셀트리온은 지난 4월 20일 사우디아라비아 규제당국인 Saudi FDA(Saudi Food and Drug Authority)로부터 램시마 판매 허가 승인을 받고 5월 19일부터 판매 개시에 돌입했다. 사우디아라비아 승인을 바탕으로 걸프협력회의(GCC)의 다른 회원국인 바레인, 쿠웨이트, 오만, 카타르, UAE 등에서도 통상 6개월에서 12개월 내에 진행되는 단축심사를 거쳐 판매 허가 승인이 진행된다. 중동 시장은 중국, 남미 등과 함께 최근 주목받고 있는 파머징 시장으로 지속적인 인구 증가, 평균수명 증가에 따른 노인층 확대, 서구식 식습관 보편화에 따른 만성질환 증가로 관련 의약품 수요가 증가할 것으로 예상돼 시장 잠재력이 크다는 평가를 받아 왔다. 특히 사우디아라비아의 경우, 제약시장이 2012년을 기준으로 39억 3,500만 달러 규모로 추정되며 2008년부터 2012년까지 연평균 5.9% 성장했다. GCC 국가 중 최대 규모며, GCC 국가 판매량의 65%를 차지한다. 2012년 사우디 제약시장 제품 중 82.4%가 수입품일 정도로 수입에 절대적으로 의존하고 있다. 한편, 셀트리온은 중동의 또 다른 빅마켓인 이란에 진출하기 위해 지난 해 10월 램시
대한약사회(회장 조찬휘)가 19일 서울 서초동 대한약사회관 대회의실에서 제4차 상임이사회를 개최하고, 규제개혁 악법 저지를 위해 투쟁위원회를 구성하기로 의결했다. 회의에 앞서 상임이사들은 ‘규제개혁 악법 저지’가 새겨진 붉은 머리띠를 두르고 참석해 ▲원격화상투약기 도입 약사법 개악 즉각 중단하라 ▲거대재벌 대변하는 무능정부 각성하라 ▲전문직능 말살하는 약사법 개악 저지하자 ▲의료영리 동조하는 탁상행정 중단하라 등의 구호를 외치며 비장한 각오를 드러냈다. 조찬휘 회장은 “약화사고 발생과 의약품 변질 등 의약품 안전관리상의 문제점을 내포하고 있어 화상투약기 도입을 절대 반대한다”며 “심야나 공휴일 등 취약시간대 약국을 통한 의약품 구입을 희망하는 국민들이 많다는 점을 감안해 중앙정부 차원의 공공심야약국 지원 방안을 마련해야 한다”고 강조했다. 그는 “제5차 규제개혁장관회의에서 발표된 ‘의약품 등의 제조관리자에 비전문인 허용’ 계획은 즉각 폐기해야 한다”며 “식품의약품안전처는 전문지식이 없는 무자격자에게 국민건강에 직접 영향을 미치는 의약품 등의 관리를 맡겨 발생하는 피해에 대해 어떻게 책임질 것이냐”고 반문했다. 상임이사회에서는 지난 18일 대통령 주재 규제개혁
식품의약품안전처는 챔픽스정1mg에 대해 수입업무 정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 행정처분 기간은 오는 5월30일부터 6월29일까지다. 행정처분 사유는 2015년 3월에 '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하 승인 기준에 적합하지 아니한 일부 정제가 파손된 제품을 출고해 판매했기 때문이다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 3년간 피임제 사용실태, 부작용, 인식도 등을 종합적으로 검토한 결과, 피임제 분류를 현행대로 유지한다고 밝혔다. 결정은 ▲응급 피임제의 오남용 우려 상존 ▲피임제 관련 인식 부족 ▲중대한 피임제 부작용 보고 감소 등을 고려한 것이라는 설명이다. 실태조사·연구는 한국의약품안전관리원(홍익대학교 법과대학 이인영교수, 순천향대학교 의과대학 산부인과 이임순교수, 연세대학교 약학대학 장민정 교수 등 참여)이 전국 15~59세 남녀 6500명을 대상으로 피임제 사용실태, 부작용 발생 등에 대해 2013년부터 2015년까지 실시했다. 