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2017년 세계 7대 바이오의약품 강국 도약

2017년까지 세계 항체의약품 시장 20%를 점유하면서 7대 바이오의약품 강국으로 도약하기 위한 정부 지원책이 공개됐다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 30일 ‘글로벌 바이오의약품 지원 방안’을 발표했다. 이번 방안은 바이오시밀러, 줄기세포치료제, 백신 자급 품목, 다국가임상 수행 국내 수탁전문업체(CRO) 및 글로벌 바이오의약품 위탁제조업체(CMO) 등 5개분야의 경쟁력을 강화하기 위한 것이다.주요내용으로는 2017년까지 ▲바이오시밀러를 4개 품목 ▲줄기세포치료제 6품목 ▲백신 자급 품목을 20종 ▲다국가임상 수행 국내 수탁전문업체를 3개소 ▲글로벌 바이오의약품 위탁제조업체 2개소로 육성할 계획이다.◆바이오시밀러 글로벌 시장출시 지원2012년 현재 1개 품목을 지원을 통해 2017년 4개 품목을 확보할 예정이며 세계 항체의약품 시장 20% 점유를 목표로 추진할 예정이다.글로벌 진출 지원 전략은 ▲맞춤형 수출지원 프로그램 운영 ▲해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사·분석 제공 ▲외국 규제기관의 상호협약이다.‘맞춤형 수출지원 프로그램 운영’은 수출 국가별로 맞춤형으로 인허가 등록을 위한 규제정보 등 컨설팅 지원, 주요 외국의 바이오의약품 규제·산업정보 DB를
- 손정은 기자
- 2013-08-30 12:59
약가인하 1년…제약사 살림 ‘양극화’

일괄 약가인하가 시행된지 1년이 지난 후 제약업계 살림살이는 상위사와 중소사간 양극화가 뚜렷해지는 양상이다.매출 1000억대 미만 제약사들의 경우 영업이익과 순이익이 전년 대비 감소한 업체가 절반가량을 차지했으며, 여전히 적자의 늪을 벗어나지 못한 회사들도 여럿됐다. 메디포뉴스가 상장제약사 50곳의 각 사 분기보고서를 통해 상반기 실적(연결 재무제표 기준)을 분석한 결과, 전체 매출은 5조 2414억원으로 전년 동기 대비 10% 증가한 것으로 나타났다. 이로써 약가인하 1년만에 외형부문은 회복세로 완전히 돌아선 것으로 분석된다.또 수익성 악화로 감소폭이 컸던 영업이익은 4115억원으로 전년 상반기 보다 1000억 가량 증가하면서 42.4% 늘어났다. 다만 순이익은 26% 감소한 1798억원에 그쳐 회복이 더딘 모습이다.전반적인 증감률을 살펴보면, 상장제약사 5곳 중 2곳은 매출과 영업이익이 전년 대비 감소한 것으로 집계됐다. 50곳 가운데 19곳이 각각 매출과 영업이익이 감소했다. 매출의 경우 두 자리 수 이상 감소율을 보인 업체는 태평양제약, 일성신약, 고려제약, 경남제약 단 4곳 뿐이었다.영업이익에서는 상위사와 중소사간 격차가 급격히 나타났다. 20위권내
- 손정은 기자
- 2013-08-30 06:05
얀센 ‘콘서타’ 학습능력 개선 효과 입증 눈길

한국얀센의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘콘서타OROS’(성분명:메틸페니데이트 염산염)가 임상연구 결과 ADHD로 저하된 학습 및 실행기능 향상 효과를 입증했다.순천향대학교 부천병원 이소영 교수 등이 ‘국제 임상 신경약리학’을 통해 발표한 논문 에 따르면 콘서타는 ADHD의 핵심증상 개선 뿐 아니라 학습 및 실행기능을 향상시켰다. 메틸페니데이트가 ADHD 청소년들의 주의력결핍 및 과잉행동 등을 개선시킨다는 연구는 있었으나, 학습기능까지 개선시킨다는 내용의 대규모 국내 임상연구 결과가 나온 것은 이번이 처음이다. 2008년부터 2010년까지 전국 7개 대학병원에서 121명의 청소년을 대상으로 진행된 이번 연구에서는, 하루 한 번 콘서타OROS를 복용한 뒤 학습기능, 주의력 및 충동성, 그리고 약효를 5차례에 걸쳐 평가했다.연구 결과, ADHD의 증상 심각도가 완화되고 주의력 결핍 및 충동성이 개선됐으며, 새로운 정보를 조작해 저장하거나 행동 반응을 하는 것과 관련된 작업기억 역시 향상된 것으로 나타났다. 특히, 학습기능을 평가하는 LST(Learning Skills Test)는 자기통제, 참여도, 과업수행, 정보처리, 읽기, 쓰기, 시험 등 전 영
- 손정은 기자
- 2013-08-30 06:04
동아, 희석해 사용하는 ‘가그린 컴팩트’ 출시

