식품의약품안전처는 펜터민, 펜디메트라진 신규 허가 허용 조치는 '마약류통합관리시스템'을 본격 도입하는 것을 전제로 한 것이라고 밝혔다. '마약류통합관리시스템'은 마약류의 제조부터 소비단계까지, 바코드 또는 RFID를 이용해 생산, 유통, 소비 과정을 실시간으로 관리하기 위한 시스템이다. 현재는 해당 성분 의약품의 추가진입이 규제되고 있어, 34개 업체가 관련 시장을 과점하는 등 불공정하게 운영되고 있다는 지적이 있어 왔다는 설명이다. 마약류의 철저한 관리를 위한 시스템이 갖추어지는 것을 조건으로 다른 업체에게도 공정한 생산의 기회(신규품목 허가)를 부여하기 위하여 이와 같이 결정했다고 밝혔다. 해당성분은 현재 의사의 처방에 의해서만 구입이 가능하고 생산추이도 감소하고 있으며, 비마약성 식욕억제제 등 의존성이 낮은 의약품이 허가·판매되고 있어 이번 결정이 해당 성분 의약품의 실제 사용량 증가를 가져오지는 않을 것으로 판단하고 있다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "앞으로도 마약류 제조, 유통, 처방, 투약에 이르기까지 철저한 안전관리를 실시해 국민들이 의약품을 신뢰하고 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
에이티젠이 독자 개발한 진단키트로 인도네시아에서 4천억원에 육박하는 대형 수출계약을 따냈다. 국내 단일 메디컬디바이스 수출로는 역대 최대 규모로 평가되는 이 계약으로 에이티젠은 해외시장 진출의 신기원을 열었다. NK뷰키트를 개발해 판매 중인 에이티젠(대표 박상우)은 메디슨자야리야(PT. MEDISON JAYA RAYA)와 NK뷰키트 공급 계약을 체결했다고 16일 발표했다. 계약은 오는 2032년까지 17년간이며 계약 규모는 미화 3억5천만불로 원화 3878억원(계약일 기준)에 달한다. 지난 3월 193억원 규모 대만 공급계약 체결 후 해외에서 이룬 초대형 성과다. 메디슨자야리야(www.medisonjayaraya.com)는 인도네시아에서 골프장 리조트, 방위산업, 자원 개발, 의료기기사업 등을 영위하는 10여개 계열사로 이뤄진 로얄수마트라그룹에 소속된 의료기기사업을 주력으로 하는 회사다. 계약은 지난달 인도네시아 국립암센터, 국립의과대학 등에서 진행했던 프레젠테이션과 시연회 과정에서 메디슨자야리야가 현지에서 NK뷰키트 성공 가능성에 확신을 갖게 된 것이 계기가 됐다고 회사측은 전했다. 에이티젠이 계약에 성공한 NK뷰키트는 몸속의 여러가지 암과 바이러스를 공격
CJ헬스케어(대표 강석희)가 한국MSD 천식치료제 ‘싱귤레어’(성분명: 몬테루카스트)의 위임형 제네릭인 루케어와 결별하고 동일한 성분의 자체 제품 ‘루키오’를 출시하며 독립한다. 루키오는 도입제품이 아닌 자체 제품으로 해당 치료제 시장에 출격한다는 의미에서 광복절인 8월 15일 정식 출시됐다. 신인이라는 의미의 ‘루키’라는 단어를 차용해 새로운 마음가짐을 갖고 시장 대표 제품으로 육성하겠다는 의지를 담아 제품명을 ‘루키오’로 정했다. CJ헬스케어는 2009년 싱귤레어 보유사인 한국MSD와 계약을 맺고 2011년 6월 위임형 제네릭 ‘루케어’ 를 출시해 최근까지 영업, 마케팅을 담당해왔다. 지난 3월 한국MSD가 재계약 협상 중단을 통보했고, 이에 CJ헬스케어는 자체 제품인 루키오정, 루키오츄정, 루키오세립 출시를 준비했다. 천식 및 알레르기비염 치료제로 쓰이는 몬테루카스트 제제는 2015년 유비스트 기준 770억 원 의 시장 규모를 형성하고 있다. CJ헬스케어가 그간 판매해온 루케어는 유비스트 기준 2013년 125억원, 2014년 135억원, 2015년 120억원의 매출을 기록하며 몬테루카스트 성분 시장에서 오리지널인 싱귤레어와 함께 블록버스터로 안착했다.
