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'이현경 기자'의 전체기사

식약청 유무영 의약품안전정책과장 외

*대변인 김진석 *수입식품과장 홍헌우 *의약품안전정책과장 유무영 *의약품관리과장 김성호 *한약정책과장 임종현 *의료기기정책과장 김관성 *경인지방식품의약품안전청 고객지원과장 김성만 *〃식품안전관리과장 양창숙 *〃의료제품안전과장 신준수*대구지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 김권수 *〃유해물질분석과장 강호일*광주지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 최재순 *〃유해물질분석과장 박건상*대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과장 김상봉 *〃유해물질분석과장 윤미옥
- 이현경 기자
- 2011-10-11 06:57
루센티스주, 당뇨병성 황반부종 등 재투여 인정

황반변성 및 당뇨병성 황반부종에 의한 시력저하가 재발하면 루센티스주10mg/ml를 재투여해도 된다는 식약청의 심사결과가 공개됐다. 앞서 이 제품은 지난 4월 식약청으로부터 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 환자 치료제로 승인 받은 바 있다. .루센티스주는 제넨테크와 노바티스가 공동개발한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 및 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료에 사용되는 주사제다.심사결과에 따르면 이 약의 주사량은 0.05ml로, 1개월 이상의 간격을 두고 투여해야한다. 특히 1개의 바이알은 1회 이상의 투여시 오염 및 감염의 위험이 높아 반드시 정해진 용법용량을 준수하도록 요구되고 있다.우선, 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료시 이 약의 치료는 첫 3개월간 한달에 한번씩 투여한 후 유지기를 가져야 한다. 유지기 동안 환자들은 매달 시력을 모니터링하고 환자의 시력저하(ETDRS 또는 Snellne Line)가 발생할 경우, 재투여가 권고된다.당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료를 위해서는 이 약은 한달에 한번씩 투여된다. 매달 시력 측정시 3회 연속으로 시력이 안정될 때까지 투여해야한다. 만약 이 약을 3회 연속투여해도 개선되지 않으
- 이현경 기자
- 2011-10-11 06:19
최다 신약 해외임상 진행하는 제약사는 어디?

SK케미칼(대표이사 김창근 부회장)이 국내 제약회사 가운데 가장 많은 신약 해외임상을 진행하고 있는 회사로 꼽혔다.하나대투증권에 따르면 SK케미칼은 국내 최다인 7건의 해외 임상시험을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 이어 녹십자(5건), 동아제약(4건), 한미약품(3건) 등 상위 제약회사 순으로 확인됐다. SK케미칼에 따르면 현재 임상3상(4건), 임상2상(3건), 임상1상(9건) 등 모두 16건의 임상시험을 진행하고 있다. 이중 해외임상은 7건이다.동아제약이 국내외 포함해 총 18건의 임상시험을 진행하는 제약사로 선두자리를 지키고 있으며, SK케미칼이 그 뒤를 바짝 쫓고 있는 양상이다. 임상단계의 신약 후보물질은 해당 회사의 R&D능력을 나타내는 지표로 신약개발에 대한 자신감을 나타내는 동시에 신약후보물질의 상업화 가능성에 대한 검토가 이미 완료됐음을 의미하는 것으로 업계에서는 보고 있다.SK케미칼 생명과학연구소 이봉용 소장은 “2000년 이후 매출의 10% 이상을 지속적으로 R&D에 투자한 결실이 나타나고 있는 것”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-10-10 16:41
65세 이상 노년층 전용 독감백신 국내 공급 시작

한국노바티스는 65세 이상 노년층 대상의 전용 독감백신 '플루아드'와 '반트플루TM'의 국내 공급을 시작한다고 10일 밝혔다.플루아드는 SK케미칼에서 국내 공급함과 동시에 반트플루TM라는 제품명으로 대웅제약을 통해서도 공급된다. 이들 제품은 노바티스 백신사업부의 독자적인 기술로 개발된 면역증강제 MF59 성분이 함유된 노인전용 독감백신으로, 일반 병의원에서 접종 가능하다. 대한감염학회에서 65세 이상에 권장하는 독감백신 접종 시기는 매년 10월부터 11월까지다. 한국노바티스 백신사업부의 손주범 상무는 “65세 이상 노인들에게 높은 예방효과를 나타내는 노인전용 독감백신을 10월 접종시기에 맞춰 공급하게 됐다”고 설명했다.
- 이현경 기자
- 2011-10-10 13:16
GSK 신플로릭스, 국내서 면역반응 안전성 재확인

