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'백윤정 기자'의 전체기사

항암제 Rituxan, 관절염 치료 허가 제출

Biogen Idec회사와 Genentech사는 8월 31일 암 치료제 Rituxan을 항-TNF치료에 듣지 않는 류마티스성 관절염 치료 적응증을 FDA에 허가 신청했다고 발표했다. Rituxan은 비호즈킨 임파종 치료로 유럽에서는 로슈에서 Mabthera라는 상표로 판매되고 있다. 류마티스성 관절염 치료로 허가 받을 경우 Rituxan의 매출은 엄청나게 증가될 것으로 예상하고 있다.(로이터) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-09-01
- 백윤정 기자
- 2005-09-01 10:00
獨 쉐링, 피임약 Yaz 월경통 적응증 추가

독일 쉐링의 저용량 경구 피임약 Yaz가 월경 전 증세 완화 효과가 확인되었다. 예일대학의 연구에서 Yaz의 월경통은 Proazc, Zoloft 및 Paxil과 같은 SSRI제와 유사한 효과를 보였다고 보고했다. 쉐링은 이러한 용도로 Yaz의 적응증 추가 허가를 작년에 FDA에 제출한바 있고 FDA는 회사측에 추가 자료를 요청한 바 있었다. 이제 쉐링은 이 자료 제출로 금년 3/4분기에 허가가 나올 것으로 기대하고 있다.(Dow Jones Newswires) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-09-01
- 백윤정 기자
- 2005-09-01 10:00
GSK의 독감백신 Fluarix 허가, 미국 시판

미국 FDA는 8월 31일 GSK의 독감백신 Fluarix를 허가했다. 이 독감백신은 앞으로 미국에서 2005-2006년도 독감계절 시작 전에 허가됨에 따라 미국내 수급이 우너활하게 되었다. FDA는 이번 허가로 작년 2개 독감백신 제조사 가운데 하나가 독감약 생산허가를 상실한 후 예상된 독감백신 공급차질 문제가 해소 될 것이라고 말했다. 글락소는 독감백신을 오랫동안 다른 나라에서 공급했으나 이번 FDA허가로 미국에서도 최초로 백신 시판이 허가 된 것이다. FDA는 글락소에 신속한 허가를 부여하면서 조건부로 생산 판매되는 독감백신이 앞으로 접종한 사람에게서 독감 예방 항체 농도가 충분히 생성된다는 사후 추적보고를 해야 한다고 명했다. 회사측은 아직 확실하게 공급 물량을 언급하지 않고 있으나 약 1000만 명분으로 추산하고 있다. 작년 미국 백신공급회사 Chiron이 백신에 불순물이 검출되므로 영국 당국에서 공급을 중단시켜 독감백신 공급 부족을 빚은 후 금년 가을 미국 정부가 독감백신이 얼마나 공급될 지 예측하지 못하고 있다. Chiron 사는 작년 4800만 명분의 백신을 공급하지 못했으며 절
- 백윤정 기자
- 2005-09-01 06:11
아데포비어, B형간염 장기치료 효과

‘아데포비어’(제품명:헵세라)에 대한 3년 장기임상 결과, 약효가 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다. 이번 임상 연구 결과는 아데포비어를 지속적으로 복용했을 때, 만성 B형간염의 치료목표인 장기적인 관리효과를 충족시키는 약물로 평가되고 있다. 이 연구에서는 e항원 음성 만성 B형 간염 환자들에게 아데포비어를 중단하지 않고 144주(3년)간 계속 투여했을 때 대상 환자의 79%에서 간염 바이러스가 지속적으로 1천 copies 이하로 유지된 것으로 나타났다. 일반적으로 10만 copies 이하를 정상 수치로 볼 때, 이는 정상수치보다 유의적으로 훨씬 낮은 숫자임을 알수 있다. 이때 부작용은 위약과 유사했으며, 내성 발생율은 5.9%에 불과했다. 반면, 48주후 아데포비어에서 위약으로 치료를 바꾼 환자군에서는 바이러스 수치가 다시 이전 수준으로 올라가, 항바이러스제 1년 치료는 대부분의 환자에서 불충분함을 시사했다. 이번 연구는 총 185명의 e항원 음성 만성 B형간염 환자들을 대상으로 아데포비어와 위약을 2:1의 비율로 투여하고 48주 후, 아데포비어를 투여 받았던 환자들을 다시 무작위로 48
- 백윤정 기자
- 2005-09-01 06:10
얼비툭스, ‘두경부암’ 적응증 추가 신청

