항암제와 함께 블루오션의 하나로 꼽히는 희귀질환 치료제를 개발하는 국내 제약사들이 증가하고 있다. 실제 일부 제약사들은 해외에서 시판허가를 얻어 로열티 수입이 내년부터는 이뤄질수 있을 것이란 전망도 나오고 있다. SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 '앱스틸라(AFSTYLA)'가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 캐나다 보건당국(Health Canada)으로부터 시판 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술이전을 통해 라이선스 아웃한 바이오 신약으로 CSL사에서 생산공정개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다. 지난 5월 국내 기술 기반 바이오 신약으로는 최초로 미국 시장에 진출한 앱스틸라는 11월 유럽 EMA 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가 권고를 받아 유럽 진출 초읽기에 들어갔으며 현재 스위스, 호주 등에서도 허가 심사를 받고 있다. 녹십자는 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'의 미국 임상 2상을 진행하고 있다. 헌터라제는 전세계적으로 유일한 헌터증후군 치료제였던 샤이어의 '엘라프라제' 독점을 깨고 지난 2012년 국내 출시됐다. 국내 시장 점유율은 출시 2년만인 2014년에 이미 절반을
부광약품은 최근 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 치료제 후보물질인 ‘MLR-1023’의 후기 2상 임상시험계획에 대한 승인신청을 제출했다고 밝혔다. MLR-1023은 미국 Melior사와 부광약품이 신약재창출(drug repositioning)을 통해 제2형 당뇨병 치료제로 개발하고 있는 신약으로, 인슐린 세포신호전달에 관여하는 린 카이네이즈(Lyn kinase)를 선택적이고 직접적으로 활성화시키는 새로운 작용기전을 가진 약물이다. MLR-1023은 다국가 전기2상 임상시험에서 1차 유효성 평가변수인 혼합 식사 내성 검사를 통해 측정한 식후 혈당 감소량 (MMTT)을 측정한 결과, 혈당 감소효과를 보였으며 동 결과는 지난 6월에 열린 제76회 미국당뇨병학회 (ADA, American Diabetes Association)에서 발표된 바 있다. 후기2상 임상시험은 우리나라와 미국의 약 60개 기관에서 내년 3월 착수될 예정으로 전기2상 임상시험에서 얻은 긍정적인 결과 및 국내외 임상시험 가이드라인을 근거로 국내외 당뇨병분야 전문가의 자문을 통해 디자인되었다. 임상시험에서는 메트포르민 단독요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 시험대상자에 MLR-102
녹십자는 지난 16일 경기도 용인에 위치한 녹십자 RD센터에서 녹십자 퇴직사우 모임인 ‘녹우회(회장 허재회)’의 제25회 정기총회 및 송년모임을 진행했다고 19일 밝혔다. 행사에는 허은철 사장을 비롯한 현직 녹십자 임직원들과 녹우회 회원 200여 명이 참석했다. 녹우회 정기총회에서는 회사와 회원의 상호협력과 발전방안에 대한 안건이 토의됐다. 정기총회에 이어 열린 송년모임에서 녹우회 회원들은 옛 동료와 근황을 나누고, 현직에 있는 후배들에게 아낌없는 조언과 격려를 해주며 선후배간의 따뜻한 화합의 장을 만들었다. 허은철 녹십자 사장은 “현재 녹십자는 신약 개발을 위한 투자와 노력을 아끼지 않고 있다”며 “앞으로도 선배님들 기대에 부흥하는 훌륭하고 가치있는 회사가 되기 위해 노력하겠다”고 말했다. 녹우회는 녹십자 퇴직사우들의 정보교류와 친목도모를 위한 모임으로 매년 송년모임을 개최해 전·현직 임직원들을 잇는 가교역할을 하고 있다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 수집된 시판 후 의약품 부작용 정보 등을 분석·평가해 ‘카르바마제핀’ 등 5개 성분(228품목)에 대한 사용상의 주의사항에 새롭게 보고·수집된 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다. 성분별 사용상의 주의사항에 추가되는 주요 이상반응은 ▲카르바마제핀(먹는 약으로 간질 등에 사용)에서 물집발진, 농포성발진 등 발생 ▲옥스카르바제핀(먹는 약으로 부분발작 등에 사용)에서 수면장애 등 발생 ▲리나글립틴(먹는 약으로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상)에서 체중감소 등 발생 ▲독소루비신(주사 약으로 악성 림프종 등에 사용)에서 손발톱이상 ▲프레가발린(먹는 약으로 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료에 사용) 마비(얼굴마비) 발생 등이다. 