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2025.07.23 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 메트포르민 제제 허가 시 안정성 자료 요건 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다. 이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다. 식약처는 메트포르민 제제에서 불순물(NDMA)이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 관리하고자 2020년 7월부터 동 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행하고 있었다. 이에 따라 그간 메트포르민 제제의 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했으나, 앞으로는 기존대로 6개월 장기보존 시험자료 등 자료를 제출하면 된다. 식약처는 “이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2024-01-16 09:33
식약처, 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명 수사의뢰

식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청·지자체와 함께 마약류 관리에 관한 법률 위반이 의심되는 의료기관 21개소를 점검한 결과, 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명과 오남용 처방 의심 등 의료기관 13개소를 적발했다. 식약처는 여러 분야 전문가로 구성된 ‘마약류오남용심의위원회’의 자문 의견을 거쳐 의료용 마약류 쇼핑이 의심되는 환자 16명과 이들 환자에게 프로로폴 등 마약류 의약품을 투여한 의료기관 9개소를 경찰청에 수사 의뢰했다. 아울러 이중 처방전·진료기록부 기재, 마약류 취급 보고 등에 대한 위반 사실이 확인되거나 수사가 필요한 의료기관 4개소에 대해 고발 또는 수사 의뢰했으며, 동 수사의뢰(고발) 결과는 경찰청 등과 공조를 통해 ‘(가칭)마약류 관리법 위반 이력관리시스템’으로 4월부터 관리될 예정이다. 참고로 점검 의료기관 중 마약류 저장시설 점검부를 작성하지 않는 등 위반 6개소에 대해서는 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 식약처는 앞으로도 ‘마약류오남용감시단’을 중심으로 관련 부처와 함께 의료용 마약류 오남용·불법취급 등 마약류 범죄에 대한 엄정한 단속과 조치를 지속할 계획이다. 아울러 “대한의사협회 등 마약류 취급자에게 처방·투약시 안전관리 철저를 협
- 노영희 기자
- 2024-01-16 09:21
애브비, 에스테틱 의료 전문 학술 프로그램 10주년 기념 글로벌 캠페인 전개

한국애브비(대표 강소영)는 지난 15일(월), 자사의 고유한 메디컬 에스테틱 의료진 학술 프로그램 AMI(Allergan Medical Institute)의 10주년을 기념해 ‘AMI 에볼루션(AMI Evolution)’ 글로벌 캠페인을 전개한다고 밝혔다. 캠페인 주제인 ‘AMI 에볼루션(AMI Evolution)’은 글로벌 에스테틱 리딩 기업인 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니가 직접 개발한 의료진 전문 학술 프로그램인 AMI가 지난 10년 간 미용성형 분야 의료진의 전문성을 높이는 전문 지식 교류의 장을 마련하고, 최신의 에스테틱 트렌드를 선도적으로 제공하며, 에스테틱 메디슨(Aesthetic medicine) 분야를 점진적으로 발전시켜온 의미를 담았다. ‘AMI 에볼루션(AMI Evolution)’ 캠페인은 ‘의료 과학과 미용성형 분야의 완성에 대한 열정(To passionately elevate the science and art of aesthetics)’을 목표로 ▲신규 의료진 대상 교육 강화 ▲환자 중심의 교육 커리큘럼 개편 ▲디지털 플랫폼 및 콘텐츠 개발 등 교육 연수 프로그램을 제공하고, 메디컬 에스테틱 의료진간 협력 및 교류의 장을 마련하는
- 노영희 기자
- 2024-01-16 09:21
파로스아이바이오-인트로바이오파마, 고형암치료제 임상 완제의약품 CDMO 계약 체결

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 완제의약품 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결했다고 16일 밝혔다.인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당하게 된다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 적합 인증 시설을 갖춰 글로벌 임상 준비에도 최적화돼 있다.PHI-501은 BRAF, KRAS, NRAS 등 난치성 고형암을 유발하는 돌연변이를 표적하는 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI 플랫폼 케미버스(Chemiverse™)를 활용해 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 여러 질환의 적응증을 확보한 약물이다. 파로스아이바이오는 한 물질을 여러 치료제로 개발하는 ‘원소스 멀티유스’ 전략으로 부가가치를 높이고 있다. PHI-501의 BRAF돌연변이 적응증별 글로벌 치료제 시장 규모는 2020년 기준 ▲1조3335억원(악성 흑색종) ▲7360억원(난치성 대장암)이다.PHI-501은 pan-RAF와 DDR1 이중저해제로서 암 성장을 효과적으로 억제하는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class, 계열 내 최초 신약)’
- 노영희 기자
- 2024-01-16 09:08
HK이노엔, CAR-T세포치료제 국가신약개발사업 지원과제 선정

