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2024.11.22 (금)

'전유미 기자'의 전체기사

노바스크 개량신약-타미플루 제네릭 등 생동승인

노바스크 개량신약인 대화제약 에스디핀정, 씨크리 시암핀정 등 2품목과 타미플루 제네릭인 휴온스 안심플루캡슐이 식약청으로 부터 생동시험 계획을 승인 받았다. 20일 식약청은 지난주(‘09.11.9~11.13) 에스디핀정 등 8개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다.식약청에 따르면, 광동제약이 녹십자의료재단에 의뢰해 실시하는 인부스정 생동시험이 계획돼 있다.또한 한국산도스, 한국노바티스가 바이오코아에 의뢰해 실시하는 산도스아리피프라졸정 5mg/15mg과 아리프라정 5mg/15mg의 생동시험이 각각 포함돼 있다.이와함께 대화제약과 씨트리가 경북대학교병원에 의뢰해 실시하는 카이랄제제인 에스디핀정과 시암핀정의 생동시험이 각각 계획돼있다.아울러 휴온스가 바이오쎈텍에 의뢰해 실시하는 타미플루 제네릭 안심플루캡슐의 생동시험이 실시될 예정이다.
- 전유미 기자
- 2009-11-21 05:17
페라미비르, 치료수단 없을 때 응급-제한 사용허용

이르면 11월 24일 부터 신종플루로 인해 다른 치료수단이 남아 있지 않은 환자에게 새로운 항바이러스제인 페라미비르 주사제가 사용될 전망이다.20일 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 신종플루로 인해 다른 치료 수단이 남아 있지 않은 환자를 위해 새로운 항바이러스제인 페라미비르 주사제를 제한적으로 사용할 수 있도록 허용했다고 밝혔다. 이번에 허용한 페라미비르 주사제는 미국 및 일본에서 공동 개발하여 임상시험을 완료하고 허가신청을 준비중인 것으로 알려진 항바이러스제이다. 동 주사제를 사용할 수 있는 대상환자의 범위는 미국이 정한 환자에 치료시기를 놓치면 생명이 위독하거나 대체 치료 수단이 없는 환자를 추가했다. 또한, 대상의료기관은 입원치료가 가능하고, 이상반응 등에 대한 신속조치가 가능한 의료기관으로 한정하였으며 응급 사용하기 위해서는 식약청 홈페이지에 게시된 신청서식과 동의서 양식(내용 포함, 개발사가 작성)에 따라 다음의 절차를 거쳐 식약청의 승인을 받아야 한다. 식약청은 페라미비르 주사제는 안전성과 유효성이 최종 검토되지 않았음으로 타미플루(경구), 리렌자(흡입)를 사용할 수 없는 극히 제한된 환자에게 사용해야 하며, 사용후 중대한 이상반응이 발생시에는 식
- 전유미 기자
- 2009-11-20 18:27
삼일제약, 라니디엠정 국제학술대회 제제기술상 수상

삼일제약은 지난 19일 국제학술대회에서 약제학분야 최고 기술대상인 제제기술상을 수상했다고 20일 밝혔다.삼일제약에 따르면, 이번 수상 제품인 고혈압 치료제 ‘라니디엠정’은 라시디핀의 용출율 및 용해도를 향상시켜 생체 이용율을 개선했다. 또한 기존 제제와 비교해 투여 받은 사람들 간의 약효 차이를 줄이고 균일한 약효를 나타낼 수 있는 제제기술과 품질을 인정받았기 때문이라고 회사측은 설명했다. 삼일제약은 라디엠정은 세계 최초의 제네릭으로 타 제품에 비해 개체간의 편차가 적은 독자적인 라시디핀 제제기술의 산물이며, 향후 물에 잘 녹지 않는 난용성 약물에 널리 응용 가능한 기술이기 때문에 이번 제제화 기술의 경제적 가치가 높이 평가되고 있다고 밝혔다. 제제기술상을 수상한 삼일제약 중앙연구소장 박영준 상무는 “경제적으로 저렴하고 우수한 품질의 의약품을 개발하여 환자나 의사, 약사들이 믿고 쓸 수 있도록 하는 것이 연구 방향이다. 라디엠정의 개발에는 많은 어려움이 있었지만 열심히 연구를 하는 연구원들의 합심으로 라디엠정의 개발에 성공 할 수 있었다.”며 함께 연구한 연구원들에게 영광을 돌렸다. 한편, 삼일제약은 최근 발매를 시작한 고혈압치료제 단일제(ARB) 및 복합제
- 전유미 기자
- 2009-11-20 12:46
보령바이오파마, 돌돔 양식업자 제기한 소송서 최종 승소

