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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 러시아 코비박 코로나19 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처(김강립 처장)는 8월 20일 ㈜엠피코퍼레이션에서 러시아 코비박 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, ㈜엠피코퍼레이션이 ‘약사법’ 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다. 식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 참고로 코비박 백신은 불활화 백신으로 러시아에서 올해 2월 긴급사용승인됐으나, 미국, 유럽 등 러시아 이외 국가에서는 아직 허가되지 않았다. 식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-08-20 16:22
신신제약, 과민성 방광 치료제 임상1상 결과 발표

신신제약은 패치형 과민성 방광 증상 치료제 UIP620의 임상 1상 결과 보고서를 식품의약품안전처에 제출했다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1상 시험은 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위해 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 항무스카린제 기반의 패치형 시험약인 UIP620과 대조약인 OXP001를 복부에 부착해 실시했다. 그 결과 대조약과 비교했을 때 이상 반응의 정도나 양상에 있어 유의한 차이가 없어 독성의 우려가 없는 치료용량 범위 내에 있다고 나타났다. 또한 대조약에 비해 초기 흡수량이 많아 치료 효과 발현시점이 단축될 가능성이 있고, 체내에서 충분한 혈중농도가 지속될 것으로 기대돼 향후 개발 및 임상시험 연구에 유용할 것으로 판단됐다. 요실금, 급뇨, 빈뇨 등을 동반하는 과민성 방광 증상은 고령일수록 유병률이 높아지는 질병으로 고령화 사회에서 삶의 질과 밀접한 관련이 있다. 고령 및 기타 질병으로 알약 섭취가 어렵거나 매일 약물 복용이 어려운 환자들에게 패치형 치료제를 통해 복약 편리성 및 순응도를 증가시켜 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다. 신신제약 이병기 대표는 “패치형 과민성 방광 증상 치료제의 개발은 기존 항무스카린제의 가장 큰 문제점인 입마름에
- 노영희 기자
- 2021-08-20 16:22
국내 제약바이오기업, 美 혁신 클러스터 진출 속도

국내 제약바이오기업들이 미국의 대표적 바이오 클러스터에 잇따라 진출하고 있다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 미국의 바이오혁신생태계인 보스턴 캠브리지이노베이션센터(CIC)에 7개의 제약바이오기업 및 기관이 입주를 마쳤다고 19일 밝혔다. 2019년 GC녹십자와 유한양행을 필두로 최근 한국보건산업진흥원, 팜캐드(인공지능 신약개발 전문기업), 웰트(디지털치료제 개발기업), 대웅제약, 한미약품이 입주를 완료했다. 하반기에도 유수의 제약바이오기업들이 CIC 입성을 검토하고 있다. 전 세계 1000여 개 제약바이오기업이 입주한 보스턴 바이오클러스터는 7만4000개 이상 일자리와 약 2조달러 이상 경제적 효과를 내고 있는 세계 최대의 바이오 산업단지다. 이곳에 진출한 한국의 제약바이오기업들은 ▲연구개발 협력 ▲현지 네트워크 확장 ▲진행중인 프로젝트 가속화 ▲사업개발 전략 수립 ▲유망 기술을 보유한 바이오텍·스타트업 발굴 및 투자 등에 나설 계획이다. 앞서 협회는 글로벌 오픈이노베이션 생태계 거점 확보를 위해 지난해 3월 국내 기업의 CIC 진출사업에 착수했다. 이를 위해 특허·법률, 사업개발, 투자, 임상, 인허가, 네트워킹 등 분야별 미 현지 전문가 자문단을 운영
- 노영희 기자
- 2021-08-20 16:22
파멥신, 용해도 개선시킨 신규항체 PCT 출원

