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2025.07.08 (화)

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'노영희 기자'의 전체기사

시지메드텍, 환자 맞춤형 척추 케이지 제조품목 허가

정형외과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍(대표이사 정주미)이 최근 식품의약품안전처로부터 ‘환자맞춤형 추간체 유합(PSIF, Patient Specific Interbody Fusion)’ 케이지에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 추간체 유합(Interbody Fusion)은 척추 뼈 사이(추간체)에 삽입물을 넣어 뼈 조직이 하나로 유합되도록 유도하는 치료 방식으로, 디스크 질환이나 척추 변형 환자의 수술에 활용된다. 이 제품은 이러한 유합을 돕기 위해 환자의 척추 구조에 맞춰 제작된 맞춤형 케이지(삽입물)다. 환자의 엑스선(X-ray), 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 데이터를 기반으로 개별 환자의 해부학적 구조에 맞춰 3차원 프린터로 제작된다. 기존 표준형 케이지와 달리, 환자의 해부학적 특성을 반영해 제작되므로 척추 정렬을 보다 정밀하게 맞출 수 있으며, 환자 개개인에 적합한 맞춤형 수술이 가능하다. 또한, 뼈 조직이 자연스럽게 내부로 성장할 수 있도록 설계된 다공성 구조를 적용해 골유합 속도를 높이고 수술 후 안정성을 극대화했다. 이를 통해 수술 후 환자의 회복 기간이 단축될 뿐만 아니라, 케이지의 고정력을 높
- 노영희 기자
- 2025-03-21 09:39
파로스아이바이오, 마크로젠과 글로벌 신약 동반진단 개발 위한 MOU 체결

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 국내 1위 글로벌 유전체 분석 기업 마크로젠과 정밀의료 혁신을 위한 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약을 통해 파로스아이바이오는 마크로젠의 순환종양핵산 분석기술을 난치성 고형암 치료제인 ‘PHI-501’ 임상 1상 과정에 활용해 항암제 신약 개발을 최대한 앞당긴다는 목표다. 순환종양핵산 분석기술은 비침습적인 방법으로 환자의 혈액, 타액, 소변 등에 존재하는 핵산을 분석하는 액체생검 방법이다. 다수의 유전자에 대한 변이 상태를 신속하고 정확하게 확인할 수 있어서 환자에게 적합한 치료제를 제안하기 위한 중요한 검사 방법으로 활용된다. 동반진단 기술인 순환종양핵산분석기술은 2014년 처음으로 FDA의 허가를 받은 이후 지속적으로 증가하여 현재는 50 여개의 순환종양핵산 분석기술이 동반진단 기술로 허가를 받은 상태이다. 동반진단 기술은 성공적인 항암제 개발을 위한 필수 기술로, 마크로젠의 고급 데이터 분석 역량을 활용해 임상시험 등록 환자의 유전자 변이 타입 확인 및 임상시험 대상 환자를 정밀하게 선별해 ‘PHI-501’ 임상 1상 시험의 정확도를
- 노영희 기자
- 2025-03-21 08:43
셀트리온, 500억원 규모 추가 자사주 취득 결정

셀트리온은 올해 연초부터 진행한 약 2000억원 규모의 자사주 매입을 절차를 마무리한데 이어 바로 500억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 21일 밝혔다. 셀트리온은 적극적인 주주환원 정책을 펼치겠다는 방침에 따라 지난달 발표한 자사주 매입을 완료해 이날 취득 결과를 공시하고, 같은 날 추가 자사주 매입을 발표했다. 이번에 매입하는 자사주는 26만 8385주로 약 500억원 규모다. 자사주 취득은 2025년 3월 24일부터 장내매수를 통해 진행할 예정이다. 셀트리온은 지난해 약 4360억원 규모의 자사주 취득과 약 7천억원 이상의 자사주 소각을 완료했다. 아울러 작년 12월에도 이사회 결정에 따라 당사 자사주 총 보유 수량의 25%에 달하는 약 5533억원 규모의 자사주 소각을 추진해 지난 1월 완료했으며, 이달 14일 추가로 약 2033억원 규모의 올해 취득한 자사주 전량을 소각하기로 결정했다. 회사는 이에 더해 이번에 취득 결정한 500억원 규모의 자사주도 취득 후 전량 소각할 계획으로 올해 소각하는 자사주의 규모는 현재까지 총 8066억원이 될 전망이다. 향후 연내 추가 매입하는 자사주도 전량을 소각한다는 방침이다. 셀트리온은 과감한 자사주 매입
- 노영희 기자
- 2025-03-21 08:39
최보윤 의원, 비대면진료 제도화 의료법 개정안 대표발의

