식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해 생물학적제제 등의 품목허가·심사규정 및 첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정(식약처 고시)을 11월 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 11월 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 ‘공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품’까지 추가·확대해 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진됐다. 한편, 식약처는 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 지난 11월 4일 행정예고한 바 있다. 식약처는 앞으로도 ‘식의약 안심 50대 과제’로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진하여 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료
보건복지부(장관 정은경, 이하 ‘복지부’)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 ‘진흥원’)은 11월 12일(수)부터 11월 14일(금)까지 3일간 서울 엘타워(서울시 서초구)에서 ‘2025 글로벌 오픈이노베이션 위크-바이오헬스(2025 Global Open Innovation Week-Biohealth)’를 개최한다고 밝혔다. 복지부와 보산진은 국내 기업이 글로벌 신약 개발 경험과 자본은 부족한 반면, 국가마다 제도, 정책은 다양하여 글로벌 진출에 불확실성이 큰 문제를 해소하기 위해 글로벌 오픈이노베이션 지원 사업을 추진하고 있다. 올해로 다섯 번째를 맞이하는 이번 행사는 한국제약바이오협회와 한국의료기기산업협회가 공동 주관으로 개최한다. 그간 제약바이오 분야를 대상으로 개최했던 지난 행사와 달리 의료기기·디지털헬스·인공지능(AI) 등 분야를 포함한 바이오헬스 산업 전반으로 확대했으며, 총 18개의 국내·외 제약·의료기기 기업이 기술 수요기업으로 참여한다. 1일차(11.12)에는 글로벌 오픈이노베이션 학술회의(콘퍼런스)가 열리고, 부대행사로 K-BIC 벤처카페를 개최한다. 이번 콘퍼런스에서는 그동안 오픈이노베이션을 통한 협업 생태계 조성에 기여한 유공자 및
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 말레이시아 보건부, 과학기술혁신부, 식약처, 투자청으로 구성된 말레이시아 정부 대표단을 만나 제약산업 연구·생산 협력기회를 모색하고 의약품 공급망 확대를 논의하며 말레이시아 시장 개척에 나섰다. 한국유나이티드제약은 11일 유나이티드 역삼빌딩에서 말레이시아 정부 대표단을 맞이했다. 이번 말레이시아 정부 대표단에는 말레이시아 보건부를 비롯해 과학기술혁신부, 식약처, 투자청 소속 10명이 참석했다. 이날 자리에서는 의약품 등록 조달 및 향후 현지생산을 위한 투자 협력까지 전방위적인협력에 관한 논의가 이루어졌다. 특히 한국유나이티드제약의 항암제 및 개량신약 중심의 제품군을 소개하고 현재 말레이시아에 등록 및 수출중인 품목을 바탕으로 말레이시아 의약품 시장 공급 확대 기회를 모색했다. 이번 말레이시아 정부 대표단과의 만남을 통해 한국유나이티드제약은 말레이시아 내 자사 제품의 인지도를 강화하는 한편, 정부 간 협력을 바탕으로 말레이시아를 비롯 주변국 시장 진출 기회를 확보할 수 있을 것으로 전망된다. 이를 통해 항암제 및 개량신약 중심의 글로벌 파트너십 확대의 교두보가 될 것으로 보인다.
