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식약처, 2022년 식·의약 연구개발 과제 수요조사

식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 국민이 공감하는 식‧의약 연구개발(R&D) 사업 과제를 발굴하기 위해 오는 25일까지 국민, 식·의약 관련 연구자 등을 대상으로 산업현장에서 필요로 하는 ‘식품·의약품 등 안전 기술’에 대한 연구 수요조사를 실시한다. 이번 수요조사에서는 소비자와 산·학·연이 함께 참여하는 ‘민-관 기획 자문단’의 의견을 청취하고 온라인 수요조사를 활용해 식·의약 안전 확보에 필요한 과제를 적극적으로 발굴할 계획이다. 이번 수요조사로 산업현장에서 필요로 하는 식품·의약품 등 안전 기술을 발굴·개발하면 향후 연구 결과의 현장 활용도가 더욱 높아질 것으로 기대한다. 제안된 안건은 연구의 필요성, 시급성 등을 고려해 신규 연구개발사업으로 추진하거나 정책 발굴 등에 활용할 계획이며, 제안된 과제 중 우수과제에 대해서는 표창을 수여(3명)할 예정이다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 평가원 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 전문가 의견을 수렴해 식·의약 연구개발사업을 추진하고 생활 속 식·의약 안전을 확보할 수 있도록
- 노영희 기자
- 2022-03-04 09:15
약사회 “무허가 불법약 조제한 한약사 개설약국 엄벌 촉구”

대한약사회(회장 김대업)는 3일, 한약사 개설 약국에서 무허가 불법 의약품을 비대면 진료 환자에게 투약·배달한 것에 대해 엄벌을 촉구한다고 밝혔다. 최근 언론보도에 따르면 비대면 진료 앱을 통해 진료받은 환자에게 투약된 의약품이 국내 수입이 허가되지 않은 불법 의약품으로 확인됐다. 대한약사회는 이같은 문제점의 발생 원인이 한시적 비대면 진료 허용 방안의 부실과 이를 악용한 비대면 진료 플랫폼 업체가 발생시킨 문제이기 때문에 보건당국은 해당 공고 폐지 등 관련 대책을 긴급하게 마련해야 한다는 입장이다. 약사법상 한약사는 내과 등 의료기관에서 발행되는 처방전을 접수할 수 없으며, 처방전을 근거로 의약품을 조제하지 못하도록 규정하고 있다. 또한, 비대면 진료에 따른 의약품 조제시에도 처방약 봉투에는 약국명, 약사명 등이 반드시 기재돼야 함에도 불구하고 비대면 플랫폼업체와 연계된 한약사 개설 약국에서는 약사법상 기본적인 준수사항조차 제대로 지켜지지 않고 있음이 확인됐다. 대한약사회는 이번 한약사 개설약국의 불법행위로 인해 코로나19 극복을 위해 최선을 다하고 있는 다수 약국의 명예가 실추되고 있다고 지적하며, 비대면 진료 플랫폼 업체들이 더 이상 약사법 및 의료법
- 노영희 기자
- 2022-03-04 08:31
2월 의약품 108품목 허가…전문약 69개

2022년 2월 총 108개 의약품이 허가됐다. 이 중 일반의약품이 39개, 전문의약품이 69개 허가받으면서 전체 의약품 중 전문의약품이 과반 이상을 차지했다. 특히 전문의약품 중 화이자의 5-11세용 코로나19 백신이 허가받는 등 큰 의미를 지닌 의약품도 있었다. 일반의약품 중에서는 표준제조기준 품목이 21개, 기타 품목 중에서는 18개 허가받았다. 기타 품목에서는 제네릭 8품목, 한약제제 6품목 등이 포함됐다. 품목 허가 목록에서 가장 자주 보이는 점안액은 이번에 대우제약에서 허가받았다. 대우제약이 허가받은 점안액은 ‘미안레드점안액’이다. 얀센이 여성 타이레놀인 ‘우먼스타이레놀정’을, 종근당이 경구용 치질약 ‘치퀵정’을 허가받으며 치질약 시장에 새롭게 도전장을 내밀었다. 전문의약품 69품목 중에서는 신약이 5품목, 자료제출의약품이 28품목, 기타 품목 36품목으로 구분된다. 자료제출의약품 중 화이자가 허가받은 코로나19 백신 ‘코미나티주’는 5~11세용이다. 이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석해 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다. ‘코
- 노영희 기자
- 2022-03-04 06:02
LSK Global PS, 인턴십 교육 프로그램 신규 운영

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS, 대표 이영작)는 김삼용 교수를 LSK Education Center 원장으로 임명하고 교육과 채용을 결합한 인턴십 교육 프로그램을 신규 운영한다고 밝혔다. 의학기술과 관련 규제가 급변하는 신약개발 환경에서, 사람에게 처음으로 신약후보물질을 투여하는 임상시험은 고도로 전문화된 인력이 필수적이다. 임상시험 전 분야를 관장하는 CRO 산업은 ‘맨파워’가 가장 큰 자원이며 성장 동력이라고 할 수 있다. 이에, LSK Global PS는 글로벌 수준의 임상시험 전문 인력 양성을 목표로 2016년 7월 LSK Education Center를 발족했다. LSK Education Center는 신규자 교육부터 심화, 보수 교육까지 커리큘럼을 갖춰 2021년 기준5,663명의 교육생을 배출해왔다. LSK Education Center는 보다 전문적인 인력 양성과 체계적인 교육 프로그램 확장을 위해 올해 1월 김삼용 교수를 원장으로 임명했다. 김삼용 원장은 대한임상암학회 회장을 역임한 국내 암 분야 권위자로, 2017년부터 LSK Global PS의 항
- 노영희 기자
- 2022-03-03 16:23
한미약품, 제1회 임성기연구자상 시상식 개최

