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'노영희 기자'의 전체기사

식약처-진단검사의학회, “코로나 항체검사시약 정확히 사용해야“

식품의약품안전처(처장 김강립)와 대한진단검사의학회(이사장 권계철)는 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단, 백신 접종 후 항체생성여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 공동으로 마련해 배포한다. 이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시약의 정확한 사용목적과 주의사항을 알리고자 마련했다. 현재 국내에 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용으로 코로나19에 대한 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다. 또한 코로나19 백신은 특정 단백질을 표적으로 항체 생성을 유도하므로 감염자가 아닌 백신 접종자의 경우 제품에 따라 검사 결과가 음성으로 나올 수 있어 면역적 확인을 위한 항체검사를 권하지 않으며 결과 해석 또한 신중해야 한다. 이에 따라 의료기관은 항체 검사를 받은 분들에게 검사 결과와 관계없이 코로나19 방역수칙(마스크 착용, 거리두기 등)과 백신 접종 후 안내 사항을 반드시 준수해야 함을 알려줘야 한다. 식약처와 대한
- 노영희 기자
- 2021-07-20 10:03
식약처, 공동생동∙제네릭 1+3 규제법안 공포 및 즉시 시행

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정한 ‘약사법’을 7월 20일 공포했다. 주요 개정 내용은 중앙임상시험심사위원회 근거 마련, 백신안전기술지원센터 설립근거 마련, 동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3), 거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화, 의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화, 전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다. 의약품 다기관임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원한다. ‘백신안전기술센터’의 설립 근거를 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성함으로써 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침한다. 기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌으나, 추가 품목허가 신청 개수를 3개
- 노영희 기자
- 2021-07-20 09:45
셀트리온 코로나 항체치료제, 인니 식약처 긴급승인 획득

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 지난 17일 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다. 인도네시아 식약처는 이날 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인한다고 발표했다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 7월 19일 현재 인도네시아 코로나19 확진자수는 288만명, 사망자수는 7만 3600명에 달하며, 델타 변이의 확산으로 인도네시아 내 코로나19 감염자가 급증하고 있는 상황이다. 셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험 결과 렉키로나의 중화능력을 확인한 바 있어 렉키로나가 인도네시아 코로나19 확산 방지에도 큰 도움이 될 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 및 품질 데이터를 통해 효능을 입증해 인도네시아 식약처로부터 긴급사용 승인을 획득하게 됐다”며 “이를 계기로 렉키로나의 수출 협의도 더욱 탄력을 받을 것으로 기대되며 신속
- 노영희 기자
- 2021-07-20 08:59
GC녹십자, 美 제약사 ‘Speragen’와 희귀질환 신약 공동개발

GC녹십자가 희귀질환 극복을 위한 글로벌 혁신 신약 개발에 나선다. GC녹십자(대표 허은철)는 미국 Speragen(대표 Alice McConnell)과 희귀난치성질환인 ‘SSADHD(Succinic Semialdehyde Dehydrogenase deficiency, 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증)’의 치료제 공동 개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. ‘SSADHD’는 유전자 결함에 따른 효소 부족으로 인해 열성 유전되는 신경퇴행성 질환으로, 평균적으로 백만명 중 한 명 꼴로 만 1세 전후에 발병한다고 알려져 있다. 대표 증상으로는 뇌전증 및 운동 능력∙지적 발달 지연 등이 있으며, 현재는 치료제가 없어 발작 증상 완화를 위한 항경련제 처방 등만 이뤄지고 있다. 계약에 따라 양사는 SSADH 단백질을 활용한 효소 치료제(Enzyme Replacement Therapy) 개발에 나선다. 이 질환의 최초 치료제(First-in-Class) 개발이 목표다. GC녹십자는 이번 계약을 통해 파트너사인 Speragen으로부터 SSADHD 단백질 생성을 위한 플라스미드(Plasmid) 관련 특허에 대한 권리를 부여 받는다. Speragen은 지난 2019년 워싱턴주립
- 노영희 기자
- 2021-07-20 08:59
제약사 TOP11~20, 47개 제품 블록버스터 가능성 보여