서울특별시의사회(회장 황규석)는 오는 13일 오후 2시, 서울 영등포구 당산동 서울시의사회관 5층 강당에서 ‘의약인단체의 자율정화기능 활성화’를 주제로 한 토론회를 개최한다. 이번 토론회는 더불어민주당 전현희 국회의원실이 주최하고, 서울특별시의사회·서울특별시치과의사회·서울특별시한의사회·서울특별시약사회가 공동 주관한다. 최근 의료인의 의료윤리 위반 및 강력범죄 사례가 증가함에 따라, 의료인단체의 자율정화 기능 강화가 의료윤리 확립과 범죄 예방을 위한 효율적이고 현실적인 대안으로 주목받고 있다. 이에 서울시 4개 의약단체와 전현희 의원실은 의약인단체의 자율정화기능의 현황과 향후 발전방안을 논의하기 위해 이번 토론회를 마련했다. 토론회 사회는 서울시의사회 노복균 법제이사가 맡고, 전현희 의원과 서울특별시의사회 황규석 회장, 서울특별시치과의사회 강현구 회장, 서울특별시한의사회 박성우 회장, 서울특별시약사회 김위학 회장이 개회사와 인사말을 전한다. 이어 안덕선 원장(대한의사협회 의료정책연구원)이 ‘자율규제를 통한 의료의 질 향상과 국민안전 확보’를, 김형주 변호사(서울시의사회 법제이사·예문정앤파트너스 대표변호사)가 ‘자율정화 방안의 법적 근거와 과제’를 주제로 각각
한국오가논(대표 김소은)은 지난 11월 11일 ‘난임가족의 날’을 맞아, 지난 30년간 전 세계 500만명의 탄생을 도운 난임 치료제 ‘퓨레곤펜주(성분명: 폴리트로핀 베타, 이하 퓨레곤)’ 의 임상적 가치를 알리는 인포그래픽을 공개했다. 매년 11월 11일 ‘난임가족의 날’은 한국난임가족연합회가 ‘부부(11)가 두 자녀(11)를 낳아 행복한 가정을 이루자’는 의미로 2014년 제정한 기념일이다. 한국오가논은 난임 치료의 발전에 앞장서 온 여성건강 전문 기업으로서, 이날을 맞아 ‘30년의 치료 성과’, ‘임상적 근거와 신뢰성’, ‘치료 및 자가 주사 편의성’이라는 세 가지 키워드를 중심으로 한 인포그래픽을 통해 퓨레곤의 핵심 가치를 소개했다. 퓨레곤은 올해로 FDA 허가 30주년을 맞은 재조합 난포자극호르몬(rFSH) 단독 제제로, 체외 수정 과정에서 다수의 난포를 성숙시켜 과배란을 유도하는 데 사용된다. 실제 누적 3천만건 이상의 시술 주기에서 전 세계 500만명 이상이 퓨레곤을 통해 새로운 생명을 맞이한 것으로 추정된다. 국내에서도 2002년 폴리트로핀 알파 및 베타 단독 제제 중 최초로 허가받은 이후 23년째 난임 치료에 꾸준히 사용되며 효과를 입증해 오
디에스엠퍼메니쉬코리아(dsm-firmenich Korea)는 지난 10월 31일 서울 드래곤시티에서 열린 2025 한국영양학회 추계국제학술대회에서 자사의 디지털 영양 분석 플랫폼 ‘뉴트리뷰(NutriView)’를 기반으로 한 아시아·태평양 인구집단 맞춤형 영양 데이터 연구 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 디에스엠퍼메니쉬 후원 세션에서는 ▲코넬대학교 레이 신겐(Xingen Lei) 교수 ▲단국대학교 김기랑 교수 ▲디에스엠퍼메니쉬 APAC 학술연구 총괄 카이린 에크(Kai-Lin Ek) 박사가 연사로 참여했다. 세 연사는 각각 ▲산화환원 조절을 넘어선 셀레늄 의존 단백질의 새로운 역할 ▲식이 및 보충제 섭취를 통한 비타민 C 섭취 패턴 분석▲뉴트리뷰(Nutriview) 플랫폼 인사이트와 디지털 영양 솔루션에서의 활용성에 대해 발표했다. 세션의 좌장은 Log(me) 권오란 교수와 성균관대학교 강재헌 교수가 맡았다. 김기랑 단국대학교 교수는 ‘한국의 비타민 C 섭취 패턴 및 건강 영향’을 주제로 연구 결과를 발표했다. 연구에 따르면, 한국 성인 중 약 73%가 비타민 C의 평균 필요량에 미달하는 섭취 수준을 보였으며, 특히 젊은 층에서 섭취 부족이 두드러졌다. 비
