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'노영희 기자'의 전체기사

엑세스바이오, 美뉴저지에 전공정 자동화, 신제품 생산 2공장 개소

엑세스바이오(대표 최영호)는 미국 뉴저지 몬로 타운십(Monroe Township)에 제2공장을 오픈했다고 4일 밝혔다. 14,190㎡ 규모의 신공장은 신속진단키트의 전공정 자동화 생산시설과 엑세스바이오가 내년 출시를 준비하고 있는 고민감도 버전의 진단키트 생산설비를 구축 중에 있다. 회사 관계자에 따르면 “스트립 제조부터 패키징까지 전공정 자동화를 순차적으로 진행하고 있어 생산능력 확장과 원가절감이 동시에 기대된다. 또한 신제품에 적용될 고민감도 플랫폼 기술은 디바이스 형태가 기존 제품과는 상이하여 해당 생산설비를 구비하고, 미래 먹거리를 준비하고 있다”고 설명했다. 한편, 기존 공장인 써머셋(Somerset)에 위치한 제1공장은 신속진단 키트에 들어가는 플라스틱 부품 및 검체용 면봉 등 주요 원자재의 생산과 코로나 이외 G6PD RDT, 뎅기 RDT 등 다품종 소량 생산 기지로 활용할 계획이다. 회사 관계자는 “기존에는 신속진단키트의 주요 원자재를 한국, 중국 등에서 수입해 왔다. 그러나 코로나 팬데믹 시기에 물량 대란을 겪으며, 원자재를 회사 자체적으로 생산해 주문 현황에 유동적으로 대응하고, 창고 비용 및 원자재 조달 비용을 감소시키는 방안을 강구하면
- 노영희 기자
- 2023-12-04 08:40
셀트리온, 유럽 망막영상학회서 CT-P42 임상 결과 발표

셀트리온이 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’ 학술대회를 통해 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 현지시간 기준 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다. 셀트리온은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다. 임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)[1]의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자, letter) 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다. 이 같은 임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. CT-P42의 오리
- 노영희 기자
- 2023-12-04 08:39
BIO KOREA 2024, 참가자 등록 및 전시 참가 기업 모집 (12/4)

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하는 BIO KOREA 2024가 오는 12월 4일부터 참가자 등록과 더불어 전시 참가기업 모집을 시작한다.제19회를 맞이하는 BIO KOREA 2024는 지난 18년 간 대한민국 바이오헬스 산업의 우수성을 세계에 알리고, 국내･외 기업 간 비즈니스 활성화와 기술 교류의 장을 마련해왔다.지난 5월 진행됐던 BIO KOREA 2023에서는 51개국, 780여 개사, 29,400여 명이 참가했고, 약 1,300여 건의 비즈니스 미팅이 진행됐다.특히, 전시에는 18개국 330여개 기업이 참가해 440여 개의 부스를 운영했으며, 주제별로 전시관을 구분해 첨단재생의료관, CMO 및 CDMO관, 호주, 캐나다, 독일 등 해외 우수 기업들로 구성된 국가관 등을 선보였다. 이를 통해, 참가기업 간 지속적인 기술 비즈니스 교류가 가능하도록 했다.BIO KOREA 2024는 24년 5월 8일(수)부터 10일(금)까지 3일 간 코엑스 C홀에서 개최되며, 국내·외 바이오헬스분야 기업의 전시를 비롯하여, 비즈니스 파트너링, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 다양한 프로그램을 선보일 예정이
- 노영희 기자
- 2023-12-04 08:28
자이메드, 바이오나노메디신쌀롱서 ‘XAI 바이오 통합센서 지능형 솔루션’ 소개

자이메드 박상민 대표가 지난 30일 KEB 하나은행 Club 1 PB센터에서 열린 ‘제52차 바이오나노메디신쌀롱’의 단독 연사로 초청돼 발표를 진행했다. 강연은 '빅데이터, 건강진단기술과 설명가능 의료인공지능(XAI, eXplainable AI)'을 주제로 진행됐다. 대한나노의학회(회장 박준원)가 주최하는 바이오나노메디신쌀롱은 경쟁력 있는 바이오 기반 최신 의료 기술을 산업ㆍ벤처캐피탈계에 알리고 활성화시키기 위한 목적으로 창립되어 매달 연구자, 임상의사, 바이오 전문 변리사 등 전문가를 초청해 토론하는 자리를 갖고 있다. 이날 박 대표는 자이메드가 개발한 설명가능 의료인공지능을 활용한 ‘안저영상 활용 혈관질환 예측 시스템’의 사례와 더불어 개발 중인 제품인 ‘XAI 바이오 통합센서 지능형 솔루션’을 선보였다. ‘설명가능 의료인공지능’이란 인공지능이 판단한 결과를 임상의에게 ‘설명’하는 기능에 중점을 둔 기술이다. 현재 개발된 대부분의 인공지능 모형의 경우 판독 정확도는 상당히 높은 수준이지만, 진단에 대한 근거를 알 수 없어 신뢰성이 떨어진다. 이에 자이메드는 진단 성능과 설명 가능성을 극대화할 수 있는 인공지능 제품 개발에 집중하고 있다. 박 대표가 강연에
- 노영희 기자
- 2023-12-04 08:24
삼일제약의 국내독점 무릎 골관절염 치료신약, 3상서 유효성 입증

