베링거인겔하임이 지난 8월에 임상을 중단했다는 주장에 대해 한미약품이 적극적으로 해명하고 나섰다. 한미약품은 7일 해명자료를 통해 "당시 임상 2상이 진행중이었고, 2상은 지금도 진행중인 상태"라고 밝혔다. 회사측은 "당시 베링거인겔하임과 한미는 글로벌 임상 3상 계획(planned trials)을 세워놓은 상태였는데, 올무티닙의 글로벌 시장 상황이 변함에 따라 3상 임상시험 계획의 수정이 필요하다고 판단하였고, 이를 위해 기존 3상 임상 계획을 잠시 중단하기로 한 것"이라며 "이를 DMC에 알린 것"이라고 설명했다. 특히 "DMC는 약물의 개발을 중단할 정도로 위험성이 크다고 판단한 적이 없다"고 강조했다. 한미약품은 "진행중인 임상 2상의 중단이 아니라, 아직 시작하지 않은 임상 3상을 위한 계획을 수정 변경하기 위한 내용의 서신이었으므로, 이 서신을 통해 한미가 계약이 해지될 것을 당시 짐작했을 것이라고 보도한 것은 과도한 비약에 따른 잘못된 보도"라고 지적했다. 'DMC가 임상시험 중지를 한미와 베링거인겔하임에 권고했다'는 주장에 대해 "임상 3상 시험을 위한 신규 환자 등록을 받지 말라는 내용을 잘못 해석한 것"이라고 밝혔다. '유익성(benefit
명문제약이 오는 24일 경기도 화성시 향남읍 제약공단에 위치한 본사 대강당에서 임시 주주총회를 개최한다. 주주총회 목적은 이규혁 사내이사의 해임과 박춘식 신임 사내이사의 선임이다. 회사측은 명문제약 대표이사를 역임한 이규혁 사내이사는 건강상의 악화로 퇴임하게 됐다고 7일 공시했다. 새롭게 사내이사로 선임되는 박춘식 이사는 현재 명문제약 부사장 및 영업총괄 마케팅을 담당하고 있다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 알레르기검사시약, 자가면역질환검사시약 등 10개 품목에 대한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인을 마련했다고 밝혔다. 체외진단용 의료기기는 인체에서 유래한 검체(혈액, 침 등)를 검사해 질병진단 등에 사용하는 의료기기로 혈당측정기, 임신진단키트 등이 있다. 가이드라인은 의료기기 제조‧수입업체들이 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 적합성인정을 준비하는데 도움을 주기 위하여 마련됐다. 주요 내용은 품목별로 ▲목적 및 적용범위 ▲GMP 문서 작성 방법 ▲GMP 관련 서식 등 이다. 지난해에는 체외진단용 의료기기 중 에이즈검사 시약, 내분비물질검사 시약 등 10개 품목에 대한 GMP 가이드라인을 발간했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료기기 업체가 우수한 품질의 의료기기를 생산·유통할 수 있도록 제도적·기술적 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.
