20번째 국산 신약이 탄생했다. 19번째 신약이었던 ‘제미글로’에 이어 이번에도 당뇨병치료제다.식품의약품안전처(처장 정승)는 종근당의 ‘듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)’에 대해 4일 제조판매 허가했다고 밝혔다.이번에 허가된 신약은 인슐린 비의존성 당뇨병치료제로서 인슐린의 체내 작동을 개선하는 ‘로베글리타존황산염’이 주성분이다. ‘로베글리타존황산염’은 인슐린 양을 증가시키지 않으면서, 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고 췌장기능을 유지시킬 수 있다.제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나, 기존 당뇨병 치료제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 할 수 있다.식약처 관계자는 “안전성·유효성에 대하여 면밀한 심사를 거쳤으며, 의·약계 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 심의를 거치는 등 신약 허가에 만전을 기했다”고 말했다.이와 함께 식약처는 판매 후에도 해당 제품에 대한 시판 후 조사 및 전문가 교육 등을 통해 지속적으로 안전성 모니터링을 실시할 예정이다.식약처 관계자는 “이번 신약 허가로 국내 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대해 당뇨병 치료에 새로운 활로가 될 것”이라고 전했다.
▲식품의약품안전평가원 국가검정센터장(전, 평가원 의약품규격연구과장) 보건연구관 정혜주▲식품의약품안전평가원 화장품심사과장(전, 국외 교육훈련 파견)보건연구관 윤혜성 ▲식품의약품안전평가원 의약품규격연구과장(전, 평가원 화장품심사과장)보건연구관 최보경
일부 다국적제약사에서 자사 제품에 대한 자진회수가 잇따르고 있다.식약처에 따르면 최근 한국다이이찌산쿄와 한국노바티스는 각각 세비카와 테라플루 제품에 대한 자진회수에 들어갔다.식약처는 한국다이이찌산쿄가 ‘세비카’ 일부 제품에 대한 자진회수에 들어갔다고 3일 밝혔다.해당제품은 ‘세비카정 5/40밀리그램’(포장단위 28정)과 ‘세비카정 10/40밀리그램’(포장단위 28정)이며, 회수대상 품목의 제조일자는 각각 2012년 11월 22일, 2013년 3월 21일이다.이번 자진회수는 외부 포장의 성상 항목의 정제 색깔을 흰색으로 오기해 표시함에 따라 약사법 제72조 규정을 위반해 진행됐다.‘세비카정 5/40밀리그램’의 경우 연한 노란색이며, ‘세비카정 10/40밀리그램’은 적갈색의 정제다. 흰색은 ‘세비카정 5/20밀리그램’이다.이에 앞서 지난달에는 노바티스가 ‘테라플루나이트타임건조시럽’과 ‘테라플루나이트타임건조시럽’에 대해 자진회수에 착수한 바 있다.해당 품목은 해외 제조소(링컨공장, 미국 소재)의 자체 조사 결과, 부형제 중 백당에서 고형의 이물이 유래했을 가능성이 발견되면서 이에 따라 예방적 차원에서 진행된 것이다.
