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“10주년 ‘트라젠타’, 당뇨환자에게 편리한 치료 제공”

어느덧 출시 10주년을 맞은 ‘트라젠타’는 복합제 출시에도 불구하고 DPP-4 시장에서 원외처방 3위를 기록할 만큼 높은 인기를 끌고 있다. 트라젠타는 대부분의 성분이 담즙과 위장관을 통해 배설되고 5% 미만만이 신장을 통해 배설된다는 기전을 가졌다. 때문에 신기능이 정상인 환자부터 중증 신손상 환자까지 용량 조절 없이 사용이 가능하다. 신장뿐만 아니라 간 기능 저하나 고령에 따른 용량 조절도 필요하지 않아 5mg 단일 용량으로도 하루 한 알 복용이 가능하다. 이와 같은 장점들은 트라젠타를 환자들에게 편리한 치료옵션을 제공하는 DPP-4 억제제의 대명사로 자리매김하게 했다. 베링거인겔하임은 트라젠타 출시 10주년을 기념해 22일 기자간담회를 개최하고 트라젠타의 10년 발자취와 향후 방향성에 대해 공유했다. 트라젠타의 임상 프로그램을 총괄했던 Thomas Meincke는 지난 10년간 진행된 주요 임상 결과를 통해 트라젠타의 발자취를 공유했다. 2011년 1일 1회, 1정 복용 가능한 DPP-4 억제제로 출시된 트라젠타는 지속적인 연구를 통해 나이, 신기능, 인종, 체질량지수 등의 요소와 무관하게 유의미한 혈당강하 효과를 확인했다.토마스 마이니키 총괄은 트라젠
- 노영희 기자
- 2022-02-23 05:37
의사 90%는 비대면 진료 ‘긍정’…“문제점 보완 필요”

의사들 대부분은 현재 한시적으로 시행 중인 비대면(원격) 진료를 긍정적으로 보고 있으며, 코로나19 이후 비대면 진료 제도화 또한 긍정하는 것으로 나타났다. 의료학술 포털 키메디가 자사 의사 회원 300명을 대상으로 실시한 비대면 진료 인식에 대한 설문 결과를 22일 밝혔다. ‘현재 코로나19 사태로 한시적으로 허용 중인 비대면(원격) 진료에 대한 생각’을 묻는 질문에 설문 참여 의사 중 약 89%가 ‘긍정 또는 조건부 긍정’이라고 답했다. 세부적으로는 응답자의 40%(119명)가 ‘긍정’, 49%(146명)가 ‘조건부 긍정’이라고 답한 반면 ‘부정’이라는 답은 12%(35명)에 그쳤다. 포스트 코로나 이후 비대면 진료의 제도화 여부를 놓고 최근 정치권과 의료 단체 및 학회, 관련 헬스케어 기업 등의 목소리가 높아지는 가운데, 한 축을 담당하는 의사들에게 향후 비대면 진료 제도화에 대한 생각을 물었다. ‘코로나19 이후 비대면 진료 제도화에 대한 의견’에 대한 질문에 22%(67명)는 긍정, 69%(208명)는 조건부 긍정이라 답했고, 부정이라는 응답은 9%(25명)였다. 응답자 10명 중 7명이 조건부 긍정의사를 밝혔고, 긍정 의사까지 합하면 전체의 약 9
- 노영희 기자
- 2022-02-22 12:32
대웅제약 당뇨신약 이나보글리플로진, 중국 3상 승인

대웅제약이 중국에서 이나보글리플로진 3상 임상시험을 승인받으며 중국 수출 포트폴리오를 한층 더 강화해간다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 중국 국가의약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 허가받았다고 22일 밝혔다. 지난 11월 임상시험신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 제출한지 3개월 만이다. 대웅제약은 곧바로 중국에서 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 임상 3상을 진행할 계획이다. 국내에서 지난 1월 유사한 내용으로 실시한 임상 3상 톱라인 결과에 따르면, 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법은 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법과 비교해서 비열등성을 입증해낸 바 있다. 대웅제약은 중국에서도 이나보글리플로진의 임상적 가치를 인정받아 25년까지 허가를 취득한다는 계획이다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약으로, 국내에서 실시된 단독, 메트포르민 2제 병용, 메트포르
- 노영희 기자
- 2022-02-22 09:08
다케다, ‘온코 서밋 2022(Onco Summit 2022)’ 개최