파멥신이 혈관신생차단제로 개발중인 신규 항체에 대한 PCT(특허협력조약) 출원을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 발명은 ANG-2(안지오포이에틴-2)를 타깃하는 항체를 개량한 것으로, 안구주사제에 요구되는 고농축 제형 개발을 위한 용해도 및 생산성 개선에 대한 내용을 담고 있다. 해당 기술은 안질환, 특히 노인성 황반변성 및 당뇨병성 망막병증의 예방 및 치료에 사용될 수 있다. ANG-2는 혈관신생을 촉진하는 성장인자로, ANG-2를 억제하면 종양 내 혈관 형성을 억제해 항암효과가 나타난다. 파멥신은 습성황반변성에 가장 널리 사용되는 레이저 유도 맥락막 신생혈관(laser-induced CNV) 마우스 모델에서 ANG-2 활성화 또는 과생성으로 인한 혈관신생 저해 효력을 확인했다고 설명했다. 파멥신 관계자는 “이번 개량 항체의 PCT 출원에 이어 원천 물질의 미국, 유럽, 중국을 포함한 9개국에 대한 출원을 오는 8월 25일까지 마무리할 예정”이라며 “이를 통해 글로벌 시장에서 독점적인 권리를 확보하고 파멥신의 안과질환치료제에 대한 강력한 특허 포트폴리오를 구축할 것”이라고 밝혔다. 파멥신은 이번에 출원한 항-ANG-2 항체 이외에도 TIE2를 활성화시켜 혈
- 노영희 기자
- 2021-08-20 16:22
제약사 상반기 ‘판촉비’, 작년 동기대비 10.3% 증가

상위 제약사 50곳 중 반기보고서를 통해 판촉비를 공개한 제약사들은 총 33곳으로, 이들은 상반기 987억원을 판촉비로 사용한 것으로 확인됐다. 전년 동기 대비 판촉비가 896억원에서 10.3% 상승했지만 매출액 대비 비중은 예년과 마찬가지로 1.2~1.3% 수준을 유지했다. 올해 상반기 판촉비가 가장 많았던 곳은 한미약품으로 139억원을 판촉비로 사용했다. 작년 상반기와 마찬가지로 매출액의 2.5%를 유지하고 있으며, 약 8억원 판촉비가 증가됐다. HK이노엔도 한미약품과 함께 판촉비 지불이 큰 것으로 나타났다. HK이노엔의 올해 상반기 판촉비는 119억원으로 매출 중 3.2%다. 작년 상반기에는 매출의 1.5%인 38억원이 판촉비로 사용됐다는 점을 감안하면 판촉비가 210.9% 상승한 셈인데, 매출의 급성장에 따라 판촉비 또한 증가된 것으로 분석된다. 대원제약은 2021년 상반기 판촉비가 77억원이다. 이는 매출 대비 4.8% 규모이며, 2020년 상반기에는 매출의 4.2%인 64억원을 판촉비로 지불했다. 판촉비 증가율은 19.9%다. 종근당의 판촉비는 네 번째로 많은 금액이지만 매출 대비 판촉비가 차지하는 비중은 1%로 낮다. 2020년 상반기 판촉비는
- 노영희 기자
- 2021-08-20 14:03
셀트리온-아이큐어, 치매 치료용 패치 국내 독점판매 계약

셀트리온은 20일 아이큐어㈜와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제 ‘도네리온패취’의 국내 독점 판매계약을 체결했다고 밝혔다. ‘도네리온패취’는 올해 4월 식약처에 품목허가신청을 제출한 상태로 식약처 승인시 세계 최초 도네페질 패치제가 된다. 셀트리온은 지난 2017년 아이큐어와 도네페질 패치제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결했으나, 이번 독점 판매 계약에 따라 국내에서 약 12년간 독점으로 제품을 판매할 수 있는 권리를 확보했다. 아이큐어는 도네페질 패치제의 생산 및 공급을 담당해 계약 기간 내 셀트리온이 시장을 빠르게 선점할 수 있도록 적극 지원한다는 계획이다. 지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 하루 1회 복용하는 경구용으로만 상용화됐다. 도네리온패취는 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상했다. 도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면, 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원 시장 규모를 차지하
- 노영희 기자
- 2021-08-20 13:57
임상재단, 코로나19 백신 임상참여 캠페인 영상 공개

