JW중외제약은 다음 달 1일부터 이틀간 서울 강남구 소재 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’의 건강보험 확대 1주년 기념 심포지엄을 개최한다고 24일 밝혔다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 출혈예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 이번 심포지엄에는 혈우병 분야의 국내외 석학이 참석한다. 심포지엄 첫날인 1일에는 일본 나라의과대학 소아혈액종양학과 미도리 시마(Midori Shima) 교수가 예방요법으로 헴리브라를 장기간 투약할 경우 관절건강에 끼치는 이점과 운동 시 출혈관리 결과 등에 대해 발표한다. 일본 혈우병 진료 권위자인 시마 교수는 헴리브라 개발의 주역으로 글로벌 임상 3상에 참여해 기존
그래디언트 바이오컨버전스(대표이사 이진근)는 고려대학교 안암병원(원장 한승범), 암 정밀의료 전문 기업 온코마스터(대표이사 장우영)와 함께 ‘환자 유래 오가노이드(patient-derived organoid, 이하 PDO) 수립 공동연구 및 오가노이드 기반 정밀의료 사업화’를 위한 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 업무협약은 방광암, 폐암 환자를 포함한 PDO 수립 및 약효평가 시스템을 구축하고 PDO 기반의 개인 맞춤형 의료 서비스를 제공하는 정밀의료 사업화를 위해 상호 협력한다는 내용이다. 먼저 그래디언트 바이오컨버전스는 고대 안암병원과의 긴밀한 협의를 통해 임상정보 및 유전체 분석(NGS) 정보가 축적된 방광암, 폐암 등의 PDO를 바탕으로 대규모의 PDO 라이브러리를 구축하고, 오가노이드 기반의 세포독성 치료제, 표적 치료제, 면역 치료제 스크리닝 기술을 고도화한다. 동시에 온코마스터는 임상 정보 및 유전체 분석 정보에 기반한 치료제 추천과 환자 반응 예측이 가능한 개인 맞춤형 임상의사결정 지원 시스템(CDSS)을 개발할 예정이다. 개발된 CDSS는 고도화된 오가노이드 평가 플랫폼을 활용해 유효성을 검증하고, 예측한 치료 반응과 실제 치료 반
한국애브비(대표이사 강소영)는 대한의료사회복지사협회(회장 권지현), (사)한국희귀·난치성질환연합회(회장 김재학)와 함께 희귀·난치성질환 환자에게 지원하는 사회복지 사업 및 복지 혜택을 담은 복지정보 책자의 2024년 개정판을 발간했다고 24일 밝혔다. 한국애브비가 진행하고 있는 환자 중심 사회공헌 프로그램의 일환으로 기획된 희귀·난치성질환환자를 위한 복지정보 책자는 희귀·난치성질환을 앓고 있는 환자와 가족들의 어려움 해결에 실질적으로 도움이 되는 다양한 복지혜택을 한 눈에 확인할 수 있도록 2014년부터 11년 동안 매년 발간하고 있다. 희귀·난치성질환 환자의 경우 치료 과정뿐만 아니라 이후 감당해야 하는 치료비 부담 및 간병 등의 어려움을 겪게 된다. 하지만 이에 필요한 정부의 복지 정책은 각기 다른 기관 별로 운영되고 있어 환자 스스로가 처한 상황에 맞는 치료비 및 각종 복지 지원 혜택에 대한 정보 접근이 쉽지 않다. 이번 개정판에는 국민건강보험공단, 국민연금공단, 지역 주민센터, 민간단체 등 여러 기관에서 지원하는 치료·생계비·장애·돌봄에 대한 복지 지원 정보를 총망라했다. 희귀∙난치성질환으로 치료받는 환자의 본인부담률을 10%로 경감해주는 산정특례 제
서울지역 약사 10명 중 7명은 최근 장기화되고 있는 의약품 품절대란의 해결하기 위해서는 성분명처방을 제도화해야 한다고 생각하는 것으로 나타났다. 서울시약사회(회장 권영희) 약사정책기획단(단장 유성호)은 약사회원을 대상으로 지난 4월23일부터 5월3일까지 약 2주간 구글폼을 이용한 온라인 설문조사 결과를 이같이 밝혔다. 응답자는 1,024명이다. 성분명처방 제도화 필요성 이번 설문에서 응답 회원들은 약사에게 성분명처방의 제도화가 필요한 이유로 병의원에 종속되지 않는 약국의 독립성 확보(79.6%)를 손꼽았다(중복응답). 또한 성분명처방 제도화가 의약품 품절대란 해소(68.2%), 불용 재고의약품 해결(61.5%)의 대책이 될 것이라고 생각했다. 약사의 약료활동 확대(42.7%)와 메디케이션에러(의약품 사용과오) 예방(28.3%)에도 효과가 있을 것으로 답했다. 기타의견으로는 건강보험재정 절감, 리베이트 방지, 환자 선택권 확대, 병의원과 약국 담합 예방 등 국민에게 이익이 된다는 내용이 대부분을 차지했다. 한약사 문제 해결방안 한약사 문제와 관련해서는 ‘약국’ 명칭을 사용한 한약사의 약국 개설 (84.1%)과 한약사의 일반약 판매(83.6%)가 가장 심각한