현대약품 가산중앙연구소가 ‘안전관리 우수연구실 인증제’ 재인증을 획득했다. 미래창조과학부가 주최하고 국가연구안전관리본부가 주관하는 ‘안전관리 우수연구실 인증제’는 정부가 대학이나 연구기관 등에 설치된 과학기술분야 연구실의 자율적인 안전관리 역량을 강화하고, 안전관리 표준모델의 발굴 및 확산 등을 위해 연구실의 안전관리 수준 및 활동이 우수한 연구실에 대하여 전문가의 심사를 통해 인증을 부여하는 제도이다. 현대약품은 지난 2013년 시작된 안전관리 우수연구실 인증제의 시범사업에서 1차 대상자로 선정됐으며, 이후 3년 간의 연구소 실사를 무사히 통과하는 등 꾸준한 시범 인증을 거쳐 이번에 본 인증을 받게 됐다. 현대약품은 이번 재인증을 통해 미래창조과학부로부터 향후 2년간 유효한 안전관리 우수연구실 인증서를 비롯해 다음 달 안전의 날 행사에서 최우수 연구실 장관 표창, 연구실 안전환경 개선 가점 부여 등의 인센티브를 부여 받게 된다. 안전관리 우수연구실로 인증을 받은 현대약품 가산중앙연구소는 기획, 특허, 제제 부서로 구성된 연구원들이 협업을 통해 다양한 의약품 제형의 제제연구 및 개량신약을 연구하고 있다. 특히 내부적으로 연구소 안전 위원회(이하 연안위)를 구
대웅제약(대표 이종욱)은 지난 4일부터 6일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 'CPHI Worldwide 2016' 세계의약품전시회에 참가해 미국, 유럽, 중국, 중동, 중남미 등 다양한 지역의 글로벌 파트너쉽을 강화하는 계기를 마련했다고 밝혔다. CPHI는 세계 최대 규모의 대표적 의약품 전시회로 세계 150여 개국 2,500여개 기업 및 관계자 3만여명이 참여했다. 대웅제약은 통합 그룹 브랜드를 알리기 위해 매년 CPHI에 참여하고 있다. 대웅제약과 대웅바이오는 현장 부스에서 상담 및 네트워킹 파티를 통해 글로벌 주력품목인 ‘이지에프’, ‘올로스타’, ‘루피어’와 우루사의 주성분인 ‘UDCA(우루소데옥시콜산)’ 등의 우수한 기술력을 소개하며, 지속적인 시장 확대와 해외 진출을 도모했다. 대웅제약 전승호 글로벌사업본부장은 "CPHI 참여를 통해 한국 의약품에 대한 인지도가 높아지는 것을 실감할 수 있었다"며 "이번 전시회에서 한국 기업에 대한 신뢰도가 높고 장기적인 관계 구축 및 사업 진행이 가능하다는 긍정적 인식을 확인한 것을 계기로 대웅제약의 해외진출이 보다 활발해질 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 대웅제약은 ‘글로벌 2020비전’을 세워 진출국가에서
전북지방경찰청 지능범죄수사대는 J병원에 불법 리베이트를 제공한 제약사 19곳의 관계자 46명을 불구속 입건했다. 경찰은 지난 5월에 제약사로부터 리베이트를 받은 J병원 박모 이사장 등 30명을 같은 혐의로 검찰에 넘겼다. 지난 2011년 8월부터 4년 간 의약품 선정과 처방을 대가로 전주병원 등에 10억원 상당의 리베이트를 건넨 혐의를 받고 있다. 조사 결과 이들은 찬조금 명목으로 병원 관계자들에게 현금과 상품권을 제공했고, 병원 이사장인 박씨의 휴가일정에 맞춰 고급호텔의 숙박비를 대납한 것으로 드러났다. 경찰은 적발된 19개 제약사에 대해 보건복지부에 행정처분을 의뢰했다.
갈더마코리아의 ‘레스틸렌’이 출시 20주년을 맞이해 감사의 마음을 담아 ‘프로미스캠페인(Promise Campaign)’을 진행한다. 1996년 스웨덴에서 개발되어 미국 FDA, 유럽 CE 등 각국의 승인을 받은 레스틸렌은 전세계에서 20년간 2800만건의 시술례를 돌파하며 신뢰를 입증한 바 있다. 프로미스 캠페인은 레스틸렌 시술을 원하는 소비자에게 시술 전부터 시술 후 관리까지, 시술 전반 과정에 걸쳐 체계적인 관리를 제안한다. 시술 전에는 전문 의료인과 함께 진행하는 컨설팅 프로그램을 통해 가장 적절하고 안전한 시술을 찾는 과정을 갖는다. 이러한 과정은 과도한 시술을 막고, 소비자 본인의 얼굴을 이해하는 데 목적이 있다. 레스틸렌이 세계적으로 자랑하는 상담 프로그램인 ‘하모니’를 이용해 소비자에게는 피부 건강을 위한 장기적 계획을 제안하고, 의료인에게는 입증된 프로그램을 제공한다. 시술 후에는 레스틸렌 정품 인증서를 전달하고, 레스틸렌과 카카오톡 친구를 맺으면 아이세럼 정품을 증정해 스킨 케어까지 꼼꼼하게 책임진다. 레스틸렌 필러만의 NASHA 히알루론산 기술을 그대로 담은 스킨케어 라인은 홈쇼핑 등에서 연이은 완판을 기록하며 소비자의 사랑을 받고 있다.