30세 이상 성인 11%가 당뇨병을 앓고 있다. 한국인의 당뇨병 유병률은 다른 OECD 국가들과 비교했을 때 비교적 높은 수준이다. 20~79세 성인의 당뇨병 유병률을 비교해 보았을 때 한국인의 당뇨병 유병률은 인구 10만명당 7.7명으로 미국(9.6명), 캐나다(8.7명) 등 보다는 낮은 수치였지만 프랑스(5.6명), 영국(5.4명) 등의 국가는 물론 OECD 31개국 평균(6.9명)보다도 높았다. 한국에서 당뇨병 환자들이 마지막 치료제로 선택하는 것이 인슐린 제제이다. 최근 새롭게 출시된 인슐린 제제인 사노피-아벤티스의 '투제오'와 한국노보노디스크 '트레시바'를 비교해 보았다. 투제오, 란투스를 뛰어넘은 인슐린 글라진 투제오(성분명 인슐린 글라진)는 약동학적/약력학적(PK/PD) 프로파일을 개선한 차세대 기저인슐린으로 보다 안정적으로 혈당을 조절한다. 투제오는 피하 투여 후 생성되는 데포(저장소)의 표면적을 줄인 제품으로, 용출 속도가 느려져 체내에서 더 천천히 지속적으로 흡수된다. 그 결과 인슐린 글라진의 방출이 안정적으로 이루어지고, 혈당 변동폭이 줄어 저혈당 발생 위험이 낮아진다. 투제오는 당화혈색소(HbA1c) 조절 능력이 뛰어나다. EDITION
국내에서 기술 수출한 신약후보 물질의 임상시험의 실패와 대규모 유상증자로 인해 기수수출 기대감이 사라지면서실망감이 커지고 있다. 하반기에 국내 제약사의 RD 성과인 후보물질에 대한 기수수출과 IPO 본격화에 대해 기대를 해 볼만하다는 설명이다. NH투자증권 이승호 연구원은 '하반기 RD 및 IPO 영향 업종 관심 회복 전망' 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면, 7월 19일 종근당으로부터 기술 도입한 지프겐(Zafgen)은 비만치료제 벨로라닙(Beloranib) 개발 중단을 발표했다. 혈전증으로 환자 2명이 사망 했기 때문이다. 7월 26일 토비라(Tobira Therapeutics)는 비알코올성 지방간염 치료제 세니크리비록(cenicriviroc) 임상 2상 실패를 발표했다. 1차 유효성 평가 변수 미충족 때문이다. 지난 4월 11일 동아에스티는 토비라 대상 6150만달러 규모 에보글립틴(evogliptin)을 기술 수출했다. 토비라 임상 2상 실패로 세니크리비록/에보글립틴 복합제 개발 기대감이 소멸됐다. 지난 7월 21일 바이로메드는 1827억원 규모 주주배정 후 실권주 일반 공모 유상증자를 결정해 기술 수출 기대감이 소멸됐다. 하반기 RD 성
한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 의료기관평가인증원(원장 석승한)은 8월 12일 '의료 해외진출과 외국인환자의 권익보호와 환자안전을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다. 업무협약의 주요 내용은 △외국인환자 유치기관 평가‧지정을 위한 협력 △평가기준에 대한 교육 및 사후관리 △기타 상호 협의 하에 필요하다고 인정하는 협력 사업 등이다. 진흥원 관계자는 “업무협약을 통해 외국인환자 유치기관 평가를 효율적으로 수행하고 외국인환자에 대한 안전확보 및 보건의료 발전에도 이바지 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 업무협약으로 진흥원과 의료기관평가인증원은 양 기관의 발전과 외국인환자유치 활성화를 위한 상호 협력 체계를 더욱 강화해 나가기로 했다.