ASCO 2024에서 중국 파트너사인 Fosun Pharma는 FS-1502(LCB14, HER2 ADC)의 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 임상2상 중간결과 초록을 공개했다(FS-1502(LCB14) in patients with HER2 high expression, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: An open-label,multicenter, phase II study). LCB14는 HER2 양성 환자 대상으로 2.3 mg/kg 용량에서 3주 1회 투여가 이뤄졌으며, 임상2상은 2개의 Cohorts로 구성됐다. Cohort1은 과거 2차 치료제 이상을 투약 받은 환자, Cohort 2는 과거 1차 치료제만 투약 받은 환자를 대상으로 진행됐다. LCB14의 유효성 결과는, Cohort1(N=16)은 ORR 37.5%, mPFS 4.3months, OS 10.0months다. 이는 유사한 환자군으로 진행된 ENHERTU의 DESTINY-Gastric06 임상결과인 ORR 35.6%, mPFS 5.7months, O
한국바이오협회는 지난 23일 서울바이오허브와 바이오산업 협력 프로그램 운영 및 우수 기술 보유 스타트업 육성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협업을 시작으로 양 기관은 ▲우수 기술 보유 스타트업 발굴 ▲바이오 특화 교육 프로그램 공동 개발 및 운영 ▲공동 홍보, 네트워킹 및 글로벌 진출 지원 등 다양한 공동 사업을 추진하며, 국내 바이오기업의 성장 및 산업 발전을 위해 적극 협력할 계획이다. 김현우 서울바이오허브 단장은 “한국바이오협회와의 업무협약 체결은 서울바이오허브가 서울을 넘어 국내 바이오산업의 중추적 역할을 수행하기 위한 첫걸음이라 생각한다”며, “한국바이오협회와 함께 혁신적인 기술을 가진 스타트업을 지원하고, 이들이 성장할 수 있는 최적의 환경을 제공하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 이어 “이러한 노력이 국내 바이오산업의 지속적인 성장과 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “국내외 바이오산업은 새로운 기술과 혁신이 꾸준히 이루어지고 있는 만큼 혁신 유망 바이오기업을 위한 적극적인 지원이 필요하다”라며, “이번 협약을 시작으로 오픈이노베이션 생태계 구축을 통해 유망 바이오 스타트업을 적극
셀트리온은 자체 개발한 ‘옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)’가 22일(현지 시간 기준) 유럽에서 첫번째 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다. 옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다. 이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러, 즉 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에
임상진료와 보건의료 정책 수립 과정에서 근거를 기반으로 한 의사결정이 중요해지고 새로운 근거 확산과 적용의 필요성이 증대하고 있는 가운데, 2024년 2월 근거기반의학의 보급과 활용을 통해 국민 보건 향상에 기여함을 목표로 대한근거기반의학회가 출범했다. 이에 대한근거기반의학회는 ‘근거중심의학 30년, 발자취와 새로운 도약’이라는 주제로 학회 창립을 기념하는 제1회 학술대회를 개최한다. 7월 12일(금)~13일(토) 양일간 중앙대학교병원 송봉홀에서 진행되는 이번 학술대회는 국내·외의 근거기반의학 관련 연구소와 기관의 권위자들이 참여해 국내 근거기반의학의 현 주소와 미래 발전방향에 대한 활발한 논의를 이어갈 예정이다. 7월 12일, 첫날 행사로는 ‘근거중심의학을 임상에서 실현하기 위한 핵심역량’을 등 임상 현장에서 적용할 수 있는 실용적인 연구방법론에 관한 주제로 사전워크숍이 진행되며, 7월 13일 학술대회에서는 ‘근거중심의학의 실천’, ‘의료서비스의 균형’의 기조발표를 비롯해 ‘근거의 정의 및 사용’, ‘환자의 가치와 근거기반의학의 연결’, ‘근거의 형평성’, ‘이해상충 및 이해당사자의 참여와 허용’ 등의 개별 세션 발표가 예정돼 있다. 학술대회 조기 등록은
