식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 3일 크리스티안 칼손(Christian Carlsson) 위원장을 대표로 한 스웨덴 의회 보건복지위원회(Riksdag Committee on the Health and Welfare) 대표단과 면담을 개최했다고 밝혔다. 이번 면담은 스웨덴 국회 보건복지위원회 대표단의 요청에 따라 향후 마약류 문제에 대한 양국간 협력의 기초를 쌓고, 한국과 스웨덴의 마약류오남용 관리와 예방·재활 체계를 상호 공유하기 위해 마련됐다.식약처는 이번 면담에서 마약류 실태조사 현황, 마약류 예방 및 사회재활 업무체계, 마약류통합관리시스템을 통한 의료용 마약류 처방 투약 및 관리 등 우리나라의 우수한 마약류 안전관리 정책을 소개했다. 스웨덴 대표단은 국내 마약류 안전관리 정책에 대한 질의응답과 특히 최일선에서 마약류 예방·재활을 전담하고 있는 한국마약퇴치운동본부의 활동에 대한 궁금 사항을 나누는 시간을 가졌다. 아울러 스웨덴 대표단은 현재 한국마약퇴치운동본부를 통해 운영 중인 ‘1342 용기한걸음센터’를 방문해 마약류로 고민하는 국민이라면 누구나, 언제, 어디서나 다양한 상담서비스를 한번에 쉽게 이용할 수 있는 서비스가 제공되는 현장도 둘러봤다.
한국아스트라제네카가 희귀질환 치료제 ‘울토미리스주’에 대해 고농축 제형에 집중한다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 한국아스트라제네카가 2025년 2월 22일을 끝으로 저농도 ‘울토미리스주(성분명 라불리주맙)’의 공급을 중단한다고 3일 밝혔다. 이에 따라 환자들은 저농도 제품 울토미리스주가 아닌 고농축 제형인 울토미리스주100mg/mL로 치료를 받게 된다. 울토미리스주는 ▲발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) ▲비정형 용혈성 요독증후군 ▲전신 중증 근무력증(gMG) ▲시신경 척수염 범주질환(NMOSD) 등 4가지 희귀질환 영역에서 활약해왔기에 고농축 제형을 통한 치료가 보편화되면 보다 많은 환자들에게 치료 편의를 안겨줄 예정이다. 울토미리스주가 국내에 처음 등장한 것은 2020년 5월로 당시 발작성 야간 혈색소뇨증에 대한 치료제로 첫 허가받았다. 알렉시온 합병 이후 2023년 2월부터 국내에서 판매돼왔으며, 같은 해 7월 기존 10mg/mL 제형의 10배나 고농축된 제품을 선보였다. 고농축 제품은 기존 제형의 유효성은 유지하면서도 부피가 줄어들어 정맥주사 주입시간을 약 60~70% 단축시키는 장점이 있다. 특히 고농축 제품 출시와 함께 발작성 야간 혈색소
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 ‘함께 걸어온 10년, 같이 나아갈 내일’을 주제로 기념 심포지엄을 9월 3일 엘타워(서울 서초구)에서 개최했다. 이번 심포지엄은 의·약전문가, 제약업계, 환자·소비자단체 등 관계자들과 함께 의약품 피해구제 제도의 의미와 성과를 되새기고, 다양한 현장 목소리를 통해 앞으로의 제도 발전 방향 등을 논의하고자 마련됐다. 2014년 12월, 의약품 부작용 피해구제 제도는 예상치 못한 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자들에게 별도의 소송 없이 국가가 실질적인 도움을 주기 위해 처음으로 시행됐으며, 지난 10년간 좀 더 환자의 부담을 덜어줄 수 있는 방향으로 끊임없이 발전해 왔다. 식약처는 초기에 사망보상금에서 한정됐던 보상 범위를 장애보상금, 급여·비급여 진료비까지 점진적으로 확대해 왔다. 특히 ’23년에는 사망보상금의 경우 의약품 외의 원인까지 복합적으로 고려할 수 있도록 사망보상금 지급 대상 범위를 확대한 동시에 긴급사용승인의약품으로 인한 부작용 피해구제도 가능하도록 적극적으로 규제를 개선했다. 제도 시행 이후 지난 10년간 총 1,035건, 약
GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 지난 2일 창립 20주년을 맞아 경기도 용인에 위치한 GC녹십자 목암타운에서 창립기념식을 진행했다고 3일 밝혔다. 이번 창립기념식은 GC녹십자웰빙 및 가족사 대표 15명을 비롯해 여의도, 흥덕, 음성공장 및 전국 사업장 임직원 100여 명이 참석했다. 특히 지난 2004년 합작투자를 시작으로 지속적인 교류를 이어온 JBP KOREA의 임홍석 대표와 Kaku Taiichi(카쿠타이이치) JBP 회장 등도 참석해 ‘GCWB-JBP 미래발전교류회’도 함께 진행됐다. 행사는 허일섭 GC(녹십자홀딩스)회장의 축사로 시작됐다. 허일섭 GC회장은 축사를 통해 “GC녹십자웰빙은 태반주사제 라이넥(자하거가수분해물)의 성공과 전문 의약품목 확대를 통해 비급여 의약품 시장에서의 남다른 성장을 이뤄왔다”며 “앞으로도 새로운 영역 확장과 매출 증대를 통해 GC녹십자웰빙만의 새로운 길을 만들어야 한다”고 강조했다. 김상현 GC녹십자웰빙 대표는 기념사를 통해 “GC녹십자웰빙은 지금까지의 20년을 넘어 앞으로도 라이넥을 중심으로 한 영양주사로 전문 의약품 시장을 선도하고, 메디컬 에스테틱 시장 진출과 미래 사업 확장을 통해 ‘비급여 의약품 전문 공급자’로
성균관대학교 약학대학 (학장 정상전)은 2024년 8월 영국 유니버시티 칼리지 런던(University College London, UCL)과 상호협력 및 공동발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 업무협약은 영국 UCL 약학대학과 성균관대학교 약학대학(바이오헬스규제과학과)이 체결한 것으로, 양 기관은 향후 5년 동안 기술, 산업, 학술 및 인력 양성 영역에서 △규제과학 기술 기반 공동 연구 수행 △국제 심포지엄 개최 △간행물 및 정보 교류 △교수진, 교직원, 학생 교류 △기타 연구 활동 등의 협력 활동을 진행한다. 또한, 이는 식품의약품안전처(식약처)에서 지원하는 ‘식의약 규제과학 글로벌 협력연구사업’(연구책임자 성균관대 신주영 교수, 연구기간 ‘24년-‘28년)을 수행하기 하기 위한 발판으로써, 글로벌 역학 네트워크 기반 데이터 플랫폼 구축 및 의약품 규제과학 기반 글로벌 임상근거 창출 연구과제(Global Epidemiology Network for Enhancing Systems and innovation in Regulatory Science, GENESIS)의 시작을 알리는 첫 성과과 될 예정이다. 영국 UCL은 2021년 Research
한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)가 8개 단체 공동 주관으로 ‘제약바이오헬스케어산업의 미래 신성장 동력 육성 전략’을 주제로 포럼을 개최한다. 이번 포럼은 오는 10일 여의도 CCMM빌딩에서 포럼을 개최될 예정이다. 연합회는 보건안보 및 미래먹거리 산업으로 자리매김하고 있는 제약바이오헬스케어산업의 중요성을 재확인하고, 향후 전략적 차원의 육성방안을 모색하기 위해 이번 포럼을 마련했다고 3일 밝혔다. 이날 연합회 대표회장인 노연홍 한국제약바이오협회장의 인사말에 이어 이병건 국가첨단전략산업위원회 위원이 발제를 맡아 ‘제약바이오헬스케어산업의 미래 신성장 동력 육성 전략’을 발표한다. 이어 패널토의를 진행한다. 이의경 성균관대 약학대학 교수가 좌장으로 나서며, 정부 측에서 오창현 보건복지부 보건산업진흥과장과 김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장 등이 패널로 참여한다. 임상지원과 규제 분야는 신대희 LSK 글로벌파마서비스 부사장, 세제지원은 홍기용 인천대학교 경영학과 교수, 첨단재생의료분야는 황유경 CTX 대표, 허가·약가는 서동철 의약품정책연구소 소장, 의료기기 유통은 윤성민 한국의료기기산업협회 유통구조위원회 부위원장 등이 패널로 함께할 예정이다. 한국제약바
