강원의약품유통협회(회장 정성천)는 23일 오후 춘천세종호텔서 33차 정기총회를 열고 갈수록 열악해지는 경영 환경 극복을 위해 회원사들이 상생의 기틀을 다지는데 함께 노력해 나가자고 다짐했다.총회에서 정성천 회장은 “지난 해 업계는 매우 어려운 경영환경이었지만 의약품 유통업의 목적을 위해 업을 지켜왔다. 새해 들어서도 여전히 대외 환경은 나아지지 않고 있지만 지회와 협회의 발전을 위해서 앞으로 나아가야 한다”고 밝혔다.정 회장은 “모든 회원사가 합심해서 의약품유통업의 생존과 발전을 위해 좋은 방안을 도출해, 작지만 강한 강원지회를 만들자”고 당부했다.총 24명의 회원사중 15명 참석(위임7명)으로 성원된 총회에서는 사업실적 및 결산안과 사업계획 및 예산안 등 상정 안건을 원안대로 승인했다. 임원선출에서는 부회장에 유봉해 드림팜 대표이사를 선임했으며, 최태영 감사와 이찬호 이사는 유임했다.기타 안건에서는 ▲대외환경 악화에 업권 보호를 위한 대책▲대형-중소업체간 상생을 위한 방안에 대해 심도 있는 논의를 진행했다. 시상식에서는 금강약품 이정길 대표에게 모범업소패를 전달했다.한편 강원의약품유통협회는 총회에 앞서 작년 1월 22일 별세한 故 윤대순 회장(강원지오영,
당뇨병치료제 시장에 새롭게 등장한 SGLT-2 억제제의 본격적인 경쟁은 올해붙터 시작될 전망이다.아스트라제네카의 '포시가'는 지난해부터 CJ헬스케어와 손을 잡고 시장 공략에 들어갔다.아스트라제네카에서 종합병원 등을, CJ헬스케어가 개원가를 담당하는 역할 분담을 통해 시장을 선점하기 위한 노력에 들어갔다.그러나 지난해는 시판허가와 함께 급여등재 절차 등을 거치면서 마케팅 및 영업이 본격화되지 못했다.'포시가'의 마케팅 및 영업을 통한 매출이 본격화되는 시기는 올해가 될 것이란 것이 아스트라제네카의 설명이다.베링거인겔하임과 릴리의 '자디앙'은 유한양행과 코프로모션을 진행한다. 유한양행이 다국적 제약사와 코프로모션에서 성공을 거둔 점 등을 볼때 마케팅 및 영업이 본격화될 경우 '포시가'와 경쟁이 치열해질 전망이다.얀센의 '인보카나'는 국내 파트너를 아직 정하지 않은 상황이다. 다른 제품들이 국내 제약사를 파트너삼아 종합병원과 개원가를 동시에 공략하는 전략을 펼치고 있어 국내 파트너를 정할 가능성이 높다.아스텔라스제약은 대웅제약과 손잡고 '슈글렛'을 선보일 예정이다. 대웅제약은 당뇨병치료제인 다이아벡스와 자누비아를 마케팅 및 영업을 한 경험이 있다.식약처에서 허가를
모든 의약품에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 3년 이내에 재평가한다.수요와 공급이 불균형이 이루어지는 희귀·필수의약품의 경우 의약전문기관이 직접 국내 제약사에 위탁 제조하여 공급할 수 있도록 한다는 계획이다.식품의약품안전처는 식의약 안전의 기본을 바로 세우고 실질적인 성과를 도출하기 위한 2015년 업무 계획을 수립했다고 밝혔다.업무계획에 따르면, 국내 유통되는 모든 의약품을 대상으로 3년 이내 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수를 여부 재평가한다.무자격자 의약품 판매를 근절하기 위한 벌금을 현행 최대 2000만 원에서 5000만원으로 상향하고, 화장품·의료기기의 고의적인 허위·과대광고 근절을 위해 형량하한제·부당이득환수제 도입을 추진한다.의약품 부작용 피해구제 제도가 올해부터 본격적으로 시행되어 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용으로 사망한 경우 제약업체의 출연재원으로 피해를 보상받을 수 있게 된다.수요와 공급이 불균형이 이루어지는 희귀·필수의약품의 경우 의약전문기관이 직접 국내 제약사에 위탁 제조해 공급할 수 있도록 하고, 공급중단 의약품관련 정보를 의료현장과 즉시 공유하는 시스템을 구축해 환자가 희귀의약품을 쉽게 구