HK이노엔(대표 곽달원)은 최근 CAR-T세포치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)으로부터 국가신약개발 지원 과제로 선정됐다고 16일 전했다. HK이노엔은 CAR-T세포에 면역관문인자 HLA-G의 활동을 억제하는 항체를 접목한 세포치료제를 개발 중이다. HLA-G 양성 고형암 용으로 비임상시험을 진행 중으로, 이번 국가신약개발사업 지원을 통해 임상1상시험에 착수하는 것이 목표다. HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자다. 태반을 제외한 정상 세포에서는 나타나지 않고 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린다. HK이노엔은 종양(암) 세포를 죽이는 동시에 환자의 면역반응을 회복시켜 정확도와 안전성을 높인 치료제를 개발할 예정이다. HK이노엔 R&D총괄 송근석 부사장은 “첨단바이오의약품의 대표주자인 세포·유전자치료제의 가치에 주목하고 자체연구 및 공동연구, 위탁개발 및 생산(CDMO), 위탁생산(CMO)을 진행 중”이라며 “국가신약개발사업 지원 과제로 선정된 만큼 국가와 환자에 기여하는 혁신 치료제를 개발하도록 더욱 노력하겠다”고 말했다. 한편 세포치료제는 환자의 세포를 치료에 걸맞게 개량한 후 다시 환자에
- 노영희 기자
- 2024-01-16 09:02
웰리시스, 심전도기 ‘에스패치’ 글로벌 사업 본격 전개

웰리시스가 미국을 중심으로 자사의 심전도 모니터링 솔루션 ‘에스패치(S-Patch)’의 글로벌 사업을 가속화한다. 웰리시스는 미국 심전도 서비스 제공 전문업체와 심전도 수집 및 분석 솔루션 ‘에스패치’의 공급 계약을 체결하고, 텍사스를 중심으로 미국 내 3개 주에 공급을 본격화한다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 1월 말 1000대를 시작으로 향후 2년 동안 에스패치 기기가 공급될 예정이다. 앞서 웰리시스는 글로벌 확장을 위해 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득하고, 존슨앤존슨 이노베이션센터를 통해 미국 텍사스 휴스톤에 법인을 설립하는 등의 준비 과정을 거쳤다. 현재 미국 중부 이외의 지역에서도 사업 확장을 위한 파트너십을 강화하고 있다. 또한 웰리시스는 지난해 10월 인도의 침상 모니터링 솔루션 업체인 도지(Dozee)사와도 총판 계약을 맺고, 인도 뉴델리에서 주요 병원관계자들을 대상으로 제품 론칭 행사를 진행했다. 이를 통해 1월 말부터 도지가 보유한 5만개 병상을 대상으로 에스패치 제품을 연동 및 공급할 계획이다. 웰리시스 전영협 대표는 “미국은 글로벌 심전도 시장의 60% 이상을 차지하고 있고, 인도는 성장잠재력이 가장 큰 시장으로 단단한
- 노영희 기자
- 2024-01-16 08:48
다림바이오텍, 원주 생산공장 증축…글로벌 수준 품질·생산능력

다림바이오텍(대표 정종섭, 김상기)이 생산공장을 증축했다. 다림바이오텍의 원주공장은 EU GMP(우수식품·의약품의 제조·관리 기준)급의 최적화된 제조시설을 보유하고 있으며 대지면적 22,839㎡로 강원도 원주기업도시 내에 위치하고 있다. 이번 증축은 중앙연구소와 POP연구실, 품질보증팀 등 연구개발 및 품질 유관부서를 중심으로 진행됐으며 이를 통해 연면적 1,281.39㎡를 추가로 확보했다. 작업환경의 효율화로 의약품 품질 수준도 한 층 높일 수 있을 것으로 기대된다. 정종섭 다림바이오텍 대표는 “이번 증축으로 다림바이오텍의 연구개발 경쟁력은 더욱 강화될 것”이라며 “우수한 기술과 높은 품질력으로 국내 시장에 안정적으로 의약품을 공급하고, 다림바이오텍이 지속적으로 추진해 온 글로벌 수준의 품질과 생산능력을 갖추겠다”고 말했다. 다림바이오텍의 원주공장은 내용고형제, 성호르몬제, 자동화 창고의 3개 섹션으로 구축돼 있으며 전문의약품 46개 품목과 일반의약품 12개 품목을 자체 생산하고 있다. 연간 생산능력은 일반제제 약 7 억 정, 성호르몬제제 약 1.2 억 정이며 아시아, 중동, 유럽 아프리카, 남미 등 총 18개국에 제품을 수출하고 있다. 또한, 자동화 제조
- 노영희 기자
- 2024-01-16 08:46
키메디, 의사 HR 서비스 ‘키매치’ 정식 론칭…오픈기념 이벤트 진행