보령제약은 미녀 개그우먼 김승혜가 모델로 활약한 점안제 로토의 바이럴 영상 '황금연휴'편을 7일 공개했다. 공개된 바이럴 영상 '황금연휴'편에서는 개그콘서트 신규코너 '세젤예(세상에서 제일 예민한 사람들)'에서 뛰어난 미모로 주목 받고 있는 미녀 개그우먼 김승혜가 스마트폰을 놓지 못한 채 황금연휴를 보내버린 안타까운 연기를 선보였다. 영상 속에서 김승혜는 황금연휴 동안 약속도 없이 집에서 혼자 스마트폰과 태블릿 PC로 디지털폐인이 되었다가 갑자기 진정한 '세젤예(세상에서 제일 예쁜)'로 등극해 궁금증을 자아냈다. 김승혜는 연휴 동안 스마트폰과 태블릿PC등 디지털기기로 인한 눈의 피로를 극대화한 코믹 연기를 선보임으로써, 평소 디지털기기를 놓을 수 없어 눈의 피로를 호소하는 현대인들의 공감을 이끌어냈다. 보령제약의 점안제 브랜드 '로토'는 뉴브이로토EX , 로토씨큐브 아쿠아차지i, 로토지파이뉴, 로토씨큐브 4가지 제품으로 구성되어 있다. 스마트폰 등 디지털기기 사용 증가와 최근 잦아지고 있는 미세먼지 등 환경적 요인으로 인해 눈이 피로하고 건조한 현대인의 눈 건강을 위한 점안액 브랜드이다. 보령제약 담당자는 "주말을 비롯해 연휴, 휴가 기간에도 현대인들은 디지
안국약품(대표 어진)과 코아팜바이오(대표 김정태)는 요실금 및 과민성 방광증상 치료제인 ‘에이케어정(솔리페나신푸마르산염)’에 대한 판매제휴계약을 지난 6일 체결하고 12월부터 안국약품이 독점 판매할 것이라고 밝혔다. 코아팜 관계자에 따르면 에이케어정은 솔리페나신숙신산염(제품명 베시케어)의 염변경 제품으로서 베시케어정과의 임상1상 시험을 통해 동일한 약동학 프로파일을 보여 약효의 동등함을 입증했을 뿐만 아니라 에이케어정에 사용된 푸마르산염은 숙신산염에 비하여 LD50 값(반수치사량)에서 4배 이상 안전한 염이라는 점을 강조했다. 에이케어정은 베시케어정의 숙신산염과는 다른 푸마르산염을 사용해 특허를 회피하였고, 아스텔라스와 1년이 넘는 특허 싸움 끝에 물질특허 권리범위확인심판에서 세계 최초로 승소해 특허 만료 전 발매의 길이 열리게 되었다. 판매 제휴로 안국약품은 베시케어정의 특허 만료일보다 7개월 먼저 시장에 진입하게 되었으며 이 기간 동안 베시케어정과 함께 솔리페나신 시장을 독점하는 효과를 누릴 것으로 기대된다. 특허를 회피하지 못한 제네릭 제품들은 특허만료 시점인 2017년 7월 13일 이후에나 발매가 가능한 것으로 알려져 있다. 안국약품 어진 부회장은 “
부산지역이 대형병원 교수들의 의약품을 둘러싼 불법 리베이트 사건과 면대약국 문제를 둘러싼 진실공방으로 시끄럽다. 부산지검 특수부는 대형병원 4곳의 의사 12명에 대해 수천만원에서 많게는 3억원이 넘는 불법 리베이트를 받은 혐의로 정식 재판에 넘겼다. 대한약사회 약사지도위원회가 면대약국의 불법 리베이트 문제를 제기하자 해당 약국이 경위서를 제출하고 억울함을 호소하고 있다. 대형병원 4곳 불법 리베이트 연루 부산지검 특수부(임관혁 부장검사)는 6일 오후 '부산 의료계 리베이트 비리' 중간 수사결과를 발표했다. 검찰은 불법 리베이트를 주고받은 혐의로 제약회사 관계자와 부산 대형병원 의사 등 47명을 적발했다. 검찰은 의사 12명과 의사에게 리베이트를 준 의약품 도매상 대표 등 30명을 기소했으며 이중 의사 3명과 의약품 도매상 대표 1명은 구속기소됐다. 의사 5명과 제약회사 직원 1명 등 6명을 기소유예하고, 리베이트 수수 혐의가 비교적 가벼운 의사 11명은 입건 유예했다. 불법 리베이트와 관련된 대형병원은 고신대 복음병원, 부산의료원, 백병원, 양산부산대병원 등이다. 고신대병원은 의사 7명이 불법 리베이트를 받은 혐의로 재판을 받게 됐으며 교수와 전문의, 의국장