한미약품이 중국 최대 제약기업 중 하나인 상해의약(Shanghai Pharma)그룹의 자회사인 Shanghai Pharma Health Science를 통해 자체 개발한 일반의약품 7종을 중국 현지에서 판매한다. 중국 국영 기업인 상해의약그룹은 약 200개 자회사와 5만여명의 직원을 보유한 글로벌 빅 파마로, 작년 약 2603억 위안(한화 약 50조원)의 매출을 달성한 바 있다. 한미약품은 최근 상해의약과 일반의약품 7종 공급 계약을 맺고, 7월 초도 물량 공급을 시작으로 9월 중 현지 유통을 본격화한다고 3일 밝혔다. 이번에 수출되는 제품은 한미약품의 목앤(인후염), 코앤(비강보습제), 코앤쿨(비염/코막힘), 목시딜 3%, 5%(탈모), 루마겔(소염진통), 파워겔(국소마취) 등 7개 제품으로, 양사는 향후 협력 제품군을 확대해 나간다는 계획이다. 한미약품은 상해의약을 통해 이들 제품을 먼저 중국 전자상거래 플랫폼에 입점시키고, 이어 홍콩 오프라인 약국 매장에도 진입시키기로 했다. 한미약품은 이번 계약을 기점으로 다양한 파트너사들과의 협력 범위를 넓혀 해외 시장 개척을 더욱 가속화할 계획이다. 한미약품 관계자는 “전 세계적으로 한국 제품과 브랜드가 큰 인기를
사노피의 한국법인 (이하 사노피, 대표 배경은)은 장애인 스포츠 선수들의 ‘한계를 뛰어넘는 도전 정신’을 응원하고 ‘다양성, 형평성 & 포용성(DE&I)’의 가치를 되새기고자 #WeNeverSettle(#위네버세틀) 사내 행사를 개최했다고 밝혔다. 이를 위해 사노피는 8월 한 달간 서울 사무실에 #WeNeverSettle 응원존을 마련하고, 장애인 스포츠 선수들을 응원하는 ‘#WeNeverSettle’, ‘Play to Win’ 메시지가 새겨진 배너를 전 직원이 다 함께 컬러링하며 마음을 모았다. #WeNeverSettle은 과학의 기적을 추구해 온 사노피의 노력과 장애인 스포츠 선수들의 용기와 도전정신을 해시태그로 표현한 메시지이다. 또한 ‘Play to Win’은 혁신적인 과학의 힘을 통해 의료 패러다임을 바꾸는 사노피의 핵심 전략으로 이번 캠페인에서는 장애인 스포츠 선수들을 응원하기 위한 메시지로 활용됐다. 8월 29일에는 2018 평창 동계 패럴림픽 파라 아이스하키 메달리스트이자 국가대표팀 감독인 한민수 감독의 초청 강연을 진행했다. 한 감독은 <저는 겁은 많은데 용기 있는 삶을 살았습니다>라는 주제의 강의를 통해 신체적 어려
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ’23년 3월 ICH*에서 제정한 S12 가이드라인을 국내에 적용하는 내용의 ‘유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인’을 9월 3일 제정했다고 밝혔다. S12 가이드라인은 ICH에서 발간한 첨단바이오의약품 분야 최초 가이드라인이며, 식약처는 가이드라인 발간을 위한 ICH 전문가 협의체에 초기부터 참가하며 의견을 적극 개진했다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲비임상 생체분포 연구의 설계 ▲특이적 고려사항 ▲비임상 생체분포 연구의 적용 등이다. 식약처는 이번 국제적으로 조화된 가이드라인 제정이 국내 유전자치료제 개발에 도움을 주고 첨단바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단 분석·평가기술을 선제적으로 규제에 반영하여 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획이다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