식약처는 피임제 효과와 부작용에 대한 잘못된 정보, 피임제 사용에 대한 부정적인 인식 등을 개선하기 위해 의사·약사용 상담 매뉴얼, 소비자용 자가 체크리스트 보급 등 피임제 안전사용 지원사업을 확대해 실시한다. 조사·연구는 ▲피임제 사용실태 ▲피임제 인식 정도 ▲피임제에 대한 국내·외 부작용 발생현황 등을 조사한 결과, 청소년 등 피임제 오남용 가능성, 고함량 호르몬 성분의 안전성 우려 등을 고려해 피임제 분류를 현행대로 유지하는 것을 제언했다. 응급피임제 오남용 우려 높아 최근 3년간 사전 및 응급 피
동아쏘시오그룹(회장 강신호)은 20일 오전 9시30분부터 용신동 본사 신관 앞에서 동아쏘시오홀딩스가 주관하고 동아제약, 동아오츠카가 후원하는 ‘사랑나눔 바자회’를 임직원들과 동대문구 지역 주민이 참석한 가운데 열었다. 오후 3시까지 진행되는 바자회는 동아제약 건강기능식품(오메가3, 유산균, 비타민), 구강청결용품(칫솔, 가그린), 생활용품(염색약, 밴드), 동아오츠카 음료(포카리스웨트, 오로나민C), 기타물품(이브자리, 라미화장품, 상주 농특산물) 등 다양한 종류의 상품들을 시중보다 저렴한 가격으로 판매한다. 행사를 통한 수익금은 동대문구 저소득층 가정 및 소외계층을 돕기 위해 동대문구사회복지협의회에 전액 기부된다. 동대문구 지역 주민과 동아쏘시오그룹 임직원이 함께하는 ‘사랑나눔 바자회’는 지역사회 발전뿐 아니라 소외 이웃에게 도움을 주는 이웃 사랑을 실천하고자 시작하여 올해로 여덟 번째를 맞아 그 의미를 이어가고 있다. 한편, 동아쏘시오그룹은 매년 ‘사랑나눔 바자회’ 행사로 마련한 수익금을 동대문구사회복지협의회에 전액 기부해오고 있으며, 동대문구사회복지협의회는 관내 독거노인과 저소득층 가정에 쌀과 연탄을 후원하고 가정형편이 어려운 다문화가정의 고향 방문을
셀트리온은 20일 항체 바이오시밀러 램시마 미국 판매를 둘러싼 특허 분쟁에서 미국 법원이 오리지널 의약품의 물질 특허권자인 얀센이 제기한 물질특허 소송 심사 중지 요청(Motion to stay)을 기각했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 결정에 대해 美 법원이 얀센의 소송 중지 요청을 의도적인 램시마 판매 지연 전략으로 판단해 신속 판결에 대한 필요성을 인정한 것으로 해석하고 있다. 얀센은 지난해 4월 美 특허청이 얀센 물질특허 무효 의견을 유지한다는 최종 권고 통지(Advisory Action)를 내리자 상급 기관인 특허심판원(PTAB)에 항소를 제기하면서, BPCIA절차에 따라 미국 지방법원에 제기한 침해 소송에 대해 특허심판원의 재심사가 진행 중임을 이유로 그 결과가 나올 때까지 소송을 중지해 줄 것을 요청한 바 있다. 셀트리온은 이번 판결의 결과로 미국 내 물질특허에 대한 소송 절차가 신속하게 진행될 것으로 예상되며, 미국 시장 진출 준비를 계획대로 진행할 것이라고 밝혔다. 한편 얀센 측이 3월 제기한 배지 특허(083특허) 관련 심사 가속화 요청에 대한 결론은 8월로 예정된 美 법원 공판에서 방향이 결정될 전망이다. 셀트리온은 얀센이 제기한 취약한 배지
대웅제약(대표 이종욱)은 19일 서울시 용산구 주한케냐대사관에서 UN해비타트와 습윤드레싱 ‘이지덤’을 통한 ‘상처치료 캠페인’ 협약을 체결했다. 캠페인은 아프리카 아이들이 초기에 치료받지 못한 작은 상처로 건강을 위협받는다는 점에서 아이들의 상처를 초기에 치료해 더 즐겁게 뛰어 놀며 건강하게 자랄 수 있도록 지원하기 위해 기획됐다. 대웅제약은 오는 6월 케냐 및 탄자니아 지역에서 아프리카 8개국 청소년 축구단 및 학교를 대상으로 올바른 상처치료 교육과 이지덤을 제공하는 등 1억원 규모의 후원활동과 프로그램을 운영할 예정이다. 