티움바이오가 경구용 면역항암제 TU2218의 임상 중간결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개한다. TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 계열내 최초 이중 저해제(dual inhibitor)다. 티움바이오는 현재 미국에서 TU2218과 키트루다 병용투여 임상 1b상 진행 중으로, ASCO에서 공개한 초록에는 임상 1b상 환자 중 12명까지의 중간결과가 담겨있다. 임상 1b상은 TU2218 용량에 따라 총 3개의 투약그룹(52.5mg, 75mg, 97.5mg BID*) 나뉘었다. 임상에 참여한 환자들은 사이클별로 TU2218을 하루 두 번 2주간 경구 복용 후 1주간 휴식기를 갖는다. 이와 함께 키트루다(성분명: pembrolizumab)는 3주에 한 번 200mg을 정맥 투여하며 병용투약의 안전성과 효능 등을 검증하는 임상이다. 임상시험의 중간결과에서 임상에 참여한 진행성 말기 고형암 환자 12명 중 부분관해(PR) 2명, 안정병변(SD) 6명으로 질병통제율(DCR) 66.7%의 결과를 나타내며 TU2218의 항
현대약품㈜이 지난 20일 여드름 치료 신약 ‘윈레비1%크림(클라스코테론)’의 국내 출시를 위한 품목허가신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.윈레비1%크림은 피지 생성과 염증성 사이토카인 분비를 억제하는 새로운 기전의 국소 안드로겐 수용체 억제제며 높은 친화력으로 안드로겐 수용체에 경쟁적으로 결합해 안드로겐을 억제한다. 1982년 이후 40년 만에 FDA에서 승인한 새로운 작용 기전의 여드름 치료제다.윈레비는 크림 제형의 국소 치료제로, 여드름 병변에 직접 도포해 피부에서 빠르게 대사되어 체내 흡수가 제한된다. 이러한 특성으로 남성과 여성 모두에게 내약성이 좋고 안전하게 사용될 수 있는 장점이 있다.또한, 12개월 장기 연장 연구 결과, 윈레비의 효과는 시간이 지남에 따라 더 증가하는 것으로 나타났다. 이에 지속적인 치료가 필요한 환자에게 치료 효과를 최대화하기 위한 치료 옵션으로 고려될 수 있다.현대약품 관계자는 “윈레비1%크림은 2020년 미국 FDA가 승인한 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료를 위한 혁신 신약(First-in-Class)이다”며 “미국 출시 이후 가장 많이 처방되는 국소 여드름 치료제(IQVIA 기준) 중 하나인만큼 품
키트루다가 비소세포폐암 6개 적응증을 허가받는 데에 성공하며 비소세포폐암 포트폴리오를 완성시켰다. 2023년 12월 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로 백금기반 항암화학요법과의 병용요법, 수술 후 보조요법으로서 단독요법으로 적응증을 허가받은 키트루다가 지난 5월 14일, 절제술과 백금기반 화학요법제 치료를 받은 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 적응증을 확대하는 데에 성공했다. 이에 한국MSD는 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 2개 폐암 보조요법 적응증 허가를 기념해 23일 기자간담회를 개최하고, 수술 전/후 보조요법의 임상적 의의에 관해 다양한 관점의 최신지견을 공유했다. 간담회 첫 순서로 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수가 연자로 나서 ‘조기 폐암에서 키트루다의 임상적 의의와 KEYNOTE-671 및 KEYNOTE-091 임상연구 소개’에 대해 발표하며 키트루다 치료요법의 임상적 혜택을 조명했다. 이세훈 교수는 “KEYNOTE-671 임상연구에서 2기, 3A기 또는 3B기 비소세포폐암의 수술 전∙후 보조요법으로서 키트루다의 치료 효과를 평가한 결과, 키트루다는 PD-L1 발현율과 무관하게 기존 치료 대비 △사망 위험 28%