건강사회를위한약사회가 한미약품의 폐암치료제 '올리타정'의 시판허가를 요구하는 성명서를 발표했다. 건약은 올리타는 대체제가 있는 치료제이며 대체제가 있는 상황에서 사망 부작용이 보고되었음에도 인과 관계를 밝힐수 없다는 제약사의 말만 믿고 조건부 허가라는 특혜를 주었다고 지적했다. 조건부허가는 항암제나 희귀 의약품 등 대체 불가능한 신약에 한해서 적용되어야 함에도 불구하고 이 원칙을 저버린 것이라고 비난했다. 한미약품은 이미 2015년 올리타 부작용으로 사망한 환자 사례를 2016년에서야 식약처에 제출해 의도적으로 부작용 보고를 누락했다는 의심을 받고 있는 상황이라고 밝혔다. 임상시험에 참여하지 않고 고가의 약을 구입해서 복용한 환자들은 부작용 모니터링이나 그 효과에 대한 제대로 된 관리조차도 받을 수 없는 상황이라고 강조했다. 지난 4일 식약처는 올리타정 판매 유지를 발표하면서 올리타 복용환자에 대한 전수 조사를 실시하겠다고 밝혔음에도 불구하고 6일 현재까지 언제, 어떤 방식으로 조사를 실시할지에 대한 구체적인 로드맵을 제시하지 못하고 있다고 지적했다. 건약 관계자는 "임상 3상 조건부 허가는 한 가닥 희망을 가지고 위험한 약에 생명을 맡기는 환자들의 처지를
국내 제약사들의 진출이 많은 필리핀 의약품 시장이 연평균 3.7%의 성장세를 보일 것이란 전망이다. 한국보건산업진흥원은 영국 글로벌데이터의 '컨트리 포커스 : 필리핀의 헬스케어, 규제 및 의료비 급여 전망' 보고서를 인용해 이같이 밝혔다. 보고서는 인도네시아와 태국에 이어 아세안(ASEAN, 동남아국가연합)에서 3번째로 큰 필리핀 의약품 시장 규모가 지난 2015년 34억불에서 연평균 3.7% 성장, 오는 2020년에는 41억불이 가능할 것으로 전망했다. 필리핀 정부는 2016년 보건부 예산을 전년 대비 42% 증가한 28억불로 책정하는 등 의약품 산업에 대한 지원을 확대하고 있다. 정부 허가를 받은 지역기관(Community Organization)이 운영하는 드럭 아웃렛 ‘BnBs(Botika ng Barangays)’를 통해 저개발된 농촌 지역 주민들에게도 저가로 약품을 제공하면서 이들 주민의 약품 접근성을 개선하고 있다. BnBs 수는 2010년 약 2000개에서 2014년 7700개 이상으로 증가했다. 한편 2014년 기준 필리핀 의약품 시장에서 제네릭 약품이 차지하는 비중은 65%이고 특허를 가진 약품의 비중은 35%이며, 필리핀 정부는 공공과 민
셀트리온의 두번째 및 세번째 바이오시밀러 북미권 유통사가 결정됐다. 셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 6일 ‘트룩시마(개발명:CT-P10)’ 및 ‘허쥬마(개발명:CT-P6)’의 미국·캐나다 독점 유통사로 이스라엘에 본사를 둔 글로벌 제약기업인 ‘테바(TEVA)’를 선정했다고 밝혔다. ‘트룩시마’는 류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 트룩시마의 판매허가를 신청해 허가를 기다리고 있다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산)’다. 