제넥신(대표 성영철)과 바이넥스(대표 정명호)는 23일 각각 이사회를 통해 글로벌 cGMP 규격의 바이오의약품 생산 시설을 설립·운영하기 위한 양사간의 합작회사 설립안이 가결되었다고 발표했다. 합작회사를 통해 건설될 생산공장은 동물세포 배양을 통한 단백질의약품 생산라인뿐 아니라, 미생물 배양에 기초한 DNA 백신 생산라인까지 갖추게 되어 다양한 바이오의약품의 생산이 가능한 것이 특징이다. 바이오의약품 생산라인은 글로벌 임상에 있는 제넥신의 다양한 단백질의약품 생산을 담당함과 동시에 바이넥스의 기존 및 신규 고객사의 바이오의약품 생산이 가능하기 때문에 사업 초기부터 안정적인 설비 운영이 가능할 것으로 기대된다. DNA백신 생산라인은 우선 제넥신이 신약으로 개발 중인 GX-188E(자궁경부전암 치료제)의 상업화 설비로 활용될 전망이다. 바이넥스와 제넥신의 협력은 국내 바이오기업간의 강점을 극대화한 협력이라는 점에서 주목된다. 바이넥스는 세계 최고 수준의 바이오의약품 생산 공정 개발 및 생산능력을 보유하고 있고, 제넥신은 독자적인 기반기술에 근거한 글로벌 바이오 의약품 개발능력을 지니고 있기 때문이다. 바이넥스의 플랫폼에 제넥신의 신약 파이프라인을 결합해 본격적인
바이넥스는 제넥신과 공동 출자를 통해 바이오의약품의 개발 및 생산, 판매 등을 목적으로 한 바이진을 설립했다.바이넥스와 제넥신의 지분 비율은 50:50으로 각각 50억원씩 출자했다. 바이넥스는 23일 바이진의 지분 50%인 100만주를 50억원을 들여 취득했다고 공시했다.취득목적은 합작회사 설립을 통해 다수의 글로벌 바이오의약품 생산이 가능한 생산시설 건설 및 운영과 바이오신약 및 바이오시밀러의 상용화 생산을 통한 글로벌 바이오제약회사로 도약이라고 밝혔다.
식품의약품안전처는 사과나무임상연구소에 대해 업무정지 6개월의 행정처분을 내렸다.사과나무임상연구소는 생물학적동등성시험 실시기관으로 지정요건이 미달돼 업무정지 처분을 내렸다는 설명이다.업무정지 기간은 1월21일부터 7월20일까지다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 정부와 기업이 협력해 식품의 안전을 확보하기 위해 23일 롯데호텔에서 한국식품산업협회(회장 박인구)와 업무협약을 체결한다고 밝혔다.업무협약은 불량식품 근절을 위해 정부와 기업이 협력해 민간에서의 자율안전관리 역량이 내재화 될 수 있는 관리 체계를 마련하기 위해 추진되었다. 업무협약의 주요내용은 ▲식품등 자가품질검사와 기본안전수칙의 준수 협력, 교육‧홍보 지원 ▲식품안전관리인증(HACCP) 확대와 홍보 ▲HACCP 우수업체 견학 프로그램 운영 등이다. 업무협약에는 정승 식약처장, 한국식품산업협회 박인구 회장 등 관계자 50여명이 참석했다.식약처는 "업무협약이 양 기관 간의 상호 협력체계를 강화하고, 자가품질검사 제도 개선, 기본안전수칙 준수, HACCP 활성화 등 제조단계에서의 기본적인 안전과 위생을 확보해 국민의 식품안전 신뢰도 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 정승 식약처장이 11개 소비자단체 대표들과 간담회를 갖고, 2015년 식약처 주요 업무계획을 설명하고 소비자단체와의 협력 증진방안을 논의한다고 밝혔다.간담회는 소비자단체 등 다양한 이해관계자들과 적극적으로 소통해 제도 개선이 필요한 부분에 대해서는 최대한 의견을 반영하는 등 구체적인 협력방안을 모색하고자 마련됐다.간담회 주요 내용은 ▲자율안전관리체계 확립 ▲‘수입식품안전관리특별법’ 제정에 따른 해외현지부터 유통까지 수입식품안전관리 ▲사용자 중심의 의료제품 안전관리 강화 등 2015년 계획을 설명하고 의견을 나눈다.간담회에는 정승 식약처장, 장기윤 차장을 비롯해 이덕승 한국소비자단체협의회장, 김천주 한국여성소비자연합회장 등이 참석한다.정승 처장은 간담회에서 “먹을거리 안전에 대한 소비자단체의 적극적인 지원과 협력으로 식품안전 체감도가 2년 연속 향상되는 성과를 나타냈으며, 앞으로도 식약처는 소비자단체와 정례적인 만남을 통해 제시되는 의견을 정책에 지속적으로 반영해 나갈 계획이다”고 밝혔다.
