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렉라자, EGFR 비소세포폐암 ‘1차치료’까지 임상적 혜택 입증

폐암은 5년 상대생존율이 38.5%(2017-2021)로 모든 암 생존율(72.1%)의 절반 수준에 불과한 치료 예후가 나쁜 암이다. 비교적 초기 단계인 ‘국소’ 단계에서 발견되면 5년 상대생존율이 48.4%이지만, ‘원격’ 전이로 진행되면 12.1%까지 감소한다. 비소세포폐암은 암세포의 성장 속도가 비교적 느려 초기에 발견하면 수술로 완치될 수 있다. 그러나 실제 수술이 가능한 비소세포폐암 환자는 4명 중 1명뿐이다. 또한 비소세포폐암 환자들은 뇌, 뼈, 간 등으로의 원격 전이 상태에서 암을 진단받은 환자 비율이 40%가 넘는 것으로 보고됐다. 수술 후 재발률도 20~50% 달한다. 비소세포폐암 중에서도 EGFR 돌연변이는 전체 비소세포폐암 중 30-40%의 사례에서 관찰되는 매우 흔한 유전자 변이암으로 아시아인에서 EGFR 변이 양성 비율은 40-55%에 달한다고 보고됐다. 국내 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이 양성인 환자비율은 38%로 보고된 바 있다. 비소세포폐암 환자의 24%가 진단 시 뇌전이를 겪고 50%는 질병 진행 중 뇌전이를 경험 할 가능성이 높다. 게다가 EGFR TKI는 심장독성에 대한 위험이 있고, 기존 치료받은 환자 60%가 경험하
- 노영희 기자
- 2024-08-30 13:52
동국생명과학, 한국거래소 코스닥시장 상장예비심사 승인

동국생명과학(대표이사 박재원)은 한국거래소 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사에서 승인을 받았다. 2017년 5월 설립된 동국생명과학은 주요 제품으로 엑스레이(X-ray) 조영제 ‘파미레이(Iopamidol)’와 MRI 조영제 ‘유니레이(Gd-DOTA)’가 있으며, 두 제품은 최초의 퍼스트제네릭으로 국내뿐만 아니라 EU, 일본 등 의약 선진국을 중심으로 전세계 25여개 국가에 수출 네트워크를 확보하고 있다. 특히, 동국생명과학이 국내 시장 1위를 점유하고 있는 조영제는 영상진단 검사 또는 시술 시 특정 조직이나 혈관이 잘 보일 수 있도록 인체에 투여하는 약물로, 사용시 생체 구조나 병변을 주위와 잘 구별할 수 있게 해 주어 진단적 가치를 향상시키는 데 도움을 준다. 동국생명과학은 cGMP 수준의 최고 설비를 갖춘 조영제 생산기지를 보유하고 있으며, 원료 합성부터 완제 생산까지 가능한 국내 유일의 일원화 구조를 갖추고 있어 안정적인 공급과 품질에 강점이 있다. 동국생명과학은 이같은 조영제 제품군의 견고한 매출 기반을 바탕으로 지속적인 성장세를 유지하고 있으며, 초음파, 이동형 CT, 유방 촬영기 등 영상 진단 장비의 안정적 매출과 의료 AI(
- 노영희 기자
- 2024-08-30 12:27
화이자 코로나19 신규 변이백신 ‘코미나티제이엔원주’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약(주)이 신청한 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’을 8월 30일 허가했다고 밝혔다. 이 백신은 2024~2025 절기 예방접종에 사용될 예정이다. 코로나19 바이러스는 계속 변이를 일으키므로 변이주를 표적으로 하는 백신이 개발되고 있다. 이번 허가는 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다. ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’의 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 없이 0.3 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다. 식약처는 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’의 안전성·효과성 및 품질에 대해 전담심사팀을 운영해 집중 심사했으며, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문 등을 종합적으로 검토하여 최종 품목허가를 결정했다. 식약처는 국내에서 이번에 허가한 코로나19 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상하며, 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화하여 국민께서 안심하고 백신을 접종받
- 노영희 기자
- 2024-08-30 11:22
식약처장, 미래 대비 청소년 대상 효과적인 마약류 예방교육 중요성 강조