대웅제약 조민근PM은 “’상처치료 캠페인’은 일회성에 그치지 않고 지속적으로 이지덤의 판매 수익금 일부를 아프리카 어린이 상처치료 및 교육비용으로 지원할 계획”이라며 “올해 하반기부터는 소비자, 약사가 함께 참여할 수 있는 다양한 프로그램을 운영해 더 많은 아이들의 상처가 치유될 수 있도록 진행할 예정”이라고 밝혔다. UN해비타트(UN-Habitat/유엔인간정주계획)는 아프리카 케냐에 본부를 두고 전세계 193개국과 함께 주거문화 도시 환경 개선을 위한 프로젝트를 진행하는 UN산하 국제기구이며, 청소년들을 위한 진로 및 취업, 교육, 문
한국아스트라제네카(대표: 리즈 채트윈)는 비소세포폐암 치료 분야에서 EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 신약 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 허가를 어제(19일) 승인 받았다고 20일 밝혔다. 세계 최초의 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 타그리소는 2015년 11월 미국 FDA에서 신속 심사, 혁신적 치료제, 우선 검토를 통해 신속 허가를 받았으며, 올해 2월에는 유럽의약국으로부터, 3월에는 일본 후생성으로부터 신속 허가를 받았다. 우리나라의 허가는 최근 이스라엘의 시판 승인에 이어 전세계에서 5번째다. 식약처 허가에 따르면 타그리소는 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 사용 가능하다. 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이 양성이면서 EGFR-TKI 내성을 보이는 환자의 3분의 2 가량에서 T790M변이로 인해 내성이 생겨 약이 듣지 않는데, 이렇게 내성이 생겨 질병이 계속 진행된 환자들을 위한 치료법은 이제까지 매우 제한적이었다. 타그리소는 내성 원인 중
일양약품(대표 김동연)은 보건복지부가 주최한 “종간전파 인체감염병 극복 기술개발’ 연구과제 선정 공모에서 ‘프리온(Prion) 질환 치료제 개발’에 대한 최종 승인을 받았다. 연구과제 선정으로 ‘프리온(Prion) 질환 치료제 개발’에 5년간 총 68억원의 연구개발비가 투자된다. 일양약품은 6년여 전부터 ‘프리온(Prion) 질환 치료제 개발’에 광범위한 연구진행으로 여러 개의 후보물질을 보유하고 있으며 국내·외 학회에서도 다양한 연구성과를 발표한 바 있다. 연구과제 선정을 통해 축적된 연구결과를 토대로 ‘광우병을 포함한 동물 및 인간 프리온(Prion) 질환 치료제’ 개발이 더욱 가속화 될 전망이다. 소에서 발생되는 광우병 및 인간에서 발생되는 크루츠펠트 야콥병(Creutzfeldt Jakob Disease, CJD)으로 알려진 ‘프리온(Prion) 질환’은 ‘정상 프리온 단백질(prion protein)’이 ‘비정상 프리온 단백질’로 변형된 후 뇌세포에 축적되어 중추신경계를 파괴시켜 발생되는 퇴행성 뇌 질환이다. 특히 전염력을 갖고 있어 ‘프리온 질환’에 오염된 육류 섭취로도 인간감염이 우려되는 치명적인 인수공통전염병이다. 현재, 프리온(Prion) 질환