독일 머크사(Merck KGaA)는 표적화된 암 치료요법인 ‘얼비툭스’(Erbituxâ, 성분명: cetuximab)를 두경부 평편세포암종 (squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN)의 치료제로 적응증을 추가하기 위해 유럽의약품국(EMEA: European Medicines Agency)과 스위스메딕(Swissmedic)에 허가 서류를 제출했다고 발표했다 새로운 적응증은 국소적으로 진행된 두경부암에 대해 얼비툭스를 방사선과 병용 사용하고, 화학요법에 반응을 보이지 않은 재발·전이성 환자들의 치료에 있어 단독요법으로 사용하는 것이다. 얼비툭스는 2003년 12월 스위스에서 전이성 대장암에 대해 처음으로 승인 받았다. 얼비툭스가 앞으로 두경부암 치료제로 허가될 경우, 아직까지 치료방안은 미흡하나 점차 유병률이 증가하고 있는 두경부암 유형에 대해 효능이 빠르고 내성이 우수한 새로운 치료 방안이 될수 있다는 점에서 주목을 끌고 있다. 얼비툭스는 여러 다양한 암 유형에서 종양의 증식 및 확산을 유발하는 표피성장인자수용체(EGFR: epidermal growth fa
- 백윤정 기자
- 2005-09-01 06:00
FDA, 다께다 당뇨복합약 허가 10월 발매

일본 거대 제약회사 다께다는 미국 FDA로부터 당뇨병 치료약을 허가해 오는 10월부터 시판 될 것으로 기대하고 있다. 당뇨병 치료제 Actos와 Metformin을 복합한 것으로 Atos는 인슐린 내성을 개선시키는 신제품 Actoplus Met는 기존의 약물이고 Metformin 은 간에서 생성되는 포도당의 농도를 조절하는 기전을 갖는 당뇨병 치료약물로 이 두 약물의 복합으로 상승 효과를 기대한 것이다. 이 새로운 복합 신약은 제2형 당뇨 환자에게 두 가지 약을 따로따로 복용하던 것을 단&nb
- 백윤정 기자
- 2005-08-31 06:11
미 공정위, 쉐링 독점금지 저촉 대법원에 항고

미국 독점방지 기관인 연방 공정거래위원회(FTC)는 8월 30일 쉐링프라우를 상대로 독점금지에 대한 대법원 항고 소송을 제기했다. FTC는 쉐링프라우가 자사의 K-Dur와 유사하게 복제하여 싼값으로 만든 후발고혈압약의 시판을 불법으로 차단시킨 사례를 조기 발견하고 이 사례에 대해 11차 순회 법정에 제소했으나 미국 항고 법정에서 이를 기각한 지난 3월 조치를 불복하고 다시 이를 대법원에 항고해 이 사건의 재심을 청구한 것이다. FTC는 대법원 항고 신청에서 “상표 의약품 제조사와
- 백윤정 기자
- 2005-08-31 05:31
Femara, 유방암 재발 예방적응 추가 추진

노바티스는 자사의 유방암 치료제 Femara의 새로운 적응증 추가에 대한 미국 FDA심사에 신속한 검토 특혜를 받을 수 있도록 FDA와 합의를 얻었다. 새로운 적응 증은 Femara(letrozole)를 폐경 여성의 종양 수술 후 즉시 사용해 유방암 재발을 예방하는 것이다. 노바티스는 지난 7월 Femara를 유방암 표준 치료약물인 tamoxifen대신 사용할 수 있도록 새로운 적응증으로 허가 신청했고 기존 적응증 즉, taxmoxifen으로 수술 후 5년 치료한 폐경 여성에게 그 이후 계속 유방암 재발 예방으로 사용할 수 있는 허가는 이미 취득했다. 따라서 새로운 적응증이 허가되면 Femara는 종양 절제후 보조치료 및 tamoxifen 치료 후 더 연장해 투여하는 유방암 재발 예방약으로 미국에서 시판될 것으로 본다고 노바티스는 언급하고 있다. 새 적응증이 추가되면 10-20억 달러 매출을 기대하고 있으며 작년 Femara 매출은 이미 3억 8600만 달러를 기록했었다.(Business Day Newspaper) 백윤정 기자(yunjeong.bae
- 백윤정 기자
- 2005-08-30 06:21
“릴리-쉐링프라우 주가 뜬다”