원외처방 매출 상위 11~20위 제약사들이 상반기 기준 17개 블록버스터 제품을 보유한 것으로 확인됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트가 발표한 자료에 의하면 원외처방 매출 상위 11위~20위 제약사는 올해 상반기 915개의 품목을 통해 1조 1131억원의 매출을 달성했다. 그 중에서도 올 연말 블록버스터 제품으로 선정될 가능성이 있는 50억원 이상의 매출을 보인 제품들은 47개로, 5697억원을 달성했다. 상위 10위권 제약사들이 총 원외처방액 중 약 75%가 블록버스터 가능성을 보인 것에 비하면 TOP 11위~20위 제약사들은 50% 남짓으로 다소 적은 비율이다. 그러나 이는 각 제약사 주력 제품들의 효능이 인정받아 높은 시장 장악력을 지닌 것으로 분석되기도 한다. 대웅바이오는 3개 제품이 50억원 이상을 보여 상대적으로 블록버스터 가능 제품의 수가 적다. 그 중 중추신경용약 ‘글리아타민’은 463억원으로 이미 블록버스터에 이름을 올렸음은 물론, TOP10 회사들의 주력제품 못지 않은 실적을 보이고 있다. 치매약 ‘베아셉트’는 78억원, 고지혈증 치료제 ‘대웅바이오아토르바스타틴정’은 63억원이다. 대원제약은 8개 제품 중 소염제 ‘펠루비정’이 144억원으로
- 노영희 기자
- 2021-07-20 05:50
갈더마, 여드름치료제 ‘아크리프’ 출시 심포지엄 개최

여드름 치료의 트렌드가 바뀐다. ‘갈더마코리아(대표이사 김연희)’가 오는 7월 23일, 24일 양일간 얼굴 및 몸통에 있는 여드름을 동시에 치료하는 치료제 ‘아크리프’ 관련 ‘AKLIEF LAUNCH GRAND symposium’을 개최한다. 이번 심포지엄을 통해 갈더마코리아는 얼굴 및 몸통 여드름을 동시에 치료하는 혁신적인 치료제인 ‘아크리프’의 A to Z에 대해 소개할 예정이다. 심포지엄은 대한여드름주사학회 회장 이미우 교수가 좌장을 맡았으며, 한양대병원 고주연 교수가 ‘Current acne landscape-Hidden truth of facial and truncal acne’ 세션을 맡았다. 천안순천향병원 김정은 교수는 ‘Introducing Aklief-The next generation of truncal and facial acne therapy’ 세션을 진행할 예정이다. 심포지엄은 온라인으로 진행되며, 관심이 있는 전문의료인들은 해당 사이트(https://www.aklief-launch-symposium.kr)를 통해 참여 신청이 가능하다. ‘아크리프’는 여드름 치료의 1차 치료제 요법으로 권장돼온 레티노이드 계열의 치료제로, 그동안 얼굴
- 노영희 기자
- 2021-07-19 15:35
유나이티드 코로나19 치료제, 델타 변이에 효력확인

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 개발 중인 코로나19 흡입 치료제 ‘UI030’이 델타(인도) 변이 바이러스에도 항바이러스 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 한국유나이티드제약은 최근 유행하는 델타 변이 바이러스에 대한 세포 효력 실험을 수행하기 위해 지금까지 국내 확진자 중 가장 높은 검출 비율을 보이고 있는 GH 그룹과 비교해 항바이러스 효력을 평가했다. 델타 변이 바이러스에 대한 실험 결과, UI030은 기존에 효과를 확인했던 GH 그룹보다 우수한 수준의 항바이러스 효력을 나타냈다. 특정 시점에서는 GH 그룹보다 5배 이상의 효력을 보이는 결과가 도출됐다. 한국유나이티드제약과 고려대학교 의과대학 생물안전센터는 최초의 코로나19 기원종인 S그룹에 이어 GH, GR, 알파(영국), 베타(남아공) 변이 바이러스에 대한 UI030의 항바이러스 효과를 확인한 바 있다. 최근 델타 변이 바이러스의 확산으로 신규 확진자와 사망자 수가 또 다시 급증하고 있다. 국내에서도 델타 변이바이러스의 검출율이 6월 다섯째 주 9.9%에서 7월 첫째 주 23.3%로 급증했다. 한국유나이티드제약 관계자는 “UI030은 스파이크 단백질을 매개로 하는 백신 및 항체 치료제와 달리 약
- 노영희 기자
- 2021-07-19 14:35
JW홀딩스, ‘아랍헬스 2021’ 의료기기 전시회 참가