2세대 항응고제인 '자렐토'의 제네릭 개발이 진행되고 있는 것으로 파악됐다.'자렐토'의 보유사인 바이엘코리아도 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험계획서를 승인받은 것으로 나타났다.식품의약품안전처에 따르면, SK케미칼은 최근 리바록사반20mg과 2.5mg에 대한 생물학적동등성시험계획서 승인을 획득했다.이에 앞서 한미약품은 지난해 7월과 8월에 리바록사반20mg과 2.5mg에 대한 제네릭 개발 승인을 받았다.'자렐토'를 보유하고 있는 바이엘코리아는 2013년 1월에 리바록사반20mg과 20mg, 15/20mg 등 3건의 생동성 시험을 승인받았다.'자렐토'는 함량별 특허만료일이 다르면 가장 빠른 것이 2021년 10월3일이다. 하지만 재심사기간이 오는 4월12일에 만료된다. 식약처로부터 허가를 받은 시기도 함량별로 차이를 보인다. 자렐토10mg이 2009년 4월13일 가장 먼저 시판 허가를 획득했다.'자렐토'는 2세대 항응고제 중에서 선두권에 놓여 있는 약물로 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 업체가 허가신청 시 제출하는 '생물학적 안전에 관한 자료'의 인정범위를 안내하기 위해 '의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 심사지침'을 마련했다고 밝혔다.지침은 업체가 생물학적 안전에 관한 자료의 인정 범위를 명확히 이해해 생물학적 시험을 반복하지 않고 제품개발 비용을 절감할 수 있도록 하고자 마련했다.주요 내용은 생물학적 안전에 관한 자료의 ▲심사원칙 ▲심사방법 ▲심사예시 등이다.생물학적 안전에 관한 자료는 기존 의료기기와 허가신청 의료기기의 구성 원재료의 규격이 동일하고, 원재료가 기계적으로 결합되어 있는 등 요건이 적합한 경우 기존 시험성적서로 대체할 수 있다. 안전평가원은 "지침이 의료기기 업체의 제품개발 비용을 절감하고 허가기간을 단축하는데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 의료기기 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급 하겠다"고 밝혔다.
대한약사회 약바로쓰기운동본부 의약품안전사용교육사업단(본부장 정세영, 단장 이애형)은 22일부터 24일까지 코엑스 전시홀에서 개최되는 제4회 어린이 안전짱 체험박람회에서 ‘안전짱 체험약국’을 운영하고 있다.체험약국에서는 이번에 특히 ‘약 먹는 법 알아 볼까?’라는 카툰을 제작해 전시장 게시 및 약봉투 뒷면에 활용하고 있으며, 의약품에 대한 OX퀴즈와 어린이들이 직접 약사가운을 입고 약을 조제해 보도록 해 의약품의 올바른 사용을 직접 체험하도록 하고 있다.22일 첫날 체험약국에는 20여명의 약사와 약대생, 실무실습중인 학생들이 참여해 원할한 약국운영을 도왔으며 부스를 방문한 어린이는 600여명이다.체험약국에는 조찬휘 회장과 김순례 부회장이 격려 방문했으며, 조찬휘 회장은 “약국에서 약사가 되는 체험을 하고 있는 어린아이들과 함께한 부모님들에게 약물 오남용 예방과 안전사용의 중요성을 전달할 수 있는 좋은 행사라고 생각하고 앞으로도 안전사용교육사업단에서 국민을 위한 다양한 활동을 펼쳐줄 것을 기대한다”고 말했다.한편, 국민안전처 박인용 처장도 개회식 후 체험약국을 방문해 의약품의 안전한 사용에 대해 공감을 갖고 격려의 말을 전했다.어린이 안전짱 체험박람회는 안전생활
서울특별시약사회(회장 김종환)가 119 구조구급대원에게 따뜻한 사랑나눔을 실천했다. 여약사위원회(부회장 권영희, 위원장 박명희)는 21일 오후2시 대회의실에서 설명절을 앞두고 서울시소방재난본부 소속 119 구조구급대원 5명에게 성금 250만원을 전달했다. 김종환 회장과 권영희 부회장은 김민하 소방사(강서소방서), 이동수 소방교(강동소방서), 박상훈 소방사(강동소방서), 최윤호 소방사(송파소방서), 서동신 소방사(중랑소방서) 등 5명에게 성금과 떡을 전달했다. 서울시약사회는 매년 설날과 추석 두 차례 업무중 상해를 입었거나 가정형편이 어려운 119 구조구급대원에게 성금을 지원해오고 있다. 권영희 부회장은 "성금을 지원받게 된 5명의 구조대원들은 업무 중 생명을 구조하기 위해 부상을 입어 현재 치료 중에 있는 대원들이다"며 "감사한 마음과 함께 하루빨리 회복해 건강한 모습으로 현장에 복귀하기를 바란다"고 말했다.