한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 8월 8일 소통·청렴문화 확산 캠페인 행사를 개최했다. 진흥원은 소통·청렴문화 확산 캠페인을 통해 구성원 간의 상호 존중을 위한 소통과 내부 청렴문화 확산을 위한 공동체 의식 강화를 도모했다. 캠페인에는 이영찬 원장을 비롯한 임원, 노조, 청렴자율조직 및 행복추진TF 구성원 등이 참여했다. 출근하는 직원들을 대상으로 청렴 관련 유인물을 배포하고, ‘인사합시다’, ‘존중합시다’, ‘청렴·소통합시다’ 등 임직원이 실천해야 할 대표적인 구호 등을 제창하는 시간을 가졌다. 진흥원은 이번에 이어 오는 22일 2차로 소통·청렴문화 확산 캠페인을 전개할 예정이다.
한국애브비(대표이사 유홍기)가 12일 서울 대치동 본사에서 방학을 맞은 임직원 자녀를 초청해 ‘제 6회 패밀리 사이언스 데이(Family Science Day)’ 행사를 열었다. 행사에 참여한 어린이들은 학원과 방학숙제를 잊고, 엄마 아빠와 함께 모형 물고기 배 만들기, 자외선을 이용한 그림 그리기, 공기대포로 촛불 끄기 등 다채롭고 신나는 과학 프로그램에 참여하며 자연스럽게 과학의 원리를 배우는 시간을 가졌다. 올해로 6회째 진행된 ‘패밀리 사이언스 데이’는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업 한국애브비의 전문성을 살린 대표적 가족친화 프로그램이자 사회공헌 프로그램 중 하나다. 미래 과학자, 엔지니어, 의사로 자라날 어린이들이 엄마 아빠와 함께 즐거운 과학 체험을 통해 과학 원리를 자연스럽게 익히고 흥미를 느끼는 계기를 마련하기 위해 기획됐다. 행사는 한양대학교 TIST(청소년과학기술진흥센터) 산하의 한양 BEST교육의 전문가들과 함께 진행됐다. 물고기의 모양과 구조를 모방해 물고기 배를 만들어보며 생체모방기술을 이용한 첨단 기술에 대해 학습을 진행하고 볼트, 톱니바퀴으로 모양을 만들고 그 위에 자외선을 쐬어 그림 그리기도 진행했다. 공기대포를 발사해 촛불
식품의약품안전처는 대웅제약의 '설바실린주750mg'과 '설바실린주1.5mg'에 대해 품목허가를 취소했다. '목시클주0.6g'에 대해서는 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 식약처에 따르면, 지난 4월7일 '설바실린주750mg'과 '설바실린주1.5mg' 제품이 무균시험 결과 부적합 판정으로 안전성·유효성에 문제가 있는 의약품임을 확인했음에도 불구하고 4월21일자로 각 병원 약제부 및 도매상에 해당 제품 자진회수 진행과 회수확인 협조 요청을 하는 등 회수의무자로서 회수대상의약품에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하지 않았다. 4월19일자로 회수계획서를 제출해 안전성·유효성에 문제가 있음을 안 날부터 5일 이내에 회수계획서를 지방청장에게 제출하지 않았다. '목시클주0.6g'에 대해서는 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나, 수탁자의 변경 내역에 대해 변경이 제품 품질에 미치는 영향에 대한 확인을 철저히 하지 아니한 사실이 있다고 지적했다.