보령바이오파마(대표 김기철)는 백신 맞은 물고기의 폐사를 두고 돌돔 양식업자 박모씨가 제기한 손해배상 청구소송에서 12일 최종 승소했다고 20일 밝혔다.보령바이오파마에 따르면 전남 여수에서 가두리 양식장을 하는 박모씨는 2007년 7월 돌돔 30만 마리에게 ‘이리도 바이러스(돌돔 등 어류에 발생하는 질병 바이러스의 일종)’에 감염되지 않도록 백신을 접종 했다. 접종한 백신은 보령바이오파마의 ‘비켄’으로 일본 오사카대학 미생물병 연구회가 개발하고 보령바이오파마에서 수입ㆍ판매하는 제품이다. 하지만 돌돔들이 비장 비대, 안구출혈 등 이리도 바이러스 감영증세를 보이며 10월 모두 폐사했다. 이에 박씨는 “하자 있는 백신을 공급함으로써 이리도 바이러스의 발병을 예방하지 못했다”며 보령바이오파마에 약 10억 6백 만원의 손해배상을 청구하는 소송을 냈다. 폐사로 인한 매출 손실액 12억 원에서 백신 접종 비용을 뺀 금액이다. 이에 대해 서울지방법원은 “이리도 바이러스는 수온이 섭씨 20도 이상 되는 시기에 발병하기 때문에 수온이 낮은 4, 5월에 전염이 되더라도 아무런 증상이 없다가 수온이 높아지는 여름에 발병하는 특징이 있다는 사실, 백신 접종 전에 바이러스에 감염되면
- 전유미 기자
- 2009-11-20 10:40
200억대이상 블록버스터 17품목…스티렌 톱 랭크

올해 3분기 누적매출액 200억원을 돌파한 ETC품목을 가장 많이 보유하고 있는 국내 제약사는 12월 결산사 동아제약이 5품목, 3월 결산사 대웅제약이 4품목으로 나타났다.또한 국내제약사 대형품목 중 스티렌이 올 3분기 누적매출액 630억원을 기록해 전문약 중 1위를 차지했으며 특히, 아토르바와 알비스가 각각 전년동기대비 152%, 92%의 고성장세를 나타냈다. 19일 메디포뉴스가 12월결산사와 3월결산 국내 주요 제약사들의 올해 3분기 누적매출액 200억원 이상 올린 ETC 주력 품목을 분석한 결과, 동아제약이 스티렌, 플라비톨 등 총5품목으로 가장 많은 품목을 보유하고 있는 것으로 나타났다.뒤를 이어 유한양행이 3품목, 중외제약 2품목, 한미약품ㆍ종근당ㆍ한독약품이 각각 1품목을 보유하고 있는 것으로 집계됐다.12월 결산사 주력품목을 매출액 별로 살펴보면, 동아제약 스티렌이 올 3분기 누적매출액 630억원을 기록, 전년동기대비 16%의 성장세를 나타내며 1위를 고수했다. 스티렌의 뒤를 이어 아마릴이 전년동기대비 9% 증가한 446억원을 기록해 2위를 차지했으며, 종근당 딜라트렌이 413억원의 매출을 올려 3위를 기록했다.또한 한미약품 아모디핀은 전년동기대
- 전유미 기자
- 2009-11-20 05:20
도협, 노바티스 등에 직거래 허용여부 의견달라!

