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2025.07.10 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 3상 유럽 IND 신청

셀트리온은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 셀트리온은 CT-P44의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 최근 제출을 완료했다. 셀트리온은 해당 임상을 통해, 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4400만 달러(한화 12조 6672억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P44는 셀트리온의 신규 항암제 바이오시밀러 파이프라인 중 하나로 이번 유럽 IND 신청에 이어 미국, 국내 등 글로벌 주요국에서 차질 없이 IND를 제출해 본격적
- 노영희 기자
- 2024-11-28 09:48
대웅제약, 경찰관 돌연사 예방 ‘SAVE THE HERO’ 캠페인 동참

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 국민들의 안전을 위해 24시간 헌신하는 대한민국 경찰관의 건강을 위한 ESG 캠페인 ‘SAVE THE HERO’에 기부를 통해 동참했다고 28일 밝혔다. 이번 캠페인은 심장 질환에 의한 돌연사 발생이 높은 우리나라 경찰관의 노고를 알리고, 부정맥 질환의 조기 발견과 관리의 중요성을 알리기 위해 마련했다. 이를 통해 경찰관들의 돌연사 예방은 물론, 국민들에게 부정맥에 대한 경각심을 높여 전국민 건강 증진에 기여할 계획이다. 경찰관은 시민의 안전을 지키는 중요한 역할을 수행하지만, 긴급 상황 대응, 밤샘 근무, 체력 소모가 큰 업무 등으로 극심한 스트레스와 건강 문제에 노출된다. 한양대병원 연구에 따르면, 경찰관은 심근경색 발병 위험이 다른 공무원보다 1.8배 높으며, 부정맥과 같은 심혈관계 질환 발생 위험도 높아 조기 발견과 적절한 관리가 필수적이다. 뿐만 아니라, 한 해 평균 21명이 극단적인 선택을 할 만큼 우울증과 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 시달리며 자살률은 일반 시민보다 2.5배, PTSD 발병률은 4배 이상 높다. 대웅제약은 경찰관에게 실질적인 도움을 제공하고자 사단법인 도구(대표 정현아)에 기부금을 전달했다.
- 노영희 기자
- 2024-11-28 07:39
한의약도 ‘임상적 근거’ 시대…연구센터∙한방병원이 나아갈 길은?

최근 난임치료, 첩약 건강보험 등 한의학∙한의약에 대한 관심이 부상하고 있는 가운데, 이를 뒷받침할 임상연구가 부족하다는 지적이 이어지고 있다. 이에 한의약 근거확보, 실용화 산업화 촉진, 임상연구 수요 증대 등에 부응하기 위해서는 국립한의약임상연구센터 및 연구특화 한방병원 건립이 필요하다고 전문가들이 공감대를 형성했다. 지난 27일 오송국립한의약임상연구센터 및 연구특화 한방병원 건립을 위한 정책토론회가 개최됐다. 이번 토론회는 국회의원 박덕흠, 김영진, 이연희, 안상훈 의원이 주최하고, 대한한의사협회 한의약정책연구원의 주관으로 진행됐다. 토론회의 첫 발제순서로 대한한의사협회 한의약정책연구원 김남권 원장이 ‘국립한의약임상연구센터 및 한방병원 건립 필요성’에 대해 소개했다. 먼저 김남권 원장은 보건의료환경의 변화에 대해 설명했다. 김 원장은 저출산, 고령화 등이 국내외로 큰 문제로 떠오르고 있어 건보 재정 문제 및 의료수요 급증의 문제가 제기되고 있는 요즘, 보건의료시스템 내에서 의료 자원의 증가와 함께, 의료 서비스의 질을 유지하고 확대할 수 있는 공공 인프라의 구축이 절실하다고 밝혔다. 특히 김 원장에 따르면 한의학에 대한 환자들의 만족도는 80% 이상에
- 노영희 기자
- 2024-11-28 06:00
셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’ 품목 허가