휴온스글로벌(대표 윤성태)은 지주회사 전환을 위해 휴온스 보통주 230만3636주를 공개매수해 현물출자를 성공적으로 완료했다. 휴온스글로벌은 이번 공개매수를 통한 현물출자 유상증자가 완료됨에 따라 휴온스에 대한 지분율이 기존 0.94%에서 40.01%로 확대됐다고 밝혔다. 휴온스글로벌은 지주비율을 충족함과 동시에 휴온스의 지분 20% 이상을 확보해 자회사로 편입하게 됐다 휴온스글로벌은 7월 22일부터 8월 10일까지 휴온스 주주들을 대상으로 공개매수(현물출자)청약을 받았다. 휴온스글로벌이 휴온스 보통주 230만3636주(발행주식 총수의 39.07%)를 주당 96,061원에 매수하는 대신 해당 주주들에게 휴온스글로벌 신주를 배정하는 방식이다. 이번 청약률은 76.79%로 청약 주식 수는 4,217,782주 이다. 휴온스글로벌 관계자는 "기관의 높은 청약률은 휴온스글로벌의 보툴리눔톡신(보톡스) 사업의 성장 가능성을 반영한 것이라 생각된다"며 "출자를 통해 지주회사의 법적 요건을 충족하고 경영투명성 및 안정성이 증대되며, 책임경영이 가능해진다. 또한, 자회사들은 독립적인 경영과 객관적인 성과 평가를 할 수 있게 되고, 지주사는 자회사 관리에 전념함으로써 중복투자를
식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 해 건강기능식품 생산실적은 1조 8230억원으로 2014년(1조 6310억원)에 비해 11.8% 증가했으며, 건강기능식품 생산은 2011년 이후 연평균 성장률 7.4%를 기록하며 지속적으로 성장하고 있다고 밝혔다. 특히 지난 해 일명 가짜 백수오 사건에도 불구하고 일상 속 건강관리에 대한 관심 증가로 면역기능 개선 제품이나 비타민 등과 같은 영양보충용 제품에 대한 수요가 증가한 것이 생산 증가의 주요 요인으로 분석된다. 2015년 국내 건강기능식품 시장규모는 2조 3291억원으로 2014년(2조 52억원)에 비해 16.2%가 증가했으며 2011년 이후 지속적으로 성장하고 있다. 수출은 904억원으로 2014년(670억원)보다 34.9% 증가했으나, 수입 또한 5965억원으로 2014년(4412억원)보다 35.2% 증가해 무역 적자규모가 5061억원으로 2014년(3742억원)에 비해 크게 증가한 것으로 나타났다. 지난 해 건강기능식품 생산실적을 분석한 결과 주요 특징은 ▲건강기능식품 생산 지속적인 증가 ▲면역기능 개선 제품과 비타민 및 무기질 제품의 생산 큰 폭 상승 ▲다양해지는 개별인정형 제품 판매 등이었다. 2015년
파나진(대표이사 김성기)의 ‘PNA클램프 대장암, 피부암(NRAS) 돌연변이 검사 키트(PNAClamp NRAS Mutation Detection Kit)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)와 한국보건의료연구원으로부터 의료기기 품목허가 및 신의료기술 인정을 받았다. 파나진은 보건복지부가 PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트의 ‘신의료기술의 안전성유〮효성 평가 결과’를 지난 11일 고시함에 따라 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다고 발표했다. 파나진 관계자는 “이번 허가는 식약처가 새롭게 도입한 ‘의료기기 허가신〮의료기술평가 통합운영 시스템’을 활용하여 허가 받은 최초 사례 중 하나로, 기존 방식보다 허가 기간이 5개월 이상 크게 단축됐다”며 “국내 의료현장에 필요성이 높아지고 있던 NRAS 진단제품을 신속히 공급할 수 있게 된 점에 대해 관계기관에 진심으로 감사를 표하며, 이로써 관련 제품들의 해외시장 진출도 앞당길 수 있게 됐다”고 밝혔다. PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트는 지난 2012년 품목허가를 받은 ‘PNA클램프 대장암, 폐암(KRAS) 돌연변이 검사 키트 (PNAClamp KRAS Mutation Detection Kit)’와 함께 대장암