한국의약품 도매협회는 지난 17일 한국노바티스를 비롯한 한국베링거인겔하임, 사노피아벤티스파마, BMS, 머크 등의 외자제약사에 국내 의약품도매회사와의 직거래 허용여부에 대한 의견을 요청하는 공한을 발송한 것으로 20일 밝혔다. 도매협회는 “직거래 확대를 수차례 요청했으나, 직거래가 이루어지지 않고 있다는 소식에 협회는 경악을 금치 못할 따름”이라고 전했다.또한 제약사로써 의약품을 공급하지 않아 해당 회사의 경영상 어려움을 물론 국민 건강보장에 문제가 발생하기 전에 조속히 직거래를 확대해 도매업계와 제약간의 상호신뢰를 회복할 것을 기대한다고 강조했다. 특히 공문에는 2001년 9월 28일 한독약품ㆍ아벤티스의 김영진 대표, 베링거인겔하임 리세엘 리히터 대표 등과 도매협회가 체결한 합의문을 밝히면서 “모든 쥴릭참여 제약사는 쥴릭파마코리아 이외의 모든 의약품 도매회사와 거래를 한다”는 합의문의 조속한 이행을 촉구하기도 했다.아울러 도매협회는 재삼 직거래확대를 조속히 시행해 줄 것을 요청하면서 오는 11월 27일까지 직거래 확대 의견 보내줄 것을 요구했다.
- 전유미 기자
- 2009-11-20 05:12
일동제약 이현도 전무,‘약의 날’ 보건복지부장관 표창 수상

일동제약은 이현도 전무이사가 18일 열린 제23회 ‘약의 날’ 행사에서 보건복지부장관 표창을 수상했다고 19일 밝혔다.일동제약에 따르면 이 전무는 성균관대학교 약학과를 졸업하고, 1974년 일동제약에 입사하여, 현재 경영지원부문장으로 재직하고 있으며, 일동제약의 경영혁신, 노사화합, 기업문화정립, 사회공헌활동 등에 기여해 왔다. 뿐만 아니라, 한국제약협회 의약품광고심의위원회 위원 및 위원장으로 활동하면서 의약품에 대한 정확한 정보를 알리고 소비자들이 올바른 선택을 할 수 있도록 노력해온 점을 인정받았다고 회사측은 설명했다.
- 전유미 기자
- 2009-11-19 14:41
유유제약 전 이진원 전무이사 장남 화촉

유유제약 前 이진원 전무이사 (현 사외이사) 장남이 오는 12/5일(토) 오전 11시30분 강남구 청담동 소재 더 청담(구 청담웨딩프라자) 2층 노블레스 홍에서 화촉을 올린다.
- 전유미 기자
- 2009-11-19 14:34
식약청, 제약업계와 의약품 허가심사 눈높이 맞춘다

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 허가심사의 예측성과 일관성 확보를 위하여 오는 23일에서 26일까지 4일간 ‘눈높이 차이, 터놓고 이야기 합시다!’라는 제목으로 관련협회와 간담회를 개최한다고 19일 밝혔다. 이번 눈높이 맞춤 간담회는 한국제약협회(25일), 한국다국적의약산업협회(24일), 신약개발조합(26일), 임상시험연구회(23일)를 대상으로 연속해서 개최될 예정이며, 업체의 눈높이에서 애로 사항을 수집하고 토의하기 위해 ▲허가심사 행정절차 ▲원료의약품 허가(신고)지침 ▲임상시험계획승인 등이 논의될 예정이다.이번 간담회는 작년부터 년 2회 허가심사자와 민원 신청자간의 눈높이를 맞추고 개선사항에 대해 논의할 수 있는 정례화된 간담회로 자리매김하고 있다. 올해 상반기에도 간담회를 개최하여, 의약품동등성시험 결과보고서 표준양식을 배포하는 등 업체와의 소통을 통해 그간 민원 애로사항을 해결한 바 있다.식약청은 이번 간담회를 통해 허가심사 눈높이 차이가 발생하는 원인을 파악하고 도출된 안건 검토결과를 자체 교육을 통해 허가심사 업무에 반영함으로써 의약품 허가심사의 예측성과 일관성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.
- 전유미 기자
- 2009-11-19 14:31
우수의약품확보를 위해 학회와의 협력의 장 마련