식품의약품안전처 오유경 처장은 청소년 대상 마약류 예방교육 효과성 제고 방안을 모색하기 위해 8월 30일 내수초등학교(충북 청주시 소재)의 예방교육 현장을 살펴보고, 담당 교원 등 현장의 목소리를 청취했다고 밝혔다. 이날 현장 방문에서 담당 교사, 예방교육 강사로부터 청소년들의 마약류 인식 현황과 현장 애로사항 등을 청취하였으며, 한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부) 소속 전문 강사가 진행하는 마약류 오남용 예방 수업을 참관하고 교육에 대한 학생들의 현장 반응을 살펴보았다. 오유경 처장은 “최근 청소년들의 마약류 문제가 심각해서, 초등학교 단계부터 적극적인 예방교육이 필요하다.”라며, “특히 소통누리집(SNS) 등 다양한 경로를 통해 아이들이 마약류에 쉽게 노출될 가능성이 높아진 지금, 현실을 반영한 효과적인 교육이 매우 중요하다.”고 강조했다. 아울러 “이번 현장 방문에서 청취된 의견을 바탕으로 전국민 대상 마약류 예방교육 정책을 보완·강화하고, 특히 미래 세대의 핵심이 되는 청소년들을 마약류로부터 보호하기 위한 맞춤형 예방교육 프로그램을 지속 개발·확대하겠다.”고 밝혔다. 한편 식약처는 산하 공공기관인 마퇴본부를 통해 학교 등 마약류 예방교육을 필요로 하는
- 노영희 기자
- 2024-08-30 11:09
덴티스, 서지컬 테이블 FDA 등록 이어 CE 인증도 획득

덴티스(대표이사 심기봉)는 지난 29일자로 자사의 서지컬(수술실) 테이블 ‘LUVIS(루비스) ST500’이 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 밝혔다. 지난 1월 공식 출시한 덴티스의 LUVIS ST500은 덴티스가 전략사업으로 추진하고 있는 OR(수술실) 솔루션 사업을 위해 개발한 첫 제품으로 덴티스 메디컬 사업부 의료기기연구소 내 OR 개발실에서 자체 개발했다. LUVIS ST500은 전동식 컨트롤로 위치를 자유롭게 조정하고 안정적인 고정력을 갖는 등 국내 최상급 사양으로 집도의의 원활한 수술 부위 노출 및 접근, 수술 진행을 돕는다. 덴티스의 루비스 브랜드는 수술등 제품으로 시장에 첫 선을 보였으며, LED를 적용해 새로운 패러다임을 제시하면서 국내 수술등 시장점유율 1위를 달성한 성공적인 브랜드다. 회사는 기존 수술등과 연계한 매출 시너지를 기대하고 있으며, 루비스 브랜드가 가진 인지도 및 경쟁력을 바탕으로 OR 솔루션으로 사업을 빠르게 확장할 계획이다. 앞서 LUVIS ST500는 8월 16일자로 미국 식품의약국(FDA) 등록 절차도 완료했으며, 이번 CE 인증까지 더해 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 모두 마쳤다. 이미 각종 해외
- 노영희 기자
- 2024-08-30 09:08
식약처, EMA와 백신 공동심사 한다

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관이 됐으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 참고로 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다. 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
- 노영희 기자
- 2024-08-30 09:00
블루엠텍, 독감 백신 접종시즌 맞아 사노피와 협력키로

의약품 이커머스 1위 기업인 블루엠텍은 지난 29일, 프랑스 최대 제약기업 사노피 한국법인과 독감백신 2종에 대한 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 블루엠텍은 생후 6개월 이상의 전 연령에서 접종 가능한 4가 독감백신인 ‘박씨그리프테트라주’ 와 65세 이상을 위한 고용량 인플루엔자 백신인 ‘에플루엘다 테트라 프리필드시린지’를 블루엠텍의 유통 플랫폼인 ‘블루팜코리아’를 통해 판매하게 됐다. 블루팜코리아는 기존에도 사노피의 ‘박씨그리프 테트라주’를 판매해 블루팜 사이트 내 브랜드 인지도를 높여왔다. 한편 ‘에플루엘다 테트라’는 올해 국내 처음 유통되는 백신으로, 국내에 출시된 65세 이상 어르신을 위한 고면역원성 독감백신 중 유일하게 무작위 배정 임상시험(RCT)에서 표준용량 불활화 독감 백신 대비 우월한 예방 효능을 확인한 백신이다.) 표준용량 독감백신보다 4배 더 많은 항원을 포함해 높은 면역반응을 유도하는 기전으로, 미국 질병관리청 산하 예방접종자문위원회(CDC ACIP)에서는 표준용량 독감 백신보다 고용량 독감 백신이 효과적이라는 연구 결과를 근거로 65세 이상에서 ‘에플루엘다 테트라’ 접종을 권장하고 있으며, 독일
- 노영희 기자
- 2024-08-30 08:56
셀트리온, 영국서 자가면역질환 치료제∙항암제 등 고른 성장세