제일헬스사이언스는 용인소방서에서 열린 ‘2025년 소방의 날 기념식’에서 위험물 안전관리 분야 유공자 표창을 수상했다고 12일 밝혔다. 이번 표창은 화재구조 등 각종 재난현장 등에서 타의 모범이 되고 소방행정 발전에 기여한 유공자에 수여되는 것으로, 제일헬스사이언스 위험물안전관리자 권오준 매니저가 경기도지사 표창을 받았다. 권오준 매니저는 평소 사업장의 위험물 안전관리 체계를 철저히 점검하고, 위험물 저장시설 및 취급 설비의 안전성을 강화하는 데 앞장서왔다. 또한 용인소방서와의 긴밀한 협조 아래 정기적인 합동 소방훈련과 안전점검을 시행하며, 화재 및 폭발사고 예방활동을 꾸준히 추진한 공을 인정받아 수상하게 됐다. 특히, 제일약품은 사업장 내 위험물 취급시설에 대한 법적 관리뿐 아니라, 전 직원 대상의 비상대응 교육 및 모의훈련을 정례화해, 실질적인 현장 대응 역량을 강화했다는 점이 높이 평가됐다. 권오준 매니저는 “이번 수상은 제일약품의 모든 구성원이 함께 만들어온 결과로, 각자의 자리에서 안전을 최우선 가치로 실천해온 노력의 결실이라 생각한다”며 “앞으로도 지역사회와 협력해 위험물 안전관리 수준을 한층 높이고, 재난 예방과 안전문화 확산에 최선을 다하겠다”
지니너스(대표 박웅양)가 국내 대형 바이오텍과 유전체 AI 분석 플랫폼 ‘인텔리메드(IntelliMed™)’의 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 국내 제약, 바이오 산업의 AI기반 연구개발 협력을 본격화하며, 유전체 데이터 분석 기술의 상용화에 속도를 낼 전망이다. 지니너스는 자체 개발한 ‘인텔리메드’ 플랫폼을 통해 대규모 유전체 공간오믹스데이터와 AI 분석 기술을 결합, 제약사의 연구개발 전 과정에 걸쳐 정밀 분석 서비스를 제공하고 있다. ‘인텔리메드’는 신약 타깃 탐색부터 후보물질 검증, 환자군 분류, 임상 설계까지 통합적으로 지원하는 플랫폼이다. 데이터 기반 의사결정을 통해 신약개발 효율성과 성공률을 높이고 있다. 또한 제약사들이 실제 연구개발 단계에서 AI 플랫폼을 직접 활용하는 사례가 늘어나면서, 지니너스의 유전체 AI 분석 기술이 상용화 궤도에 진입했다는 평가가 나온다. 회사측은 이번 계약을 계기로 ‘인텔리메드’의 적용 범위 확대는 물론, 글로벌 제약사와의 공동 연구로 이어질 가능성이 높다고 밝혔다. 지니너스는 ‘인텔리메드’ 외에도 공간멀티오믹스 기반 분석플랫폼 ‘스페이스 인사이트(SPACEINSIGHT™)’를 운영 중이다. 고해상
뷰웍스(대표 김후식)는 자사의 디지털 의료영상 획득 및 처리 소프트웨어 ‘브이엑스뷰’(VXvue) 제품이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 시판 전 허가(510K) 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 이로써 뷰웍스는 북미 시장에 엑스레이 디텍터 및 전용 소프트웨어가 결합된 시스템 일체를 공급할 수 있게 돼, 시장 경쟁력을 더욱 확보하게 됐다. 뷰웍스는 창사 이래 처음으로 FDA로부터 AI 기반 영상처리 알고리즘을 포함한 소프트웨어로 승인을 획득했다. 특히 기존보다 강화된 당국의 심사 기준에 맞춰 시판 의료기기와의 동등성, 품질관리 절차와 사후관리 체계를 입증하는 등 기술 역량과 신뢰성을 확보했다. 뷰웍스가 자체 개발한 브이엑스뷰는 엑스레이 디텍터를 통해 획득한 임상 이미지의 송출과 처리를 수행하는 사용자 중심의 소프트웨어다. 임상 이미지의 선명도를 높이는 ‘퓨어임팩트’(PureImpact™) 알고리즘을 탑재해 인체 연조직과 골격의 세부 묘사에 뛰어나다. 이와 함께 인체용, 수의용, 차량내 검진 등 진료 대상과 방식에 따라 세분화된 프리셋을 제공하는 등 편의성을 높였다. 최근에는 다수의 AI 기반 영상처리 솔루션을 내부 기능으로 통합하며 편의성과 사용성을 대폭 강