의료 콘텐츠 플랫폼 키메디(대표 김명진)가 의사 초빙 정보(HR) 서비스 ‘키매치’를 정식 론칭하고 의사 채용 중개 시장 공략에 나선다. 키매치는 저렴한 비용으로 의사를 초빙하고 싶은 개원의와 손쉽고 간편하게 구직 정보를 얻고 싶은 봉직의를 서로 이어주는 HR 플랫폼으로 약 4만 5천 명의 회원을 보유하며 온·오프라인 1등 의료 학술 플랫폼으로 자리매김한 키메디의 플랫폼 운영 노하우를 담아 기획됐다. 지난달 19일 사전 론칭을 한데 이어 이번 정식 오픈을 통해 키매치는 본격적인 운영을 시작한다. 키매치의 채용 공고 등록 비용은 무료이며, 광고 금액은 다른 의사 전용 HR 플랫폼의 절반 수준으로 낮춰 병원 및 개원의의 부담을 덜었다. 또한 많은 회원이 이용하는 키메디 플랫폼과의 협력을 통해 구인 및 구직 활동이 원활해지도록 지원할 예정이다. 키매치는 정식 오픈 기념으로 ‘초빙 공고 등록 이벤트’도 연다. 신규 봉직의를 초빙하고자 하는 병원의 병원장 및 인사담당자를 대상으로 진행하는 이번 이벤트의 참여 방법은 키매치 로그인 후 신규 의사 초빙 공고를 등록하면 완료된다. 부상으로 초빙 공고를 등록한 전원에게는 키매치 포인트 60만 점을, 추첨을 통해 뽑힌 30명에
- 노영희 기자
- 2024-01-16 08:44
DKSH 코리아, 고혈압 치료제 ‘아타칸’ 국내 유통‧판매 시작

DKSH코리아의 헬스케어 사업부에서 2월 1일부터 고혈압 치료제 ‘아타칸(칸데사르탄 실렉세틸)’과 ‘아타칸 플러스(칸데사르탄 실렉세틸+ 히드로클로로로티아지드)’의 국내 유통 및 판매를 시작한다. 아타칸은 심장질환 관리에 대표적인 제품으로 알려진 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료제로, 1999년 발매 이래 전세계에서 20년 이상 약물의 효능과 안전성을 입증 받아왔다. 특히, 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 국내에서는 2022년 기준 약 350억원의 판매를 기록한 고혈압 치료제이다. 이번에 DKSH코리아에서 국내 유통 및 판매를 개시하는 아타칸은 특히 심부전 환자를 대상으로 한 임상 시험 (CHARM Study)에서 심혈관 사건으로 인한 사망 및 만성 심부전으로 인한 입원율 위험 감소 효과가 확인된 제품이다. 또한, 7mm의 작은 정제 사이즈로 복용 부담을 감소시켜 적극적인 혈압 관리가 필요한 환자가 보다 편안하고 용이하게 복용할 수 있다. DKSH코리아는 그동안 국내에서 판매돼 왔던 ▲아타칸8mg, ▲아타칸16mg, ▲아타칸 32mg, ▲아타칸플러스 (안지오텐신 수용체 차단제16mg+이뇨제 복합제 12.5mg) 등 4가지
- 노영희 기자
- 2024-01-16 08:26
대한약사회 제1기 스포츠약사 자격 인증과정 1177명 수료