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 코로나19 백신 임상시험에 대한 인식을 개선하고 국민 참여를 독려하기 위해 코로나19 백신 임상시험 참여 캠페인 영상 ‘백신이 백신을 만듭니다.’를 공개했다. 이번 캠페인 영상은 코로나19 장기화 및 해외 백신 수급 문제로 국산 백신 개발의 필요성이 높아지고 있는 가운데, 국산 백신의 상용화를 위해 꼭 거쳐야 하는 임상시험의 중요성을 전달하고 임상시험 참여에 대한 국민적 동참과 지지를 호소하기 위해 제작됐다. 영상은 코로나19로 멈춰버린 일상을 되찾고, 어떤 감염병 위기에도 흔들림 없이 백신 주권을 확보하기 위해 임상시험에 참여하겠다는 모습을 ‘우리의 참여로 완성되는 우리 백신’이라는 메시지에 담아 전달하고 있다. 특히, 이번 캠페인 영상에는 배우 김지석이 모델로 참여해 우리 손으로 만드는 우리 백신의 중요성을 강조하며, 임상시험에 대한 인식개선 및 참여를 독려한다. 배우 김지석은 “국산 백신 개발의 중요성을 알기에 이번 촬영에 흔쾌히 응하게 됐다”며, “코로나19로 멈춰버린 일상을 회복하기 위해 국산 백신 개발에 많은 관심을 가져 줄 것을 부탁한다”고 모델 발탁 및 촬영 소감을 밝혔다. 이번 코로나19 백신 임상시험참여
- 노영희 기자
- 2021-08-20 09:34
상반기 TOP50 제약사 판매관리비 매출대비 30.2% 지출

올해 상반기 상위 50개 국내 제약사들의 판매관리비(이하 판관비)가 작년 상반기에 비해 소폭 상승했다. 전자공시를 통해 확인한 각 제약사별 반기보고서 분석 결과 TOP50 제약사의 올해 상반기 판관비는 총 2조 8208억원으로, 매출의 30.2%다. 작년 상반기 판관비는 매출의 29%인 2조 5954억원이었으며 작년 상반기 대비 올해 상반기 판관비 액수는 8.7% 증가했다. 판관비를 가장 많이 지출하고 있는 곳은 GC녹십자로 1931억원이 판관비로 사용됐다. 이는 매출의 28.8%로, 작년 상반기의 매출액 비중인 25.6%보다 확대된 모습이다. 실제 판관비 액수도 지난 상반기 1709억원에서 13.0% 상승했다. 한미약품은 GC녹십자 다음으로 판관비를 많이 지출하고 있다. 한미약품은 매출의 약 30%를 판관비로 지출해왔는데, 매출이 오르면서 판관비도 확대된 모습이다. 2020년에는 1594억원을, 2021년에는 1746억원을 판관비로 지출했다. 유한양행은 매출액 8123억원 중 18.5%인 1501억원이 올해 상반기 사용됐으며, 특히 작년 상반기에는 매출의 14.4%인 1052억원을 지출했는데, 판관비 액수는 42.7% 상승했다. 동국제약은 상위권 제약사 중
- 노영희 기자
- 2021-08-20 06:18
휴메딕스-HLB, 비만치료용 장기지속형 주사제 공동개발

휴메딕스와 에이치엘비제약이 공동으로 개발하는 ‘비만치료용 장기지속형 주사제’ 개발 로드맵이 나왔다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 지난 18일 경기도 성남 판교 본사에서 에이치엘비제약㈜(대표 전복환)과 ‘비만치료용 장기지속형 주사제 특허전용실시권 및 공동연구개발 계약’을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약은 지난 3월 맺은 MOU를 발전시킨 것으로, 양 사는 5개월에 걸쳐 개발 가능성, 시장 성장성, 기술 혁신성 등을 다각도로 검토한 결과 비만치료용 장기지속형 주사제 의 공동 개발이 필요하다는 판단을 내렸다. 나아가 허가 및 생산, 유통 등 사업 전반에 대한 협력도 약속함으로써 계약과 함께 구체적인 사업 계획을 수립했다. 계약에 따라 에이치엘비제약은 SMEB®(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug) 플랫폼 특허 기술을 활용해 비만치료용 장기지속형 주사제의 제형연구를 진행하고, 휴메딕스는 기술을 이전 받아 비임상부터 임상, 품목허가, 생산, 판매를 진행한다. 휴메딕스는 에이치엘비제약의 마일스톤 달성에 따라 선급기술료를 지급, 이외 최초 시판 후 10년 동안 상업생산 마일스톤 기술료와 특허
- 노영희 기자
- 2021-08-19 17:09
대웅-한올, 美 항암면역세포제 개발기업에 공동 투자