셀트리온제약은 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’의 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 암로젯정은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 ‘암로디핀’과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’, ‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다. 제품은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 10·10·10mg, 10·10·5mg, 10·5·10mg, 10·5·5mg 등 총 4가지 용량으로 구성됐다. 셀트리온제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 5월 암로젯정의 품목 허가를 신청, 암로디핀의 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 획득했다. 국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증을 동반한 총 163명 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 암로젯정은 대조군 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 지질인자(LDL-C)와 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다. 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 지난 2023년 기준 국내 약 2000억원에 달하는 것으로 추산된다. 최근에는
- 노영희 기자
- 2024-11-27 18:39
제26회 대한민국신약개발상(KNDA) 공모 (11/29~1/3)

한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 2024년 11월 29일부터 2025년 1월 3일까지 ‘제26회 대한민국신약개발상(KNDA; Korea New Drug Award)’을 공모한다고 27일 밝혔다. 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 1999년 제정했으며, 신약연구개발 및 글로벌 혁신성 강화를 통해 국내 바이오헬스산업의 발전에 기여한 기업을 격려하기 위해 매년 포상을 시행해오고 있다. 신청자격은 세계 최초 신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약)을 창출한 국내기업(국내기업의 해외 현지법인 포함), 또는 특허기술을 실용화해 고부가가치 의약품을 창출하고 상당한 수출/수입대체 효과를 거둔 국내기업이다. 신청대상은 ① 국내기업이 자체 연구개발을 통해 의약품으로 개발 완료하여 국내 또는 국외의 허가당국으로부터 공모일 기준으로 최근 3년 이내에 품목허가를 취득한 신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약), ② 국내기업이 자체 연구개발을 통해 제법특허, 조성물특허, 용도특허 등을 획득하고
- 노영희 기자
- 2024-11-27 18:09
GC녹십자의료재단, 호남 분원 준공식 개최

GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)은 27일 호남 분원 준공식을 개최했다고 밝혔다. 준공식은 광주광역시 북구 소재의 GC녹십자의료재단 호남 분원에서 진행됐으며 이은희 GC녹십자의료재단 이사장의 인사말을 시작으로, 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장의 기념사, 허일섭 GC 회장의 축사, 신명근 대한진단검사의학회 차기 이사장의 축사가 이어졌다. 이후, 감사패 수여식과 테이프 커팅식 및 사진촬영이 진행됐다. GC녹십자의료재단 호남 분원은 2010년 호남권 최초로 설립된 지역 거점 검사센터이다. 지난 8월 매년 증가하는 수요에 대응하기 위해 기존 검사실 대비 약 5배 규모로 확장 이전하여 지역사회에 더욱 강화된 의료 서비스를 제공하고 있다. 새롭게 준공한 호남 분원은 김달식 호남 분원장을 중심으로 국내 최고 수준의 전문 의료 인력으로 구성돼 있으며, ▲24시간 검사실 운영 ▲1일 2회 검체 수거 ▲응급 검사 시스템 등을 통해 적시에 검체를 운송하고 고품질의 검체 검사를 시행해 최적의 진료 지원이 이뤄진다. 김달식 GC녹십자의료재단 호남 분원장은 “GC녹십자의료재단 호남 분원은 개원 이래 호남 지역민의 건강 증진과 의료 접근성 향상을 위한 핵심 역할을 수행하며 신뢰받는
- 노영희 기자
- 2024-11-27 18:08
식약처장, 환자단체 대표와 간담회 개최