최광훈 대한약사회장은 지난 20일, 전북약사회를 방문해 지부임원을 대상으로 2024 FAPA 서울총회․학술대회 지방 순회 설명회를 진행했다. 부산지부(3.26)를 시작으로 각 지부별 상황에 맞춰 진행되고 있는 설명회에서 최광훈 회장은 오는 10월 29일 개최하는‘2024 FAPA 서울총회’가 성공적으로 개최할 수 있도록 전북지부 회원의 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 최 회장은 “아시아권 국가에서 회갑은 특별한 의미를 갖고 있다.”면서 “이번 총회는 FAPA 창립 60주년을 맞아 개최되는 기념비적인 행사로 디지털헬스 등 약업환경 변화는 물론 성분명처방, 의약품 수급 불안정 등 약사사회가 직면한 현안에 대해서도 함께 논의하고 대안을 마련할 수 있도록 준비에 최선을 다하겠다.”고 행사에 대한 의미를 설명했다. 이와 함께 최 회장은 “기조 강연과 플레너리 세션에서는 국내외 석학들을 연자로 초청하여 보건의료 시스템에서 약사의 전문성 어떻게 발휘되고 확장돼야 하는지 해외 사례를 중심으로 살펴볼 계획”이라고 밝혔다. 이어진 정책간담회에서 최광훈 회장은 ▲공공심야약국 법제화 이후 약국 참여 활성화 ▲한약사의 일반의약품 불법판매 대응 ▲의약품 수급불안정 해결 ▲약사회 주
한국제약바이오협회(회장 노연홍) AI신약융합연구원은 22일 서울 강남구 파르나스호텔에서 AI신약개발자문위원회를 개최했다고 23일 밝혔다. 이날 자문위원회에서는 AI 신약개발 생태계 활성화를 위해 ‘AI신약연구 지원과 컴퓨팅 인프라 구축’이 중요하다는 의견이 제기됐다. 또한 AI 신약개발 융합인재를 지속 양성하기 위해 현재 운영 중인 교육플랫폼 LAIDD를 기반으로 하는 체계적인 교육시스템이 필요하다는 제안도 나왔다. 자문위원회는 ‘AI 신약개발 생태계 활성화’에 대해 토론하고 “챗GPT 등장으로 컴퓨팅 파워의 중요성은 높아지는 반면 개별 기업들은 이러한 인프라를 구축하기 어려운 실정”이라며 “AI 신약 연구와 컴퓨팅 파워를 결합시키는 정부 R&D 과제가 만들어져야 한다”는 데 의견을 모았다. 특히 “신약개발 분야 AI 기술은 많은 시도를 해보는 것이 제일 중요하다”며 ‘AI 협력형 신약개발 과제’가 더 많이 만들어져야 한다는 의견도 다수 나왔다. 자문위원회는 “AI 신약개발 교육 수요는 지속 증가할 것”이라며 “수강생이 체계적인 교육을 받을 수 있도록 교육플랫폼 LAIDD(Lectures on AI-driven Drug Discovery)를 기반으로
이화여자대학교 이삼봉홀에서는 23일 한국과 프랑스의 비즈니스 리더들이 참여한 가운데 ‘미래를 이끄는 이공계 여성을 위한 토론회 (Leading the Future: Women Leading in Science & Technology (STEM))’가 열려, 남녀 양성평등이 국내에서 이공계 분야 여성을 위해 더욱 필요하다는 점이 대두됐다. 패널로 참석한 글로벌 중견 바이오제약 회사 입센코리아의 오드리 슈바이처(Audrey Schweitzer) 대표는 특히 이공계 분야의 리더십 포지션에서 여성의 대표성을 높이는 것이 중요하다고 강조했다. 슈바이처 대표는 한국 기업들이 보다 포용적이고 균형적인 기업 환경을 조성하기 위해 임원과 팀장 등 리더십 포지션에 여성을 적극적으로 늘릴 것을 제안했다. 슈바이처 대표는 임원의 50% 이상이 여성인 입센코리아가 좋은 사례가 될 수 있을 것이라며, 이는 전 세계 지사에서의 다양성, 형평성, 포용성(Diversity, Equity & Inclusion)을 핵심 가치로 삼고 있는 프랑스 입센 본사의 의지를 반영한 것이라고 밝혔다.이번 토론에서 슈바이처 대표는 여성의 리더십을 지원하는 중요한 전략으로서 남성과의 ‘동맹(a
부광약품이 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010의 후기 임상 2상 결과와 관련한 IR을 23일(목) 오전에 개최했다. 금번 설명회는 이제영 대표이사가 직접 발표랬으며 JM-010의 후기 임상 2상 결과에 대한 설명과 향후 개발 방향성에 대한 주제로 발표했다. 부광약품 이제영 대표이사는 설명회를 통해 JM-010의 치료 전후 통계적인 차이를 확인했으나, 본 시험의 주 목표인 위약군과 비교한 차이에서는 통계적으로 유의하지 않았다고 전했다. 안전성 측면에선 발표된 바와 같이 중대하거나 예상하지 못한 이상반응은 없었다. 현재 부광약품은 2차 평가 변수 및 하위 그룹 분석을 추가로 진행 중이며, 일부 하위 그룹에선 위약과 비교해 유의한 효과의 차이를 보이기도 하였으나, 좀 더 상세한 결과는 학회 등을 통해 발표할 예정이라고 밝혔다. 부광약품은 최근까지 유럽 임상 외에 미국 임상도 진행 중이었다. 콘테라파마의 2상 시험 결과를 기반으로 진행 중인 미국 2상 시험을 단축하고 3상으로 진입하는 것이 본래의 전략이었으나, 1차 목표를 달성하지 못했기 때문에 현재는 이러한 전략을 적용하기 어렵게 되었고 이에 부광약품은 미국내 임상개발 기간 연장이 사업성에