국회 보건복지위원회 최보윤 의원(국민의힘)은 비대면진료를 상시적으로 허용하고, 온라인 플랫폼을 통한 비대면진료 중개에 대한 관리·감독 근거를 마련하기 위한 ‘의료법’ 개정안을 대표발의했다. 최 의원이 발의한 의료법 개정안은 감염병 확산 여부와 관계없이 비대면진료를 허용하고, 의료기관 접근이 어려운 국민들이 보다 편리하게 의료서비스를 받을 수 있도록 법적 기반을 마련하는 내용을 담고 있다. 또한, 온라인 플랫폼을 이용한 비대면진료 중개가 안전하고 체계적으로 이뤄질 수 있도록 보건복지부장관의 관리·감독 근거를 신설하는 조항도 포함됐다. 현행법상 비대면진료는 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’에 따라 심각 단계 이상의 감염병 위기 상황에서만 한시적으로 허용되고 있다. 그러나 의료기관 접근이 어려운 농어촌 주민, 고령층, 장애인 등 의료취약계층의 지속적인 의료 접근성 향상을 위해서는 상시적 허용이 필요하다는 지적이 지속적으로 제기돼 왔다. 특히 OECD 회원국 중 비대면진료를 전면적으로 허용하지 않는 국가는 한국이 유일한 상황이다. 실제로 미국, 일본, 독일 등 선진국들은 팬데믹 이후 비대면진료를 전면 허용하며 의료서비스의 효율성과 접근성을 크게 높이고 있다.
- 노영희 기자
- 2025-03-21 07:10
바이오 규제 혁신 컨퍼런스 개최 (4/23~24)

효과적인 신약 개발 인허가 전략을 준비하는 국내 바이오기업들을 위해 실질적인 팁과 노하우를 공유하는 자리가 마련된다. 제약 전문가들이 한자리에 모이는 ‘2025 바이오 규제 혁신 컨퍼런스(2025 Bio Regulatory Innovation Conference)’는 ‘신약개발 성공을 위한 로드맵(Roadmap to the Finish Line)’을 주제로 오는 4월 23일과 24일 양일 간 송도 쉐라톤 그랜드 호텔에서 개최된다. 이번 컨퍼런스는 한국바이오협회가 주최하고 약업신문이 주관하며, 식품의약품안전처와 한국글로벌의약품협회가 후원한다. 미국 규제 전문가들의 강연과 기업 성공 사례 발표, 참가자 간 네트워킹 리셉션이 포함된 프로그램으로 구성돼, 전·현직 미국 식품의약국 심사관을 역임한 전문가들이 비임상, 임상, CMC 단계별 인허가 이해를 돕고 효과적인 전략을 함께 모색할 계획이다. 첫째날에 진행되는 CMC Small Molecules 세션에서는 에스티팜 R&D 총괄 최준영 박사가 연사로 나서 CMC 개발을 간소화하고 규제 승인을 신속하게 처리하기 위한 전략을 공유한다. 이어지는 CMC Biologics 세션에서는 미국 규제 전문가이자 한국보건산업
- 노영희 기자
- 2025-03-21 07:01
HLB 간암신약 2차 보완요청…“FDA와 미팅해 미비점 파악”

HLB의 간암신약에 대해 FDA가 다시한번 보완요청서(CRL)를 발급함으로써, 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다. 회사는 21일 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 밝혔다. 회사가 받은 CRL 사본은 한국거래소에 제출할 예정이다. FDA로부터 통보를 받은 HLB그룹 진양곤 회장은 새벽 3시에 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 밝히면서, CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것이라고 말했다. 회사 관계자는 “지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다”면서도 “여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것”이라고 말했다. 회사의 NDA 재신청 서류가 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보하게 된다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거
- 노영희 기자
- 2025-03-21 07:01
미용의료 해외진출의 핵심, ‘경험’공유로 신뢰 구축