한국 MSD(대표 현동욱)의 DPP-4 억제제 시타글립틴과 서방형 메트포르민 복합제 자누메트엑스알이 2014년 연 매출 103억원(유비스트 원외 처방액 자료 기준)을 기록했다.자누메트엑스알의 처방 증대와 함께 DPP-4 억제제와 서방형 메트포르민 복합제 시장도 성장세를 기록 중이다. 월별 원외 처방액을 기준으로 2014년 1월 전체 DPP-4 억제제 치료제 시장의 약 2%(4억3000만원/210억8000만원) 정도였던 DPP-4 억제제와 서방형 메트포르민 복합제의 점유율이 2014년 12월에는 약 10%(24억9000만원/248억2000만원)까지 증대됐다.2014년 12월 말을 기준으로 국내에 출시된 DPP-4 억제제와 서방형 메트포르민 복합제는 자누메트엑스알을 포함해 3개 제품이며, 2014년 12월에 월 원외 처방액을 기준으로 가장 많은 매출을 기록한 제품은 자누메트엑스알로 매출 점유율은 약 61%(15억3000만원/24억9000만원)에 이른다.한국 MSD 마케팅부 김수연 본부장은 "자누메트엑스알을 출시함으로써 국내 환자들이 제 2형 당뇨병을 관리하는데 있어 보다 다양한 치료 옵션을 제공하고 이를 바탕으로 DPP-4 억제제와 서방형 메트포르민 복합제 치료
한국파스퇴르연구소(소장 : 하킴 자바라)는 지난 21일 경기도 판교테크노밸리 내 위치한 연구소 1층 대강당에서 도내 소재 사회배려계층 청소년 105명(3개시설)을 초청해 '특별 생명과학교실'을 개최했다고 밝혔다. 사회배려계층 청소년들에게 흥미로운 과학문화 체험의 기회를 제공하고 어려움을 극복하는 슬기롭고 창의적인 인성을 키워주기 위한 목적으로 실시한 본 프로그램은 경기도가 주관하는 경기과학멘토사업의 일환으로 추진되었다.한국파스퇴르연구소에서 시작된 오전 일정은 미생물의 아버지로 불리우는 루이 파스퇴르 박사의 재미있는 일화들에 대한 소개로 막을 열었으며, 특별 강사로 초빙된 김성민 아이웰컨텐츠 대표가 '공부는 왜 해야 하나요'를 주제로 자신의 꿈을 찾고 이를 실현하기 위한 배움의 과정을 앞둔 학생들에게 동기와 의지를 불어넣었다. 오후 일정으로 학생들은 국립과천과학관으로 이동, '한국파스퇴르연구소-국립과천과학관 연합 과학캠프' 과정에 참가하여 전시관 및 천체투영관 관람을 진행했으며, 아울러 관심과 재능이 유사한 두 개의 그룹으로 나뉘어 과학수사대 프로그램과 도예체험활동을 각각 진행했다. '혈흔형태분석'을 주제로 한 과학수사대 프로그램에 참가한 학생들은 일일 CSI
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 올해 바이오의약품, 화장품, 의약외품, 한약(생약)의 개발을 지원하기 위해 최신 기술 발전 동향에 맞추어 연골세포치료제 평가, 인체조직 기증자 적합성, 세포·유전자치료제의 초기 임상 설계 시 고려사항, DNA 백신 평가 등 10개 가이드라인을 신규 제정한다고 밝혔다.제정하는 가이드라인 중 바이오의약품 관련 분야는 6개, 화장품은 2개, 의약외품은 1개, 한약(생약)분야 1개 등이다.안전평가원이 제약사, 연구개발자 등을 지원하기 위해 마련한 가이드라인 124개 중 10개를 개정할 계획이다. 개정 대상은 기존의 대유행 인플루엔자백신의 허가·심사, 동등생물의약품 평가, 생물의약품 안전성시험, 멸균의약외품의 평가 등 10개다.안전평가원은 올해 제·개정하는 바이오의약품, 화장품, 의약외품 및 한약(생약) 가이드라인을 통해 개발을 준비하는 제약사, 연구개발자들의 개발 성과가 제품화로 이어지는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.