한국화이자제약(대표이사 이동수)은 '프리베나13'이 식약처로부터 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인해 생기는 침습성 질환과 급성중이염 예방에 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년을 모두 포함할 수 있도록 승인받았다고 3일 밝혔다. 이는 생후 6주 이상부터 만 5세(72개월 미만)까지의 기존 연령에서 확대된 것이다.이번 식약처의 승인은 천식과 같은 기저 질환을 갖고 있는 어린이와 청소년을 포함, 총 592명의 어린이 및 청소년에 대한 프리베나13의 3상 공개 임상시험의 결과를 토대로 이뤄졌다. 연구 결과, 프리베나13은 6-17세 어린이 및 청소년 대상으로 모든 평가항목을 만족하였으며, 면역원성 및 과거 영유아 및 소아 대상 임상 결과와 일치하는 안전성 프로파일을 보이는 것으로 나타났다.프리베나13은 폐렴구균으로 인한 폐렴의 예방효과와 관련한 임상정보에 대해서도 함께 인정받았다. 이번 조치는 지난 1995년부터 1998년 동안 미국 5세 미만의 소아를 대상으로 진행한 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상 연구에서 나타난 폐렴구균 단백접합 7가 백신인 프리
한독(대표이사 회장 김영진)은 바르는 여드름 치료제 ‘클리어틴 외용액 2%(성분명: 살리실산)’를 출시했다. ‘클리어틴’은 깨끗함을 뜻하는 클리어(Clear)와 10대, 틴에이저(Teenager)의 합성어로 10대의 여드름을 깨끗하게 치료한다는 의미를 담고 있다. ‘클리어틴’은 바르는 여드름 치료제 선두 제품이었던 ‘크레오신티(성분명: 클린다마이신)’가 의약품 재분류 작업으로 전문의약품으로 전환되면서, 주성분을 변경하고 일반의약품으로 출시한 제품이다. 주성분인 ‘살리실산’은 ‘바하(BHA: Beta Hydroxy Acid)’라고도 불리며 화장품에서부터 피부과 시술에 이르기까지 폭넓게 사용되고 있다. ‘클리어틴’은 각질을 제거하고 모공 깊숙이 침투해 여드름균의 증식을 막고 염증을 완화시켜 여드름을 치료한다. 여드름균 증식 억제와 염증 완화 효과뿐 아니라 각질제거와 여드름 예방 효과까지 있다. ‘톡톡이’란 별명으로 유명했던 ‘크레오신티’의 용기와 제형을 그대로 유지하고, 용법과 용량도 동일하게 해 기존 ‘크레오신티’를 사용하던 고객들도 친숙하게 사용할 수 있도록 했다. 또한, 페퍼민트 향을 첨가해 바를 때 상쾌함을 느낄 수 있고 액상제제로 끈적거림이나 번질거림이
일본이 신약 개발 가속화를 유도하기 위해 약가부문 촉진가산제를 시범운영하고 있어 주목된다.3일 한국제약협회에서 개최된 ‘제11차 한일제약협회 공동세미나’에서 ‘일본 제약산업 5개년 계획’을 발표한 일본 후생노동성 의정국경제과 다니슌스케 과장은 최근 일본 내에서 이노베이션의 적절한 평가를 위한 일환으로 추진하고 있는 촉진가산제 시범운영에 대해 소개했다.촉진가산제는 특허기간 중에는 신약에 대해 높은 약가를 책정하고 특허만료 이후 후발의약품이 런칭 되면 약가를 대폭 인하하는 시스템이다.이 같은 시스템을 통해 다니슌스케 과장은 3가지 효과를 거둘 수 있다고 설명했다. 먼저, 제약사 입장에서 보면 특허기간 중 높은 약가를 투자개발비용을 빠르게 회수하면서 하이리스크 이노베이션에 도전이 가능해진다는 점이다.또 특허만료 후에는 후발의약품 사용을 통해 정부가 약제비를 효율적으로 관리할 수 있게 되며, 신약이나 미승인약 등의 개발이 촉진돼 환자의 이익으로 이어지게 된다는 것이다. 다니슌스케 과장은 “시범적인 도입이기 때문에 의료관계자, 정부관계자들과 더 논의하면서 추진할 예정이다. 이노베이션 적절 평가와 신약개발 촉진은 제약산업에 필수불가