보툴리눔 톡신 등 국내 미용의료 산업의 성공적인 해외 진출을 위해서는 제품을 사용해본 경험이 있는 의사들의 강연이 외국 의료진들의 신뢰를 이끌어 낼 수 있을 것이라는 제언이 나왔다. 20일 KIMES 2025가 시작된 가운데 첫 날 개최된 2025년 피부∙미용 의료기기 명품화 연구회 세미나에서 대한미용성형레이저의학회 나공찬 회장이 ‘의료인의 경험을 통한 전문 의료기기 해외 맞춤형 마케팅의 효과’를 주제로 강연을 진행했다. 나 회장은 강연에서 한국 의료기기 산업의 글로벌 시장 진출 과정과 의사들이 직접 마케팅에 참여했을 때 발생하는 시너지 효과에 대해 설명했다. 나회장은 먼저 의료기기 산업에서 의료인의 역할이 핵심적이라고 강조했다. 나 회장은 “의료 전문가의 경험이 제품의 신뢰성을 높이는 데 핵심적인 역할을 한다”고 밝히며 의료기기의 해외 진출을 위해서는 의료인의 참여요소가 필수라고 꼽았다. 단순한 제품소개가 아니라 실제 임상 경험을 바탕으로 한 시연과 의견 교환이 중요한 요소라는 것이다. 특히 나 회장은 “재원에 대해 자세하게 설명해도, 특정 산업에서는 그것을 실제로 사용하는 사람의 의견을 듣고 싶어 한다. 신뢰성이 있어야 하기 때문”이라면서 단순한 제품설명
- 노영희 기자
- 2025-03-21 06:00
의료기기안전정보원, 디지털의료기기 로봇·AI 및 사이버보안 세미나 성료

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 20일 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서디지털의료기기 로봇·AI 및 사이버보안 세미나를 개최했다고 밝혔다. 이번 세미나는 인공지능 의료기기를 포함한 세계 최초 디지털의료제품법 시행에 따른 로봇·AI 및 변경된 사이버보안 규제 중심으로 구성해 의료기기 업체의 이해도를 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲ISO/TC 299 의료로봇 안전분야 국제표준화 동향 ▲IEC 63521(머신러닝 기반 의료기기–성능 평가 절차) 표준의 이해 ▲의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 이해 및 해외 규제기관의 사이버보안 요구사항 분석 등이다. 정보원은 세미나를 계기로 디지털 의료기기 관련 규격과 의료기기 최신규제 강화에 따른 사이버보안 관련 적용 방법 등 다양한 정보를 지속적으로 제공할 계획이다. 이정림 한국의료기기안전정보원 원장은 “업계 종사자의 디지털의료기기 규정 이해도를 높여 국제규격 대응 능력을 향상시키고, 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-03-20 18:44
인천함께한걸음센터, ‘제2회 강사 역량강화 교육’ 성료

한국마약퇴치운동본부 인천함께한걸음센터(지부장 최병원, 센터장 최서연)는 20일, 위촉된 예방 교육 강사 28명과 업무 협약을 맺은 연수구중독관리통합지원센터 담당자를 대상으로 제2회 강사 역량 강화 교육을 성공적으로 마쳤다.이번 교육은 식약처장 인증 예방 교육 강사로 활동 중인 김은하 강사가 진행했으며, ‘유아 손인형극 및 예방 교육법’을 주제로 생애주기별 맞춤 교수법을 익히는 데 초점을 맞췄다. 이를 통해 인천 지역 유아 대상 마약류 및 약물 오남용 예방 교육의 활성화를 도모하고자 했다. 교육에 참여한 강사들은 낱장 동화, PPT 기반 그림책, 융판, 막대 인형 등을 활용한 다양한 교수법을 익히고, 모둠별 실습과 시연을 통해 실무 역량을 강화했다. 강사들의 높은 수요를 반영해 마련된 이번 프로그램에 대해 참가자들은 “현실적인 사례를 통해 효과적인 대처법을 익힐 수 있어 유익했으며, 실습과 시연을 통해 유아 교육에 활용할 다양한 교구와 교수법을 쉽게 배울 수 있었다”고 소감을 전했다. 인천함께한걸음센터는 위촉 강사들의 전문성과 교육 역량 강화를 위해 지속적인 역량 강화 교육을 실시할 계획이며, 이를 통해 예방 교육의 질을 높이고 센터의 경쟁력을 한층 강화해 나
- 노영희 기자
- 2025-03-20 17:44
대한간호조무사협회 제51차 정기대의원총회 성료