한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 2월 18일, 19일 양일간 전세계 의료 전문가들과 함께 폐암 및 혈액암에 대한 국내∙외 최신 치료 지견을 논의하는 ‘온코 서밋 2022 (ONCO SUMMIT 2022)’를 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 다케다제약 아시아태평양 의학부 주도로 진행되는 ‘온코 서밋’은 항암 치료 분야의 해외 석학들을 초청해, 최적의 치료 환경과 옵션에 대해 심도있게 논의하는 자리다. 올해는 4회째를 맞아 온∙오프라인으로 미국, 유럽, 호주, 싱가포르 등 전세계 8개국 32명의 연사를 포함 양일 간 약 450명의 의료 전문가가 참여해, 폐암∙다발골수종∙림프종 질환에서 바이오마커를 활용한 진단 및 치료부터 기존 치료 옵션의 한계를 극복할 혁신 신약에 대한 다양한 내용이 공유됐다. 행사 첫날인 18일에는 삼성서울병원 김기현 교수가 좌장으로 참여, 다발골수종 질환에 대한 최신 치료 현황과 전망을 논의하는 세션이 진행됐다. 다발골수종의 최신 진단 및 유지요법에 대한 발표를 시작으로 RWD(Real-world Data)를 활용한 다발골수종 치료 전망과 아시아 지역의 진단 및 임상 전망에 대한 다양한 이야기가 공유됐다. 둘째 날인 19일에는 폐암과 림프
- 노영희 기자
- 2022-02-22 09:05
유럽연합집행위, 셀트리온 휴미라 시밀러 80mg/0.8ml 허가

셀트리온이 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 80mg 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml (이하 80mg) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다. 유플라이마는 지난 해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장내 판매를 개시한 상태다. 또한, 지난 해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다. 셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해져 시장도 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 높은 용량 투여가 필요한 환자에게 처음부터 80mg 제형 유플라이마 처방이 가능해지므로, 이런 환자
- 노영희 기자
- 2022-02-22 08:51
휴젤 보툴리눔 톡신 ‘레티보’, 오스트리아 승인 허가

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 18일 오스트리아 연방보건안전청(BASG, Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 회사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명, Letybo)’ 에 대한 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 앞서 휴젤은 현지시간으로 지난 2월 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이를 기반으로 즉시 주요 5개국을 비롯한 11개국 국가별 승인절차(National phase)에 돌입한 바 있다. 이후 지난 1월 27일 프랑스에서 가장 먼저 품목허가 절차를 완료하며 1분기 유럽향 첫 선적 및 국내 톡신 기업 최초의 유럽 론칭을 앞두고 있다. 휴젤은 1분기 내 레티보의 선적 및 현지 주요 시장에서의 론칭을 목표로 하고 있다. 특히, 레티보의 유럽 현지 시장 론칭은 한국 보툴리눔 톡신 제제의 첫 유럽 진출 사례로, 휴젤의 성공적인 유럽 시장 확대를 위한 포석이 될 것으로 기대되고 있다. 올해 안 주요 11개국 진출을 기반으로 내년까지 유럽 36개국 진출을 완료하겠다는 계획이다. 유럽은 휴젤이 지난해 국내
- 노영희 기자
- 2022-02-22 08:33
제약협회, 준법·윤리경영 10년 성과 담아낸 보고서 발간

