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2025.07.09 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

엔허투, HER2 초저발현 전이성 유방암 적응증 FDA 허가

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ‘엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)’가 지난 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 1회 이상 내분비요법을 받은 경험이 있는 HER2 초저발현(HER2-ultralow: 막 염색이 있는 IHC 0점) 전이성 유방암 적응증을 최초로 허가받았다고 전했다. 엔허투는 이번 적응증 추가 허가를 통해 유방암의 분류 및 치료를 지속적으로 재정의하며△HER2 양성△HER2 저발현△HER2 초저발현까지 HER2 발현 전반에 걸쳐 전이성 유방암 환자군에서 새로운 표준 치료 옵션이 될 수 있음을 보여줬다. 이번 허가의 기반이 된 DESTINY-Breast06 임상 3상 연구 결과, HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 환자에서 엔허투는 기존 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 36% 감소시켰다. (HR: 0.64, 95% CI: 0.54-0.76; p<0.0001) 또 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투 투약군 13.2개월, 항암화학요법군 8.1개월, 객관적반응률(ORR)은 엔허투 투약군 62.6%, 항암화학요법군 34.4%로 확인됐다. 이러한 연구 결과는 HER2 초저발현 환자에 대한 탐색적 분석 결과에서도
- 노영희 기자
- 2025-02-04 12:40
대한신경외과의사회, 제13차 상임이사회 개최

대한신경외과의사회(회장 고도일)가 2월 3일 제13차 상임이사회를 열어 여러 의사회 현안과제를 놓고 논의했다. 이번 상임이사회에서 고도일 회장은 바쁜 중에도 회의에 참석해 준 여러 이사들의 노고를 치하한 후 “경기침체로 인해 의료기관들 역시 큰 어려움을 겪고 있는 만큼 회원들이 이를 잘 극복해 나갈 수 있도록 임원들이 더욱 분발해달라”고 당부했다. 이어 이사회는 의협집행부가 새로 구성되어 출범을 한 만큼 앞으로도 지속적으로 긴밀한 관계를 유지하며 그동안 미뤄졌던 숙원사업을 해결해 나가야 한다는데 의견을 모았다. 또 MRI 등 특수의료장비 설치 인정기준과 공동활용 병상문제 개선 등 신경외과의사회 현안과제들을 논의했다. 한편 대한신경외과의학회 지규열 총무위원장과 장현동 학술위원장이 오는 2월 16일 세종대 광개토관 컨벤션홀에서 개최되는 춘계학술대회에 회원들이 많이 참석하도록 적극 홍보해 줄 것을 당부했다. 아울러 오는 2월 26일 심평원 서울본부와의 간담회에도 많은 관심을 가져 줄 것도 당부했다.
- 노영희 기자
- 2025-02-04 12:40
노을, 중동 최대 의료기기 전시회 ‘메드랩 2025’ 참가

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 2월 3일부터 2월 6일까지 두바이에서 진행되는 중동 최대 의료기기 전시회 ‘2025 메드랩 중동 (2025 MEDLAB Middle East)’에 참가해 AI 기반 혈액 및 암 진단 솔루션 마이랩(miLab™)을 선보이며 중동과 아시아 등 이머징 마켓 진출을 본격화한다. 2025 메드랩 중동은 매년 전세계에서 180개국 이상이 참가하는 세계 최대 규모의 진단 및 의료기기 전시회로, 약 800개 이상의 업체와 3만명 이상의 참관객이 참여하는 국제 전시 행사다. 진단 실험실 제조사, 의료 전문가, 조달 전문가, 딜러 및 유통업체들이 모여 최신 제품과 기술을 선보이며, 진단 실험실 관리, 혈액학, 조직병리학, 임상 미생물학, 분자 진단, 임상 화학, 면역학 등 다양한 진단 영역과 관련한 150개 이상의 컨퍼런스도 개최된다. 노을은 메드랩 중동에서 대규모 부스를 운영하며 중동 고객들과 직접 소통하며 시장내 입지를 강화할 계획이다. 노을 임찬양 대표는 “노을은 의료기기 등록 절차가 까다로운 중동 최대 시장 사우디아라비아에서 3등급 AI 의료기기 시판 허가 획득하는 등 중동 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다. 이번 메드랩
- 노영희 기자
- 2025-02-04 10:15
마약류중독자 치료보호규정 일부개정령안 국무회의 의결