동아제약(대표이사 사장 신동욱)은 물로 희석해서 사용하는 고농축 구강청결제 ‘가그린 컴팩액’을 출시했다고 29일 밝혔다. 이번에 출시한 ‘가그린 컴팩액’은 주성분인 염화세틸피리디늄 함량을 기존 가그린에 비해 46배 농축한 제품이며, 사용은 용기 뚜껑에 ‘가그린 컴팩액’ 5방울과 함께 표시된 선까지 물을 넣고 희석해 30초간 가글한 후 뱉어내면 된다. 하루 세 번씩 약 한달 간 사용이 가능하며 50mL 제품으로 크기를 줄여 출시한 만큼 휴대성이 향상돼 언제 어디서든 편리하게 사용할 수 있는 장점이 있다. 1982년 국내 최초로 발매된 구강청결제 가그린은 소비자의 다양한 요구에 발맞춰 ‘가그린 마일드’, ‘가그린 레귤러’, ‘가그린 스트롱’, ‘가그린 메디칼’, ‘가그린 어린이용’으로 세분화 됐다.또 씹어먹는 ‘가그린 쿨키스’, 뿌리는 형태의 ‘가그린 스프레이’, 치아와 잇몸건강을 위한 액상치약 ‘가그린 검가드’ 등 새로운 제형을 선보이며 토탈 오랄 헬스케어 제품으로서 시장 지배력을 확대해 나가고 있다. 동아제약 마케팅 담당자는 “이번에 출시한 ‘가그린 컴팩액’은 가그린의 우수한 충치원인균 살균 효과에 휴대성이 더해진 제품이다”며 “캠핑 또는 글램핑 등 야외 활
- 손정은 기자
- 2013-08-29 10:31
제1회 성천상 시상식…배현정 원장 수여

JW중외그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호)은 서울 웨스틴조선호텔에서 ‘제1회 성천상 시상식’을 개최했다고 29일 밝혔다. 성천상은 JW중외그룹의 창업자인 고 성천 이기석 사장이 평생 실천한 생명존중의 정신을 기리고 음지에서 헌신적인 의료봉사 활동을 통해 사회적인 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다.이날 시상식에서 이종호 JW중외그룹 회장은 배현정 전진상의원 원장(67세, 본명: 마리 헬렌 브라쇠르, 67세)에게 상금 1억원과 상패를 수여했다.이성낙 성천상위원회 위원장은 “고국인 벨기에를 떠나 한국에서 40여년 동안 소외된 이웃을 위해 진료소를 운영하면서 참 인술을 펼친 점을 높게 평가했다”고 선정 배경을 설명했다.벨기에 출신인 배 원장은 1972년 봉사단체인 국제가톨릭형제회 단원으로 한국에 왔으며, 1975년 시흥동 판자촌에 무료 진료소인 ‘전진상 가정복지센터’를 설립한 이래 39만여명의 저소득층에게 인술을 베풀고 어려운 학생들을 위해 장학금을 지원하는 등 다양한 봉사활동을 전개해 왔다. 현재 전진상의원은 정부의 지원 없이 자체 수익과 후원금으로 운영되고 있다. 매년 600여명의 정기후원자로부터 후원금을 받고 있지만 년간 1억
- 손정은 기자
- 2013-08-29 10:28
일양 ‘슈펙트’ 국가연구개발 우수성과 선정