국내 제약바이오산업이 수행해온 윤리경영 노력과 성과, 향후 과제, 실행 사례 등을 집대성한 책자가 나왔다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제약바이오산업계의 준법‧윤리경영 정착과 투명하고 지속가능한 경영을 위한 ‘2022 KPBMA 제약바이오산업 윤리경영보고서’를 발간한다고 22일 밝혔다. 보고서는 ▲제약산업 윤리경영 10년의 성과와 과제(HnL법률사무소 박성민 변호사) ▲의약품 시장 투명성 제고와 공정경쟁규약의 역할(HK이노엔 김기호 상무) ▲제약바이오산업 CP(공정거래자율준수 프로그램) 운영과 향후 과제(한미약품 이승엽 이사) ▲ISO 37001 도입 성과와 윤리경영 실천 과제(일동제약 조석제 전무) ▲제약바이오산업의 ESG와 윤리경영(동아에스티 소순종 전무) ▲미국 제약산업의 윤리경영 동향(종근당 김재득 이사) ▲일본 제약산업의 윤리경영 동향(한국아스텔라스 최인 이사) ▲유럽 제약산업의 윤리경영 동향(법무법인 태평양 안효준 변호사) ▲부록(회원사 윤리경영 실행사례) 순으로 구성됐다. 그동안 협회는 리베이트 근절과 투명성 제고를 위한 기업윤리강령 제정, 윤리경영 체크리스트 도입, 각종 위원회 운영을 통해 지속적인 투명성 강화 사업을 해왔다. 또한 기업에
- 노영희 기자
- 2022-02-22 08:29
셀트리온, 800억원 규모 추가 자사주 매입 결정

셀트리온은 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 21일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온이 매입할 자사주는 총 50만 7937주, 취득 예정 금액 약 800억원 규모다. 2022년 2월 22일부터 5월 21일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다. 셀트리온은 앞서 지난 1월, 약 1000억원 규모의 자사주 매입을 결정하고 취득을 완료했다. 이번 추가 자사주 결정으로 셀트리온이 올해 매입을 결정한 총 자사주 매입 규모는 105만 5883주다. 이번 추가 매입은 회사가 본업인 바이오의약품 사업을 통해 견조하게 성장을 지속하고 있다는 점을 고려하면 현재 주가 수준이 여전히 저평가 상태에 있다는 판단에서 진행된 결정이다. 셀트리온은 최근 경영실적 공시를 통해 연결 기준 매출액 1조 8908억원, 영업이익 7539억원으로 2002년 설립 이후 역대 최대 규모의 연간 매출 및 영업이익을 달성했다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “회사의 내재 가치보다 주가가 여전히 저평가됐다고 판단해 사업 성장에 대한 자신감 표현 및 주주가치 제고 차원에서 추가 자사주 매입을 진행하게 됐다”며 “앞으로도 기업가치 보존 및 주주가치 제고를 위한 책임경영을 이어 가겠다
- 노영희 기자
- 2022-02-22 08:23
암부터 심혈관 질환까지…2022년이 기대되는 바이엘

바이엘이 2022년 더욱 크게 성장할 전망이다. 바이엘이 21일 ‘버추얼 글로벌 파마 미디어데이’를 개최하고 자사 파이프라인과 헬스케어 미래 환경을 전망했다. 이날 행사는 크게 진단, 항암제, 심혈관 질환, 여성 건강으로 나눠져 발표가 진행됐으며 패널 토론도 포함됐다. 진단분야에서는 래디올로지 사업부 임상개발 및 의학부 총괄인 주자나 지라코바 트란콰, 래디올로지 사업부 총괄 저드 크뤼거가 나와 바이엘의 진단 사업에 대해 소개했다. 바이엘은 영상의학전문가와 그 팀의 복잡한 의사결정 프로세스를 지원하는 동시에 환자에 대한 질병관리 및 개입이 적시에 가능하도록 하는 것을 목표로 디지철 및 AI 어플리케이션에 집중 접근할 수 있는 플랫폼을 개발하고 있다. 사업부 측은 응급상황에서 잠재적 뇌졸중 환자를 감지하고 우선순위를 정하는 데에 도움을 줘 진단에서 치료까지 걸리는 시간을 단축할 수 있도록 하는 영상의학 AI 툴, 암 포함 폐질환을 나타내는 결절의 조기 발견이 가능하도록 임상의를 돕는 솔루션 등이 포함될 예정이라고 밝혔따. 패널 토론에서는 인공지능이 어떻게 진단을 변화시키는지에 대해 주자나 지라코바 트란코바 래올로지 사업부 임상개발 및 의학부 총괄과 라이언 K.L
- 노영희 기자
- 2022-02-22 05:22
대웅 위식도역류질환 약 ‘펙수클루’, 대한민국신약개발상 수상