Credit Swisse First Boston(CSFB) 증권분석회사는 릴리, 쉐링프라우제약회사 주식 전망을 가장 높게 평가하고 특히 릴리의 제품 파이프라인이 투자자로부터 과소 평가되었다고 지적했다. 릴리의 당뇨 심혈관 질환 계열약물은 매우 매력적인 파이프라인 기회를 보이고 있으며 향후 12개월 추가 파이프라인 자료로 Zyprexa의 안정된 매출에 힘입어 다른 동업 제약회사들 보다 경영 실적이 능가될 가능성이 높게 분석되고 있다. CSFB는 릴리의 목표 주가를 $67로 유지했고 현재 시가에서 장기 투자에 매우 매력적이라고 평가하고 현가보다 20% 이상의 상승을 전망하고 있다. 또한 미국 내 동업자들 보다 릴리의 수익 증가 성장 율이 4-17배 높게 전망하고 있다. CSFB는 미국 유수 제약 회사 주가 분석 평가에서 쉐링 프라우를 릴리와 함께 “뜨는” 점수를 주었으나 BMS, 머크, 화이자 및 와이어스는 “정체”정도로 평가했다.(forbes. com) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-08-30
- 백윤정 기자
- 2005-08-30 06:11
사후피임약 ‘Plan B’ OTC허가 또 연기

미국 FDA는 바아(Barr) 제약사에서 허가 신청한 사후 피임약을 비 처방으로 판매할 수 있는 허가에 대해 8월 26일 다시 연장한다고 결정해 회사측으로부터 FDA의 허가 결정이 과학에 근거하기 보다 정치에 근거하고 있다는 비난을 면치 못하고 있다. FDA의 문제는 나이 든 여성에게는 비 처장약이 쉽게 접근이 되나 17세 이하 여성에 대해서 어떻게 처방 요건을 유지할 수 있겠는가에 달려 있다. FDA는 60일간 여론을 청취할 것이라고 말하고 있으나 크로포드(Lester Crawford) 청장은 언제쯤 결정될 지는 알 수 없다고 언급했다. Barr사는 “Plan B" 약은 16세 이상의 여성은 처방 없이 판매되기를 원하고 있으나 FDA는 17세 이상 여성들의 OTC 사용에 대해 과학자들이 안전을 지지하고 있다고 언급하고 있다. 결국 연령제한을 어떻게 실행할 것인가가 주요 미결 문제라고 크로포드 청장은 말하고 ”FDA는 매 약국마다 검열할 수 없다“는 이유를 들고 있다. Barr의 “Plan B"는 황체 호르몬 progestin이 고 용량 함유되어 있고 12시간 간격으로
- 백윤정 기자
- 2005-08-29 06:31
머크, 뉴저지 소송건 법정 대신 타협시도?

머크 제약회사는 8월 26일 뉴저지 애틀란틱시에서 9월 12일 열리는 소송에 법적 대응보다 타협 가능성을 시사하고 있다. 머크는 본사가 위치하고 있는 주에서 이루어지는 소송을 지난 텍사스에서 좋지 않은 배심원 평결의 영향을 차단하기 위해 약 45일간 연장을 요청한 바 있었다. “18개월 이상 비옥스를 복용한 사람들에게서 발생되는 비교적 작은 사건들은 해결로 마무리하기로 한다”라고 머크 법률대변인 제럴(Kent Jarrell)씨는 언급해 타협하려는 신호를 보이고 있다. 머크는 작년 9월에 소염진통제가 18개월 이상 장기 복용할 경우 심장마비 발작 및 뇌졸중 발생 위험이 배로 높게 나타났다는 발표 후 시판수거 조처한 것이다. 그러나 텍사스 주에서는 지난 주 비옥스를 8개월 이하 복용 후 심장부정맥으로 사망한 운동 선수의 미망인이 제기한 소송에서 2억 5300만 달러의 배상을 평결한 바 있다. 머크는 텍사스 평결을 불복 항고하기로 했고 이를 계시고 앞으로 애틀란틱시에서 소송에 패하기보다는 방어하는 것이 더 좋다는 교훈을 얻었다. 뉴저지 법정싸움은 5천 건의 비옥스
- 백윤정 기자
- 2005-08-29 06:01
CA주 검찰, 39개 제약사 “무더기 기소”

캘리포니아 검찰총장이 주 의료보장에 사용되고 있는 의약품의 가격이 부풀려 공급하고 있는 39개 이상 회사를 상대로 8월 25일 소송을 제기했다. 로카이어(Bill Lockyer) 검찰 총장은 2003년 애보트와 와이어스가 캘리포니아 주의 빈민층 의료구호를 위한 의료보장사업 Medi-Cal프로그램을 통해 약값을 부풀려 약값의 실체를 숨긴 사실로 고발한 회사들과 더불어 암젠를 포함한 여타 회사까지 통합해 소송을 제기한 것이다. “이들이 기초 생활 필수 공공사업을 착취하기 때문에 이 제약회사들을 법정에 끌어넣게 되었다”라고 로카이어씨는 기자 회견에서 언급했다. C소송은 Ven-A-Care라는 소규모 약국이 내부 고발 자로 소송을 제기하므로 가속되었으며 고발장에는 제약회사들이 정부 의료보장에 공급하는 “평균 도매가”인 의약품 가격이 약국에 실제 보급하고 있는 가격보다 훨씬 고가라고 주장했다. 주 빈곤층을 위한 의료보장 사업은 제약회사에서 공급한 가격을 기초로 해 주정부가 빈곤층을 치료한 약값을 약사와 의사들에게 지불하는 사회보장 사업이다. 주 정부는 제약회사들이 조제하는 약사들에게
- 백윤정 기자
- 2005-08-26 06:31
사노피 비만신약 “대사증후군” 표현 비판