대한간호조무사협회(이하 간무협)가 20일 서울 용산 드래곤시티 그랜드볼룸 한라홀에서 제51차 정기대의원총회를 개최했다. 간무협은 이날 간호조무사 시험응시자격 학력제한을 반드시 폐지해 간호조무사 전문 학위 과정을 양성하는 시대를 실현하고, 초고령사회 국민건강의 동반자로서 일차의료 만성질환관리와 방문진료수가시범사업, 재택의료센터 시범사업에 간호조무사 참여를 이뤄내겠다고 결의했다. 아울러 ‘의원급 의료기관 간호인력 수가 신설’과 ‘병원급 의료기관 야간간호수당 가산금 지급’을 추진하는 데 필요한 예산 확보에 노력하고, 초고령사회 국민건강을 지키는 필수 간호인력으로 최상의 보건의료서비스 제공에 적극 앞장설 것을 다짐했다. 이날 간무협 총회 개회식에는 국민의힘 추경호, 김미애, 조정훈, 서명옥, 안상훈, 김소희 국회의원, 더불어민주당 남인순, 이수진 국회의원, 기본소득당 용혜인 국회의원이 참석해 총회 개최를 축하했다. 또한, 대한병원협회 이성규 회장, 대한치과의사협회 박태근 회장, 대한한의사협회 서만선 부회장, 대한개원의협의회 박근태 회장, 대한방사선사협회 한정환 회장, 대한물리치료사협회 양대림 회장, 대한보건의료정보관리사협회 백설경 회장, 대한작업치료사협회 이지은 회
- 노영희 기자
- 2025-03-20 17:13
바디프랜드, 국제 의료기기 전시회 ‘키메스 2025’ 참가

바디프랜드(대표이사 지성규·김흥석)가 3월 20일부터 23일까지 서울 코엑스에서 열리는 국제 의료기기·병원설비 전시회 ‘키메스(KIMES) 2025’에 참가한다. ‘키메스(KIMES)’는 의료산업의 발전 동향을 한눈에 보여주는 국내 최대 의료기기·병원설비 전시회다. 바디프랜드는 이번 ‘키메스(KIMES) 2025’ 전시회에 참가해 의료기기와 헬스케어로봇 기술력을 앞세운 시장 리더십을 강화한다. 단독 부스에서 자사의 독자 기술인 ‘로보틱스 테크놀로지’를 기반으로 한 핵심 제품군인 의료기기와 헬스케어로봇을 한 자리에 선보인다. 이번 전시회에서 바디프랜드는 대표 제품인 의료기기와 헬스케어로봇 총 8종을 공개한다. 그 중 경추 및 골반 교정 모드가 탑재된 의료기기 ‘메디컬파라오’를 비롯해, 국내 최초로 선보이는 헬스케어로봇들이 눈길을 끈다. 미국 최대 IT·가전 박람회 CES2025에서 혁신상을 수상한 AI헬스케어로봇 ‘733’을 공개하는 등 미출시 신제품을 참관객들이 가장 먼저 만나볼 수 있게 했다. AI헬스케어로봇 ‘733’은 제품이 사용자를 감지해 스스로 일어나고 앉도록 설계된 ‘웨어러블(입는) 로봇’이다. 누구나 편안하게 타고 내릴 수 있을 뿐 아니라, 사지
- 노영희 기자
- 2025-03-20 16:23
티움바이오, 최대주주 김훈택 대표 90만주 추가 매수

티움바이오는 최대주주인 김훈택 대표이사가 책임경영의 일환으로 자사주 90만주를 추가 매수할 계획이라고 20일 공시했다. 회사측은 이번 자사주 매수는 티움바이오의 신약 연구개발 성과와 향후 비전 및 성장에 대한 확신이 반영된 것이며, 2대주주인 한국투자파트너스의 대량 물량이 소화되면서 시장에서의 주식 수급 안정성이 제고될 것으로 기대된다고 밝혔다. 김훈택 티움바이오 대표이사는 “한국투자파트너스의 보유 주식 전량을 신규 투자자들과 함께 인수할 예정”이라며 “올해 티움바이오 임상단계 파이프라인들의 주요 임상결과들이 예정되어 있는 바 가시적인 성과를 통해 주주가치를 극대화하는 데 주력하겠다”고 밝혔다. 시장에서는 최대주주의 지분이 확대됨과 동시에 약 8%에 해당하는 한국투자파트너스의 잠재적 과잉매물(오버행) 리스크가 해소되며 기업 가치 평가에 긍정적 영향을 미칠 것이라고 예상하고 있다.
- 노영희 기자
- 2025-03-20 15:09
유한양행, 제102기 정기 주주총회 개최