셀트리온이 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 영국에서 자가면역질환 치료제 및 항암제를 아우르는 전 분야에서 강력한 성장세를 나타내고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마(성분명: 인플릭시맙) 제품군은 올 1분기 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지했다. 이중 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)가 14%를 차지하면서 견조한 성장세를 유지했다. 램시마SC의 처방량이 늘면서 더욱 두드러진 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation) 효과로 램시마IV 처방도 함께 늘어난 데다, 경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마IV로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 시너지가 극대화되면서 독보적인 점유율을 기록했다. 램시마SC의 처방량 증가는 셀트리온 영국 법인이 램시마SC 세일즈 인력을 늘리고, 환자 지원 프로그램 ‘셀트리온 커넥트’(Celltrion Connect)를 통해 배송 및 맞춤형 의료진 방문 교육 서비스 제공 등으로 환자 선호도를 높이는데 주력한 결과다. 셀트리온 영국 법인은 성장세를 지속해 올 연말까지 램시마SC만으로 점유율 20%를 넘긴다는 계획이다. 영국은 인플릭시맙 시장 규모가 유럽 전
- 노영희 기자
- 2024-08-30 08:49
SK바이오사이언스-CEPI, 감염병 확산 막는다

코로나, 엠폭스 등 감염 확산에 팬데믹 불안이 고조되는 가운데 글로벌 보건 전문가들이 대거 한국을 방문, SK와 만났다. SK바이오사이언스는 감염병혁신연합(CEPI) 주요 경영진이 감염병 확산 저지를 위한 초국가적 협력방안을 논의키 위해 내한함에 따라 ‘글로벌 보건 협력 리셉션’을 개최했다고 30일 밝혔다. ‘글로벌 보건 협력 리셉션’은 정부, 보건당국, 국제기구 등의 협의를 통해 한국의 글로벌 대응 역할 및 효과적 국제 협력 전략을 논의코자 마련됐다. 행사에는 CEPI 제인 홀튼(Jane Halton) 의장, 리처드 해쳇 (Richard Hatchett) CEO를 비롯한 이사회 및 투자자위원회와 SK바이오사이언스 안재용 사장 등 양측 주요 관계자들이 참석했다. 이 자리에는 김윤 의원(국회 보건복지위원), 지영미 질병관리청장, 정은영 보건복지부 보건산업정책국장, 박종한 외교부 개발협력국장 등 정부 및 보건당국 수장도 함께했다. 또한 제롬킴 IVI(국제백신연구소) 사무총장, 김한이 RIGHT Fund(국제보건기술연구기금) 대표, 수 박(Sue Park) 게이츠 재단 한국총괄, 엠마 캠벨(Emma Campbell) 국경없는의사회 사무총장 등 총 110여 명의 관
- 노영희 기자
- 2024-08-30 08:32
동구바이오제약, 퀀텀점프를 위한 생산 인프라 고도화