백신의 발굴과 개발 보급을 위한 국제기구인 국제백신연구소(IVI)는 9월 2~6일 제23차 국제백신학과정(IVC)을 개최한다. 이번 과정은 서울의 IVI 본부, IVI가 르완다대학교와 공동 주최하는 르완다 키갈리, 카롤린스카대학교와 공동 주최하는 스웨덴 스톡홀름 등 세 지역에서 삼원으로 개최되며, 39개 국적 186명이 5일간의 집중 교육에 참가한다. 올해 과정은 ‘백신에서 접종까지, 과학에서 실생활로’를 주제로 진행되며, 세 교육장에서는 백신학의 기초와 백신의 개발, 시험, 규제, 승인 등 백신이 만들어지는 과정, 그리고 백신의 궁극적 목적인 예방접종에 대한 일련의 강연들을 생중계하게 된다. 2일 진행된 개회식 축사에서 지영미 질병관리청장은 “현재 감염병 발병과 미래 팬데믹을 대비하기 위해서는 백신 개발과 제조 역량이 매우 중요하다. 하지만 팬데믹 대비는 한 국가의 힘으로는 할 수 없다”면서, “IVI가 기초 지식에서부터 시작하여, 백신부터 접종, 백신의 도입과 공급, 그리고 혁신적인 기술에 이르기까지 백신 분야에서 국가들의 역량을 개발하기 위한 선도적인 역할을 하고 있다”고 밝혔다. IVI의 제롬 김 사무총장은 “IVI는 지난 2000년부터 전 세계 약
노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 마이랩 플랫폼의 ‘온디바이스 AI 기반 검체 분류 방법 및 장치’에 대한 국제특허 PCT(국제특허협력조약) 출원을 완료했다고 3일 밝혔다. 출원된 특허는 마이랩 플랫폼에 적용된 AI 알고리즘들이 단계별로 동작할 수 있도록 해, 전문가 수준의 신뢰도 높은 진단 결과를 제공할 수 있게 하는 ‘온디바이스 AI 최적화 기술’에 관한 것이다. 이를 통해 노을의 모든 제품(말라리아, 혈액분석, 자궁경부암 진단 솔루션)에 온디바이스 AI가 통합적으로 적용될 수 있는 기술적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다. 노을의 마이랩은 온디바이스 AI 최적화 기술을 통해, 검체 전처리, 디지털 이미징, 이미지 분석 등 현미경 검사의 전 과정이 하나의 디바이스 내에서 동작하도록 구현된 제품이다. 사용 환경에 맞게 높은 진단 정확도를 일관되게 달성할 수 있도록 최적화된 온디바이스 AI 기술이 탑재돼 있다. 노을 김경환 최고법률책임자(Cheif Legal Officer)는 “이번 특허는 노을이 기존 AI 알고리즘을 오랜 기간 연구하고 개량한 결과로, 노을이 보유한 전 제품에 폭넓게 활용될 예정이다. 시장에서의 기술적 우위 확보, 경쟁사로부
모더나코리아는 보령바이오파마와 모더나의 업데이트된 코로나19 백신 공급을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 파트너십은 코로나19로부터 고위험군을 보호하고, 국민의 건강을 지키기 위한 모더나의 지속적인 노력의 일환으로 추진된다. 모더나코리아 김상표 대표이사는 “이번 파트너십은 최근 유행하는 코로나19 변이 바이러스로부터 고위험군을 보호하기 위한 업데이트된 백신을 공급하는 데 매우 중요한 역할을 할 것”이라며,“백신 의료 정보와 제품 공급 경험을 갖춘 보령바이오파마의 전문성을 바탕으로 이번 협력이 큰 성과를 거둘 것이라 기대한다”고 말했다. 보령바이오파마 김기철 대표이사는 “코로나19 변이 바이러스로 인해 중증 환자가 급증하는 상황에서, 이번 모더나코리아와의 협업에 큰 책임감을 느낀다”며, “코로나19 백신이 필요한 모든 분들이 적기에 안전하게 접종받을 수 있도록 지원해 국민 건강을 지키기 위해 전력을 다하겠다”고 밝혔다. 이번 협력을 통해 보령바이오파마는 국내 의료진 대상으로 정부의 ‘24~’25절기 예방접종에 사용될 모더나의 업데이트된 코로나19 백신에 대한 의학 정보를 제공할 예정이다. 또한, 이번 시즌 무료 접종 대상자인 65세 이상