소아용 폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합백신인‘신플로릭스’가 소아에게 폐렴구균 질환을 일으키는 주요 10가지 혈청형에 대해 국내서도 면역반응과 안전성의 우수성이 재확인됐다.10일 GSK에 따르면 신플로릭스 국내 임상 연구 결과가 ‘소아감염병저널’에 발표됐다. 발표된 자료에 의하면 신플로릭스를 생후 2세 미만 영유아에게 권장 일정에 따라 총 4회 접종한 결과, 백신에 포함된 10가지 혈청형 모두에 대해 항체의 양과 기능(질)적 측면에서 모두 우수한 면역원성을 나타냈다.이처럼 백신 접종 후 유도된 면역반응 평가를 위해 세계보건기구(WHO)가 폐렴구균의 면역원선 측정 시 권장하고 있는 항체의 양을 측정하는 ELISA 검사 및 항체의 기능을 측정하는 OPA 검사가 사용됐다.또 안전성 평가에서 신플로릭스는 다른 소아 백신과 동시 접종 시 내약성이 우수한 것으로 입증됐다. 국내 임상의 책임연구자(PI)인 순천향 의대 소아청소년과 김창휘 교수는 “최근 폐렴구균에 대한 항생제 내성이 높아짐에 따라 백신 접종을 통한 사전 예방이 강조되고 있다”며 “세계적인 학술지에 발표된 바와 같이, 신플로릭스는 소아에게 폐렴구균 질환을 일으키는 주요 10가지 혈청형에 대해 국내에서도 높은
- 이현경 기자
- 2011-10-10 12:19
부광 ‘시린메드F’ 치약광고도 전문적으로!

시린이의 정확한 원인과 해결책에 근본적으로 접근한 새로운 형식의 치약광고인 부광약품의 ‘시린메드F’가 전파를 탔다.이번 CF는 제품 표현에 치중하던 기존 치약광고의 형식을 탈피하고, 시린이의 원인과 제품의 효과를 과학적으로 설명하는 방식으로 진행된다.광고 모델에는 탤런트 윤여정씨가 발탁됐으며, 모델의 실제 사용경험을 토대로 테스티모니얼을 통해 접근하게 된다.시린메드F는 치아와 동일성분으로 변화되는 인산삼칼슘을 19% 함유해 노출된 상아질을 감싸주는 기능성 전문 치약이다.실제로 경희대 치과대학 임상실험 결과, 제품 사용 4주 후부터 92.4%의 높은 시린이 억제 효과가 나타났다고 사측은 설명했다.한편, 시린메드F는 40대 이후의 중·장년층이 주요 타깃이며, 약국과 마트에서 구입하면 된다.
- 이현경 기자
- 2011-10-10 12:18
조아제약, 한마음 정진대회 개최

조아제약(대표이사 조성환)은 창립23주년을 맞아 전 직원들의 화합을 위한 한마음 정진대회를 개최했다고 10일 밝혔다.고용노동부와 노사발전재단의 후원으로 진행된 이번 한마음 정진대회는 250명에 달하는 조아제약 전 직원이 참여한 체육대회로 이달 7일과 8일 양일간 충남 천안 재능교육연수원에서 진행됐다. 조성환 대표이사는 개회사를 통해 현재 제약산업을 둘러싼 여러 악조건 속에서도 3분기까지 목표 실적을 달성한 전 임직원을 치하하고 “마지막 4분기에도 성장세를 이어가 연초 영업목표를 달성하자”고 격려했다. 한편, 조아제약은 앞으로도 체육대회 등 전사적으로나 사업부별로 단합할 수 있는 기회를 자주 마련해 직원간 화합을 도모하겠다는 방침이다.
- 이현경 기자
- 2011-10-10 11:07
식약청 안전정책과장에 유무영 대변인 등 내정

식약청 유무영 대변인이 의약품안전정책과장에 내정된 것으로 알려졌다. 이번 인사가 단행되면 유무영 대변인은 안전정책과장직을 모두 두번 맡게 된다. 식약청에 따르면 오는 11일자로 과장급 연쇄 인사 이후 공석이었던 자리에 소폭 인사를 단행할 전망이다.홍순욱 전 과장의 대전지방청장 임명 이후 공석이 된 의약품안전정책과장직을 맡을 후임으로 다수의 인물들이 거론된 가운데 유무영 대변인이 내정된 것.이에 따라 유무영 대변인의 뒤를 이를 후임에는 김진석 한약정책과장이 가장 유력한 인물로 지목되고 있다.네트워킹이 좋고 사람과의 친화력이 우수한 김진석 한약정책과장이 대변인 자리에 가장 적합하다는 것이 내부의 판단이다.또 김인범 과장의 퇴직 이후 공석이었던 의약품관리과장 후임에는 김성호 의료기기정책과장이 자리할 것이라는 관측이 우세하다.김성호 과장에 이어 의료기기정책과장직에는 경인청 김관성 의료제품안전과장이 자리할 것으로 예고되고 있다.
- 이현경 기자
- 2011-10-10 06:50
카바수술 놓고 여야 국회의원간 ‘핑퐁게임’?