JW그룹이 우수한 제품력을 바탕으로 중동 시장 공략에 나섰다. JW홀딩스는 지난달 21일부터 나흘간 두바이(Dubai) 국제컨벤션센터에서 열린 ‘아랍헬스 2021 전시회’에 참여해 부스를 운영하고, 다국적 기업을 비롯한 글로벌 헬스케어기업들과 제품 상담과 제휴협의 미팅을 진행했다고 19일 밝혔다. ‘아랍헬스’는 올해 46회째를 맞는 세계 2대 의료기기 박람회로 중동지역에서는 최대 규모다. 2021 박람회에는 주최측 추산 64개국 3500여 업체가 참여, 2만명 이상이 참관한 것으로 조사됐다. 한국관에는 57개사가 참가했다. JW홀딩스는 이번 전시회에서 JW바이오사이언스의 △보육기(JW-i3000), △워머(JW-W2000), △황달치료기(JW-PU1000, JW-PU2000), △검진대(JW-G2000) 등 최신 의료기기를 비롯해 JW그룹사들의 제품들을 함께 선보이며 적극적인 마케팅 활동을 펼쳤다. 특히 보건복지부 지원으로 마련된 특별 부스 ‘COVID관’에는 JW바이오사이언스가 론칭을 앞둔 POCT장비를 출품해 방문자들의 주목을 받았다. 200여개 이상의 업체들이 방문한 JW 부스에서는 지난해 아랍헬스 전시회에서 접촉한 시리아의 기업과 대면미팅을 통해 대리
- 노영희 기자
- 2021-07-19 10:47
동아쏘시오홀딩스, 임직원 자율복장제 시행

동아쏘시오홀딩스(대표이사 부사장 정재훈)는 동아쏘시오그룹 임직원을 대상으로 자율복장제를 시행한다고 19일 밝혔다. 이에 따라 동아쏘시오홀딩스를 비롯해 동아ST, 동아제약 등 동아쏘시오그룹 임직원은 복장에 대한 특별한 규정없이 시간(Time), 장소(Place), 상황(Occasion)에 맞게 업무 효율을 높이는 자율복장으로 근무하면 된다. 자율복장제는 TPO에 맞는 자유롭고 편안한 복장을 통해 유연한 근무 환경을 조성하고 업무 효율을 증대하기 위해 마련됐다. 동아쏘시오홀딩스는 2017년 10월 유연하고 창의적인 조직문화 구축을 위해 ‘캐주얼데이’를 처음 도입했다. 매월 셋째 주 금요일을 캐주얼데이로 지정해오다 2020년부터 매주 금요일로 확대 운영했다. 이번 자율복장제로 임직원들은 요일 상관없이 개인 업무 특성에 맞는 복장으로 출근할 수 있게 됐다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “불필요한 규정과 절차를 없애자는 취지로 이번 자율복장제를 시행하게 됐다”며, “격식을 벗고 혁신을 입자라는 슬로건으로 직원들 스스로 복장을 자율적으로 선택함으로써 업무효율성은 올리고 다름과 차이를 존중하는 기업문화가 구축 될 것으로 기대한다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-07-19 10:47
유한양행, 알레르기 질환 치료제 YH35324 임상1상 IND 승인

