의약외품 재평가 도입 등 약사법 입법예고

식약처, 안전관리 및 제약산업 경쟁력 강화

식품의약품안전처(처장 정승)는 의약외품 재평가 제도 신설 등을 주요 내용으로 하는 약사법 일부 개정 법률안을 27일 입법예고했다고 밝혔다.

이번 입법예고는 지난 3월 정부조직 개편 이후 첫번째 약사법 정부입법예고이다.

개정안의 주요 내용은 ▲의약외품 재평가 제도 도입 ▲수입자 신고제도 신설 ▲위탁제조판매업 신고대상 확대 ▲제약산업 전문인력 양성·교육 등이다.

◇의약품등 안전관리 강화

▲의약외품 재평가 제도 도입

의약외품에 대해서도 의약품과 같이 시판 후에 필요시 안전성·유효성을 재평가할 수 있는 제도를 도입해 보다 우수한 품질의 의약외품을 사용할 수 있게 된다.

현재는 해외 또는 국내의 안전성 정보 등을 근거로 시판 후 재검토를 하고 있으나, 재평가 제도를 도입하면 최신 과학 수준에서 선제적으로 안전관리를 할 수 있게 된다.

▲수입자 신고 제도 신설

수입자의 소재지 파악과 행정처분 곤란 등 안전 관리상 미비점을 개선하기 위한 것으로, 앞으로는 보다 내실 있는 관리가 이뤄지게 된다.

▲의약품 부작용 수집·분석·평가 체계 강화

의약품 부작용 수집 등의 안전관리 업무를 담당하고 있는 ‘한국의약품안전관리원’이 의약품 부작용에 대한 인과관계 조사·규명 등에 필요한 ｢개인정보보호법｣으로 보호되는 개인정보를 약국, 의료기관 등에 요청할 수 있게 된다.

▲임상시험, 생물학적 동등성 시험 종사자에 대한 교육 강화

임상시험, 생물학적 동등성시험 대상자의 안전 보호를 강화하기 위해 시험 종사자의 관련 교육 이수를 의무화하고, 식약처장이 교육실시 기관을 지정할 수 있게 된다.

◇제약산업 경쟁력 강화

▲위탁제조판매업 신고 대상 확대

위탁제조판매업 신고 대상 의약품을 임상시험을 실시한 생물학적제제, 세포치료제 등으로 확대 허용해 생물의약품의 연구·개발과 생산의 분업화·전문화를 강화해 나간다.

▲의약품 제조관리자 등 자격 요건 확대

세포치료제, 유전자치료제도 생물학적제제와 같이 제조관리자로 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자도 둘 수 있게 된다.

동물용의약품의 경우에는 의사, 약사, 한약사 이외에 수의사도 안전관리책임자가 될 수 있도록 해 전문가에 의한 안전관리 및 고용 부담을 경감하여 일자리 창출을 유도할 계획이다.

▲제약산업 전문인력 양성·교육 지원

제약산업 경쟁력 강화를 위하여 식약처가 임상시험, 허가, 제조 등에 필요한 전문인력의 양성사업을 할 수 있는 법적 근거를 마련했다.

식약처는 이번 약사법 개정(안)을 통해 의약품 등의 안전관리 강화에 도움이 될 것이며, 향후에도 의약품 등의 안전관리에 만전을 다하겠다고 밝혔다.