논란의 신의료기술인 '카바수술'을 두고 여야 국회의원이 현격한 의견차이를 보이고 있다. 카바수술이 화두에 오른건 지난해 국정감사 이후 두번째다. 민주당 최영희 의원(사진)은 7일 열린 복지부·식약청 종합 국정감사에서 "불합리적인 국내 의료계에서 기득권층에 반하는 신의료기술이 나오기 힘든 실정"이라며 "카바수술관리위원회는 지극히 편파적으로 구성됐다"고 힐난했다.최영희 의원은 "카바수술 논란의 핵심은 형평성"이라며 "자기편은 하나고 반대편은 아홉이라는 신의료기술개발자의 말처럼 위원구성이나 보고자료 가운데 공정치 못한 부분의 비교자료가 검토됐다"고 말했다.문제시된 부분은 허대석 원장의 발언이다. 지난 국정감사에서 민주당 박은수 의원이 질의하자 허대석 원장이 "사망자가 없다는 개발당사자의 주장과 달리 총 21명의 사망자가 발생했다"고 확답했다.발언 이후, 심평원은 위원회산하 전문가 자문단인 '의료행위전문평가위원회'를 구성해 조사에 착수했다. 조사 결과, 경증환자수술 ·재수술 ·부작용수술 등의 모든 수술건수 오류로 인해 중증도 보정 없는 사망률 비교는 무의미하다는 결론이 도출됐다. 이렇듯 21명의 사망자 발표가 기정사실이 아니라는 것이 의원측 주장이다.이에 따라 건정
- 이현경 기자
- 2011-10-08 06:32
슈퍼판매, 의약품재분류 이후 추진돼야

식약청의 의약품재분류 작업이 끝난 이후, 그 결과를 토대로 의약품 슈퍼판매가 추진돼한다는 의견이 제기됐다. 민주당 주승용 의원은 7일 열린 종합 국정감사에서 "현재 의약품재분류 작업이 진행되고 있는 상황에서 결과를 보지도 않은 상태에서 슈퍼판매를 추진한다는 것은 안될 말"이라고 지적했다. 현재 전문과 일반의약품을 나누는 분류작업이 한창인데 정비되지도 않은 상황에서 슈퍼판매를 우선 추진한다는 것에 대한 부정적인 소견을 밝힌 것.또 주승용 의원은 "전문의약품에서 일반의약품 분류를 최소화시키는 현 정책방향이 가장 좋다고 생각한다"며 "너무 광범위한 이동은 국민건강에 혼란을 초래할 수 있기 때문에 재분류작업이 완료된 이후 약사법 개정안을 통과시켜야 할 것"이라고 주장했다. 이밖에도 종편과 관련해 주 의원은 "현재 정부가 광고시장 확대를 위해 점차 전문에서 일반의약품 위주로 나가는 것 같다"며 "종편 광고시장 확보의 우려가 있기 때문에 이 같은 정책에 반대하는 것"이라고 의혹을 표출했다. 이와 관련해 임채민 장관은 "전문과 일반의약품의 구분은 안전성이 우선시돼야할 것"이라며 "구체적인 준비작업을 서둘러 재분류작업이후 진행하도록 할 것"이라고 답했다.
- 이현경 기자
- 2011-10-07 18:07
임 장관, 약사법 개정안, 국회 통과 안되도 강행

"국민의 편의를 위해 약사법 개정안의 국회 통과를 지속적으로 추진할 것"임채민 보건복지부 장관은 7일 열린 종합 국정감사에서 약사법 개정안에 대한 소견을 이같이 밝혔다. 이는 설령 일반약 약국외 판매를 위한 약사법 개정안이 국회를 통과하지 못하더라도 강행하겠다는 의지를 담고 있다. 신상진 한나라당 의원은 약국외판매와 관련해 "만약이라는 가정 하에 약사법 개정안이 국회에 통과되지 않는다면 복지부는 어떻게 할 것인가?"라고 질의했다.이에 대해 임채민 장관은 "만약 국회에서 통과가 안되도 국민의 뜻을 받아들여 정부의 노력을 계속 될 것"이라고 약사법 개정을 위한 강행의지를 보였다. 이어 그는 "약국외판매를 위해서는 약계의 능동적인 협조가 절실하다"고 호소하며 "약계와의 진지한 대화를 통해 서로 협력하는 분위기에서 약국외판매가 관리돼야 할 것"이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-10-07 17:31
항암제 정보망 사이트 관리 제대로 해야