역대 최고 반기 매출을 달성하며 신기록 갱신을 향해 순항죽인 동구바이오제약이 생산 인프라 고도화에 나선다. 동구바이오제약은 회사의 성장세에 발맞추어 안정적인 생산능력 확보를 위해 생산시설 투자를 지속적으로 진행해왔다. 특히, 올해 진행된 생산시설 투자는 신규 완제품 창고 건축과 기존 시설 리모델링을 통한 생산 용량 증대와 신규 제조설비 도입을 통한 생산품목 확대 및 생산 효율성 증진을 위한 것이다. 동구바이오제약은 올해 200억원 규모의 전략적 생산시설 투자 단행을 통해 경기도 화성 소재 향남제약공단 내 자사 공장의 생산 인프라 확충의 마무리 단계를 진행하고 있다. 이에 따라 일부 시설은 이미 5월부터 가동을 개시했으며, 엄격한 품질 관리를 위한 설비 검증 및 시운전 과정을 거쳐 오는 9월부터는 전면적인 생산 라인 가동에 돌입할 예정이다. 먼저, 동구바이오제약은 신규 완제품 창고 건축과 기존 시설의 리모델링을 통해 제형별로 기존대비 1.5배 수준의 생산 능력을 확보하게 된다. 또한 이번 투자로 제품 보관 공간이 늘어나 앞으로 증가할 생산량에 대비할 수 있게 됐으며, 원료 공정 시설을 확장해 생산 과정이 더욱 원활해졌다. 이를 통해 회사는 전반적인 생산 프로세
- 노영희 기자
- 2024-08-30 08:25
유씨비제약, IL-17A∙17F 이중억제 판상건선 치료제 ‘빔젤릭스’ 허가

한국유씨비제약(대표이사 황수진)은 자사의 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F) 이중 억제제인 빔젤릭스(성분명: 비메키주맙)가 29일 식품의약품안전처로부터 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 허가받았다고 밝혔다. 빔젤릭스는 IL-17A, IL-17F를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제로, 치료제 중에서는 유일하다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인(Cytokine)으로, 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적이며 직접적으로 표적, 억제하는 최초의 이중작용 억제제이다. 이번 허가는 빔젤릭스의 장기간 임상시험을 포함한 다수의 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다. 위약군 대조를 통한 빔젤릭스의 유효성 및 안전성을 연구한 BE READY 임상시험 결과, 건선 치료에서 주요 유효성 평가변수로 활용되는 PASI 90에 도달한 환자는 16주차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100인 환자는 68.2%로 나타났다. 또한 IGA 점수 0 또는 1을 달성한 환자는 빔젤릭스 투여군이 92.6%로, 위약군 1.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다
- 노영희 기자
- 2024-08-30 08:21
“파드셉+키트루다, 요로상피암 1차치료서 ORR 68%”

파드셉이 지난 달 25일, 국내 출시 약 1년만에 전이성 요로상피암 1차치료에서 펨브롤리주맙과의 병용요법에 허가를 받으며 전이성 요로상피암 1차치료부터 3차치료까지 모두 치료혜택 제공이 가능하게 됐다. 파드셉은 넥틴-4를 표적으로 하는 국내 최초의 국소진행성 또는 전이성 요로상피암에 허가된 치료제이기도 하다. 파드셉이 넥틴-4가 발현된 세포를 타깃해 결합하면 ADC와 넥틴-4 복합체가 내재화 및 MMAE가 방출되는데, 방출된 MMAE는 넥틴-4 발현이 낮은 주변 세포 안으로 침투해 암세포 사멸을 일으키는 기전이다. 이에 한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 전이성 요로상피암 치료제 ADC 약물 ‘파드셉(성분명 엔포투납베도틴)’의 1차치료 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 29일 개최했다. 간담회에서 서울아산병원 종양내과 박인근 교수는 기존 전이성 요로상피암 치료의 한계를 전하고 치료전략에 대해 소개했다. 박 교수는 “가장 흔하게 나타나는 방광암은 전체 요로상피암의 약 90%이며, 방광암 중 15~25% 정도는 침습성 또는 전이성으로 나타난다. 상부 요로에 발생하는 암은 증상이 늦게 나타나기 때문에 진단 시 이미 진행된 경우가 많다. 우리나라에서 방광암은 흔한
- 노영희 기자
- 2024-08-30 05:40
건기식협회, 건기식 산업 미래전략 ‘K-Health W.A.V.E’발표