오유경 식품의약품안전처장은 한국환자단체연합회 및 한국희귀‧난치성질환연합회 소속 대표들과 환자 중심 식의약 정책을 발굴·추진하기 위한 간담회를 11월 27일 서울 엘타워에서 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 환자와 가족을 위한 식의약 안전 주요 정책 추진 현황을 공유하고 환자단체와 유기적 협력 체계 구축, 식의약 분야 정책 발전 방안 등을 논의하기 위한 목적이다. 오유경 식약처장은 간담회에서 “환자와 가족에게 필요한 식의약 제품을 올바르게 안내하고 안전 정보를 제공하는 것은 일상에 안심을 더하는 데 매우 중요하다”고 강조하며, “식약처는 앞으로도 환자단체와 지속해서 소통하며 환자에 도움이 되는 식의약 정책을 추진해 나가겠다”고 말했다. 식약처는 환자들의 의료제품에 대한 이해도를 높이고 안전하게 사용할 수 있도록 질환 소개, 의약품 안전사용법 등의 내용을 담은 ‘질환별 릴레이 영상’을 제작해 제공하고 있다. 식약처는 앞으로도 환자단체와 긴밀히 협력하며 국민이 체감할 수 있는 환자 중심 식의약 안전망을 구축하기 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2024-11-27 12:21
가수 이홍기, 화농성한선염 캠페인으로 ‘올해의 홍보대사상’ 수상

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 22일 소피텔 엠배서더 서울에서 진행된 제32회 한국PR대상에서 가수 이홍기가 ‘올해의 홍보대사상’을 수상했다고 밝혔다. 한국PR대상은 한국PR협회가 매년 우수한 PR 활동 사례를 발굴 PR의 가치와 PR 산업의 확대를 추구하는 국내 PR 분야의 대표적인 상으로, 1993년 제정돼 올해로 32회를 맞았다. 홍보대사상은 한 해 동안 국내 PR 분야에서 홍보대사로서 최고의 PR 활동을 한 인물에게 시상하는 것으로, 이홍기는 실제 화농성 한선염 환자로서 한국노바티스와 함께 화농성 한선염 질환 인식 개선 캠페인에 참여, 질환에 대한 오해를 바로잡고 사회적 인식을 높이는데 기여한 공로를 인정받아 올해의 수상자로 선정됐다. 한국노바티스와 가수 이홍기가 함께한 ‘화농성 한선염에 빛을 비추다(Shine a Light on HS)’ 캠페인은 증상은 있지만 적절한 진단과 치료를 받지 못하는 환자들에게 피부과 전문의를 통한 진단의 중요성을 알리고, 화농성 한선염 증상 및 사회적 낙인으로 신체적·정서적 어려움을 겪고 있는 환자들에게 응원과 희망의 메시지를 전달하고자 기획됐다. 이홍기는 캠페인 영상을 통해 지난 18년간 종기로만 알고 있던
- 노영희 기자
- 2024-11-27 10:53
SK바이오팜, 美 뇌전증학회 심포지엄 개최 및 세노바메이트 연구결과 공개

SK바이오팜의 미국 자회사인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 12월 6일부터 10일(이하 현지시간)까지 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에서 열리는 2024 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 심포지엄을 개최하고, 9편의 연구 결과를 발표한다고 밝혔다. SK라이프사이언스가 12월 6일 저녁 6시에 주최하는 심포지엄에서는 ‘실제 환자 사례 연구를 통한 발작 치료 우선순위 설정’이라는 주제로 지속적인 발작이 환자 치료 여정에 미치는 영향과 발작완전소실(Seizure Free)에 대한 미충족 수요(Unmet needs)에 대한 논의가 진행될 예정이다. 이 심포지엄에는 △데이비드 보슬러(David Vossler, 워싱턴대학교 메디컬 벨리 뇌전증 센터 신경과 교수) △다니엘 베커(Danielle Becker, 오하이오 주립대학교 웩스너 의료센터 신경과 부교수, 뇌전증 디렉터) △모하마드 쿠베이시(Mohamad Koubeissi, 조지워싱턴대학교 뇌전증 센터 교수, 신경과 디렉터) 등이 발표자로 참여할 예정이다. 또한 9건의 포스터 발표에서는 세노바메이트의 아시아 지역 출시를 위해 한, 중, 일에서 진행된 임상 시험 결과가 포함될 예정이다. 아시아 지
- 노영희 기자
- 2024-11-27 10:53
유나이티드, 동양미래대학교와 산학협력 업무협약 체결