보건복지부(장관 조규홍)는 2월 4일(화) 국무회의에서 ‘마약류중독자 치료보호규정’ 일부 개정령안이 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 마약류 관리법(‘24.2.6.공포, ’25.2.7.시행 예정)이 개정됨에 따라 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 세부사항을 정하려는 것이다. 이번에 개정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다. 치료보호기관 설치‧지정, 평가 및 재지정 (제3조, 제4조) 치료보호기관이 갖춰야 할 시설 및 장비를 마약류 중독치료에 필요한 상담실 또는 재활훈련실 등의 시설 등으로 정했다. 아울러, 보건복지부장관 또는 시‧도지사가 치료보호기관이 시설 및 인력을 갖추었는지 여부와 치료보호 실적 등을 3년마다 평가해 재지정 할 수 있도록 모법이 개정됨에 따라, 상세평가 기준(시설‧인력기준 준수여부, 치료보호 실적, 전문교육 이수여부 등)을 규정하고, 시‧도지사가 치료보호기관 재지정 또는 취소한 경우 보건복지부장관에게 통보하도록 절차를 마련했다. 전문교육 개발‧운영에 관한 업무 위탁 (제5조) 마약류 중독자 판별검사 및 치료보호를 위한 전문교육의 개발‧운영 위탁가능 기관을 ▲국립정신병원, ▲고등교육법 제2조에 따른 학교로서 정신건강 또는 중독 관련
- 노영희 기자
- 2025-02-04 10:10
진매트릭스, 세계 최대 규모 진단 전시회 ‘메드랩 2025’ 참가

진매트릭스(대표이사 김수옥)는 현지시간으로 오는 6일까지 아랍에미리트 두바이 월드 트레이드 센터에서 열리는 국제 진단 전문 전시회 ‘메드랩 2025(Medlab Middle East 2025)’에 참가해 주력 제품을 선보인다고 밝혔다. 메드랩은 중동 및 아프리카의 최대 규모 진단∙의료기기 전시회로, 진매트릭스는 지난 2021년부터 5년 연속 ‘메드랩’에 참가하는 중이다. 전시회 측에 따르면, 지난해에는 총 6억 7천만 달러 규모의 사업 가치를 창출한 바 있으며, 올해는 전세계 40개국에서 800개 이상의 기업과 약 2만여명의 업계 관계자가 참가할 것으로 예상된다. 진매트릭스는 이번 전시에서 호흡기 감염(RI) 진단, 성매개 감염(STI) 진단, 인유두종바이러스(HPV) 진단, 급성 장염(GI) 진단 등 고성능 다중 분자진단 제품 ‘네오플렉스(NeoPlex)’의 다양한 라인업을 소개한다. 최근 해당 지역 내에 수출이 증가하고 있는 호흡기질환 제품군(RI)을 포함해, 성매개 감염 제품을 중점적으로 선보인다는 방침이다. 진매트릭스 관계자는 “호흡기 감염 및 성매개 감염 제품이 특히 주목받는 지역으로, 관련 제품의 판매 증진에 박차를 가할 계획”이라며, “세계적인
- 노영희 기자
- 2025-02-04 09:59
동아ST, 전립선 비대증 치료제 ‘듀타나’ 품목허가

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 세계 최초의 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합한 전립선 비대증 치료제 ‘듀타나 정’의 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 듀타나 정은 두타스테리드 0.5㎎과 타다라필 5.0㎎의 복합제로 중등도 이상의 양성 전립선 비대증 치료에 효능∙효과가 있다. 1일 1회 1정을 경구 복용하면 된다. 동아에스티의 듀타나 정은 국내 19개 병원에서 48주간 양성전립선비대증 환자 654명을 대상으로 진행된 두타스테리드 및 타다라필 단일제와 비교한 임상 3상에서 Total IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제 전립선 증상 점수)가 우월하게 개선되는 효과를 확인했다. 전립선 비대증은 전립선이 비정상적으로 커지면서 요도를 압박함으로써 소변 배출에 어려움을 초래하는 질환으로 50대 이상의 남성에게 주로 발생한다. 전립선이 커지면서 소변 줄기가 약해지고, 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등의 배뇨 장애 증상이 나타난다. 동아에스티 관계자는 “듀타나 정은 세계 최초의 두타스테리드와 타다라필을 복합한 전립선 비대증 치료제로 단일제 대비 우수한 증상 개선 효과와 안전성을 입증한 혁신적인 치료제다“며, “듀타나 정을 조속
- 노영희 기자
- 2025-02-04 09:30
박스터 신장 사업부 ‘밴티브(VANTIVE)’로 독립 출범