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 오는 19일 ~ 20일 양일간 대구 인터불고엑스코에서 한국약제학회와 공동으로 2009년 한국약제학회 국제학술대회를 개최된다고 밝혔다.식약청에 따르면 이번 학술대회에서는 ‘글로벌시대에 약제학의 역할’이란 주제로 ▲동등생물의약품의 현황과 미래 ▲물리약학 및 약물전달 ▲의약품의 품질과 규제 ▲생물약제학, 제제학 등 의 분야에 대해 국내뿐만 아니라 미국, 일본, 중국, 호주 등 각국의 전문가 37명의 구두발표와 200여 편의 포스트 발표 등 활발한 정보교환 및 토론이 예정되어 있다. 안전평가원은 이번 학술대회를 통해 식품의약품안전청 및 안전평가원과 한국약제학회가 지속적인 유대관계를 강화해 나감으로써 위해요인을 사전에 제거하고 우수한 품질의 의약품을 확보하여 국민보건향상에 기여할 수 있기를 기대한다고 밝혔다.
- 전유미 기자
- 2009-11-19 13:37
제약협회 어준선 회장, 희귀의약품센터에 성금 전달

어준선 한국제약협회 회장은 18일 열린 약의 날 기념식에서 “희귀질환으로 고통 받고 경제적으로도 어려운 환자를 돕기 위한 뜻있는 일을 우리 약업인들이 하자”고 제안하여 즉석에서 모금된 700만원(제약협회 200만원, 약사회100만원, 도매협회 100만원, 수출입협회 100만원, 다국적의약산업협회 100만원, 안국약품 100만원)의 성금을 한국희귀의약품센터에 전달했다.한국희귀의약품센터는 사회에서 소외되기 쉬운 희귀질환자에게 진단 및 치료에 필요한 의약품을 원활하게 공급함으로써 치료의 기회를 돕기 위한 목적으로 지난 1999년 9월 설립됐다.
- 전유미 기자
- 2009-11-19 13:32
한독약품, 대한당뇨병학회와 ‘한독연구비상’ 시상

한독약품(대표이사 회장 김영진)은 오는 20일 제주 ICC 델리지아에서 열릴 2009년 추계 당뇨병 학회에서 대한당뇨병학회와 함께 ‘한독연구비상’을 시상한다고 19일 밝혔다. 올해 ‘한독연구비상’ 수상자로는 연세대 의대 이병완 조교수가 선정되었으며, 부상으로 1,000만원의 상금과 약연탑 트로피를 수상하게 된다. 한독약품에 따르면, 이 조교수는 ‘비알콜성 지방간 발병에서 소포체 스트레스 및 산화 스트레스의 역할’이라는 연구논문을 통해 비만과 인슐린 저항성에 의한 지방간 및 지방간염의 발생과 소포체 스트레스, 산화 스트레스와의 관련성을 체계적으로 규명했다. 또한 PPAR-γ agonist, 항산화제, 그리고 화학적 chaperone의 처치 시 지방간 치료 효과에 대한 연구를 진행했다고 회사측은 설명했다. 이를 통해 비만과 인슐린 저항성에 의한 지방간, 지방간염의 기전을 규명해 국내 연구자들의 학술 연구에 기여했다는 평가를 받았다. 또한 당뇨병 및 합병증의 표적 물질을 검증해 질환 발생에 대한 이해를 높이고, 질환의 예방과 치료에 도움을 주는 의약품 및 치료기술 개발에 대한 이론적 기초를 제공했다는 점에서 학술적 의의를 인정받았다. 한독약품과 대한당뇨병학회가 1
- 전유미 기자
- 2009-11-19 10:16
자이데나, 하루 한 알 복용으로 발기부전 치료효과 입증