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 동양미래대학교(총장 김교일)과 함께 제약산업 현장에 특화된 실무형 인재 양성에 나선다. 한국유나이티드제약은 26일, 강덕영 대표이사와 동양미래대학교 바이오융합공학과 성동은 부교수 등 관계자들이 참석한 가운데 현장실습에 기반한 산학협력 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약 체결을 통해 올해부터 동계방학 현장실습학기제가 시행되며, 우수한 역량 및 자질을 갖춘 인력 양성을 위해 1주간 5일, 일 8시간 기준으로 현장실습을 진행하게 된다. 이번 산학협력을 통해 학생들은 현장 중심의 학습 기회 및 산업 동향을 파악하고, 한국유나이티드제약은 현장에 특화된 실무형 우수인재를 확보함으로써 모두가 동반 성장하는 상생 발전 모델을 구축할 계획이다. 이번 협약식에 참석한 강덕영 대표는 “실용적 교육의 산실인 동양미래대학교와 함께 뜻깊은 여정을 시작하게 돼 매우 기쁘다”면서 “학생들이 마음껏 역량을 펼칠 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2024-11-27 10:52
건기식협회, 건강기능식품판매업·수입식품 보수교육 독려

한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)는 24년 건강기능식품판매업·수입식품 보수교육 수료율이 저조하다며, 12월 31일 전까지 교육 수료를 독려한다고 밝혔다. 건강기능식품 판매업 보수교육의 경우 전체 수료율(11월 말 기준)은 37.0%다. 시도별로는 강원(52.3%, 최상), 광주(47.3%), 울산(44.9%)가 상위권이었고, 제주(30.1%, 최하), 전북(30.5%), 경기(32.7%)가 하위였다. 수입식품의 경우 협회가 파악한 수입식품 영업자(판매업, 보관업, 신고대행업, 인터넷구매대행업) 보수교육 전체 수료율은 38.7%로 저조한 편이다. 보수교육 대상자는 올해 안에 수료를 마쳐야 과태료 처분을 받지 않는다. 이에 건기식협회는 영업자 대상 교육 안내 및 홍보 강화에 힘쓰는 한편, 지방자치단체에도 관내 교육 대상자에 SMS 및 우편발송 등 적극적으로 보수교육 수료를 독려하고 있다. 위생(보수)교육 대상인 영업자는 24년 12월 31일까지 교육을 이수해야 하며 한국건강기능식품협회 교육센터 사이트에서 신청할 수 있다. 자세한 사항은 건기식협회 법정교육팀(1661-2371)으로 문의하면 된다.
- 노영희 기자
- 2024-11-27 10:50
치주과학회, 제15회 아시아태평양 치주과학회 학술대회 참가

대한치주과학회(회장 계승범)는 지난 10월 17-18, 양일간 베트남 하노이에서 개최된 제15회 아시아 태평양 치주과학회 학술대회(Asian Pacific Society of Periodontology meeting, APSP)에 참가했다.‘Contemporary Concepts in Comprehensive Periodontal Management’라는 대주제로 개최된 이번 학술대회에는 우리나라를 비롯해 미국, 호주, 인도네시아 등 아시아 태평양지역 20개국에서 총 400여 명의 치주학 임상가와 연구자들이 모였다. 뿐만 아니라 이번 APSP에는 세계적으로 저명한 인사들이 초청되어 학회의 위상을 한층 높였다. 미국 하버드대학의 David Kim 교수와 현 미국치주학회 (American Academy of Periodontology, AAP) 회장인 Stephen Meraw가 초청 특강을 했으며, 전 유럽치주학회(European Federation of Periodontology, EFP) 회장 Anton Sculean도 video 강연을 통해 심미적 치은퇴축 치료에 관해 명강의를 펼쳤다. 대한치주과학회를 대표해 구 영 APSP 명예회장(서울대)과 초청 연자인
- 노영희 기자
- 2024-11-27 10:50
혁신의료기기 정책설명 및 제품화 지원을 위한 워크숍 개최 (11/27)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기 산업발전 유공자에 대한 포상과 제품화 지원 방향 논의를 위한 ‘혁신의료기기 정책설명 및 제품화 지원을 위한 워크숍’을 LW 컨벤션(서울 중구 소재)에서 11월 27일 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 혁신의료기기 유관기관, 업체 담당자 등 약 100명이 한자리에 모여 그동안의 성과를 돌아보고 향후 발전 방향에 대하여 논의하는 자리로, ▲혁신의료기기 산업발전 유공자 표창 ▲혁신의료기기 지정 제도 및 시장진입 절차 개선 방향 ▲건강보험 급여 제도 ▲해외 규제 동향 및 소프트웨어 의료기기 글로벌 시장 전망에 관한 내용을 다룬다. 식약처는 이번 워크숍이 혁신의료기기 지정 신청을 준비 중이거나 지정된 업체들에게 신속히 의료현장에 진출할 수 있는 정보를 제공하고 제도개선 방향을 논의할 수 있는 소통의 장이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 혁신의료기기에 대한 전주기 맞춤형 지원을 지속하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2024-11-27 09:30
식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 기준 개정