유한양행(대표이사 조욱제)은 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린 E (IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료제 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 7월 16일자로 승인받았다고 밝혔다. 유한양행은 올해 하반기부터 국내에서 다기관 임상시험을 진행할 예정이다. YH35324는 우리 몸 안의 호염구(Basophil) 및 비만세포(Mast Cell)에서 알레르기 반응을 일으키는 데 주요한 IgE의 수용체 FcεR1의 알파도메인으로서, 다른 IgE 수용체들에 비해 상대적으로 높은 결합력을 가질 뿐만 아니라 자가항체(anti-FcεR1α IgG)의 수용체 결합까지도 억제시킬 수 있는 융합 단백질 신약 후보물질이다. 엔지니어링 측면에서 YH35324는 생체 내에서의 반감기를 증가시킨 기술이 적용돼, 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대되며, 또한 FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계돼 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크(항체-FcγR 수용체 결합으로 발생)에 대한 위험을 최소화시켰다. IgE 억제 효과 측면에서 전임상 원숭이 모델을 통해 전세계 연
- 노영희 기자
- 2021-07-19 08:53
TOP10 제약사 약품 중 블록버스터 가능성을 보인 제품은?

연매출 100억원 이상인 의약품을 ‘블록버스터’라고 한다. 상반기가 마무리된 지금 50억원 이상을 달성했다면 그 제품은 올 연말 블록버스터 제품으로 이름을 올릴 가능성이 높다. 의약품 시장조사기관 유비스트가 공개한 자료에 의하면 원외처방 매출 1~10위 제약사의 원외처방액은 838개 품목이 2조 656억원을 달성했다. 이 중 50억원 이상 처방된 품목은 90개로 1조 4752억원을 차지한다. 이는 전체 대비 71.4%로, 이미 상반기에 블록버스터 제품으로 이름을 올렸거나 올 연말 블록버스터 도달을 기대해볼 수 있는 각 제약사의 주력 제품들이다. 매출 순위 1위인 한미약품은 12개 제품 중 6개 제품이 블록버스터 제품이다. 압도적인 1위를 차지하는 ‘로수젯’이 534억원을 달성했고, ‘아모잘탄’이 384억원, ‘에소메졸’이 194억원, ‘한미탐스’가 136억원, ‘아모잘탄 플러스’가 131억원, ‘아모디핀’이 108억원이다. 아쉽게 블록버스터에는 진입하지 못했지만 ‘낙소졸’이 97억원을 기록하며 뒤를 쫓고 있으며, ‘히알루 미니’와 ‘로벨리토’가 각각 77억원을 달성했다. ‘카니틸’은 71억원, ‘라본디’는 57억원, ‘피도글’은 52억원을 기록하며 모두 50
- 노영희 기자
- 2021-07-19 05:50
상반기 원외처방 TOP50 전년 대비 3.2% 감소

매출 상위 50개 제품의 상반기 원외처방액이 작년 동기 대비 3.2% 감소한 1조 5211억원에 그쳤다. 의약품 시장조사기관 UBIST가 발표한 자료에 의하면 상위 50개 제품 중 대부분의 원외처방액이 감소했다. 특히 대부분의 제품들이 작년 상반기부터 꾸준히 원외처방액이 하락해온 모습이기 때문에 이전 실적을 되찾기 위해서는 오랜 시간이 필요할 것으로 보여 우려가 커지고 있다. 대부분 원외처방액이 감소하는 분위기지만, 상위 TOP 5개 제품들 중에서는 매출액이 증가한 제품도 많이 보이고 있다. 먼저 부동의 1위 리피토는 올해 상반기 원외처방액이 864억원으로 작년 상반기부터 지속적인 하락을 맞고 있다. 940억원을 기록했던 작년 동기에 비해 8.1%, 913억원을 기록했던 지난 하반기에는 5.4% 하락했다. 리피토는 이상지질혈증-당뇨병 복합제다. 그간 화이자에서 판매를 담당해왔으나, 최근 화이자로부터 분사된 화이자 업존과 마일란이 합쳐 탄생한 비아트리스가 제품을 넘겨받아 판매하고 있다. 반면 한미약품의 이상지질혈증약 로수젯은 상반기 534억원을 달성하며 작년 동기보다 13.8% 원외처방액이 증가했다. 작년 하반기 521억원에 비해서도 2.4% 매출이 성장하며
- 노영희 기자
- 2021-07-17 06:05
GC녹십자랩셀-GC녹십자셀 합병…‘GC Cell’ 탄생