바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’에 대한 임상 3상의 장기 연장시험인 ‘OA-07’ 결과를 2023년 11월13일 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국 류마티스학회(ACR)에서 구두 발표했다. ‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질이다. 지난 2021년 3월 삼일제약(000520)이 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. ‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있어 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다. ‘OA-07’은 미국에서 12개월 동안 임상 3상인 ‘OA-11’을 완료한 환자중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험으로 ‘로어시비빈트’를 매년 1회씩 3년간 투여했을 때 ‘구조 개선 가능성(structure improvement pote
- 노영희 기자
- 2023-12-04 08:22
현대약품 24회기 시무식 성료…”품질 강화 및 성장 동력 확보 목표”

현대약품(대표 이상준)이 지난 1일, 2024회기 시무식을 개최하고 24회기 핵심 전략 3가지 △전략 품목 육성을 통한 ‘가치 창출’ △’성공적인 신약 임상 및 신제품 확보’ △’고객중심 경영 조직문화 내재화’를 선언했다.이번 시무식에서 지난해 에제페노, 타코실 등 내과 및 외과 품목의 성장과 타미린 시장 점유율 확대, 신경정신과 품목 성장을 치하했다.또한, 식품 사업부의 신제품 출시와 온라인 채널 매출 확대를 격려하며, 화장품 사업부의 국내 유통 구조 개선 노력과 중국 시장 진출 및 아마존 입점 성과를 고무적으로 평가했다.R&D 부문에는 당뇨신약 및 신규 조합의 내과복합제 임상 등을 통해 추가적인 전략 제품 확보에 총력을 다할 것을 당부했다.이 대표는 “24회기 도전적 목표 달성을 위해 신약 임상을 차질없이 진행하고, 미래 도약을 이끌어줄 전략 제품 확보에 총력을 가해야 한다. 또한 기존 제품 품질 경쟁력을 글로벌 수준으로 상향하고 GMP 운영 조직을 보강해 생산 품질 강화에 노력하겠다”는 경영 방안을 제시하며 전체 임직원 독려와 함께 시무식을 마무리했다.
- 노영희 기자
- 2023-12-04 08:16
대웅제약 우루사 ‘간 때문이야’ 500만뷰 돌파…국악·랩 버전으로 재탄생

13년 만에 돌아온 차두리 축구 국가대표 코치가 등장하는 우루사 ‘간 때문이야’ 송이 다시 한번 화제를 몰고 있다. 대웅제약(이창재·전승호)은 스포츠, 연기, 음악 스타들이 참여해 제작된 다양한 버전의 ‘간 때문이야’ 송이 ‘쇼츠(유튜브 숏폼 콘텐츠)’ 등으로 재편집되며 유튜브에서 513만 뷰를 넘었다고 4일 밝혔다. 대웅제약 ‘간 때문이야’ CM송에 참여한 스타는 원조 ‘우루사맨’ 차두리 축구 국가대표 코치부터 배우 김아영, 방송인 재재, 래퍼 로꼬, 국악인 신유진 등이다. 이들이 참여한 ‘간 때문이야’ 송은 스토리텔링형 노래와 국악, 랩 버전으로 재탄생됐다. 대웅제약은 지난 9월 ’우루사맨’으로 복귀한 차두리 코치와 MZ세대 직장인의 아이콘으로 꼽히는 배우 김아영이 함께한 신규 영상 콘텐츠를 공개했다. 사무실에서 일하고 있던 김아영 MZ사원이 소환한 ‘우루사맨’ 차두리가 ‘간 때문이야’ 송을 부르는 내용이다. 차두리 코치의 익숙한 목소리에 김아영 배우의 코믹한 매력을 더한 마케팅 포인트가 적중해 뜨거운 반응을 얻고 있다. 대웅제약은 이어 신세대 국악그룹 ‘라폴라’와 이날치밴드의 보컬로 활동했던 국악인 신유진이 부른 ‘간 때문이야’ 국악 버전과 방송인 재재
- 노영희 기자
- 2023-12-04 08:13
11월 조현병‧폐암 치료제 등 전문약 허가 비중 50%