막대한 비용을 투자해 개설된 항암제 정보망 사이트에 대한 식약청의 미흡한 관리에 국회의 쓴소리가 이어졌다.최경희 한나라당 의원은 7일 열린 종합 국정감사에서 "식약청이 운영하는 항암제 정보망 사이트 개설에 총 8500만원의 사업비용이 소요됐지만 정작 제대로 관리되지 않고 있다"며 지적했다. 최 의원은 "외국에서는 3개월된 정보는 박물관에 보내야한다는 소리를 하는데 국내에서 3개월된 정보는 최신 정보에 해당한다"며 개탄했다. 이어 그는 "해당 사이트 최신 뉴스는 지난 2009년도에서 더이상 업데이트되지 않고 있다"며 "최신 항암제 정보 업데이트는 이뤄지지 않고 있다"고 꼬집었다. 이와 관련해 노연홍 식약청장은 "지난 2009년 직재개편으로 인해 관리가 되지 않았었다"며 "내년 개설 예정인 의약품 안전정보 통합시스템을 구축해 보다 철저한 관리를 할 것"이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-10-07 17:26
혁신형기업 기준-약가인하 고시 이달내 발표

복지부의 약가인하 고시와 함께 혁신형 제약기업 선정기준이 이달 내 발표될 전망이다.7일 열린 종합 국정감사에서 임채민 보건복지부 장관은 “제약업계와의 다각적인 의견조율을 통해 약가인하 고시안과 혁신형 제약기업 선정기준을 10월 중 예고할 계획”이라고 밝혔다. 약가인하정책과 관련해 임채민 장관은 “최근 제약협회 인사들과의 회동자리에서 약가인하의 큰 방향성에 대해서는 제약업계의 생각도 같았다”며 “제약산업이 건장하게 발전할 수 있는 계기가 되도록 추진할 방침”이라고 설명했다.이어 뚜렷한 기준이 없는 혁신형기업 선정기준에 대한 이춘식 한나라당 의원의 지적이 이어졌다.이와 관련해 임 장관은 “혁신형기업에는 연구개발, 신약개발, 인력개발, 해외진출 등에 대해 과감한 투자를 하고 거래 질서 유지에 모범적인 기업이 해당될 것”이라며 “약가인하 고시는 현재 막바지 작업에 돌입했으며, 예고기간이 약 40~60일 정도 소요돼 이달 내 고시안을 예고할 것”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-10-07 16:12
의료기기 허가‧신의료기술 평가 동시진행 왜 지연

지난 국정감사에서 식약청 허가와 신의료기술 평가 동시 진행의 필요성에 대해 긍정적인 입장을 보인 식약청의 협조가 지연되자 다시금 국회의 질책이 이어졌다.양승조 민주당 보건복지부의원은 7일 열린 종합 국정감사에서 “식약청 허가와 신의료기술 평가 동시 진행의 필요성에 대한 긍정적인 답변을 받았지만 식약청은 아직까지도 묵묵부답인 상황”이라고 밝혔다.앞서 양승조 의원은 의료기기 임상자료가 필요할 때 소요되는 약 2~5년이란 기간 내 후발 수입 의료기기가 등장한다면 영세한 국내 의료기기 시장의 위축이 우려되는 상황이라고 지적한 바 있다. 양승조 의원은 “지난 국정감사에서 호주 사례를 토대로 허가와 의료기술평가의 동시 진행을 건의해 식약청장의 긍정적인 답변을 확인했지만 식약청은 한국보건의료연구원이 지난 8월에 보낸 업무협력 협약서에 대해 묵묵부답인 상황”이라고 꼬집었다. 이어 그는 “국정감사장에서 단순 답변으로 끝내지 말고 제도 개선에 대한 빠른 대응이 필요하다”고 대책마련을 촉구했다.
- 이현경 기자
- 2011-10-07 12:23
보건복지부 식약청 종합감사 돌입

보건복지부과 식약청에 대한 종합국정감사가 7일 국회에서 시작됐다.
- 이현경 기자
- 2011-10-07 10:39

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