대한약사회는 14일(일), 본회 4층 강당에서 제1기 ‘스포츠약사 자격 인증과정’ 수료식을 가졌다.최광훈 회장은 인사말을 통해 “약사사회에서 처음 시도하는 스포츠약사에 관심을 갖고 동 인증과정을 수료해 주신 1,177분의 수료자분들께 축하와 감사의 인사를 드린다.”고 말했다.이어, “지난 평창동계올림픽, 광주세계수영선수권대회 등을 통해 스포츠약국이 선수들로부터 많은 호응을 얻어왔고 이제는 지역 약국에서도 체육인들의 활동에 있어 의약품 등에 대한 정확한 정보제공과 상담활동이 필요하다는 의견에 따라 스포츠약사 자격 인증과정을 진행하게 됐다.”고 전했다.아울러, “이번 인증과정 수료를 통해 약국에서 더 많은 체육인들에게 상시적이고 선제적으로 의약품을 상담하는 의미있는 시작이 되길 기대한다.”고 밝혔다.대한체육회 이기흥 회장 격려사를 대독한 김종수 사무부총장은 “체육인을 위해 스포츠약사가 함께한다는 모토로 제1기 스포츠약사 자격 인증과정을 수료하신 약사님들께 감사와 축하의 인사를 드린다.”며, “대한체육회도 대한약사회와 함께 스포츠약사 활성화를 위해 노력하겠다”고 격려했다.수료식에는 정태형 (사)한국스포츠연구원 부원장이 ‘체육계 인사로부터 듣는 스포츠약사에게 거는
- 노영희 기자
- 2024-01-16 08:07
지역의약품안전센터, 2026년까지 부작용모니터링사업 이어가기로

대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부 지역의약품안전센터(센터장 최은경)가 지역의약품안전센터 운영에 대해 2024년에도 한국의약품안전관리원과의 용역계약이 이어진다.이번 계약은 ‘2024~2026년도 지역의약품안전센터 운영’ 사업자 선정을 위한 공모 및 사업 평가 결과에 따라, 2024년 1월부터 2026년 12월까지 사업을 수임하게 된 것이다.대한약사회 지역의약품안전센터는 유일한 전국약국통합센터로 2013년 지역의약품안전센터로 지정돼 현재에 이르고 있다. 동 센터는 국민의 안전한 약물 사용을 위해 의약품 이상사례(부작용) 수집-보고-평가-상담부터 협력체계 운영 관리, 교육·홍보, 식약처 지정성분 집중모니터링 및 능동적 모니터링 등 여러 분야에서 활동을 전개해 왔다.최은경 센터장은 “우리 사회가 고령화와 만성질환자 증가 등으로 약국 기반의 약물감시 활동의 당위성과 중요성이 점점 증가하는 가운데 이를 알리는 데에도 주력할 계획”이라고 설명하며, “향후 3년간 다빈도 사용 약물 및 다제약물에 대한 모니터링을 보다 강화해 나갈 방침”이라고 밝혔다.최광훈 대한약사회장은 “약사에 의한 약물감시 활동은 안전한 약물사용 환경을 마련해 국민의 건강 증진과 안전을 위해서
- 노영희 기자
- 2024-01-16 08:03
한미그룹 “OCI그룹 통합 무산 가능성 없으며, 흔들림 없이 추진”

OCI그룹과 통합을 선포한 한미그룹이 관련 언론 보도 내용에 대해 ‘팩트체크’ 할 수 있는 게시글을 그룹사 사내망에 게재했다. 15일 한미그룹에 따르면, 회사는 최근 이어진 언론 보도에 관한 명확한 입장 또는 설명을 뒷받침할 수 있는 ‘팩트체크’ 게시글을 전사 임직원에게 공유하고, 검증되지 않은 내용을 바로잡기 위한 조치를 발빠르게 진행했다. OCI그룹과 통합하기로 한 목적과 취지, 통합 지주회사 사명 변경 등 임직원들이 궁금해 하는 내용을 중심으로 내용을 정리해 이번 통합 결정에 따른 임직원 동요를 최소화하면서 후속 조치를 빠르게 추진해 나간다는 계획이다. 한미그룹 관계자는 “확인되지 않는 사실과 의견이 뒤섞여 불필요한 시장의 오해가 발생하는 경향이 있어 이번 팩트체크 게시글을 올리게 됐다”며 “한국 산업계에서 찾아보기 힘든 통합과 상생의 모델을 제시한 이번 통합 결정이 조속히 마무리 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 다음 장에 첨부한 파일은 한미그룹 사내망에 게시된 팩트체크 내용.
- 노영희 기자
- 2024-01-16 07:56
비바시스템즈-SK라이프사이언스, 볼트 밸리데이션 매니지먼트 솔루션 공급