글로벌 투자기업 칼라일 그룹(Carlyle; NASDAQ: CG)이 운용하는 펀드가 박스터 인터내셔널(Baxter International; NYSE:BAX)의 신장 관리 사업부의 인수 절차를 완료함으로써, 해당 사업부가 신장 및 생명유지 장기 치료(Vital Organ Therapy) 전문 기업인 ‘밴티브(VANTIVE)’로 새롭게 출범했다. 밴티브는 70여년간 신장 치료 혁신을 선도해온 유산을 바탕으로 사명인 ‘생명 연장으로, 더 넓은 가능성을 향해’를 실현해 나갈 예정이다. 밴티브는 독립 기업으로서, 전 세계 환자들이 풍요롭고 더 연장된 삶을 살 수 있도록 신장 및 생명유지 장기 치료의 표준을 높이는데 전념한다. 현재 전 세계적으로 약 400만명의 환자가 만성콩팥병으로 투석 치료를 받고 있다. 하지만 투석과 같은 생명 유지 치료에 대한 접근성은 지역마다 차이가 있으며, 투석 환자들은 치료 과정에서 신체적·정서적 부담을 겪는 상황이다. 밴티브는 생명유지 장기 치료의 발전을 위한 전략으로, 치료를 시작하고 유지하는 과정에서 발생하는 장벽을 허물도록 도와 환자와 의료진이 보다 주도적으로 치료에 임할 수 있도록 지원할 것이다. 밴티브 최고경영자(CEO) 크리스
- 노영희 기자
- 2025-02-04 09:23
인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입…올 8월 시행

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 의료기기법을 1월 31일 개정·공포했다고 밝혔다. 의료기기 장기추적조사는 ➊인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고, ➋해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 ➌예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속 조치하는 제도다.장기추적조사는 ’19년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다. 식약처는 동 공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이며, 앞으로도 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위하여 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것이라고 밝혔다. 개정된 의료기기법은 ‘국가법령정보센터(www.law.go.kr)’ 또는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙’
- 노영희 기자
- 2025-02-04 09:19
HLB파나진, 세계 최대 진단기기 전시회서 판로 확장 나선다

HLB파나진이 처음으로 자회사 바이오스퀘어와 함께 국제 의료기기 전시회에 참가, 양 사의 독보적인 체외진단 기술력 홍보에 나선 가운데 다수의 글로벌 업체로부터 많은 관심을 받고 있어 눈길을 끈다. HLB파나진은 3일부터 오는 6일까지 아랍에미리트 두바이 월드 트레이드 센터에서 개최되는 세계 최대 규모의 국제 의료 실험실·진단기기 전시회인 ‘메드랩 미들 이스트 2025(Medlab Middle East 2025)’에 단독 부스를 설치해 공격적인 마케팅을 펼치고 있다. 첫날인 3일 HLB파나진의 부스에는 1000여명의 참관객이 방문했으며 유럽, 아시아, 중동 등 7개국 40여개 업체와 상담을 완료했다. 바이오스퀘어와 함께 참가하는 이번 전시에서는 특히 자사의 PNA 기반 분자진단 뿐만 아니라 최근 미국 식품의약국(FDA)에 등록을 완료한 바이오스퀘어의 양자점(Quantum Dot) 기술 기반 면역진단의 독보적인 기술과 제품의 우수성을 알리는 데 주력하고 있다. HLB파나진은 이번 전시를 통해 기존 중동지역 파트너 기업들과의 협업을 강화하는 한편 신규 국가에 대한 수출 판로도 적극적으로 모색한다는 계획이다. 중동 지역의 경우 의료기기에 대한 수입 의존도가 높고 정
- 노영희 기자
- 2025-02-04 09:19
광동제약, 제주대 재학생 동계인턴십 프로그램 성료