이 제품은 세계에서 가장 많이 팔린 10대 의약품 중 하나로, 지난해 6조원 이상의 매출을 올렸다. ‘허쥬마’는 로슈의 자회사 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 유방암 치료용 항체 바이오의약품 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로, 이 제품 역시 지난해 약 7조원의 세계 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 2014년 1월 허쥬마의 국내 판매허가를 받았으며, 초기 유방암 환자 대상 임상을 추가로 진행해 최근 종료했다. 셀트리온은 4분기 중 유럽 의약
휴온스(대표 전재갑)는 산업통상자원부(장관 주형환) 산하 기관인 한국산업기술진흥원이 지원하는 ‘한·중 국제공동기술개발사업’에 최종 선정됐다고 밝혔다. 연구 사업은 한국과 중국 양 국가에서 공동 펀딩되는 RD사업이며, 양 국가 기관에 자금을 각각 지원 한다. 휴온스는 중국 바이오 기업인 노스랜드(Northland)와 공동연구개발을 통하여 중국 GMP(우수의약품 제조관리기준)에 적합한 BFS(일회용 점안제 용기) 무균 점안제 생산기술을 연구하며, 해당 기술이 적용된 점안제 의약품 등록을 목표로 하고 있다. 중국은 2010년 점안제의 GMP 수준을 유럽과 미국 수준으로 강화하면서 중국 내 대부분의 점안제 생산 업체가 생산을 중단하여 공급이 부족한 상황이다. 이번 지원 사업을 통해 중국 내 점안제 생산 및 품목 수요를 충족 시키고 2011년 기준 약 80억위안(약 1조4000억원)으로 추산되는 중국 점안제 시장에 진출하고자 한다. 휴온스는 중국 점안제 시장에 진출하기 위한 교두보로 중국 노스랜드사와 합작법인인 휴온랜드를 설립하였고, 중국 북경 통주약품 생산기지에 14년 7월 GMP 공장을 준공하였으며, 올해 10월 GMP 승인이 예정되어 있다. 휴온스 연구개발본부
한국머크(대표이사 미하엘 그룬트 박사)는 인천 송도에 M Lab 콜레보레이션 센터를 개소했다. M Lab 콜레보레이션 센터는 국내 바이오 제약 기업이 머크의 전문가와 긴밀히 협업하며 제조상의 애로사항을 해결하고 신약의 개발과 생산을 가속화할수 있는 탐색적 공유 환경을 제공한다. 개소식에는 스테판 아우어 주한독일대사, 게르하르트 사바틸 주한유럽연합대사, 박성택 산업통산부 투자정책국장, 이영근 인천경제자유구역청장, 머크 패밀리 위원회 회장인 프랑크 스탄겐 베르그 하버캄 E. 머크KG 회장과 우딧 바트라 머크보드 멤버 겸 생명과학사업부 최고경영자(CEO) 등이 참석했다. 우딧 바트라 CEO는 “한국에서 바이오제약 산업이 빠르게 성장하고 있고 전 세계적으로 비용 효율적인 신약개발 수요를 감안하면 머크의 M Lab 콜레보레이션 센터와 같은 혁신적 개념은 필요하다”며 “인천의 새로운 콜레보레이션 센터에서 고객들은 신약제조 공정을 더 빠르고 더 안전하며 더 효과적으로 개발할 수 있는 머크의 깊이있는 기술전문성을 통해 다양한 혜택을 누리게 될 것”이라고 말했다. 그는 "한국에서 비즈니스가 우리에게 커다란 비즈니스 중의 하나이기 때문에 콜라보레이션 센터를 개소하게 됐다"며