얼비툭스, ‘두경부암’ 적응증 추가 신청

독일 머크, 유럽의약품국·스위스메딕에 서류 제출

독일 머크사(Merck KGaA)는 표적화된 암 치료요법인 ‘얼비툭스’(Erbituxâ, 성분명: cetuximab)를 두경부 평편세포암종 (squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN)의 치료제로 적응증을 추가하기 위해 유럽의약품국(EMEA: European Medicines Agency)과 스위스메딕(Swissmedic)에 허가 서류를 제출했다고 발표했다
 
새로운 적응증은 국소적으로 진행된 두경부암에 대해 얼비툭스를 방사선과 병용 사용하고, 화학요법에 반응을 보이지 않은 재발·전이성 환자들의 치료에 있어 단독요법으로 사용하는 것이다. 얼비툭스는 2003년 12월 스위스에서 전이성 대장암에 대해 처음으로 승인 받았다.
 
얼비툭스가 앞으로 두경부암 치료제로 허가될 경우, 아직까지 치료방안은 미흡하나 점차 유병률이 증가하고 있는 두경부암 유형에 대해 효능이 빠르고 내성이 우수한 새로운 치료 방안이 될수 있다는 점에서 주목을 끌고 있다.
 
얼비툭스는 여러 다양한 암 유형에서 종양의 증식 및 확산을 유발하는 표피성장인자수용체(EGFR: epidermal growth factor receptor)를 차단하는 단일클론항체로, 현재 1∙2차 직·결장암, 전이성 두경부암, 췌장암, 비소세포성폐암 등 다양한 EGFR 양성 발현 암 환경에서 그 효과에 대한 연구가 계속해서 이루어지고 있다. 
 
독일 머크사의 항암제 사업부 책임자인 버나드 에머 박사 (Dr. Bernhard Ehmer, Head of Merck KGaA Oncology) 는 “두경부암 진단 후 5년까지 생존하는 환자는 33%에 불과하며, 안타깝게도 아직 치료 방안이 너무도 미흡하다“며 “얼비툭스는 이 질병을 앓고 있는 환자들에게 유의적인 효과를 나타냈으며 조만간 새로운 주요 치료 방안이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
 
국소 진행 및 전이성 두경부암에 대한 허가 신청은 다음과 같은 임상 연구 자료에 근거하여 이루어졌다.
 
전세계 424명의 환자를 대상으로 진행된 3상 연구 결과, 얼비툭스를 방사선요법과 병용 했을 경우 방사선요법 단독 사용 시보다 미디언 서바이벌(median survival)이 유의적으로 연장되었으며 국소부위 기능부전(locoregional failure)의 위험 또한 감소한 것으로 나타났다. 이러한 결과는 한 독립적인 임상 검토 위원회의 분석 연구에 의해 뒷받침되었다.
 
또한 백금 화학요법에 반응을 보이지 않은103명의 환자를 대상으로 진행된 2상 연구에서 얼비툭스 단독 요법을 실시한 결과, 평균 전체 생존기간은 5.9개월로, 이와 유사한 환자 모집단을 대상으로 한 후향 연구 결과 나타난 3.4개월에 비해 높은 것으로 나타났다.
 
한편 북미지역 ‘얼비툭스’ 개발 및 마케팅 파트너인 임클론 시스템즈(ImClone Systems Incorporated)와 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 두경부암 치료를 위해 얼비툭스 단독 사용 및 방사선요법과 병용 사용 승인을 위해 독일 머크사와 유사한 신청 패키지를 이용하여 미국 FDA에 sBLA(supplemental Biologics License Application)를 접수했다고 8월 30일에 발표했다.
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-08-31