광동제약(대표이사 회장 최성원)이 제주대학교 재학생을 대상으로 진행한 동계 인턴십 프로그램을 성공적으로 마쳤다고 4일 밝혔다. 이번 프로그램은 제주삼다수와의 협력을 계기로 광동제약이 제주 지역사회와의 상생을 도모하기 위해 마련한 사회공헌 활동의 일환이다. 제주대학교 학생들을 대상으로 전문적인 직무 경험과 실습 기회를 제공해 인재 육성과 고용 창출에 기여하고자 기획됐다. 제주대학교 학과 추천과 각 전형과정을 거쳐 최종 선발된 10명의 인턴들은 △삼다수마케팅팀 △건기식연구개발팀 △천연물의약개발팀 △인사팀 등 총 9개 부서에서 근무했다. 이들은 약 한 달여의 인턴십 기간 동안 광동제약 본사에서 체계적인 주차별 실습 교육을 비롯한 다양한 실무경험과 복지혜택을 제공받았다. 프로그램에 참여한 한 인턴은 “실제 업무 환경에서 배울 수 있는 기회가 흔치 않은데, 이번 인턴십을 통해 직무 역량을 쌓고 진로 목표를 구체화할 수 있는 뜻깊은 기회였다”고 소감을 전했다. 광동제약 관계자는 “사회에 첫발을 내딛는 제주 청년들에게 실무 경험을 제공함으로써 미래를 설계하는 데 도움이 되고자 이번 프로그램을 기획하게 됐다”며 “앞으로도 청년 지원 프로그램뿐만 아니라 다양한 사회공헌 활동
- 노영희 기자
- 2025-02-04 09:16
클래시스, ‘IMCAS 2025’에서 인더스트리얼 심포지엄 개최

㈜클래시스(대표 백승한)는 지난 1월 30일부터 2월 1일까지 프랑스 파리에서 열린 ‘IMCAS 2025(International Master Course on Aging Science)’에 참가해 전시 및 심포지엄을 성황리에 마쳤다. 세계 최대 규모의 미용성형학회인 IMCAS 2025에서 클래시스는 에너지 기반(EBD) 모든 영역에 걸친 대표 제품을 전시 및 임상 결과를 발표하며 글로벌 인지도를 강화했다. IMCAS 2025 기간 중 클래시스는 심포지엄을 2회 개최해 최신 임상 결과와 시술 트렌드를 공유했다. 두 심포지엄 모두 200여 명 이상의 글로벌 의료진과 업계 전문가가 참석해 클래시스의 혁신적인 기술력과 시장 전략에 대한 높은 관심을 보였다. 30일 개최된 심포지엄에서는 글로벌 시장에서 1만 8000대 이상 판매된 HIFU 슈링크 유니버스(해외명:울트라포머 MPT)’와 모노폴라 RF 장비인 볼뉴머에 대한 기술 및 임상 결과에 대해 집중적으로 다뤘다. 특히 2025년 2분기 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증 완료를 앞두고 있는 슈링크 유니버스와 볼뉴머의 복합 시술인 ‘볼포머(Volformer)’는 시너지 효과 및 고객 만족도가 높다는 점에서 현지
- 노영희 기자
- 2025-02-04 09:10
갈더마 세타필, 모이스춰라이징 로션 국내 누적 판매 ‘3천만개’ 돌파

갈더마코리아㈜(대표이사 이재혁)는 자사의 더마 브랜드 세타필의 대표 제품 ‘모이스춰라이징 로션’이 소비자들의 꾸준한 사랑에 힘입어 국내 누적 판매량 3천만개를 돌파했다고 4일 밝혔다. 세타필은 78년 역사의 견고한 피부과학 기술력을 바탕으로 전 세계인의 민감 피부 건강을 책임지고 있는 갈더마의 대표 페이스 & 바디 더마 브랜드다. 1947년 출시 이후 4만 2075명을 대상으로 한 889건의 방대한 임상시험을 통해 제품의 안전성과 효과를 입증해 왔다. 세타필은 바디케어 라인부터 페이셜케어, 베이비케어, 병의원 전용 프로 라인까지 폭넓은 제품군을 통해 민감 피부에 최적화된 솔루션을 제공하며 소비자들의 신뢰를 얻고 있다. 이러한 신뢰를 바탕으로 세타필은 2012년부터 2024년까지 13년 연속 바디보습 대한민국 베스트 화장품 부문 1위를 차지하며 국민 바디보습 제품으로 자리매김했다. 세타필 바디케어 라인을 대표하는 ‘모이스춰라이징 로션’은 11가지 유해 화학 성분을 배제해 민감 피부에도 안전한 저자극성 제품이다. 피부 건조함 개선에 탁월한 ‘판테놀’과 피부결과 피부 장벽 강화에 도움을 주는 ‘나이아신아마이드’ 등 검증된 성분들의 시너지로 단 7일 만에 약
- 노영희 기자
- 2025-02-04 09:06
대웅바이오, 고혈압 치료제 ‘텔미사르탄군’ 리뉴얼 후 매출 100억 돌파