조현병 치료제, 비소세포폐암 치료제, 편두통 예방약, 혈압약 등 다양한 적응증의 약제들이 지난 11월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 2023년 11월 식약처로부터 허가받은 의약품은 총 84개로, 일반의약품과 전문의약품이 각각 42개씩 허가된 것으로 나타났다. 허가된 전문의약품 42개 중 신약이 10개, 희귀의약품이 1개, 자료제출의약품 17개, 기타 품목이 14개였다. 대표적으로 부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 ‘라투다정(성분명 루라시돈)’을 허가받았다. 세부적으로 △만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병 △성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법 △만 10세 이상 소아의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울삽화에 단독요법으로 사용된다 라투다정은 도파민 D 2, 세로토닌 5-HT 2A 및 5-HT 7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 또한, 세로토닌 5-HT 1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H 1, 무스카린 M 1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다. 베이진코리아에서는 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없
- 노영희 기자
- 2023-12-04 05:45
폐암학회, 새 가이드라인 제정…주요 내용은?

약 10년만의 국내 폐암치료 가이드라인(3판)이 베일을 벗었다. 지난 11월 30일부터진행되고 있는 대한폐암학회의 국제학술대회에서 화순전남대학교병원 호흡기내과 김영철 교수가 좌장을 맡은 가운데 폐암진료지침 편찬위원회 김호중 위원장(삼성서울병원 호흡기내과)이 ‘폐암치료 가이드라인 개발 및 현황’을 소개했다. 이번 폐암치료 가이드라인은 국립암센터에서 암 진료 가이드라인 제정사업을 계기로 본격 착수됐다. 2022년 발표된 NCCN 가이드라인을 주요 참고자료로 해 만들어졌으며, 10년 이상의 공백이 있었던 만큼 폐암증상 관련 내용이 간소화됐고 ‘CT 소견에따른 초기평가’가 그 위치를 대신하게 됐다. 김 위원장에 따르면 이번 진료지침은 △비소세포폐암 진료 알고리즘 △소세포폐암진료 알고리즘 △폐암 진료지침 각론으로 크게 세 파트로 구성됐다. 김 위원장은 먼저 비소세포폐암 진료 알고리즘에 대해 소개했다. 대표적인 예시로 김 위원장은 “우연히 발견된 결절이 있을 경우 다학제평가 및 금연 상담 후 위험도 평가를 통해 고형/아고형 유형에 따라 어떻게 진행해야 하는지 소개됐다.”며 “CT에서 우연히 고형 폐결절이 발견됐을 때 저위험군, 고위험군 별로 사이즈에 따른 진행 방
- 노영희 기자
- 2023-12-02 06:03
한국체외진단의료기기협회, 통합총회 성료

한국체외진단의료기기협회와 체외진단기업협의회가 국내 체외진단의료기기 산업 발전이라는 하나의 목표 아래 통합협회로 새롭게 출범한다. 한국체외진단의료기기협회는 11월 30일 오후 2시부터 여의도 CCMM빌딩에서 통합총회를 개최했다고 밝혔다. 한국체외진단의료기기협회는 2019년 4월 30일 체외진단의료기기법 제정과 함께 설립됐다. 식품의약품안전처 설립 허가를 받은 유일한 협회로서 그동안 기술력이 우수하나 인허가 및 시장 확보에 어려움을 겪고 있는 회원사 대상으로 회원사 간 △네트워킹 △인허가 △투자 유치 △신규 채용 △특허 법률 자문 △해외 시장 개척 등을 지원해 왔고 특히 체외진단의료기기 하위 규정 제정 및 정부의 정책 개발 수립에 적극적으로 참여해 왔다. 체외진단기업협의회는 2011년 국내 중소 체외진단기업들 간 상생 협력, 인허가 개선과 정책 제안 등을 통해 체외진단 산업 발전을 도모하고자 바이오협회 산하 단체로 시작해 그간 국내 체외진단산업의 시장 활성화와 글로벌 진출 전략 모색을 위해 국내외 전문가를 초청해 매년 체외진단 포럼을 개최하고, 유관 부처와 정책 개선과 지원 방안 등을 지속 논의해 왔으며 대학 병원 내 의료기기개발센터 등과의 업무 협력을 통해 체
- 노영희 기자
- 2023-12-01 17:04
건일제약, 소아용 불면증 치료제 ‘슬리나이토 미니서방정’ 허가