식품의약품안전처(처장 손문기)는 신의료기술이 적용된 의료기기의 허가 후 바로 의료기관이 사용할 수 있도록 신의료기술평가와 통합 심사하는 것을 주요 내용으로 '의료기기법 시행규칙' 일부 개정안을 5월 20일 입법예고 한다고 밝혔다. 개정안은 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’의 후속조치로 오는 7월부터 본격적으로 시행할 수 있도록 법령을 정비한 것이다. 현재 신의료기술이 적용된 의료기기의 경우에는 의료기기 허가 이후 요양급여대상·비급여대상 여부 확인과 신의료기술 평가를 순차적으로 거쳐야 시장에 출시가 가능했다. 통합심사 시행에 앞서 지난 2월 22일부터 시범 사업을 실시하고 있다. 개정안의 주요내용은 ▲통합심사의 범위와 신청방법 ▲통합심사가 필요한 대상 ▲통합심사 결과의 통보방법 등이다. 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양(비)급여대상 확인(건강보험심사평가원)에 필요한 자료 제출을 식약처로 일원화해 의료기기업체는 통합심사 신청서를 제출하면 된다. 통합심사 대상은 신의료기술평가가 필요한 의료기기로서 허가를 위해 임상시험자료를 제출하고, 의료기기
부광약품은 미국 희귀의약품 개발 전문회사인 에이서 테라퓨틱스와 2백만 달러 투자계약을 체결했다고 밝혔다. 투자는 2015년 7월 2백만 달러 투자에 이어 2차 투자가 이루어진 것으로, 이로서 부광약품은 에이서 테라퓨틱스의 약 13%의 지분을 확보했다. 에이서 테라퓨틱스는 울트라 희귀 의약품 개발 전문 미국 회사로서, 현재 개발중인 Acer-001 및 Acer-002는 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 이미 지정받았다. Acer-002에 대해서는 올해말이나 내년초에 미국 식약처에 신약허가신청(NDA) 예정이며, 금번 조달한 자금은 Acer-002의 신약허가신청(NDA)과 Acer-001의 개발비용으로 사용될 예정이다. Acer-002의 적응증은 혈관엘러스단로스증후군(vEDS)으로 치명적인 결합조직관련 유전병이다. Acer-001은 단풍시럽뇨병(MSUD) 및 요소회로질환(UCD) 치료 목적으로 개발 중으로 단풍시럽뇨병(MSUD)은 아미노산에 영향을 주는 유전병이고, 요소회로질환(UCD)은 암모니아 대사에 영향을 주는 심각한 유전병이다. 부광약품 관계자는 "신약개발을 위한 연구개발에 집중하고 있으며, 희귀의약품 분야에도 지속적인 관심을 가지고 개발에 참여할 예정이다
녹십자(대표 허은철)는 지난 19일 박스앨타코리아(대표 김나경)와 유전자재조합 혈우병B치료제 ‘릭수비스(Rixubis)’의 공동판매계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 녹십자는 오는 6월부터 2019년까지 혈우병B 치료 신약인 ‘릭수비스’의 국내 유통 및 판매를 독점으로 담당하게 됐다. 혈우병이란 유전자의 선천성, 유전성 돌연변이로 인해 혈액 내의 응고인자가 부족하게 되어 발생하는 출혈성 질환을 말한다. 혈액응고인자는 13개가 있는데, 혈우병B는 혈장 내 제 9응고인자(Factor IX)가 부족한 병으로, X염색체에 위치한 F9 유전자의 돌연변이로 인해 제 9응고인자 생산에 장애가 발생해 나타난다. 릭수비스는 ‘성인 혈우병B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방’뿐만 아니라, ‘성인 혈우병B 환자의 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법’에 유일한 적응증을 받은 제품이다. 특히 혈우병B 환자 치료에 있어, 급성출혈 시 1회 투여로 61.4%, 1~2회 투여시 96%의 유효성을 입증한 릭수비스는 질환의 특성 상 급작스런 출혈이 발생되는 환자에 매우 유용할 것으로 판단된다. 박대우 녹십자 전무는 “그 동안 혈우병B의 경우 화이자의 ‘베네픽스(Be
