식약처, 국내 의약품 부작용에 대한 선제적 안전조치 실시

의약품 부작용 보고자료 분석·평가를 통한 허가사항 변경

식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 수집된 시판 후 의약품 부작용 정보 등을 분석·평가해 ‘카르바마제핀’ 등 5개 성분(228품목)에 대한 사용상의 주의사항에 새롭게 보고·수집된 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다.

성분별 사용상의 주의사항에 추가되는 주요 이상반응은 ▲카르바마제핀(먹는 약으로 간질 등에 사용)에서 물집발진, 농포성발진 등 발생 ▲옥스카르바제핀(먹는 약으로 부분발작 등에 사용)에서 수면장애 등 발생 ▲리나글립틴(먹는 약으로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상)에서 체중감소 등 발생 ▲독소루비신(주사 약으로 악성 림프종 등에 사용)에서 손발톱이상 ▲프레가발린(먹는 약으로 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료에 사용) 마비(얼굴마비) 발생 등이다.

이번 조치는 1989년부터 2015년까지 국내에서 보고된 카르바마제핀 등 5개 성분에 대한 의약품 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정되었다.

식약처 관계자는 "이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상반응 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 부작용 사례 등을 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 밝혔다.