휴온스(대표 전재갑)가 독일 비오신의 제품을 국내에 공급하는 비오신코리아(대표 강종옥)와 면역증강제 셀레나제의 독점 판매계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 2012년 IMS 기준 56억원이 넘는 매출을 달성한 셀레나제는 기존 공급업체와의 판매계약이 7월부로 종료됨에 따라, 어느 제약회사가 판매계약을 체결할지 관심이 집중됐던 품목이다. 이에 휴온스는 윤성태 부회장이 적극적인 의지를 보임으로써 이번 계약을 성사시켰다고 밝혔다. 휴온스는 셀레나제의 2014년 매출 100억 돌파를 위해 종합병원본부 인력을 대폭 충원하기로 결정했다. 그간 병의원 영업에 중점을 둬온 휴온스는, 셀레나제를 발판 삼아 종합병원 부문 매출 극대화에 총력을 다한다는 계획이다. 비오신코리아 김원길 회장은 “단일성분의 셀레늄으로는 국내 최초로 시판허가를 받은 셀레나제가 새로운 파트너를 맞이하게 됐다”면서 “셀레나제의 블록버스터 진입을 위해 대대적인 인력충원까지 나선 휴온스의 적극적인 노력에 감사를 전한다”고 말했다. 휴온스 전재갑 사장은 “암환자들의 면역력을 증가시켜 이들이 일상생활에 조기 복귀할 수 있는 셀레나제의 판매계약을 성사시켜 매우 기쁘다”면서 “대대적인 인력충원이 끝나는 대로 철저한 교육
한미약품(대표이사 이관순)이 분말주사항생제 완제의약품 생산 프로세스에 대한 EU GMP를 국내 최초로 획득했다고 3일 밝혔다. 한미약품은 지난 5월 13~16일 까지 분말주사항생제(제품명 트리악손)에 대한 독일 의약품당국의 GMP 실사를 받았으며, 지난달 24일 최종 적합 판정을 획득했다. 분말주사항생제 완제의약품에 대한 EU GMP는 국내 최초인데, 한미약품은 이에 앞선 지난 2009년 피도글(내용고형제)에 대한 EU GMP를, 2012년 히알루마(바이오의약품)에 대한 EU CE 인증을 각각 획득한 바 있다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 국가별로 운영되는 의약품 제조·관리 기준으로 의약당국의 실사를 거쳐 적합 판정을 획득해야 해당 국가에서 의약품을 판매할 수 있다. 유럽 GMP는 세계 최고 수준의 GMP 중 하나로 인정받고 있다. 이번에 EU GMP를 획득한 제조시설은 한미약품 평택공단 내 세파계 항생제 전용공장으로 지난 2007년 준공됐다. 이 공장은 주사제·정제∙캡슐제∙산제 등 생산라인을 구축하고 있으며, 국내 세파계 항생제 시장의 70%까지 공급할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 한미약품은 이번 GM
약가인하 등의 영향으로 원료의약품 수출이 증가하면서 지난해 생산실적이 전년 대비 32% 증가한 것으로 나타났다.또 지난해 특허만료 된 ‘비아그라’의 제네릭 시장이 1000억원대에 육박하면서 상대적으로 비아그라의 수입실적은 절반 가까운 수준 감소했다. 3일 식품의약품안전처(처장 정승)가 발표한 ‘2012년 국내 의약품 시장 현황’에 따르면, 전체 의약품 시장은 2011년(19조 1,646억원) 대비 소폭 증가한(0.3%) 19조 2,266억원으로 집계됐다.전 세계적 경기침체, 보험약가 일괄 인하 정책 등에도 불구하고 해외시장 진출 노력으로 지난해와 유사한 수준을 나타냈다.세계 의약품 시장규모는 8,561억달러로 2011년(8,412억달러) 대비 2% 성장률을 보이고 있어 2010년(4.5%) 이후 지속적인 저 성장률을 기록하고 있다.2012년 국내 의약품 생산실적 분석의 주요 내용은 ▲원료의약품 생산 큰 폭 증가 ▲수출 증가에도 불구하고 무역수지 적자 ▲항생물질제제 생산실적 1위 ▲생산실적 상위 30개사 약 57% 점유 ▲국내 신약 및 개량신약 지속 성장 등이다. 원료의약품 생산 큰 폭으로 상승2012년 국내 의약품 생산실적은 총 15조 7,140억원으로 20