동아제약(대표이사 사장 김원배)은 발기부전치료제 ‘자이데나’가 1일 1회 1정 복용(이하: 일일요법)에도 발기부전 치료효과가 있는 것으로 입증됐다고 19일 밝혔다.지난 16일 프랑스 리옹에서 열린 유럽성학회[ESSM: European Society for Sexual Medicine]에서 전북대병원 비뇨기과 박종관 교수(대한남성과학회 회장)가 ‘자이데나’의 일일요법에 대한 임상결과를 발표하며 주목을 끌었다. 동아제약은 기존 제품(100mg, 200mg 판매 중)보다 적은 용량으로 발기부전치료가 가능하도록 저용량 제제를 개발해 임상을 진행해왔다. 이번 결과에 따르면 ‘자이데나’의 일일요법은 기존의 효과는 그대로 유지하면서 환자의 편의성을 높인 것이 특징이며, 저용량 제제를 하루에 한 알 복용하여 언제든지 발기가 됨으로써 성관계가 가능하게 된다.일일요법 결과를 발표한 박종관 교수는 “발기능은 물론 성적 극치감·성욕·삽입만족도·전반적 만족도 등에 있어서 위약대비 의미 있는 차이를 보여준 것으로 나타났다. 특히 저용량으로 복용하는 1일 1회 요법은 고용량 제제 복용에 비해 안전성이 높은 것으로 나타났으며 지속적으로 복용 시 음경재활효과도 기대해볼 수 있다”는 가능성
- 전유미 기자
- 2009-11-19 10:11
“신제품 개발 장애요인 제거에 정부노력 필요!”

신제품 개발을 위한 제도 마련 수요조사에서 제약사들은 ▲제도시행 ▲개량 신약 및 일반약 활성화 ▲식약청 민원상담 ▲식약청 자료심사 ▲신제품 개발 독점권 부여 등의 필요성 및 개선방안에 대한 의견을 제시했다.18일 약의날 행사에서 중앙대학교 의과대학 정지훈 교수가 발표한 ‘신제품 개발을 위한 제도마련 수요조사’에 따르면 먼저, 제도시행에 있어 식약청에서 추진 중인 제품화 지원 센타의 확대 개편과 식약청 내 reviewer의 교육 강화 등이 필요하다는 제약사들의 의견이 제시됐다.또한 ▲내규의 공개와 일관성 있는 적용 ▲FAQ 확대 ▲중앙약사심의위원의 의약품 심사제도의 이해 확대를 위한 교육 등이 필요하다는 의견도 포함됐다.이와함께 개량 신약 및 일반약 활성화를 위해 개량신약의 정의를 명확히 하고 식약청의 개량신약 검토 사례를 최대한 공개해 자료 요구의 범위를 명확히 해줄 것을 요청했으며, 일반약의 활성화를 위한 전문약과 다른 허가제도 제정 및 안전성 유효성 심사 면제를 위한 외국 의약품집 인정범위를 확대해야 한다는 의견도 제시됐다.아울러 식약청민원 상담에서는 신제품 개발을 위한 사전검토제의 활성화를 위한 구체적인 가이드라인 운용과 상담결과의 문서화 및 법제화를
- 전유미 기자
- 2009-11-19 05:18
“의약품, 시판전 표시내용 사전관리제 부상”

의약품 허가 과정에서 사전검토 절차없이 자율적으로 이행돼왔던 의약품 표시기재 관리제가 시판 전 표시기재 관리제로 확대 시행될 전망이다. 18일 잠실 롯대호텔에서 개최된 제23회 약의날 기념 의약품안전정책세미나에서 식약청 채규한 사무관은 “의약품 시판 전 표시기재 관리제도 도입을 검토하고 있다”고 밝혀, 시판 전 표시기재 도입으로 의약품 표시기재의 적절성 및 사용자의 신뢰성 제고와 의약품이 합리적으로 사용되도록 하기 위한 정부의 정책 의지를 시사했다.이날 행사에서 의약품정책연구소 박혜경 실장은 ‘시판 전 표시기재 검토를 통한 안전정보 관리체계 확충 방안’ 정책보고서를 통해 “의약품 인허가 과정과 동시에 의약품 표시기재 검토가 진행되야한다”면서 “과학적심의 뿐만 아니라 형식적 심의도 필요하다”며 국내 의약품 표시기재 관리의 확충 방안으로 ‘시판 전 표시기재 검토 도입’을 제안했다. 박혜경 실장은 “허가부서와 평가부 등에서 시판 전 표시기재 검토를 도입해 내ㆍ외유관부서의 자문을 받아 의약품이 허가될때 표시기재의 허가가 동시에 될 수 있도록 해야한다”고 말했다.박실장은 시판전 표시기재 검토내용으로 ▲인허가 사항의 정확한 표기여부 ▲특장 등 인허가 외 사항의 적절성
- 전유미 기자
- 2009-11-19 05:03

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UPDATE: 2024년 11월 22일 09시 41분

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