대웅제약이 국산 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)을 앞세워 신약개발상 대상을 받았다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 펙수클루정을 개발한 공로로 한국신약개발연구조합이 주관하고 보건복지부·산업통상자원부·과학기술정보통신부가 후원하는 제23회 대한민국신약개발상(KNDA: Korea New Drug Award) 신약개발부문 대상을 수상했다고 21일 밝혔다. 시상식은 23일 서울 강남구 삼정호텔에서 진행된다. 신약개발상은 최근 3년 이내에 품목허가를 취득한 의약품의 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술·시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등을 심사해서 조합 심사위원회에서 선정한다. 대웅제약이 2008년부터 국내 순수 기술로 자체 개발해서 2021년 12월 품목허가를 취득한 펙수클루정은 위식도역류질환 치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로, 현재까지 미국과 중국, 중동, 중남미 등 전 세계에 약 1조1천억원 규모의 기술수출을 성사시키며 제제의 우수성을 입증 받았다. 전 세계 시장 40% 이상에 해당하는 영역에 진출한 셈이다. 펙수클루정은 PPI(Proton Pump Inhibitor) 계열 치료제와는 달리 위벽에서 위산을 분
- 노영희 기자
- 2022-02-21 11:11
머크 바이오파마, 난임치료 비교연구결과 발표

한국머크 바이오파마(제너럴 매니저 자베드 알람)는 지난 20일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 ‘2022년 대한보조생식학회 제 38차 학술대회’에서 런천 심포지엄을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 난임 전문 의료진 150여명을 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 난임 치료를 위한 오리지널 의약품의 효과와 안전성 프로파일, 환자 사례와 최신 치료 동향을 살펴보는 자리로 마련됐다. 이날 행사에는 분당서울대학교병원 산부인과 이정렬 교수가 ‘유사함은 동일함과 다르다(Similar is not identical)’라는 주제 하에 오리지널 의약품(폴리트로핀 알파)와 동등생물의약품(바이오시밀러) 및 동일계열제제를 비교한 3개의 임상 3상 연구 결과를 발표했다. 이 교수는 “세 가지 연구에서 회수된 난자수가 1차 평가변수로 채택됏지만, 실제 임상의들이 관심이 있는 부분은 생아출생률이기 때문에, 이 부분을 보기 위한 연구에 대한 요구가 있었다”고 설명했다. 이어 ‘보조생식술 치료를 받는 커플을 대상으로 한 재조합 폴리트로핀 알바 바이오시밀러 제제와 오리지널 제품(고날-에프) 비교: 체계적 검토 및 메타 분석(Biosimilar recombinant follitro
- 노영희 기자
- 2022-02-21 09:50
크론병∙대장염 약 ‘램시마SC’, ECCO 학회서 2개 임상결과 공개

오스트리아 비엔나에서 비대면 행사로 개최된 ‘2022년 유럽 크론병 및 대장염 학회’(European Crohn’s and Colitis Organization 2022, 이하 ECCO)에서 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형)에 대한 두 가지 임상 결과가 공개됐다. 첫 번째 임상은 염증성 장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 ‘램시마SC’로 전환(switching)한 경우 나타나는 약리학적(pharmacology) 영향을 분석한 연구자 주도 임상(IIT)이다. 임상 결과 기존 인플릭시맙 IV제형의 표준 용량 및 고용량 투여 환자(5mg/kg/8주, 10mg/kg/8주, 10mg/kg/6주, 10mg/kg/4주)에게 ‘램시마SC’ 단일 용량(120mg/2주)을 투여했을 때 혈중 인플릭시맙 약물 최저 농도(trough level)가 유지되거나 유의미하게 높아지는 것으로 확인됐으며, 질병의 재발 위험은 더 낮아지는 것으로 나타났다. 프랑스 클레르몽페랑 대학병원(CHU Clermont-Ferrand) 소화기내과 안토니 뷔송(Anthony Buisson) 교수는 “이번 임상을 통해 기존 인플릭시맙 IV제형을 투여 받던
- 노영희 기자
- 2022-02-21 09:44
휴젤, ‘2022 전사 킥오프 미팅’ 개최