이번 조치는 1989년부터 2015년까지 국내에서 보고된 카르바마제핀 등 5개 성분에 대한 의약품 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정되었다. 식약처 관계자는 "이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상반응 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 16~19일 싱가포르에서 열린 2016 유럽종양학회 아시아회의(ESMO Asia)에서 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)의 PALOMA-2 임상연구에서 아시아 환자군을 분석한 결과가 발표됐다고 밝혔다. 입랜스는 폐경후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 666명을 대상으로 한 PALOMA-2 3상 임상연구에서 무진행 생존기간 중간값(mPFS)이 입랜스/레트로졸 병용 투여군은 24.8개월, 레트로졸 단독 투여군은 14.5개월을 기록해 해당 환자의 질환 진행 위험성을 42% 감소시키고 무진행 생존기간이 2년을 넘어선 최초이자 유일한 치료제로 확인된 바 있다. 하위그룹 연구는 PALOMA-2 임상연구에 참여한 아시아(95명), 비아시아(571명) 그룹 데이터를 비교 분석했다. 아시아 그룹의 입랜스/레트로졸 병용투여군의 mPFS는 25.7개월을 기록해, 레트로졸 단독투여군의 13.9개월 대비 약 11.8개월 개선효과를 보였다. 비아시아 그룹에서도 입랜스/레트로졸 병용투여군의 mPFS는 24.8개월, 레트로졸 단독투여군은 15.9개월을
노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 ‘타시그나(성분명 닐로티닙)’에 대한 무치료관해(TFR) 임상연구 결과, 기능적 완치 가능성이 확인됐다. 무치료관해는 약물 치료 없이 환자가 깊은 분자 반응(최소 MR3.0 또는 MMR수준)을 유지하는 것을 의미한다. 연구결과에 따르면 타시그나 치료로 성공적인 분자학적 반응(MR)을 보인 만성골수성백혈병 성인 환자의 절반 이상이 투약 중단 후 48주 째에도 지속적으로 치료 반응을 유지했으며, 치료 중단 환자의 삶의 질은 중단 전과 유사한 것으로 나타났다. ENESTfreedom은 타시그나를 1차 치료제로 3년간 투약 후 일관되게 높은 수준의 분자학적 반응(즉, MR4.5)을 보인 만성골수성백혈병 성인 환자 190명에 대해 평가한 연구로, 연구 결과 이들 중 51.6%가 치료를 중단하고도 48주 동안 무치료관해 상태를 유지한 것으로 나타났다. 치료기간의 중앙값은 3.6년으로 타이로신 키나제 억제제(TKI)에 대한 노출은 짧은 편이다. 연구 중 MMR손실로 타시그나 투약을 재개한 86명의 환자 가운데 98.8%(85명)가 MMR을 회복했고, 88.4%(76명)는 완전분자유전학적반응 4.5단계(MR4.5)상태를 회복했다. 이들 환
일동제약(대표 윤웅섭)과 천랩(대표 천종식)이 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴 분야에 대한 공동연구개발 MOU를 체결했다. 일동제약과 천랩은 지난 16일 일동제약 본사에서 업무협약식을 갖고, 천랩이 보유한 프로바이오틱스 디스커버리 플랫폼을 활용한 마이크로바이옴 기반의 신약연구에 양사가 적극 협력하기로 했다. 양사는 ‘일동-천랩 마이크로바이옴 신약연구소(가칭)’를 새로 조직하고 마이크로바이옴을 활용한 프로바이오틱스 의약품 및 건강기능식품에 대한 공동연구와 상용화를 추진, 시너지를 창출한다는 계획이다. 일동-천랩 마이크로바이옴 신약연구소는, 일동제약이 올해 분당서울대병원 헬스케어이노베이션 파크에 설립한 일동프로바이오틱스연구소에 위치할 예정이며, 양사의 연구원들이 파견되어 협력과제를 진행하게 된다. 일동제약은 1940년대부터 유산균 연구를 시작, 1959년 비오비타를 개발한 바 있는 대한민국 프로바이오틱스 분야의 선구자로서 70년간 축적된 프로바이오틱스 관련 지식과 기술은 물론, 3천여 종의 방대한 균주 데이터를 보유하고 있다. 특히 4중코팅기술 등의 원천기술과 지큐랩, 비오비타와 같은 파워브랜드를 보유, 시장 경쟁력을 갖추고 있으며, 최근에는 아토피, 과민성대장