국내 연구진이 대표적 노인성 뇌질환 중 하나인 파킨슨병*의 발병과 관련된 새로운 내인성 염증기전 활성체로 리포칼린2(lipocalin-2)의 병리적 역할을 규명해 향후 파킨슨병의 예방 및 치료제 개발 연구에 도움이 될 것으로 기대된다. 파킨슨병은 몸의 움직임이 느려지고 뻣뻣해지는 병으로 뇌신경세포가 점차적으로 소실되면서 서서히 증상이 나타나며, 환자의 10~15%는 50세 이전에 발생하는 것으로 알려져 있다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 보건의료분야 기초연구 성과를 임상 적용 및 사업화로 중개하기 위해 추진하는 보건복지부 질환극복기술개발사업(치매극복기술개발사업/질병중심중개기반연구)의 지원을 받은 석경호 교수(경북대학교 의과대학)와 김상룡 교수(경북대학교 생명과학부) 공동연구팀이 파킨슨병의 발병과 관련된 신규 내인성 염증기전 활성체로 리포칼린2(lipocalin-2)의 병리적 역할을 규명했다고 밝혔다. 연구팀은 뇌염증을 일으켜 신경독성 물질의 생성을 크게 증가 시킬 수 있는 리포칼린2 단백질 발현이 정상인의 사후 뇌조직(흑질)과 파킨슨병 환자의 사후 뇌조직(흑질)을 비교 하였을 때 파킨슨병 환자의 사후 뇌조직(흑질)에서 리포칼린2 단백질의 발현이 증가하는
평범한 회사원 이모 씨(남, 28)는 최근 한 스포츠 브랜드에서 주최하는 10km 마라톤 코스에 참가했다가 무릎 부상인 ‘러너스 니(Runner’s knee)’를 당했다. 평소 운동을 꾸준히 해온 것은 아니었지만 10km는 비교적 짧은 거리라고 생각해 친구들과 함께 무작정 참가했다가 부상을 얻고 만 것. 이씨는 완전히 완쾌하는 데까지 두 달이라는 시간이 걸렸다. 마라톤은 누구나 한번쯤은 도전해 볼 법한 스포츠다. 완주 코스는 42.195km로 엄두가 나지 않지만 최근에는 다양한 스포츠 브랜드들이 이벤트와 결합해 비교적 짧은 코스인 10km, 7km, 하프 마라톤 등의 대회가 다양하게 열면서 중장년층뿐 아니라 젊은층까지 연령대의 폭이 넓어지고 있다. 중장년층에게는 건강하게 즐길 수 있는 스포츠이며, 젊은층에게는 재미를 동반한 대중적 스포츠가 된 마라톤은 비교적 특별한 기술이 필요하지 않은 운동이라는 인식이 많다. 특히 10km 이하의 비교적 짧은 코스의 경우 기본 체력으로도 충분히 뛸 수 있는 거리로 생각해 쉽게 참가하는 경향이 높다. 하지만 마라톤은 자세를 정확히 하지 않고, 평소 하체 근력을 단련하지 않는 상태에서 뛴다면 무릎, 허벅지, 발 등의 부상 위험
국내 원외처방 시장이 안정적인 성장세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 신한금융투자 배기달 연구원은 "4월 원외처방 조제액은 전년동월 대비 3.3% 증가한 9441억원으로 안정적인 성장을 이어가고 있다"며 "4월 누적 원외처방 조제액은 전년 동기 대비 6.4% 증가한 3조 7414억원이다"고 밝혔다. 그는 "4월 국내 업체의 조제액은 전년동월 대비 3.9% 늘어난 6516억원, 외자 업체의 조제액은 전년동월 대비 2.0% 증가한 2925억원이다"며 "4월 외자 업체의 점유율은 31.0%로 5개월 연속 전년 동월 대비 감소했다"고 말했다. 배 연구원은 "4월 국내 상위 10대 업체 점유율은 24.6%로 소폭 하락했다"며 "국내 상위 업체의 점유율은 점차 안정화되겠다"며 올해 점유율은 24.6%로 전망했다. 그는 "국내 상위 10대 업체 점유율은 2009년 32.2%에서 2015년 24.9%로 매년 1%p 이상 하락했었다"고 설명했다. 배 연구원은 "국내 중견 업체(11~30위)의 점유율은 19.6%로 양호했으며 30위 미만 영세 업체의 점유율은 24.8%로 전년 수준을 유지했다"며 "상위 10대 업체에서는 삼진제약(+10.9%)이 7개월 연속 가장 높은 증가율을