㈜휴톰(대표 형우진)이 YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터의 해외 공동전시관 참가기업으로 선정돼, 오는 17일부터 20일까지 독일 뒤셀도르프에서 열리는 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2025’(이하 'MEDICA')에 참가한다고 12일 밝혔다. 휴톰은 이번 전시에서 AI 기반 폐절제술 보조 솔루션 ‘RUS Lung’을 중점적으로 선보일 예정이다. ‘RUS Lung’은 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 3D로 재구성해 폐의 해부학적 구조(폐엽, 기관지, 혈관 등)를 시각화하며, 폐절제술 전 수술 계획 수립과 수술 중 내비게이션 활용을 모두 지원하는 AI 솔루션이다. MEDICA 현장에서는 ‘RUS Lung’의 3D 시각화 기능과 실제 임상 적용 사례를 직접 시연하며, 폐암 수술의 정밀성과 안전성을 높이는 기술력을 집중적으로 선보인다. 이번 전시를 계기로 휴톰은 글로벌 AI 수술 플랫폼 시장 진출과 해외 파트너십 확대를 추진할 계획이다. 형우진 휴톰 대표는 “RUS Lung은 의료진이 폐절제술 전 해부학적 구조를 정확히 이해하고 최적의 수술 계획을 세울 수 있도록 지원하는 혁신 솔루션”이라며, “이번 MEDICA 참가를 통해 당사의 기술력을
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2025년 11월 6일(목) 2025 바이오헬스산업 정책 아이디어 공모전 시상식을 개최했다.진흥원은 바이오헬스산업을 둘러싼 환경의 급속한 변화에 대응해 정책 아젠다를 발굴하고 우수한 아이디어를 사업 및 정책에 연계하기 위해 바이오헬스산업 정책 아이디어 공모전을 매년 개최하고 있다. 올해 공모전에서는 기술정책·산업진흥·생태계 조성·규제개선 등 기존 접수분야에 더해 생성형 인공지능 활용과 보건의료 마이데이터 활용을 특별이슈로 추가해 아이디어를 제안받았으며, 총 223건의 아이디어가 접수됐다. 접수된 아이디어를 대상으로 창의성, 필요성, 실현가능성, 기대효과 등에 대한 전문가 평가를 거쳐, 총 8건의 우수과제를 선정했다. 우수과제 내용은 진흥원 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 신규 정책 및 사업 기획의 기초자료로 활용될 예정이다. 진흥원 차순도 원장은 “바이오헬스산업 정책 아이디어 공모전을 통해 정책의 실수요자인 국민의 아이디어가 정부 정책과 사업에 반영될 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다.
한국페링제약(대표이사 김민정)은 지난 11월 10일 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 국내 난임 전문의를 대상으로 자사의 난임질환 치료제 ‘레코벨(성분명 폴리트로핀 델타)’의 임상적 가치를 조명하고 최신 치료 트렌드를 공유하기 위한 ‘LIFE(Leading Innovations in Fertility Excellence with Ferring)’ 심포지엄을 개최했다고 12일 밝혔다. 이번 심포지엄은 분당서울대학교병원 산부인과 이정렬 교수가 좌장을 맡아, 국내 난임전문의 40여명을 대상으로 최신 난임 치료 전략과 임상사례를 공유했다. 먼저 부산대학교병원 산부인과 주종길 교수가 ‘한국 난임치료 시장의 현황과 변화(The evolution and current landscape of the Korean infertility market)’를 주제로 국내 난임치료 시장 현황과 정책적 지원 필요성을 전달했다. 발표에 따르면 국내 출생률 저하와 여성의 고령 임신 증가로 보조생식기술(ART)의 중요성이 꾸준히 확대되고 있는 것으로 나타났다. 2022년 국내 ART 시술 건수는 20만건을 넘어섰으며, 이 중 체외수정(IVF)이 약 83%를 차지했다. 특히 ART 치료를 받은