대웅바이오는 고혈압 치료제 ‘트윈베타’와 ‘텔미베타’ 시리즈가 리뉴얼을 통해 지난해 연매출 100억 원을 달성했다고 4일 밝혔다. 트윈베타와 텔미베타는 ‘텔미사르탄’을 주요 성분으로 하는 고혈압 치료제로 지난해 리뉴얼을 통해 기존 PTP(Press Through Pack) 방식의 개별포장에서 병포장 형태로 복약 편의성을 개선하면서 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다. PTP는 플라스틱이나 알루미늄 등으로 한쪽이 볼록하게 튀어나오도록 개별 포장한 방식이다. 지난해 리뉴얼에 따라 텔미사르탄 라인업은 한 개의 약포지에 다른 약제와 동봉이 가능해졌다. 이는 별도의 PTP 포장을 뜯어야 하는 수고로움을 덜어냈고, 복용 편의성을 높였다는 평가다. 그간 고령의 환자나 다수의 약제를 한꺼번에 복용하는 고혈압 환자의 경우 약제를 일일이 나눠 복약해야 하는 불편함을 겪어 왔다. 리뉴얼한 제품은 수분을 흡수하는 성분 특성 때문에 개별포장이 필요했던 기존 제형의 문제점을 지속적인 연구 개발과 개선 노력을 통해 극복한 것이 특징이다. 두 제품 모두 습기에 강한 정제로 변경해 이 문제를 해결했다. 텔미사르탄은 고혈압 치료제 시장에서 가장 널리 사용되는 성분으로 혈관을 수축시키고 체내 수
- 노영희 기자
- 2025-02-04 09:02
팬젠, 2024년 매출 전년比 101% 껑충…역대 최대

휴온스그룹 팬젠의 지난해 매출이 역대 최고치를 기록했다. ㈜팬젠(대표 윤재승)은 2024년 개별재무제표 기준으로 전년 대비 101% 성장한 매출 146.7억원, 영업이익 10.2억원을 기록하며 흑자 전환했다고 4일 밝혔다. 팬젠은 바이오의약품 생산용 세포주 개발 원천기술과 생산공정 확립에 대한 노하우를 기반으로 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하고 바이오시밀러를 제조 및 판매하는 회사다. 팬젠은 바이오의약품인 에리트로포이에틴(EPO) 성분의 바이오시밀러 판매 부문과 위탁생산(CMO) 등 모든 사업 영역에서 높은 성장세를 보였다. EPO사업은 말레이시아, 필리핀 등 동남아시아국가연합(ASEAN) 국가에 대한 수출이 늘고 사우디아라비아, 튀르키예 등에서 본격적인 수출을 전개하며 실적이 증가했다. 회사 측은 향후 중동 및 아프리카 등으로 지속적인 매출 성장이 이뤄질 것으로 기대하고 있다. CMO사업 부문은 휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩으로부터 인간 유래 히알루로니다제 원료 생산 수주를 받으며 매출이 증가했다. 팬젠은 우수 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 공장을 활용해 지난해부터 'HLB3-002(인간 유전자 재조합 히알루로니다제)'의 임상 시험
- 노영희 기자
- 2025-02-04 08:59
셀트리온제약, 공정거래 자율준수 프로그램 도입 선포식 개최

셀트리온제약은 윤리경영을 강화하기 위해 ‘공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP)’ 도입 선포식을 개최했다고 4일 밝혔다. 이번 행사는 셀트리온제약 유영호 대표이사를 비롯한 주요 임직원이 참석한 가운데, 준법과 윤리를 최우선으로 삼아 공정거래 환경을 조성하며 지속가능경영을 실천하겠다는 의지를 다짐했다. 이와 함께 전문가 CP교육, 자율준수 의지 선포, 준법지원인 및 CP운영 관리자 임명 등 공정거래 준수와 윤리경영 실천을 다짐하는 다양한 프로그램을 차례대로 진행했다. 셀트리온제약은 전 임직원이 공정거래 자율준수 서약서에 서명하며 실천 의지를 다지는 한편, 체계화된 프로그램을 통해 윤리경영 체계를 더욱 강화할 방침이다. 또한, 글로벌 기준에 부합하는 윤리경영 체계를 구축하기 위해 프로그램 운영 규정과 관리 지침을 지속적으로 개선해 나갈 계획이다. ‘CP’는 2001년 공정거래위원회가 도입한 제도로, 기업이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자율적으로 제정·운영하는 내부 준법 시스템을 말한다. CP를 도입한 기업은 공정위에 등급평가를 신청할 수 있고, 우수한 평가를 받으면 최대 20%까지 과징금 감경 혜택과 직권조사 면제 등의
- 노영희 기자
- 2025-02-04 08:35

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UPDATE: 2025년 07월 08일 17시 56분