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 「디지털의료제품법」 시행(’25.1.24.)에 앞서 의료기기 사이버보안 확보에 필요한 요구사항을 국제표준 기준으로 적용하기 위해 ‘의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인’을 개정한다고 밝혔다. 앞으로 사이버보안 요구사항이 기존 15가지에서 국제표준과 같은 35가지로 세분화·구체화돼 미국, 유럽 등과 조화됨에 따라, 국산 의료기기 해외 진출이 더욱 원활해질 것으로 기대한다. 참고로 식약처는 가이드라인 개정에 앞서 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관을 대상으로 주요 변경 사항에 대해 안내하는 ‘사이버보안 허가·심사 교육’(10. 2, 11. 20)을 진행했으며, 오는 12월 3일에도 교육을 실시할 예정이다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협으로부터 사용자를 더욱 안전하게 보호할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 국제 수준 허가·심사 기준을 적용하여 의료기기 사이버보안을 강화하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다. 개정 안내서는 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2024-11-27 09:26
안트로젠, 홍성재 의학박사와 지방줄기세포 다량 추출 기술 나눔 협약

국내 제1호 첨단 바이오의약품 퀸셀을 통한 무릎 퇴행성관절염 치료 대중화 시대 계기가 마련됐다. 퀸셀을 생산하는 줄기세포치료제 개발사 안트로젠은 최근 15년 동안 줄기세포 시술을 해온 웅선의원(원장 홍성재 의학박사)과 ‘지방과 줄기세포 추출 기술 이전에 관한 협약’을 맺었다고 27일 발표했다. 지방줄기세포 치료제인 ‘퀸셀’은 그동안 미용과 피부결손에만 적용해 왔다. 그러나 지난 6월 28일 ‘무릎 골관절염 자가지방 유래 기질혈관분획(SVF) 관절강내 주사(자가 지방줄기세포 주사 치료)’가 보건복지부로부터 ‘신의료 기술’로 고시되며, 이에 따라 미용 목적 외에 치료 목적으로도 사용할 수 있게 됐다. 줄기세포 치료제는 엄격한 품질관리와 생산과정이 투명해야만 취득할 수 있다. 지방줄기세포 주사는 기존 비수술 치료로 호전이 없고, 인공관절 수술을 하기에는 이른 중기 관절염(KL분류 2~3기 무릎 골관절염) 환자들에게 효과적이다. 퀸셀은 시술이 간단하고 부작용이 거의 없는 게 장점이다. 또 시술 후 바로 걸을 수 있는 등 일상생활이 가능하다. 무릎 퇴행성관절염 시술 대중화 관건은 오염되지 않은 다량의 줄기세포 확보에 있다. 퀸셀은 1cc당 100만 개 이상 지방줄기세
- 노영희 기자
- 2024-11-27 09:25

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