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 지난 18일 전 임직원 대상 ‘2022 킥오프 미팅(Kick off meeting)’을 진행했다고 21일 밝혔다. 코로나19 방역 지침에 따라 비대면 온라인 형식으로 진행된 이번 킥오프 미팅은 ‘2022년 휴젤, Go Together!’를 주제로 휴젤의 글로벌 시장 제패를 위한 각 사업부별 올 한 해 주요 과제 및 사업 전략에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 손지훈 대표집행임원의 신년사로 문을 연 이날 킥오프 미팅에서는 회사의 글로벌 대도약기 첫 해였던 지난 2021년의 주요 성과 발표와 함께 대외적으로는 신규 시장 진출부터 내부적으로는 성장동력 확보를 위한 신규 파이프라인 구축까지 회사의 전방위적인 성장을 위한 올해 사업 전략 설명이 이어졌다. 특히, 작년 시장 안착에 성공한 중국을 비롯해 올해 1월 프랑스 허가를 시작으로 주요 11개국 진출을 앞둔 유럽, 이어 올해 허가 및 현지 론칭이 예상되는 미국, 캐나다, 호주까지 주요 시장 진출이 본격화되는 만큼 이들 국가를 필두로 한 해외 시장 확대의 구체적인 사업 계획이 소개됐다. 손 대표의 주요 사업 계획 발표에 이어 해외 시장 확대의 최전선에 있는 영업마케팅본부를 비롯해 휴젤의
- 노영희 기자
- 2022-02-21 09:14
셀트리온헬스케어, 자사주 추가 취득 결정

셀트리온헬스케어가 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 지난달에 이어 추가적인 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온헬스케어가 추가 매입할 자사주는 총 63만주, 취득 예정 금액은 약 400억원 규모이며, 2022년 2월 19일부터 5월 18일까지 장내매수를 통해 취득할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 지난 1월에 결정한 67만 3854주 자사주 취득을 완료했다고 금일 공시했으며, 이번에 자사주를 추가로 취득할 경우 올해 취득하는 자사주는 총 130만 3854주이다. 추가 매입 전 현재 동사가 보유중인 자기주식은 241만 59주다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “주식 시장의 약세가 지속되는 가운데 회사의 본질적 가치 대비 주가 수준은 여전히 저평가 되어 있다고 판단해 추가적인 자사주 매입을 결정했다”면서 “향후에도 기업 및 주주가치 제고를 위한 책임경영을 지속해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-21 08:32
주총, 3월 넷째 주~다섯째 주에 집중돼

주주총회 개최를 앞두고 지난 주 많은 제약바이오사들이 주주총회 일정을 밝혔다. 지난 주에 추가된 일정들도 모두 개최일이 3월 넷째주에 집중되면서 여러 제약바이오사에 관심을 갖고 있는 주주들에게는 선택의 시간이 다가오고 있다. 녹십자 그룹에서 기존에 발표된 계열사들의 주주총회 일정은 모두 3월 28일로 나타났다. 그러나 지난 주 발표된 지주회사 녹십자홀딩스와 메인 계열사 녹십자는 주주총회 개최 예정일이 29일이다. 모두 10시에 진행되며 녹십자홀딩스는 용인 목암빌딩에서, 녹십자는 용인 R&D센터에서 진행한다. 셀트리온은 25일 10시 인천 송도컨벤시아 2층 회의실에서 진행한다. 개최일이 집중되는 날은 아니지만 동국제약, 일동홀딩스 등 여러 상위 제약사들도 25일에 주주총회를 개최하는 만큼 주주들의 주의가 요구된다. 유한양행은 18일 10시 개최로 비교적 다른 제약바이오사보다 빨리 개최하는 편이다. 유한양행의 주주총회는 서울시 유한양행빌딩 4층 대강당에서 진행된다. 일동제약은 일동홀딩스와 같은 날인 3월 25일에 개최하지만 시간은 9시로 일동홀딩스보다 1시간 빠르다. 서울 서초구에 있는 일동제약 본사 강당에서 주주총회가 개최될 예정이다. 대한약품과 경동제
- 노영희 기자
- 2022-02-21 06:00

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