한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 세계 최초 한번의 PCR로 다종의 단일유전자 변이(SNP)를 검출할 수 있는 신기술을 개발하고, 이 신기술을 적용해 다약제내성 결핵(MDR-TB)의 정확한 진단을 위한 키트 개발에 성공했다고 밝혔다. 연구는 바이오메트릭스 테크놀로지(대표이사 김태선) 연구팀과 연세대학교 조남훈 교수 연구팀의 협력연구의 결과이며, 보건복지부 감염병위기대응기술개발사업(난치성결핵 극복 기술개발)의 지원으로 추진되었다. 연구 결과로 개발된 다중 단일유전자변이 검출 기술은 신의료기술사업평가본부(NECA)로부터 신의료기술로 인정(2016년 5월 16일)을 받았으며, 다약제내성 결핵 진단키트인 MTBDR-RIF 9G Membrane KIT는 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조(품목)허가(2016년 8월 5일)를 받았다. 선형 단일유전자 변이(SNP) 검출기술로 결핵의 내성관련 유전자인 rpoB 유전자의 코돈 531, 526, 516, 522, 511 5종의 SNP를 동시에 분석이 가능하다. 한번의 PCR로 여러 부위의 변이영역을 거의 동일한 수준의 형광감도로 확인할 수 있어 각각의 코돈에서 나타나는 SNP 변이를 기존의 기술에 비해 50-100배 높은 수
애브비는 유럽집행위원회가 기존의 전신 화농성 한선염 치료로 잘 조절되지 않는 12세 이상 중등도에서 중증의 활동성 화농성 한선염 환자 치료제로 휴미라(아달리무맙)를 승인했다고 밝혔다. 휴미라는 12세 이상 화농성 한선염 환자를 치료하는 유럽 연합에서 최초이자 유일한 생물학적 제제이다. 독일 데사우 의료센터 피부, 성병, 알레르기 및 면역학부 책임자 크리스토스 주불리스 교수는 “청소년 화농성 한선염 환자는 일상생활과 정서 상태에 상당한 영향을 미치는 고통스럽고 괴로운 증상을 경험할 수 있다. 통증이 심한 화농성 한선염 병변으로 인해 활동, 학교 출석, 운동 등에 제한을 받을 수 있고, 이는 청소년 환자에게 상당한 영향을 미칠 수도 있다”고 말했다. 화농성 한선염은 피부과 전문의 사이에서는 '아크네 인버사(acne inversa)'라고 부르기도 하며, 고통스럽고 심신을 약화시키는 만성 염증성 피부 질환으로 전 세계 인구의 1~4%가 앓고 있다. 청소년(12~17세)의 화농성 한선염 유병률은 0.09%로 추정된다. 화농성 한선염은 고통스러운 염증성 병변이 특징으로, 주로 겨드랑이와 사타구니, 둔부, 유방 밑에 나타난다. 화농성 한선염은 환자의 삶의 질과 신체적 활
대한뉴팜이 미슬토 주사제 판매를 개시하며 항암 보조제 시장에 진출한다. 대한뉴팜(대표 배건우)은 최근 하스피케어와 미슬토 주사제 '이스카도(ISCADOR)' 판매계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 루치온, 신델라 등 항산화 및 미용주사제로 유명한 대한뉴팜은 이번 계약을 시작으로 항암보조제 시장점유율을 점차 확대해 나갈 계획이다. 미슬토(mistletoe)는 국내에서 서식하는 ‘겨우살이’의 영문명으로 항암 및 면역 증강 물질이 다량 함유돼 있는 것으로 알려졌다. 특히 ‘미슬토 주사 항암 면역요법’은 국내에서 항암치료 부작용을 감소시키는 가장 안전하고 효과가 좋은 치료방법으로 인정받고 있다. 이스카도는 100년의 역사를 지닌 세계 최초의 암 치료용 미슬토 제품으로 스위스 이스카도(ISCADOR) AG에서 생산하고 있다. 현재 유럽을 중심으로 전세계에서 가장 많이 처방하는 항암 보조용 주사제다. 전세계 판매중인 미슬토 중 유일하게 발효과정을 거친 독자적 혼합기술을 적용한 제품으로 항암효과를 유지하면서도 체내 독성 유발 성분인 렉틴(lectin)의 양은 줄이고 비스코톡신(Viscotoxin) 성분과 함께 시너지를 발휘해 탁월한 항암효과를 보인다. 임상 3상 시험을 포
셀트리온은 16일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초의 혈액암 항암제 바이오시밀러인 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 모든 적응증에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 발표했다. CHMP의 승인 권고는 그 동안 셀트리온이 램시마 개발 및 글로벌 상업 판매를 통해 자가면역질환 분야의 항체 바이오시밀러 시장을 선도해 온 데 이어, 항암제 바이오시밀러 분야에서도 글로벌 시장을 선도해 가게 되었다는 중요한 의미를 갖는다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스 관절염 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산)’이다. 제품은 지난해 8조원 이상 판매되며 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 올해 11월 한국 식품의약품안전처로부터 트룩시마의 판매허가를 획득한 데 이어, 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 승인을 기다려 왔다. 트룩시마의 허가승인 권고 의견을 낸 ‘약물사용자문위원회(CHMP)’는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청