대웅제약과 한올바이오파마가 글로벌 오픈 콜라보레이션을 통한 항암 면역세포치료제 신약 개발에 나선다. 대웅제약(대표 전승호)과 한올바이오파마(공동대표 박승국·정승원)는 미국 보스턴 소재 신약개발회사 알로플렉스(Alloplex Biotherapeutics)사에 100만달러 규모의 공동투자를 진행했다고 19일 밝혔다. 양사는 알로플렉스의 항암 면역세포치료제를 개발하기 위한 중장기적 협력에 나설 계획이다. 알로플렉스는 면역세포치료 플랫폼을 보유한 미국 바이오기업으로 하버드대학교 출신 면역학자이자 20년 이상의 제약산업 경험을 지닌 프랭크 보리엘로(Dr. Frank Borriello MD, PhD) 박사가 2016년 설립했다. 말초혈액 단핵세포(peripheral blood mononuclear cells, PBMC)로부터 유래한 자가세포 치료제를 광범위한 종양을 타깃으로 개발하고 있다. 특히 이번 투자에 힘입어 알로플렉스는 2022년 상반기로 계획된 면역세포치료제 ‘수플렉사(SUPLEXA)'의 임상 1상 진입에 한걸음 더 가까워졌다. 면역세포치료제는 환자의 면역세포를 추출해 항암력을 강화한 뒤 다시 체내에 주입해서 암세포에 대항하도록 하는 기전을 갖는다. 외부물질이
- 노영희 기자
- 2021-08-19 09:57
오가논, 다양성∙포용성에 대한 서약 등 사내문화 확립에 박차

글로벌 헬스케어 기업으로 올해 출범한 한국오가논이 출범 후 모범적인 기업문화 확립과 실천을 위한 적극적인 행보를 이어가고 있다. 한국오가논은 김소은 대표를 비롯한 경영진이 다양성과 형평성, 포용성 및 소속감(DEI & B; Diversity, equity, inclusion & belonging, 이하 ‘다양성과 포용성’)의 가치를 실천하기 위한 글로벌 서약에 동참했다고 19일 밝혔다.이는 지난 6월 오가논 출범 후, 본사 CEO인 케빈 알리(Kevin Ali)와 경영진이 서약한 ‘다양성과 포용성을 위한 CEO 행동’의 연장선으로 기업문화 조성에 다양성과 포용성의 가치를 적극 반영하겠다는 의지를 표명한 것이다.‘다양성과 포용성을 위한 CEO 행동(CEO Action for Diversity & Inclusion™)’은 미국 내 85개 산업에 걸쳐 2천여 명에 달하는 기업 임원들이 참여해 온 기업문화 이니셔티브다. 서약은 △다양성과 포용성에 대해 복잡하고 때로는 어려울 수 있는 대화들도 나눌 수 있는 신뢰하는 직장 내 분위기 조성 △무의식적인 편향을 바로잡는 교육 시행 △다양성과 포용성에 대한 기업의 성공 사례와 개선이 필요한 사례의 공유
- 노영희 기자
- 2021-08-19 09:56
면역증강제 ‘자닥신’, 면역항암제와 병용 시 암 전이 억제

최근 면역항암제가 항암 치료시 단독 요법뿐만 아니라 보조요법으로 심사, 승인되는 사례가 늘어나면서 항암 시장의 키플레이어로 자리잡고 있다. 이러한 추세에 면역항암제의 반응률 등 효과를 증진시키기 위해 면역증강제 병용을 연구하는 임상 실험도 활발하다. 이와 관련 파마리서치(대표이사 김신규·강기석)는 면역증강제 자닥신(Zadaxin)이 면역항암제의 치료 효과를 높인다는 내용의 국제학술지 논문 2개를 공개했다. 이들 논문은 자닥신과 면역항암제를 병용 투여시 환자의 전체 생존율(Overall survival, OS) 개선, 암 종양의 침습 및 전이 억제 등이 나타난다는 것이 핵심 골자다. 2018년 SCI-E급 의료 저널인 ‘생물학적 치료에 대한 전문가 의견’(Expert Opinion on Biological Therapy)에 발표된 임상 논문에 따르면, 흑색종 환자 61명을 대상으로 면역항암제(여보이)를 단독 투여한 환자의 평균 생존기간이 8개월인 반면, 면역항암제 투여 전 자닥신을 투여한 환자의 평균 생존기간은 38.4개월로 약 5배 차이가 났다. 20개월까지의 생존율은 자닥신 투여군이 약간 상회하는 수준이었으나, 이후 전 기간의 생존율이 2배가량 큰 폭으로
- 노영희 기자
- 2021-08-19 09:56
GC녹십자랩셀, 건선 줄기세포치료제 국내 임상 IND 승인