건일제약(대표이사 이한국)이 2023년 11월 15일과 11월 23일 소아용불면증 치료제인 ‘슬리나이토 미니서방정1mg(멜라토닌)’, ‘슬리나이토 미니서방정5mg’의 신규 허가를 식품의약품안전처로부터 각각 획득했다고 밝혔다. 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 슬리나이토 미니서방정은 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 국내 최초의 불면증 치료제로, 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다. 슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다. 권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 체내에서의 유효 성분 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 현재 국내에서 소아 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 유일하다. 기존에는 성인의 수면장애 증상에 사용하는 수면제를 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었지만, 오롯이 소아를 대상으로 처방이 가능해지게 돼 향
- 노영희 기자
- 2023-12-01 17:04
로슈, 시신경척수염 범주질환 신약 ‘엔스프링’ 건강보험급여 적용

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 시신경척수염 범주질환 (NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder) 치료제 ‘엔스프링(성분명: 사트랄리주맙)’이 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 건강보험급여를 적용받는다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 엔스프링은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자 중 ▲최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우로서, 리툭시맙(Rituximab) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우, ▲엔스프링(사트랄리주맙, Satralizumab) 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수 ≤ 6.5인 경우를 모두 만족하는 경우 보험 급여가 인정된다. 이에 따라 엔스프링은 현재 시신경척수염 범주질환 치료에 급여 적용되고 있는 약제들 이후 3차 이상의 차수 치료에서 급여를 인정받게 됐다. 또한 최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사를, 6개월마다 EDSS
- 노영희 기자
- 2023-12-01 13:19
뇌전증 치료제 레비티라세탐‧클로바잠, ‘드레스 증후군’ 발생 주의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 동 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한’을 마련·배포하게 됐다. ‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열, 홍역과 유사한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행되는 것이 특징으로 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간 기능과 신장 기능 이상 증상이 나타나며, 드레스 증후군이 의심되는 증상이 나타나면 즉각적인 치료를 받는 것이 중요하다. 발작 등 조절을 위해 ‘레비티라세탐’ 또는 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용 중인 환자가 의료진과 상의 없이 임의로 복용을 중단해서는 안 되며, 복용 후 발진 등 드레스 증후군이 의심되는 증상이 발생하는 경우 즉시 응급실을 방문하거나 의료진에게
- 노영희 기자
- 2023-12-01 10:30
식약처, 27개 한약(생약) 추출물 ‘건조감량’ 기준 신설 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약) 추출물의 기준·규격 개선 등을 위한 대한민국약전외한약(생약)규격집｣(식약처 고시) 개정안을 마련해 12월 1일 행정예고하고 12월 21일까지 의견을 받는다. 개정 주요 내용은 ➊‘가미귀비탕연·건조엑스’ 등 27개 한약(생약) 추출물에 대해 유통·보관 중 변패·훼손될 가능성을 낮추기 위해 ‘건조감량’ 기준을 신설하고, ➋‘갈화’, ‘가미귀비탕연·건조엑스’ 등 377개 품목에서 잔류농약 중 ‘비에이치씨’ 등 5개 농약 성분의 한글 명칭을 ｢식품의 기준 및 규격｣(식약처 고시)과 동일하게 정비하는 것이다.식약처는 행정예고 기간에 관련 업계 등의 의견을 폭넓게 수렴해 검토할 예정이며, 앞으로도 한약재 등의 기준·규격을 지속적으로 개선해 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 관리할 예정이다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2023-12-01 10:30
의료기기 배상책임공제 시행…환자 피해배상 사각지대 해소

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0’(20번 과제)의 일환으로 추진하고 있는 ‘의료기기 배상책임공제’의 가입업체 모집을 한국의료기기산업협회를 통해 12월 1일부터 시작한다고 밝혔다. ‘의료기기 배상책임공제’는 신규·영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생 시 배상의 사각지대가 발생할 수도 있다는 우려에 따라 산업계, 소비자 등의 의견수렴을 거쳐 추진하고 있는 제도다. 공제에서는 사고 발생 시 제3자인 인과관계조사관(한국의료기기안전정보원)을 활용한 공정하고 객관적인 사고 원인 규명을 토대로 분쟁을 효과적으로 해결하고 환자 권리구제를 강화해 나갈 예정이다. 또한 의료기기 전문가, 변호사, 회계사 등으로 구성된 재정운용위원회에서 공제료 관리·운용, 공제금 지급, 평가보고서 작성 등 역할을 수행하도록 해 공제 운영의 투명성과 안정성을 확보할 계획이다. 식약처는 “앞으로 공제사업의 적정한 수행과 감독권 강화를 위한 법령 개정과 인과관계조사 인력 확충을 추진할 예정이며, 추후 사고 발생 통계를 바탕으로 배상기준의 적정성을 검토하고 사고 예방 교육을 실시하는 등 환자 보호를 최우선으로 피해배상 제도를 운영해 나
- 노영희 기자
- 2023-12-01 09:43

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UPDATE: 2026년 03월 12일 09시 56분