일양약품(사장 김동연)의 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 ‘슈펙트(성분명 : 라도티닙)’가 미래창조과학부가 선정한 ‘2012 국가연구개발 우수성과 100선’에 선정됐다.양재동 The-K 서울호텔에서 열린 ‘2012년도 국가연구개발 우수성과 수여식 및 전시회’에서 일양약품은 슈퍼 백혈병 치료제 슈펙트 개발과 국산 18호 신약승인으로 백혈병 환자의 선택권을 넓힌 업적 및 이를 통한 제약산업 발전에 이바지한 공로를 인정받아 우수성과 100선 선정 및 미래창조과학부 장관상을 표창 받았다. 또한, 슈펙트는 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제로 향후 글로벌 신약으로서의 기대 가치가 크고 안전성과 경제적인 약가로 글로벌 제약사가 독식하던 백혈병 시장의 판도 변화는 물론, 보험재정 건실화도 실현해 선정의 영애를 안게 됐다.‘2012년도 국가연구개발 우수성과 100선’ 선정은 지난 2012년 한 해, 대한민국에서 진행한 총 4만 9000여개의 연구개발과제를 엄정한 심사를 거쳐 선정한 것으로 약 500대 1의 치열한 경쟁률 속에서 그 성과와 업적을 높이 평가 받은 결과다.일양약품 관계자는 “우수성과 100선 중 보건복지부는 총 5건이 선정 됐으며, 이 중 제약회사로는 일양약품을 포함
- 손정은 기자
- 2013-08-29 10:26
동화, 화이자 출신 이숭래 사장 영입

동화약품(회장 윤도준)은 9월 1일 자로 한국화이자제약에서 Business Excellence 전무를 지낸 이숭래 씨를 사장으로 영입한다고 29일 밝혔다. 신임 이숭래 사장은 한국화이자제약에서 독보적인 성과를 낸 영업, 마케팅 전문가이다. 성균관대학교 국문학과를 졸업, 1982년 한국화이자제약에 입사하여 2010년까지 27년 이상 재직하며 약국·의원·종합병원 영업, 마케팅팀장, 국내 영업담당 이사를 거쳤다. 2009년부터 2010년에는 Business Excellence 전무이자 최고임원회의의 멤버로 활동하며 회사의 변화를 이끌었다. 동화약품은 이번 이숭래 사장 영입으로 글로벌 제약기업에서 경험하였던 선진화 된 영업·마케팅 기법을 접목해 ETC사업에 활력을 불어넣을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞으로 동화약품은 기존 강점인 OTC 사업뿐만 아니라 회사 전체적으로 ETC와 OTC의 균형 잡힌 포트폴리오를 구성해 탄탄한 사업구조를 구축할 수 있도록 지속적인 노력을 할 예정이다.
- 손정은 기자
- 2013-08-29 10:24
천연물의약품 규제당국자 워크숍(9/4~6)

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘2013년 천연물의약품 규제당국자 초청 워크숍’을 오는 9월 4일부터 6일까지 서울특별시 강남구 소재 호텔프리마(4일과 5일) 및 충북 청원군 오송읍 소재 오송생명과학단지(6일)에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 천연물의약품 국제협력 강화, 국내 제약산업 해외시장 진출 및 해외 규제현황 정보 등을 지원하기 위해 마련됐다.독일, 중국, 인도, 베트남, 인도네시아, 러시아 등 6개국 천연물의약품 규제당국자를 포함해 100여명이 참여할 예정이다.첫째날인 4일에는 ▲천연물의약품 동향과 전망 ▲각 국의 천연물의약품 정책 및 제도 ▲제약산업의 수출지원 방향 등이 논의된다.둘째날인 5일에는 ▲해외 규제당국자와 제약기업와의 1:1 면담 ▲경기도 용인 소재 동아ST 연구소 방문이 예정돼 있다.셋째날인 9월 6일에는 천연물의약품 협력방안을 논의할 예정이다.안전평가원은 이번 워크숍이 국내 제약기업의 개발 활성화 및 세계시장 진출을 지원하는데 도움이 될 것이며, 향후에도 해외 규제당국과의 협력관계를 지속적으로 강화하고 천연물의약품 허가 규정에 대한 국제조화를 추진할 계획이라고 밝혔다.
- 손정은 기자
- 2013-08-29 10:18
녹십자 ‘헌터라제’ 국가연구개발 우수성과 선정