동국제약(대표이사 이영욱)은 ‘효(孝)’의 의미를 되새기며 부모님께 사랑과 감사의 마음을 표현하는, ‘인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑∙감사 캠페인’을 작년에 이어 올해 하반기에도 진행할 계획이다. 부모님 사랑∙감사 캠페인은 ‘부모님, 고맙습니다 그리고 사랑합니다’라는 슬로건 아래 손글씨로 부모님께 편지를 써 사랑과 감사의 마음을 표현하고, 부모님의 건강을 챙기자는 의미에서 기획된 사회공헌 캠페인이다. 서울 등 5개 광역시에서 진행된 2015년 첫 행사에는 약 3천여명이 참여하는 등 많은 호응을 받았다. 행사장에는 편지쓰기 존(Zone)이 마련되어 동국제약에서 준비한 엽서에 직접 편지를 쓸 수 있도록 했으며, 대형우체통이 놓인 포토존에서는 즉석사진을 찍어주고 엽서와 함께 부모님께 우편발송해 주는 서비스를 제공했다. 동국제약은 2016년 캠페인에서도 참여자들이 직접 쓴 손편지와 즉석사진을 우편 발송해 주는 서비스를 진행할 예정이며, 아울러 참여도에 상응하는 기부활동도 추가할 예정이다. 동국제약 마케팅 관계자는 “작년에 진행된 행사 이후 손편지를 보낸 자녀들과 받은 부모님들 모두 동국제약 본사로 감사의 전화를 많이 주셨다”며 “편지를 통해 부모님께 감사하는 마
이명 경험자 20~50대 남녀 중 절반 이상은 자신의 증상이 이명임을 인지조차 하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 태전그룹 AOK(대표이사 강오순)가 이명 단일 증상 일반의약품 ‘실비도정’ 출시를 계기로 이명 증상을 경험한 적 있는 20~50대 남녀 800명을 대상으로 실시한 ‘이명에 대한 인식 및 치료 실태 조사’ 결과를 발표했다. 그 결과에 따르면 전체 이명 증상 경험자 중 자신이 겪은 증상을 이명이라고 인지한 증상인지자가 42.4%에 그쳐, 이명에 대한 인지율이 다소 낮은 것으로 나타났다. 이명 증상으로 인해 겪는 불편함은 ‘불안감’이 40.3%로 가장 높았으며, 어지러움(35.4%), 수면 방해(33%), 무기력함(18,3%), 기억력 감퇴(10%)가 그 뒤를 이어 이명이 단순히 증상으로 그치는 것이 아닌 일상 생활에 심리적 육체적으로 영향을 끼치고 있는 것으로 드러났다. 불편함에도 불구하고 증상의 심각성에 대한 인식과 치료의 적극성은 상당히 부족했다. 자신의 증상이 심각하다고 느끼는 응답자는 20.5%에 불과했으며, 치료 및 관리에 적극적으로 임한다는 응답자도 단 11.6%에 그쳤다. 특히, 증상의 심각성 인지를 물어본 질문에서는 증상인지자가 비인지
스타틴 제제 시장이 복합제로 넘어간 가운데 단일제들도 여전히 강세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 특히 화이자의 '리피토'는 특허만료로 인해 줄어든 원외처방액을 회복한 것으로 나타났다. 아스트라제네카의 '크레스토'의 경우에도 높은 원외처방액을 기록하면서 여전히 강자의 입지를 굳히고 있었다. 유비스트 자료에 따르면, 화이자의 '리피토'는 올 상반기 764억8462만원의 원외처방액을 기록했다. 지난해부터 상승세로 반전된 양상이 올해에도 지속되고 있는 것으로 분석된다. 아스트라제네카의 '크레스토'는 369억645만원의 원외처방액을 기록하면서 지난해와 비슷한 원외처방액을 기록할 것으로 전망된다. 특허만료로 인해 약가가 인하된 점을 감안할 경우 처방건수에서는 큰 변화가 없는 것으로 해석된다. JW중외제약의 '리바로'는 198억3472만원의 원외처방액을 기록했다. 지난해 329억원을 한 것과 비교해 2014년 하락했던 원외처방액이 다시 상승세를 보이고 있는 것으로 보인다. 노바티스의 '레스콜'과 MSD의 '조코'는 각각 31억8525만원과 11억3896만원의 원외처방액을 기록했다. 제약업계에서는 '리피토'와 '크레스토'가 특허만료 이후에도 강자로 여전히 군림할 것으로