GC녹십자랩셀이 건선 줄기세포치료제 국내 임상에 본격 돌입한다. GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 건선 줄기세포치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. GC녹십자랩셀은 지난 6월 해당 임상에 대한 IND를 제출한 바 있다. 이번 임상은 중등도에서 중증 판상형 건선(Moderate to Severe Plaque Psoriasis, PsO) 환자 24명을 대상으로 ‘CT303’의 단회∙반복 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로, 서울대학교병원, 부산대학교병원, 차의과대학교 분당차병원에서 진행될 예정이다. 만성 염증성 자가면역 질환인 건선은 전 세계적으로 인구 대비 약 3%의 유병률을 보이며, 국내에도 150만여명 내외의 환자가 있을 것으로 추정된다. 병변의 모양이나 형태로 인해 정서적 어려움 등 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 회사측은 ‘CT303’이 10세 미만 건강한 공여자에서 채취된 편도 조직을 이용해 제조됐으며, 과도한 면역반응을 조절하는 기전으로 건선 증상 개선에 도움을 줄 수 있을
- 노영희 기자
- 2021-08-19 08:51
상위 제약사, 상반기 연구개발비 작년 대비 46.6% 투자

올해 매출 상위 20개 제약사들 중 9곳의 제약사에서 작년 대비 올해 상반기의 연구개발비 투자율이 미달인 것으로 나타났다. 작년의 총 개발비는 1조 1918억원으로, 2019년 1조 80억원보다 규모가 성장했다. 그러나 올해 상반기 개발비는 5548억원으로 작년 총 개발비의 46.6%에 불과한 것으로 나타났다. 연구개발비 축소는 매출 1위 유한양행에서도 잘 드러난다. 그간 2019년 1382억원, 2020년 2195억원으로 크게 증가했으나 올해 상반기 개발비는 792억원으로 지난 해 총 연구개발비의 36.1%에 그쳤다. 유한양행은 현재 신약 5종, 개량신약 19종에 대해 개발 중이다. 그 중에서도 유한양행이 가장 심혈을 기울였던 폐암약 ‘렉라자’는 올해 1월 식약처 허가에 성공했으며, 지난 7월에는 보험급여도 등재됐다. 글로벌 임상은 3상시험이 진행 중인데, 지난 2019년 12월 승인을 받았다. 만성자발성두드러기약 ‘YH35324’는 지난 달 국내 임상1상에 접어들었다. 골다공증약 ‘AD-102’는 6월에 ‘라보니디정’으로 허가받았고, 동일한 적응증의 ‘AD-101’은 올해 7월 ‘라보니정’으로 국내 출품했다. 소화기약 ‘AD-206’는 올해 2월 ‘에소피
- 노영희 기자
- 2021-08-19 05:50
갈더마, 여드름치료제 ‘아크리프’ 출시 기념 심포지엄 성료

갈더마코리아㈜(대표이사 김연희)가 바르는 여드름치료제 ‘아크리프®’의 출시를 기념하며 지난 7월 23~24일 양일간 ‘AKLIEF LAUNCH GRAND SYMPOSIUM’을 개최했다. 아크리프®는 얼굴과 몸의 여드름 치료 모두에 효과적인 레티노이드 크림으로, 레티노산 수용체 감마를 선택적으로 공략해 치료하는 것이 특징인 국내 최초이자 유일한 얼굴∙몸 여드름 치료제다. 온라인으로 진행된 이번 심포지엄에서는 ▲Current acne landscape – Hidden truth of facial and truncal acne ▲Introducing Aklief – The next generation of truncal and facial acne therapy를 주제로 발표가 진행됐다. 심포지엄은 국내 여드름 치료제 시장에서 레티노이드 치료제에 대한 새로운 기대감과 REALWORLD에서의 임상적 효과에 대해 집중적으로 소개됐으며, 얼굴∙몸통 여드름의 새로운 치료제 소개와 evidence를 공유하는 자리가 됐다. 첫날인 23일에는 대한여드름주사학회 이미우 회장이 좌장을 맡고 한양대병원 고주연 교수와 천안순천향병원 김정은 교수가 발표를 맡았다. 이어 24일 심포지엄
- 노영희 기자
- 2021-08-18 16:56

이전

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