녹십자(대표 조순태)는 세계 두번째로 개발한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 미래창조과학부(장관 최문기)가 주관하는 2012년도 국가연구개발 우수성과 100선에 선정됐다고 29일 밝혔다. 국가연구개발 우수성과 100선은 미래창조과학부가 과학기술에 대한 국민의 관심을 높이고 과학기술인의 자긍심 고취를 위해 2006년부터 매년 선정, 발표하고 있다. 정부지원을 받아 수행한 연구개발과제를 대상으로 성과의 우수성, 파급효과 등을 평가기준으로 선정되며, 선정된 기관 및 연구자에게는 선정 후 3년 이내에 새로운 국가연구개발 과제 신청 시 가산점 등 우대 혜택이 주어진다. 2012년도 우수성과는 기계·소재분야, 생명·해양분야, 에너지·환경분야, 정보·전자분야, 순수기초분야, 인프라분야 등 6개 분야에서 총 100개 성과가 선정됐으며, 제약기업은 녹십자를 비롯해 두 곳만이 선정됐다. 희귀질환인 헌터증후군은 환자치료에 연간 비용이 3~5억원에 달하는 기존 약에 의존해왔으며, 공급 문제가 생길 경우 치료에 미칠 막대한 지장에 대한 우려가 깊었다. 녹십자가 세계적인 독점을 깨고 지난해 7월 출시한 ‘헌터라제’의 개발 성공은 유사한 기전의 치료제 개발에 활용될 수 있는 기반 기술
- 손정은 기자
- 2013-08-29 10:15
식약처, 한의계와 소통강화 위한 간담회

식품의약품안전처(처장 정승)는 28일 충북 청원군 오송읍 소재 오송생명과학단지에서 대한한의사협회 김필건 회장 및 협회 임직원들과 간담회를 개최했다.특히, 이번 간담회는 동의보감 발간 400주년을 맞아 우리 민족의 전통 한의약을 발전시키고 국민 보건 향상 등을 위해 한의계와의 소통을 강화하고자 마련됐다.이날 간담회에서는 ▲한의약 관련 현안에 대한 정책 건의 ▲한약·한약제제 발전을 위한 주요 이슈 등을 논의하고 한의계 전반에 걸친 애로사항을 청취했다.정승 식약처장은 이날 간담회에서 “이번 간담회는 지난 3월 식약처 출범 이후 한의계와 소통강화를 위한 첫 만남이라는데 큰 의미가 있으며, 이후 여러 현안에 대해서도 전문가들의 합리적 협의를 통해 국민 보건 향상을 위한 정책들이 추진되어야 한다”라고 말했다.
- 손정은 기자
- 2013-08-29 10:11
유나이티드 ‘실로스탄CR’ 시판 후 임상 진행

한국유나이티드제약이 ‘실로스탄CR’에 대한 시판 후 임상(4상)을 진행한다. 28일 식약처 임상시험 승인현황에 따르면, 유나이티드제약이 신청한 임상4상에 대해 허가했다.이번 임상은 만성동맥폐색증 환자의 말초동맥질환 증상개선에 대한 실로스탄CR정의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 4상 임상시험이다.임상진행 기관은 실로스탄CR 개발 초기부터 유나이티드제약과 파트너십을 이어온 충남대병원과 함께 삼성서울병원이 선정됐다.실로스탄CR은 기존 1일 2회 복용하던 용법용량을 세계 최초 1일 1회 1정 복용으로 개선한 실로스타졸 성분의 개량신약으로, 지난 6월 시장에 발매됐다.특히 단시간에 약물 방출이 중단되는 기존 제제와 달리 이중제어방출기술을 통해 급작스러운 약물 방출에 따른 두통과 빈맥의 부작용을 최소화했다.유나이티드제약은 국내 임상시험을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 입증했고 이와 관련된 국내 등록 특허를 보유하고 있으며 미국과 유럽, 일본 등 해외에도 특허를 출원 중이다.한편, 유나이티드제약은 출시 한달만인 지난 7월 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사와 ‘실로스탄CR’에 대한 기술 수출 계약을 체결한 바 있다.
- 손정은 기자
- 2013-08-29 06:03
식약처 부이사관 승진