한국노바티스(대표이사: 에릭 반 오펜스)의 제2형 당뇨병 치료제인 ‘가브스’(성분명: 빌다글립틴)와 ‘가브스메트’(성분명: 빌다글립틴+메트포르민)가 최근 식약처로부터 3제 병용과 인슐린 병용요법에 대한 추가 적응증을 승인 받았다. 가브스의 경우 이번 승인을 통해 ▲설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 ▲인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에도 병용투여 할 수 있게 됐다. 가브스의 기존 적응증으로는 ▲단독요법 ▲당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없고 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과의 병용요법 ▲설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법 등이 있다. 이에 따라, 당뇨병 복합제 가브스메트도 ▲설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아와 가브스메트 병용투여 ▲인슐린과 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 병용 투여 할 수 있게 됐다. 또한 허가일 이후 가브스 또는 가브스메트와 인슐린 병용 투여 시 가브스/가브스메트는
올해 동아제약에 이어 종근당도 지주사 전환을 발표하면서 업계가 주목하고 있다.이로써 매출 10위권 제약사 가운데 절반 이상인 6곳이 지주사체제로 지배구조를 전환했다. 특히 상위제약사를 중심으로 이같은 움직임이 활발해지면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다.상위사들은 지주사 전환을 통해 기업지배구조의 투명성 제고와 주주가치의 극대화를 표면적으로 내세우고 있지만, 실상 대주주의 지분율 증가를 통한 지배력강화와 지주사의 안정적인 현금흐름 확보를 통한 이익개선에 있는 것으로 보여진다.◆대주주 지분율 급증…그룹 전체 지배력 강화상위제약사 대부분 지주사 전환과정에서 지주사에 대한 대주주들의 지분율이 상당부문 증가하면서 대주주가 합법적으로 그룹 전체에 대한 지배력을 강화하는 양상을 보이고 있다. 2일 관련업계 및 증권가에 따르면, 실제 지주사체제로 전환한 상위제약사들은 분할 후 대주주의 지분율이 급상승하는 양상을 보였다.대웅제약의 경우 분할 후 지주회사의 자회사 지분율 요건 충족을 위해 신주발행방식 공개매수를 시행했으며, 이를 통해 분할전 대주주였던 윤영환 회장 외 친족의 지분율은 13.2%에서 21% 증가해 32.4%로 뛰어올랐다. 이 가운데 2세 지분율은 6%에서 18
한국노바티스(대표이사: 에릭 반 오펜스)의 알츠하이머형 치매 치료제 ‘엑셀론’(성분명: 리바스티그민) 고용량 패취 15가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 패취 15는 기존에 사용되던 패취10에 비해 알츠하이머형 치매 환자의 도구적 일상생활수행능력(IADL: Instrumental Activities of Daily Living)의 저하를 늦추고 인지기능을 개선시키는 데 효과가 있는 것으로 나타났다.알츠하이머형 치매 환자 567명을 대상으로 48주간 엑셀론 패취15와 패취10의 사용 후 증상 변화를 비교한 임상 결과, 치매 환자의 도구적 일상생활수행능력의 정도를 측정하는 ADCS-IADL 평가에서 패취15를 사용한 환자군은 저하된 폭이 2.9점인 반면 패취 10을 사용한 환자군은 3.9점인 것으로 나타나 패취 15가 도구적 일상생활수행능력 저하를 효과적으로 늦춘 것으로 나타났다. 또한, 인지기능을 측정하는 ADAS-cog 평가에서는 패취 15를 24주간 사용한 환자군의 점수 하락 정도가 패취10을 사용한 환자군에 비해 유의하게 적어 인지기능 개선 효과도 함께 입증했다. 부작용은 패취 15를 사용했을 때 발생 비율이 다소 높았지만(패취 15 = 75%, 패취 1