비바시스템즈는 글로벌 바이오텍 기업 SK바이오팜의 자회사인 SK라이프사이언스(SK Life Science, Inc.)에 ‘비바 볼트 밸리데이션 매니지먼트(Veeva Vault Validation Management)’를 공급한다고 16일 밝혔다. 비바시스템즈는 의약품 품질관리 통합 솔루션인 비바 볼트 퀄리티 스위트(Veeva Vault Quality Suite)를 글로벌 고객사에 공급하고 있다. 비바시스템즈의 볼트 퀄리티 스위트는 품질 업무 간 연결성을 높이고, 통합성이 우수해 의약품 품질관리를 간소화 할 수 있는 디지털 플랫폼 기반의 제품이다. 최근 국내에 소개된 ‘볼트 밸리데이션 매니지먼트(Vault Validation Management)’는 종이 없이 밸리데이션 업무를 수행하고 관리할 수 있는 솔루션이다. 기업은 모범 사례가 내장된 밸리데이션 솔루션을 채택함으로써 밸리데이션 업무를 디지털로 관리해 데이터를 중앙 집중화하고 가시성을 향상시킬 수 있다. 중추신경계(CNS) 질환과 암치료를 위한 차세대 치료제를 개발하는 SK라이프사이언스는 업무를 표준화하고 효율적인 디지털 협업을 위해 ‘볼트 밸리데이션 매니지먼트’를 추가로 도입했다고 밝혔다. SK라이프사이
- 노영희 기자
- 2024-01-16 07:51
C형간염 치료제, 신제품 압도적 성장으로 시장재편 예고

C형간염 치료제 시장에서 신제품들이 강하게 치고 올라오고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, C형간염 치료제들은 2022년 382억원에서 2023년 285억원으로 원외처방액이 25.2% 감소한 것으로 확인됐다. 전체적인 시장 하락세는 계속됐지만, 신제품들의 원외처방액이 강력하게 성장하며 새로운 시장 구조를 예고하고 있다. 애브비의 ‘마비렛’은 2022년 311억원에서 2023년 177억원으로 원외처방액이 43.2% 감소했지만 아직까지는 시장에서 62.1%의 점유율로 우위를 점하고 있다. 이어 길리어드 ‘엡클루사’와 ‘보세비’의 원외처방액이 빠르게 성장하고 있었는데, 엡클루사의 경우 2022년 1억원에서 2023년 76억원으로 증가하며 26.7%까지 점유율을 확대시켰다. 또 보세비 역시 지난 해 1억원대 그쳤지만, 2023년에는 18억원으로 우뚝 올라섰다. 반면 ‘하보니’는 2022년 66억원에서 2023년 13억원으로 원외처방액이 79.3% 감소했다. C형간염 치료제의 한 줄기 희망이었던 C형간염 국가검진 도입 사업은, 지난 해 드디어 검진기준을 통과했음에도 불구하고 발목을 잡혔다. 지난 해 예정됐던 국가건강검진위원회 개최가 올해로 연기됐기 때문이
- 노영희 기자
- 2024-01-16 06:00
주요 B형간염 치료제, 2023년 원외처방 3.1%↑

2023년 주요 B형간염 치료제들의 원외처방액이 확대하면서, 2022년에는 2021년 원외처방보다 4.5% 하락한 것과 사뭇 대조된 모습을 보여주고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 주요 B형간염 치료제들의 원외처방액은 2022년 2844억원에서 2023년 2932억원으로 3.1% 증가했다. 테노포비르 성분 치료제들은 2022년 1611억원에서 2023년 1724억원으로 원외처방액이 7.1% 늘어났다. 대표적으로 길리어드 제품인 ‘비리어드’가 2022년 949억원에서 2023년 934억원으로 1.6% 감소한 반면 상위 테노포비르 성분 제품 중 유일하게 원외처방액이 증가한 ‘베믈리디’는 2022년 491억원에서 2023년 618억원으로 25.8% 확대됐다. 종근당의 ‘테노포벨’은 37억원대를 유지하기는 했으나 1년 동안 약 1900만원 규모인 0.5%가 줄어든 모습이며, 동아에스티의 ‘비리어드’는 2022년 29억원에서 2023년 28억원으로 5% 감소했다. 또 대웅제약의 ‘비리헤파’가 17억원에서 16억원으로 4.2% 하락했다. 이밖에도 주요 테노포비르 성분 제품들 중 기타 22개 성분 치료제들은 2022년 85억원에서 2023년 88억원으로 4
- 노영희 기자
- 2024-01-16 05:41

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UPDATE: 2025년 07월 23일 14시 46분