암젠코리아(대표 신수희)는 심뇌혈관질환 예방관리 주간을 맞아 자사의 PCSK9 억제제 레파타와 관련해, 죽상경화성 심혈관계 질환(arteriosclerotic cardiovascular disease, ASCVD) 환자의 심혈관계 위험 감소의 중요성을 알리는 사내 캠페인을 진행했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 심근경색 등 죽상경화성 심혈관계 질환 환자는 더욱 낮은 LDL 콜레스테롤 수치로 관리해야 한다는 점을 알리기 위해 마련됐다. 캠페인에서는 포토 이벤트와 함께 임직원을 대상으로 죽상경화성 심혈관계 질환 환자 응원 메시지를 모았다. 죽상경화성 심혈관계 질환 환자는 재발의 위험이 높아 이를 예방하기 위해 일반인과 다르게 LDL 콜레스테롤 목표치를 55mg/dL 미만, 그리고 기저치 대비 50% 이상 낮춰야 한다. 하지만 환자 상당수는 여전히 목표치에 도달하지 못하고 있는 것으로 알려져 있어 엄격한 LDL 콜레스테롤 수치 관리가 중요한 상황이다. 이러한 상황에서 레파타는 신속한 LDL 콜레스테롤 감소 효과, 장기 유효성 및 안전성을 바탕으로 심혈관계 위험 감소를 임상데이터로 확인한 지질 저하 치료 옵션으로 주목받고 있다. 레파타는 EVACS 연구를 통해 입원 중인
원텍㈜(대표이사 김종원·김정현)이 올리지오X에 대한 브라질 ANVISA 인증을 획득했다고 9월 3일 밝혔다. 원텍은 인증 획득에 앞서 지난 7월 브라질 주요 의료기기 유통사인 스킨텍(Skin-Tec)과 파트너십 계약을 체결해 향후 5년간 3000억원을 상회하는 매출을 예상하고 있으며, 올해 4분기부터는 브라질에서 가시적인 성과를 거둘 수 있을 것으로 보인다. ANVISA는 브라질의 의료기기 판매에 필수적인 인증 절차로, 원텍은 이미 자사의 장비 6종에 대한 ANVISA 인증을 획득했으며 브라질 에스테틱 시장에 성공적으로 안착한 바 있다. 원텍의 ANVISA 인증 장비 중 라비앙(Lavieen)은 브라질 누적판매량 1,140대를 넘어섰으며, 이후 라비앙의 업그레이드 장비인 라비앙ll를 출시할 예정이다. 또한, 피코케어 마제스티(Picocare Majesty)와 피코알렉스(PicoAlex)는 문신 제거에 특화된 장비로, 문신이 일반화된 브라질리언들에게 높은 수요가 예상된다. 따라서, 라비앙(Lavieen) 판매 회사인 MediSystems와 장비 Test등 시장 확장을 위해 데모를 실시 중이다. 원텍㈜은 2023년 대비 2024년 해외매출 비중을 지속적으로 높여
갈더마코리아㈜(대표이사 이재혁)는 자사의 대표 프리미엄 히알루론산 필러 브랜드 ‘레스틸렌’ 전 제품군과 PLLA 성분의 바이오스티뮬레이터 스컬트라를 의료 전문가들이 손쉽게 구매할 수 있도록 병의원 전용 온라인 플랫폼인 ‘GK몰’을 신규 론칭했다고 밝혔다. 갈더마코리아가 새롭게 론칭한 ‘GK몰’은 최근 개인의 피부 상태에 맞는 맞춤형 에스테틱 시술에 대한 소비자 수요가 증가함에 따라, 의료진의 제품 구매 편의성과 소비자의 시술 접근성을 동시에 향상시키기 위해 기획됐다. 전국 병의원은 각 기관의 수요에 맞춰 GK몰에 접속해 레스틸렌 전 제품군과 스컬트라를 간편하게 구매할 수 있으며, 레스틸렌과 스컬트라를 활용한 최신 시술 정보도 함께 제공받을 수 있다. GK몰에서 판매되는 레스틸렌은 미국 FDA 승인과 유럽 CE 인증을 최초로 획득한 비동물성 히알루론산 필러로, 출시 후 27년간 누적된 다수의 임상 연구와 시술 경험을 통해 제품력과 안전성을 입증해 왔다. 레스틸렌은 갈더마의 특허 기술인 NASHA™ 공법을 적용한 단단한 겔 텍스쳐로 견고한 리프팅 효과를 기대할 수 있는 ‘클래식 라인’과 OBT™ 공법을 적용한 부드러운 겔 텍스쳐로 매끄러운 볼륨 효과를 선사하는