대한심장학회(이사장 강석민 세브란스 심장혈관병원장)는 11월 19일(수) 오후 2시 국회의원회관 제3간담회실에서 더불어민주당 김윤 의원과 함께 ‘심장질환 법·제도 공백 해소: 보장성 강화와 인프라 확충’ 국회 토론회를 공동주최한다. 이번 토론회는 현행 ‘심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률’이 심장질환의 특수성과 위험도를 충분히 반영하지 못하고 있다는 문제의식에서 출발했다. 심부전, 부정맥, 판막질환, 폐고혈압 등 중증·난치성 심장질환은 장기적 관리와 다학제 협력이 필수적임에도, 급성기 중심의 현 제도에서는 실질적인 보장과 인프라 지원이 부족한 실정이다. 이에 따라 이번 토론회에서는 환자 중심의 치료체계 구축과 보장성 강화, 심장중환자실(CICU) 확충 등 실질적인 개선 방안을 논의할 예정이다. 이날 토론회는 대한심장학회 이사장을 맡고있는 강석민 세브란스 심장혈관병원장이 좌장을 맡고, 이해영 서울대학교병원 교수(대한심부전학회 정책이사)와 정욱진 가천대학교 의과대학장(대한심장학회 정책이사)이 각각 ‘심뇌혈관질환법 개정의 필요성과 방향’을 주제로 발제한다. 이어 양동헌 경북대학교병원장, 배장환 좋은삼성병원 심혈관중재연구소장, 윤종태 한국심장재단 사무총장, 안
리메드가 차세대 리프팅 기술을 앞세워 에너지기반장비(EBD) 시장 공략을 본격화하고 있다. 리메드는 지난 8일 서울 남산 그랜드하얏트호텔에서 ‘리메드 에스테틱 심포지엄 2025’를 개최하고, 신제품 리프팅 장비 ‘레프톤(REFTONE)’과 ‘V1’을 중심으로 최신 임상 및 시술 경험을 공유했다고 11일 밝혔다. 행사에는 피부과·에스테틱 전문의 등 약 100여명이 참석했다. 행사는 메이린의원 오욱 원장이 좌장을 맡았으며 홍한빛 룩스웰의원 원장, 김학수 닥터베이직의원 원장, 박영진 오블리브의원 원장 등이 연자로 참여했다. 홍한빛 원장은 V1의 세로형 핸드피스 구조가 시술 정밀도를 향상시킨다고 발표했고, 김학수 원장은 충격파(AWT) 기반의 레프톤이 열 에너지를 사용하지 않고도 콜라겐 재생을 유도하는 ‘Non-thermal Lifting(NTL)’ 원리를 소개했다. 박영진 원장은 실제 임상 적용 사례를 공유하며 시술 효율성과 환자 만족도를 강조했다. 현장에서는 “기존 열 기반 리프팅 장비의 한계를 보완했다”는 평가가 나왔다. 한 참석자는 “Non-thermal 기술에 대한 이해가 명확해지면서 도입 의사가 생겼다”고 말했다. 오욱 원장은 “레프톤은 피부 탄력 개선
성형외과라고 하면 대부분이 미용을 생각하기 마련이지만, 성형외과의 또다른 한 축인 ‘재건’은 필수의료이면서도 여러모로 열악한 환경에 처해있다. 최근 천공지 피판에 대한 수가가 신설되면서 현장 의료진들의 노력이 인정받을 수 있는 길이 마련됐지만 여전히 갈 길은 멀다는 것이 현장의 체감이다. 대한성형외과학회가 국제학술대회인 PRS KOREA 개최를 맞아 11일 기자간담회를 열었다. 천공지 피판은 나뭇가지를 치듯 가지를 치는 작은 혈관을 이용해 재건하는 수술 기법이다. 아주 작은 혈관을 사용함으로써 불필요하게 혈관이 희생되지 않기 때문에 공여부 조직이나 기능 등을 보존할 수 있는 것이 장점이다. 홍종원 홍보이사는 “천공지 피판은 굉장히 고난이도의 수술이자, 집중과 노력, 체력, 지구력을 요하는 수술”이라면서 “환자한테 굉장한 이점을 주는 수술”이라고 설명했다. 천공지 피판은 10년 가까이 수가가 설정되지 않았다. 그러나 지난 8월 ‘건강보험 행위 급여∙비급여 목록표 및 급여 상대가치점수’ 일부가 개정되자, 천공지 이용 유리피판술 관련 수가가 신설되면서 비로소 기존 유리피판 수가 대비 약 30%의 가산이 이뤄지게 됐다. 이원재 이사장은 “수가적으로 인정을 받았다는