세계 굴지의 당뇨병 관련 기관인 미국당뇨협회 (American Diabetes Association) 와 유럽당뇨연구협회(European Association for the Study of Diabetes)는 현재 신약으로 개발되어 허가 중에 있는 사노피의 비만치료약 Acomplia에 대해 적응증을 “대사 증후군”으로 삼은 것은 매우 애매 모호하다고 비판해 앞으로 이 약물의 전망에 걸림돌이 놓이게 되었다. 9월 발간된 당뇨병 학술지 Diabetes Care와 Diabetologia에 발표된 기사에 의하면 의사들은 과학적으로 확인되기 전 까지 별도 조건으로 잠정 사용되고 있는 “증후군”을 환자 진단 치료에 사용해서는 안 된다고 지적했다. 유럽당뇨협회 회장 훼라니니(Ele Ferrannini)박사는 “부분적 종합을 넘는 심혈관질환 위험을 부추기는 위험요인의 복합이나 별도 질환을 구성하는 위험요인의 복합은 있을 수 없다”라고 언급하고 있다. 내년에 시판될 것으로 기대하고 있는 사노피의 비만치료약 Acomplia를 “대사 증후군” 치료제로 판촉 하려는 이유는 이 약물이 지질 농도와
- 백윤정 기자
- 2005-08-26 05:51
BMS, 희망인 두 신약 FDA 심사에 초긴장

BMS는 류마티스성 관절염 치료약 Orencia와 당뇨병 치료제 Pargluva를 FDA 신청한 바 있으며 오는 9월 6~9일 경에 FDA 자문 위원회가 열릴 예정으로 있어 회사측은 자문위원회에 제출한 신청서에 대한 준비에 다음 2주간 많은 시간을 보낼 것으로 전망하고 있다. 이 약물들이 허가된다면 2008년 매출이 20억 달러를 상회할 것으로 분석하고 있으며 이는 내년 항 콜레스테롤약 Provachol의 특허 만료로 파생될 손실을 보충할 수 있는 계기를 마련할 것으로 보고 있다. 그러나 FDA 위원회가 한 회사의 두 약물에 대해 한꺼번에 단 1주일에 심사한다는 것은 매우 어려운 일로 예상하고 있다. 특히 비옥스에 대한 법정 싸움으로 관절염 치료약에 대한 새로운 약물 허가에 심사 요건을 강화하고 있다. 즉, 약물의 투여에서 오는 유익성과 위험성과의 비교 검토가 더 주의 깊게 이루어 질 것으로 보아 BMS의 허가 기대는 간단하지 않을 것으로 보고 있다. Orencia는 자문위원들이 추천할 것으로 널리 인식하고 기대되고 있으나 Pargluva는 안전성 문제로 쉽사리
- 백윤정 기자
- 2005-08-25 06:05
로슈 Tamiflu 독감 치료약 WHO기증 환영

로슈는 WHO에 독감이 발생했을 때 원활한 치료에 대처하기 위해 독감 치료약 Tamiflu를 3천만 명분의 분량을 기증하기로 결정했고 이에 대해 WHO는 일주일간 타협의 결과로 얻어진 성과에 환영하고 있다. WHO 사무총장 이종욱박사는 로슈의 기증에 환영하면서 “독감이 발생하게 되면 이 약물은 신속하게 현지에 공수 공급될 것이다”라고 언급하고 “다른 나라에서도 이러한 국제적인 독감 약 재고를 확보하기 위해 도움을 달라고 종용하고 있다” 라고 말했다. 최근 WHO는 독감 치료약물 재고를 일차적으로 600만 명 분 확보에 목표를 두었었다. 세계 시장에 Tamiflu를 원활하게 공급하기 위해서는 생산에 약 12개월 소요된다. 로슈는 이미 작년에 생산력을 배가해 2006년에는 생산력을 더 증가시킬 예정으로 있다. 로슈는 30개국가로부터 주문을 받아 이에 대처하고 있다. 전문가들은 앞으로 지난 세기에 수 백만 명이 사망한 역병인 독감이 전 세계적으로 만연할 것을 경고하고 있다. 약 40년을 주기로 나타나며 1960년대에 발생한 바 있다고 지적했다. &nb
- 백윤정 기자
- 2005-08-25 05:51

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