올해 3분기에 이상반응을 가장 많이 보고된 의약품은 '해열·진통·소염제'로 전체 보고건수의 13%를 차지했다. 한국의약품안전관리원의 '2016년도 3/4분기 의약품 안전정보 보고 동향'에 따르면, 3분기에 보고된 이상반응은 6만3340건이었다. 이상반응을 가장 많이 보고한 곳은 지역의약품안전센터로 52.1%인 3만3024건이었다. 그 다음으로 제조·수입업체가 27.0%인 1만7083건을 보고했다. 자발적인 보고가 전체의 81.2%인 5만1457건이었으며, 시판 후 임상시험, 안전정보 수집 조사, 그외 약물역학연구 등 조사연구를 통한 것이 7.2%인 4577건이었다. 재심사를 통해서 9.6%인 6073건이 보고되기도 했다. 이상반응 보고 건수가 가장 많은 효능군은 '해열·진통·소염제'로 전체 보고건수의 13.0%인 8234건에 달했다. 그 다음으로 ''항악성종양제로 8.8%인 5579건이며, 'X선조영제'가 7.5%인 4748건이었다. '합성마약'은 7.4%인 4670건이고, '주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것'이 7.3%인 4593건을 기록했다. 이상반응 증상은 '오심'이 16.8%인 1만638건으로 가장 많았으며, 그 다음으로 '가려움증'이 9.2%인
SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라 (AFSTYLA)’가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 캐나다 보건당국(Health Canada)으로부터 시판 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL 사에 기술이전을 통해 라이선스 아웃한 바이오 신약으로 CSL사에서 생산공정개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다. 지난 5월 국내 기술 기반 바이오 신약으로는 최초로 미국 시장에 진출한 앱스틸라는 11월 유럽 EMA 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가 권고를 받아 유럽 진출 초읽기에 들어갔으며 현재 스위스, 호주 등에서도 허가 심사를 받고 있다. 앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 특징을 가지고 있다. 글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증
11월 원외처방 시장이 높은 성장률을 기록했으며 중소 제약사들의 점유율이 지속적으로 확대되고 있다. 다국적 제약사들이 국내 제약사들의 판매하던 제품의 판권을 회수하고 있어 양날의 검이라는 점이 다시 부각되고 있다. 신한금융투자 배기달 연구원은 '중소형 제약 업체가 낫다' 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면, 11월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 14.9%가 증가한 1조37억원으로 처음으로 1조원을 넘었다. 11월 누적 원외처방 조제액은 전년 동기 대비 10.2% 증가한 10조5835억원이다. 11월 국내 업체의 조제액은 전월대비 17.1% 증가한 7008억원, 다국적 제약사 조제액은 전년동월 대비 9.9% 늘어난 3028억원이다. 11월 국내 상위 10대 업체 점유율은 전년동월 대비 0.6%p가 감소한 24.2%로 부진이 이어졌다. 30위 미만 영세 업체의 점유율은 전년동월 대비 1.0%p 증가한 25.8%, 국내 중견 업체(11~30위)의 점유율은 전년동월 대비 1.0%p 늘어난 19.9%로 양호했다. 원외처방 조제액 상위 10대 업체에서는 대원제약(25.3%)이 가장 높은 증가율을 기록했다. 그 뒤를 이어 대형 제약사인 유한양행(22.6%)
제약산업이 올해만큼 한국사회의 뜨거운 관심을 받은 적이 없을 것이다. 한미약품의 기술수출로 관심의 대상이 되었고 하반기에는 기술수출 해지에 대한 늑장 공시와 불법 공매도로 인해 다시한번 주목을 받았다. 제약산업은 단기간에 승부를 보는 산업이 아니라는 점을 우리 사회에 알려주는 작업이 필요하다는 생각이 든다. 신약 개발은 다른 공산품과 달리 10년 이상의 오랜 기간을 필요로 하면 성공할 확률도 낮다. 이로인해 위험도 높은 고부가가치 산업이라고 불리는 것이다. 신약개발 과정에 대한 이해도가 높지 않으면 국내 제약사가 기술수출을 했다고 하면 곧바로 상품화되는 것으로 알고 있는 사람이 많다. 기술 수출 이후에도 임상시험을 통한 효능효과를 검증하는 작업을 거쳐야 한다. 임상시험을 진행하는 시간만해도 몇년이 걸린다. 임상시험 과정에서 당초 기대했던 효능효과가 발현되지 못하는 경우가 발생할수 있다. 이로인해 국내 제약사가 많은 후보물질을 기술수출했지만 제품화에 성공한 사례는 손을 꼽을 정도로 적다. 그만큼 기술수출을 했다고 해서 모두 제품화가 되는 것은 아니다. 최근에도 기술수출을 했던 후보물질이 임상시험 과정에서 실패하는 사례가 나왔다. 이제는 신약개발 과정에 대한 정