유한양행(대표이사 조욱제)은 20일 오전, 주주들이 참석한 가운데 대방동 본사 연수실에서 제102기 정기 주주총회를 개최했다. 이날 주주총회에서 유한양행은 지난해 매출액 별도 기준 2조 84억원(101기 1조 8091억원), 영업이익 701억원(101기 572억원), 당기순이익 967억원(101기 935억원)을 보고했다. 조욱제 대표이사 사장은 인사말을 통해 “지난해에는 주주님들의 뜨거운 성원과 모든 임직원들의 헌신적인 노력으로 비소세포폐암 치료제 렉라자가 지난 8월 국산 항암제 최초, 병용요법 1차 치료제로 미국 FDA 승인을 받았으며, 국내 제약업계 최초로 순매출액 2조원 이상을 달성하는 성과를 이룰 수 있었다.”고 평한 후 “찬란한 유한 100년사 창조와 ‘Great & Global’이라는 비전을 달성하기 위해 회사는 수립한 목표를 반드시 초과 달성하고, 회사의 가치를 높이는 동시에 주주님들의 가치 제고를 위해 총력 경주하겠다.”고 다짐했다. 유한양행은 의안심사에서 보통주 1주당 배당금 500원, 우선주 510원의 현금배당(총 375억원)을 실시하기로 했다. 또한 이익배당 관련 정관 일부 변경에서는 매결산기말 주주에게 배당금을 지급하던 것을, 이
- 노영희 기자
- 2025-03-20 14:38
한미약품-한국여자의사회 ‘젊은의학자학술상’에 차윤진 교수

한미약품과 한국여자의사회가 공동 제정한 ‘제7회 젊은의학자학술상’ 수상자로 연세대 강남세브란스병원 병리과 차윤진 교수(41·사진)가 선정됐다. 젊은의학자학술상은 젊은 여성 의사들의 연구 의욕을 북돋우고 학술 연구의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 2019년 제정된 상으로, 우수한 연구 업적을 이룬 45세 이하 한국여자의사회 회원 중에서 매년 선정된다. 차윤진 교수는 호르몬 수용체 양성 유방암에서 Yes-연관 단백질1(YAP1)과 종양 경도(tumor stiffness)와의 상관관계를 규명한 공로를 인정받았다. 특히 차 교수는 YAP1 핵 발현과 전단파 탄성 초음파(Shear Wave Elastography, SWE)로 측정한 종양 경도를 함께 고려해, YAP1이 호르몬 수용체 양성 유방암에서 잠재적 예후 표지자로 활용될 가능성을 제시했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 이번 연구는 기존 유방암 예후 인자와는 차별화된 접근법을 통해 새로운 종양 미세환경 요소와 YAP1 발현 간의 관계를 규명함으로써 유방암 예후 예측 및 맞춤형 치료 전략 개발에 기여할 것으로 기대된다. 현재 차 교수는 강남세브란스병원 임상 현장에서 병리학적 분석을 기반으로 다양한 환자들의 진단과 치
- 노영희 기자
- 2025-03-20 14:30
KIMES 2025 개막…나흘간의 대장정 시작

제40회 국제의료기기·병원설비전시회 ‘키메스 2025(KIMES 2025)’가 20일 서울 코엑스에서 막이 올랐다. 이번 행사는 23일까지 나흘간 코엑스 1층과 3층 전관에서 열린다. 이번 행사에는 국내·외 1450여개의 기업이 참여해 3만 7000여점의 제품을 선보인다. A홀(1층)은 치료 및 의료정보관, B홀(1층)과 E홀(3층), 로비(1,3층)은 헬스케어 및 재활기기관, C홀(3층)은 검사, 진단기기 및 의료 정보시스템관, D홀(3층)은 진단 및 병원설비관으로 운영된다. 올해 행사 역시 다양한 부대행사가 마련됐다.KOTRA와 함께 ‘2025 글로벌 의료기기 수출상담회(GMEP)’가 마련됐으며, ‘인스파이어 특별관(INSPIRE Digital Health by KIMES)’을 마련해 미래 의료기술을 경연하고 기술협력 및 투자유치 등에 나선다. 특별관에서는 AI 기반 의료기술(심전도, 폐암 예측, 척추 진단, 병리 영상 분석, 보행 분석, 메디컬 케어, 혈당 관리, 낙상 예방, 골다공증 진단, 암 진단)을 비롯해 빅데이터, 웨어러블, 로봇 관련 의료기기도 함께 선보인다.
- 노영희 기자
- 2025-03-20 12:13

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UPDATE: 2025년 07월 07일 19시 01분