한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)는 오늘(29일,목) 광화문 포시즌스호텔 그랜드볼룸에서‘건강기능식품 법 시행 20주년 기념식’을 개최하며 산업의 미래 비전을 제시했다. ‘국민과 함께한 20년, 이제는 세계로 K-Health W.A.V.E’주제로 열린 이번 기념식에는 식약처 및 유관기관, 소비자단체, 산업계, 학계 등 관계자 약 170명이 참석해 뜨거운 관심을 보였다. 기념식은 기념사와 축사를 시작으로 ▲미래 비전 선포식 ▲공로상 시상 ▲건강기능식품 법 시행 20주년 히스토리 영상 상영 ▲건강기능식품 정책 개선 방안 ▲건강기능식품 산업 미래 비전 및 발전 전략 발표 순으로 진행됐다. 정명수 회장은 기념사에서 지난 20년간 건강기능식품 법 시행을 통해 이룩한 성과를 되돌아보며, “건강기능식품 법 시행 이후 과학적이고 체계적인 품질관리를 통해 건강기능식품을 고부가가치 산업으로 성장시켰으며 이제 글로벌 시장에서 더 큰 도약을 이룰 것”이라고 강조했다. 기념식의 본격적인 시작과 함께 미래 비전 선포식이 진행됐다. 오유경 식품의약품안전처장, 중소벤처기업진흥공단 강석진 이사장 등 주요 참석자들이 함께 건기식 산업의 새로운 도약을 다짐하며, 미래 성장과
- 노영희 기자
- 2024-08-29 19:23
“골다공증 통합관리 위해 서울시의 지속가능한 예산∙정책 필요”

2025년 초고령사회 진입을 목전에 앞두고 어르신들의 가장 구체적이고 실질적인 위험인 골다공증의 심각성을 알리고, 서울시 어르신들의 골다공증 골절 방지 및 관리를 위해 골다공증 검사-치료-사후관리를 통합∙연계하는 방안 마련을 모색하는 서울특별시의회 토론회가 개최됐다. 대한골대사학회(이하 학회)는 2024년 8월 29일 서울특별시의회 허훈 의원과 함께 <초고령사회 서울, 골다공증 관리를 위한 서울시 통합체계 필요성> 토론회를 개최하고, 학회-서울시가 운영 중인 <서울시 골다공증 예방∙관리 사업>의 1주년을 맞아 사업의 성과 및 향후 방향성에 대한 심도 깊은 논의를 진행했다. 학회는 작년 7월 서울시와 업무협약을 체결하고 서울시 보건소의 우수한 골밀도 검사 인프라를 바탕으로 <서울시 골다공증 예방∙관리 사업>을 진행하며, 서울시 어르신들의 뼈 건강 증진 및 골다공증 관리에 앞장서고 있다. 백기현 이사장은 축사에서 그간 학회는 정부의 저출생 고령화 정책 기조에 발맞추어 전국민 뼈 건강을 위한 국가 차원의 정책적 관리의 필요성을 강조해왔는데, 이러한 국가 차원의 노력에 병행해 지역사회에서도 우수한 보건소 인프라를 기반으로 골다공증이
- 노영희 기자
- 2024-08-29 14:08
신약조합, 2024년도 제2회 유망 바이오 벤처·스타트업 투자포럼 성료

한국신약개발연구조합(이사장 홍성한, 이하 신약조합)은 2024년도 제2회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼을 서울 코엑스에서 제약·바이오·벤처·스타트업기업 및 증권사, 자산운용사, 투자자문사, 창투사 애널리스트, 심사역 등 투자기관 관계자 등 80여 명이 참석이 참석한 가운데 성황리에 개최했다고 밝혔다. 2024년도 제2회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼(이하 투자포럼)은 신약조합 산하 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group)와 바이오헬스투자협의체(이하 투자협의체) 공동 주관으로 개최됐으며, 투자협의체 소속 공동운영 참여기관인 포항강소특구육성센터가 우수기술 및 플랫폼 보유 유망 바이오벤처·스타트업 기업 발굴에 참여했다. 이번 투자포럼은 국내 제약·바이오기업 등 기업 및 벤처캐피털 등 투자기관에게 유망기술 또는 플랫폼을 자체 보유하고 있는 바이오벤처·스타트업기업과의 네트워킹의 장을 마련해 우수 기술 발굴, 투자, M&A 등 상생협력 및 정보교류의 기회 제공하기 위해 개최되었으며, ㈜옵티코, ㈜에이아이클라우드, ㈜레이메드, ㈜싸이프레노바이오로직스, 에이피트바이오㈜, ㈜씨앤큐어, ㈜몰젠바이오 등 유망기술·플랫폼을 자체 보유하
- 노영희 기자
- 2024-08-29 13:57

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UPDATE: 2026년 03월 10일 12시 59분