조아제약(대표이사 조성환)이 중국 상해 엑스포센터에서 열린 ‘제13회 중국 의약품 전시회(CPhI China 2013)’에 참가했다.조아제약은 이번 전시회에 5x7m에 달하는 단독부스를 마련하고 총 42품목에 달하는 다양한 의약품 및 건강기능식품을 선보였다. 그 결과 전시회 기간 동안 중국, 중동, 동남아시아, 인도 등 세계 각지에서 찾아온 총 172개 업체의 바이어와 상담을 진행했다. 이는 전년 대비 22.9% 증가한 수치로 조아제약은 CPhI China에 처음 참가한 2010년 이후 매년 상담 건수가 증가하고 있다.조아제약 관계자는 “한국에서 유일하게 조아제약만 생산 가능한 Drinkable 앰플의 빠른 흡수와 효과 등 특장점을 어필했다” 며 “특히 중국에서 개최된 전시회임에도 불구하고 아프리카 및 중남미 국가 바이어들도 다수 눈에 띄었다. 중국 의약품 시장의 발전 가능성을 상징적으로 보여주는 결과라고 생각한다”고 밝혔다.한편 2012년도 기준 중국 의약품 시장 규모는 약 166조원에 달했다. 지난 3년 간 중국의 의약품시장은 2010년 136조원, 2011년 148조원으로 연평균 10% 내외의 성장률을 기록 중이다. 현재 글로벌 4위를 기록하고 있는 중
한국유나이티드제약의 강덕영 대표가 세종특별자치시(시장 유한식)로부터 특별공로상을 받았다.세종시는 1일 저녁, 세종시 ‘출범 1주년’ 및 ‘제1회 시민의 날’을 맞아 조치원읍 세종시민체육관에서 기념식을 열고 각종 공연 및 부대 행사를 치렀다.이날 기념식에서는 각 분야별 유공자 4명을 선정해 유한식 시장이 시민대상을 수여했으며 강덕영 대표는 특별공로상 부문에 선정돼 영예를 안았다.특히 ‘고용창출 100대 우수기업’에 2회 연속 선정된 것에서 알 수 있듯 지역사회에 일자리를 창출하고 지역의 발전을 위해 노력한 점, 1사1촌 운동과 농산물 직거래 운동 및 밝은 문화 전하기 사업 등 각종 사회공헌활동을 통해 건강한 사회 분위기를 조성하는데 기여한 공을 인정받았다.한편 한국유나이티드제약은 세종시 전동면과 연서면, 전의면에 각각 공장을 두고 있으며 봉대리 마을과는 자매결연을 맺고 있다. 또한, 세종시와 함께 하는 ‘밝은 문화 전하기’ 사업을 통해 운동용품 및 건강식품 지원, 경로잔치 등 노인 복지 증진에 적극적인 참여와 후원을 하고 있다.
동화약품과 부채표 가송재단(이사장 윤도준 동화약품 회장)이 접는 부채인 접선(접선, 摺扇)을 주제로 한 부채전시회 '여름생색’展을 오는 7월 3일부터 16일까지 2주간 인사동 갤러리 공아트스페이스에서 개최한다. 이번 ‘여름생색’展 에서는 공모를 통해 선발된 '2013년 가송예술상'의 본선 진출자 10인의 작품이 전시된다. 장르에 구분 없이 다양한 분야에서 활동하고 있는 신진작가들이 창업 이래 116년 동안 동화약품을 상징해왔던 부채를 모티브로 여러 기법과 소재를 활용해 재창조한 각양각색의 부채를 선보일 예정이다. 전시관 1층에는 부채와 관련된 고미술, 근현대 작품 전시들이 전시되며, 무형문화재 김동식 장인과 김대석 장인의 부채 전시 및 다큐멘터리가 상영된다. 2, 3층에는 ‘2013년 가송예술상’ 본선진출작10점과 작가를 대표하는 최근 작품이 함께 전시된다. 또한 전시 기간 내 시상식이 개최되며, 대상 1명(상금 1,000만원, 공아트스페이스 개인전 1회 개최), 우수상 2명(각 상금 500만원)을 선정한다. 동화약품 윤도준 회장은 “가송예술상을 통해 젊은 작가들의 참신한 해석으로 우리 전통의 멋과 풍류를 담은 부채를 되새겨보고, 그 속에 담긴 예술성을 새롭