▲의료기기정책과장 부이사관 설효찬
- 손정은 기자
- 2013-08-29 06:02
의약외품 재평가 도입 등 약사법 입법예고

식품의약품안전처(처장 정승)는 의약외품 재평가 제도 신설 등을 주요 내용으로 하는 약사법 일부 개정 법률안을 27일 입법예고했다고 밝혔다.이번 입법예고는 지난 3월 정부조직 개편 이후 첫번째 약사법 정부입법예고이다. 개정안의 주요 내용은 ▲의약외품 재평가 제도 도입 ▲수입자 신고제도 신설 ▲위탁제조판매업 신고대상 확대 ▲제약산업 전문인력 양성·교육 등이다.◇의약품등 안전관리 강화▲의약외품 재평가 제도 도입 의약외품에 대해서도 의약품과 같이 시판 후에 필요시 안전성·유효성을 재평가할 수 있는 제도를 도입해 보다 우수한 품질의 의약외품을 사용할 수 있게 된다.현재는 해외 또는 국내의 안전성 정보 등을 근거로 시판 후 재검토를 하고 있으나, 재평가 제도를 도입하면 최신 과학 수준에서 선제적으로 안전관리를 할 수 있게 된다. ▲수입자 신고 제도 신설수입자의 소재지 파악과 행정처분 곤란 등 안전 관리상 미비점을 개선하기 위한 것으로, 앞으로는 보다 내실 있는 관리가 이뤄지게 된다.▲의약품 부작용 수집·분석·평가 체계 강화의약품 부작용 수집 등의 안전관리 업무를 담당하고 있는 ‘한국의약품안전관리원’이 의약품 부작용에 대한 인과관계 조사·규명 등에 필요한 ｢
- 손정은 기자
- 2013-08-28 16:06
유럽연합집행위, 램시마 유럽판매 최종 승인

유럽연합집행위원회(European Commission)는 셀트리온이 개발한 세계최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’에 대해 유럽의약품청(EMA)의 허가의견을 받아들여 유럽에서의 판매를 최종 승인했다고 셀트리온이 28일 밝혔다.이는 유럽연합(EU) 내 의약품 판매를 위한 마지막 절차로 셀트리온 램시마는 EU 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국으로부터 최종적으로 판매허가를 획득하게 됐다. 이에 따라 램시마는 이들 국가 중 오리지널 의약품의 특허가 없거나 만료된 국가에서부터 실제적으로 판매에 돌입하게 된다.이번 EC의 최종허가 승인은 EMA의 과학적, 기술적 검토 후 의약품설명서(SmPC: Summary of Product Characteristic), 허가사항 등에 대해 종합적으로 검토하고, 유럽 20개국 언어로 번역된 제품설명서, 부작용보고 시스템 등을 확인해 회사가 제품을 실제 유럽에서 판매할 준비가 되어 있는지 확인한 결과, 최종적으로 적절하다는 평가를 낸 것이다. 셀트리온 관계자는 “이번 EC의 승인은 제품 런칭을 위한 준비가 모두 종료되고 실제로 본격적인 제품 판매절차에 들어갔다는 의미”라며 “조만간 유럽지역에서 환자들에게 램시마의 처방
- 손정은 기자
- 2013-08-28 16:02
‘노보래피드’ 인슐린 펜 시장 판매 1위

한국노보노디스크제약(대표 강한구)은 ‘노보래피드 플렉스펜’이 2013년 2분기 국내 초속효성 인슐린 펜 시장에서 판매 1위를 기록했다고 밝혔다. 2013년 2분기 IMS 헬스 데이터에 따르면, ‘노보래피드 플렉스펜’은 국내 초속효성 인슐린 펜 시장에서 35.5%의 시장점유율을 보이며, 2위(34.2%)를 1.3% 차이로 제치고 1위를 차지했다고 알려졌다. ‘노보래피드’는 전 세계 초속효성 인슐린 시장에서 최근 5년간 부동의 1위를 차지한 제품으로, 국내 시장에서의 판매 1위 기록은 이번이 처음이다. 따라서 향후 초속효성 인슐린 펜뿐만 아니라 바이알을 아울러 전체 초속효성 인슐린 시장에서도 1위를 기록할 것인지 주목되고 있다. ‘노보래피드 플렉스펜’은 초속효성 인슐린으로, 식후에 상승하는 식후 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절한다. 제1형, 제2형 당뇨병 환자뿐 아니라, 임산부와 노인, 2세 이상의 어린이, 신장애 및 간장애 환자 등 특별 관리가 필요한 환자에게도 사용할 수 있는 초속효성 인슐린이다. 특히, 초속효성 인슐린은 보통 기저 인슐린과 병용되는데, 노보래피드 플렉스펜은 기저 인슐린과의 혼동을 예방하도록 펜 전체가 오렌지색으로 돼있어, 기저 인슐린과
- 손정은 기자
- 2013-08-28 16:02

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