액이 10억원 미만인 업체가 전체 제조업체의 79.9%를 차지하는 소규모 특징 때문에 시장 확대에 제한적이기 때문이라고 지적했다. 따라서 소규모 의료기기 업체에 대한 지원을 중점적으로 수립하기 위해 시장 실태조사부터 주기적으로 이뤄져야 함에도, 진흥원은 2014년에 일회성으로 조사한 것이 전부인 상황이다. 2014년 조사에 따르면 국산 의료기기 점유율은 상급종합병원이 8.2%, 종합병원이 19.9%으로 매우 저조했고 상급병원으

  • 손락훈 기자
  • 2020.10.14 15:36
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  애브비, JAK 억제제 ‘린버크’ 중등증∙중증 활동성 류마티스 관절염 치료제 허가

  한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 4일 식품의약품안전처에서 자사의 경구용 JAK 억제제 ‘린버크(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙, Upadacitinib)’가 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염 치료제로 허가 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 이번 식약처 허가는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4,443여 명이 참여한 5개의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)을 근거로 한다. 제3상 임상 결과 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약 메토트렉세이트 또는 아달리무맙군 대비 낮은 질병 활성도(DAS28-CRP≤3.2)와 개선된 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6) 도달율이 확인됐다. 린버크는 생물학적 항류마티스제제를 사용한 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자, 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자(MTX-IR, Methotrexate inadequate

  • 강찬구 기자
  • 2020.06.05 09:38
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  한국에자이, ‘파이콤파’ 단독요법 및 소아 처방 연령 확대

  한국에자이(대표이사 고홍병)는 뇌전증 치료제 ‘파이콤파(성분명: 페람파넬)’가 5월 19일 식품의약품안전처로부터 단독요법 및 소아 처방 연령 확대 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 파이콤파는 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증 치료제이며 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상 흥분 현상을 억제함으로 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다. 기존 치료제와 다른 기전을 갖고 있어 기존 약물로 발작이 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다. 지난 2015년 12세 이상의 뇌전증 환자에서 ▲ 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작(POS) 치료의 부가요법으로 사용하거나 ▲ 특발성 전신성 뇌전증 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 치료의 부가요법으로 사용할 수 있도록 허가 받았으며 1일 1회 1정 용법으로 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg 투여가 가능하다. 이번 허가 확대로 POS 4세 이상 단독/부가요법과 함께 PGTC 7세 이상

  • 강찬구 기자
  • 2020.05.20 11:08
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  애브비 "유파다시티닙, 유럽서 류마티스관절염 치료에 승인"

  애브비는 유파다시티닙(Upadacitinib)이유럽에서 중등도 이상 성인 활성 류마티스관절염 치료에 승인됐다고23일밝혔다. 유파다시티닙은 1일 1회 경구투여하는 선택적, 가역적 JAK 억제제다.유럽에선한 가지 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 허가됐다. 이번 허가는 5개의 제3상SELECT연구(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE and SELECT-EARLY)결과를 근거로 한다. 연구는중등도에서 중증의 류마티스관점염 환자를4400여명을대상으로 진행됐다. 이들은생물학적 항류마티스제제에 실패했거나 내약성이 없는 것으로 나타났다. 유파다시티닙은SELECT 제3상 연구에서모든 일차 및 주요 이차 유효성 평가 변수를 달성했다.유파다시티닙 투여군은메토트렉세이트 병용 여부와 무관하게 낮은 질병 활성도(DAS28-CRP≤3.2)와 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6)를 달성했다. 흔히 보고된 이상반응은 상부 호흡기 감염(13.5 %), 메스꺼움(3.5 %), 혈액 크레아틴 포스포키나제 증가(2.5 %) 및 기침(2.2 %) 등이었다

  • 메디포뉴스
  • 2019.12.23 09:34
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  임핀지, 절제불가 3기 폐암 3년 생존율 유의하게 개선..ASCO서 소개

  임핀지(성분명:더발루맙)가 절제불가 3기 비소세포폐암(NSCLC)환자의 3년 전체생존율(OS)을 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 아스트라제네카는 이 같은 내용의 PACIFIC(3상)임상연구 최신 결과를 2019 미국임상종양학회(ASCO)연례회의에서 발표했다고 4일 밝혔다. PACIFIC 연구 최신 업데이트에 따르면, 임핀지는 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질환이 진행되지않은 절제불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 생존율을 유의하게 개선했다. 구체적으로는 3년 시점 임핀지군의 전체생존율(OS rate)은 57%로 위약군(43.5%) 보다 높았다. 임핀지의 전체생존기간 중간값(median OS)은 아직 도출되지않은 반면(NR; 95% CI, 38.4 months–NR), 위약군은 29.1개월(95% CI, 22.1–35.1)로 조사됐다. [Data cutoff: January 31, 2019] 임핀지의 3년 생존율 데이터는 지난해 9월 NEJM에 게재된 1차 전체생존기간 분석(2년OS)에서 업데이트된 결과다.1차 분석에서 임핀지는 위약군 대비 사망 위험을 32% 감소시키며 PD-L1의 발현과 관계없이 전체생존기간을 유의하게 개선한 것으로 나타났다(HR

  • 양민후 기자
  • 2019.06.04 18:35