녹십자홀딩스가 GC녹십자 계열의 바이오회사인 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀이 합병한다고 16일 밝혔다. 글로벌에서 인정받은 NK세포치료제 기술력을 가진 GC녹십자랩셀과 매출 1위 항암제를 보유한 GC녹십자셀의 결합이 완료되면 글로벌 시장에서 통할 정도로 몸집이 커진다. GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀은 16일 각각 이사회를 열고 합병을 결의했다고 밝혔다. 당국의 기업결합 심사와 양사 주주총회 등을 거쳐 올해 11월까지 합병을 마무리한다는 계획이다. 합병비율은 1대 0.4로 GC녹십자셀 주식 1주 당 GC녹십자랩셀의 신주 0.4주가 배정된다. 합병 후 존속법인은 GC녹십자랩셀이며, 통합을 계기로 상호는 GC Cell(지씨셀)로 변경한다. 이번 합병 결정은 세포치료제라는 공통 분모를 공유하면서 각기 다른 특화 역량을 가진 두 회사를 결합해 글로벌 경쟁력을 대폭 끌어올리기 위한 조치다. GC녹십자랩셀은 글로벌 제약회사가 플랫폼 기술 일부를 사용하는데 수조원 가치로 평가할 정도의 NK세포치료제 분야 글로벌 탑티어(Top-tier) 회사이고, GC녹십자셀은 매출 1위 국산 항암제 ‘이뮨셀LC’를 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀을 보유하고 있다는 점에서 선두 기업의
- 노영희 기자
- 2021-07-16 17:09
식약처, 화이자 코로나19 백신 접종 12~15세에 허가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자사(社)의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 7월 16일 변경 허가했다. 용법·용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종한다. 식약처는 백신을 접종받은 12세~15세에서 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사해 양호한 것으로 판단했다. 12세~15세에서 코미나티주 접종 후 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했으며 중대한 이상사례는 없었다. 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다. 또 12세~15세에 대한 효과성은 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과 충분하다고 판단했다. 2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1983명(백신군 1005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2회 접종 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16
- 노영희 기자
- 2021-07-16 17:09
셀트리온 코로나 치료제, 델타변이 동물시험서 효능 확인

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 ‘델타’ 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 결과 유효성을 확인했다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 델타 변이에 대해 코로나19에 감염된 실험용 쥐 49마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과, 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다. 특히 사람치료 용량 대비 낮은 용량 투여 시에도 바이러스 제거 효능이 입증됐으며, 실험용 쥐의 경우 생존율에서도 렉키로나 투여군 생존율은 100%인 반면 대조군 생존율은 0%로 나타났다. 이로서 셀트리온은 브라질 발 ‘감마’ 변이와 남아공 발 ‘베타’ 변이에 이어서 인도 발 ‘델타’ 에 대해서 모두 우한 발 야생형과 동등한 유효성을 확인했다. 이번 결과는 비록 렉키로나가 세포수준에서 중화능이 낮아지더라도 생체 내에서 충분한 치료 효능이 발휘될 수 있다는 의미를 뒷받침할 것으로 보고 있다. 또한 셀트리온은 공신력 있는 국내외 기관과 협력해 전 세계적으로 산발적으로 유행하며 우점종으로 진화할 가능성이 있는 변이 바이러스를 대상으로 렉키로나의 세포수준 중화능 및 동물효능시험을 지속하고 있다. 남미 페루에서 유행하고
- 노영희 기자
- 2021-07-16 15:59

이전

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UPDATE: 2026년 03월 13일 18시 04분