한미약품그룹 창업주 故 임성기 회장의 신약개발에 대한 집념과 유지, 철학을 받들기 위해 제정된 ‘임성기연구자상’의 제1회 시상식이 2일 롯데 시그니엘 서울에서 열렸다. 이날 시상식은 수상자 및 진행요원 등 최소 인원만 참석한 가운데 코로나19 방역수칙을 철저히 준수하면서 진행됐다. 임성기재단 이관순 이사장은 환영사에서 “창조와 혁신, 도전으로 대표되는 ‘임성기 정신’을 온전히 기리는 일은 시간과 비용이 많이 소요되는 생명공학과 의약학 분야 연구에 뛰어들어 실험실에서 외로운 싸움을 하고 있는 우수 연구자들을 발굴하고 격려하는 것이라고 확신했기에 재단은 이 시상 사업을 가장 먼저 시작했다”고 밝혔다. 이어 “이 사업이 한국의 어려운 연구 환경을 개선하고 ‘R&D를 통한 글로벌 신약개발’을 앞당기는데 조금이나마 도움이 되길 희망한다”고 말했다. 이어서 용홍택 과학기술정보통신부 제1차관, 이우일 한국과학기술단체총연합회 회장, 원희목 한국제약바이오협회 회장이 축사를 통해 수상자들을 축하 격려하고, 임성기재단의 발전을 기원했다. 이후 진행된 시상에서 ‘대상’ 수상자인 한국과학기술연구원(KIST) 바이오∙메디컬융합연구본부 김인산 박사는 상패와 상금 3억원, ‘젊은
- 노영희 기자
- 2022-03-03 15:10
휴온스, 우수 영업사원 34명 포상… 노고 격려

휴온스가 코로나19로 어려운 환경에서도 열정적으로 업무에 임한 영업사원들의 노고를 격려했다. ㈜휴온스(대표 엄기안)는 3일 성남 판교 본사에서 ‘휴온스 영업부 우수사원 시상식’을 진행했다고 밝혔다. 영업부 우수사원 시상식은 한 해 동안 전국 각지에서 열심히 뛰어준 우수 영업사원을 선정해 이듬해 중형차와 1년간 차량 운영비를 지원하는 휴온스의 대표 복지 제도 중 하나다. 휴온스는 영업사원들의 높은 호응으로 지난 2014년부터 9년째 이어오고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 “영업사원들이 전국 각지에서 최선의 노력을 다해 지난해에도 창사 이래 최대 매출 기록을 경신할 수 있었다”며 올해도 쉽지 않은 영업 환경이 예상되지만 지난해 좋은 성과가 올해도 이어질 수 있도록 환경에 굴하지 않고 열정과 도전정신으로 헤쳐 나가주길 바란다”고 밝혔다. 한편, 휴온스는 영업사원 중형차 지급 외 ▲무이자 가계자금대여 ▲주거 지원(기숙사 등) ▲임직원 교육지원 ▲자녀 학자금 지원 ▲건강검진 지원(배우자 포함) ▲임직원 경조사 및 가족 기념일 지원 ▲법인 휴양시설 운영 ▲유연 근무제 ▲연말 Refresh 휴가 등 직원의 워라벨과 삶의 질 향상을 위한 다양한 복리후생제도를 운영하고 있다.
- 노영희 기자
- 2022-03-03 12:34
헬릭스미스, ADHD 치료물질 ‘HX106’ 국내 특허 획득

㈜헬릭스미스가 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료 및 개선 후보물질 ‘HX106’의 국내 특허를 취득했다고 3일 밝혔다. HX106은 ADHD를 일으키는 원인으로 알려진 글루타메이트 수용체의 과활성화를 저해하고, 특히 대표적인 치료제인 메틸페니데이트와 병용했을 때 ADHD 환아의 주의력 저하 및 과잉활동을 메틸페니데이트 단독 복용군에 비해 유의미하게 개선시키며, fMRI 검사 시 주의력 조절과 관련된 뇌 부위의 연결성이 호전되는 결과를 토대로 이번 특허를 인정받았다. 이에 따라 HX106이 ADHD 복합치료제 또는 개선용 식품으로서 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대된다. HX106은 헬릭스미스 천연물 연구팀이 개발한 식물성 복합추출물이다. 작업기억(working memory)을 개선하는 효능이 입증돼 2015년 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 허가받은 바 있다. 이와 함께 2020년 국제 학술지 ‘Neutrients’와 2021년 ‘Integrative Medicine Research’에 ADHD 치료 및 개선물질로서의 효능을 발표했으며, 미국 FDA로부터는 NDI(New Dietary Ingredients) 인증을 통해 소재의 안전성을 인정받은
- 노영희 기자
- 2022-03-03 10:12
동아그룹, 신입사원 정착 프로그램 수료식∙결연식 실시

동아쏘시오그룹은 2일 오전 10시 신입사원 조기 정착 프로그램 ‘동아멘토링’ 수료식 및 결연식을 실시했다고 밝혔다. 동아멘토링 수료식 및 결연식은 동대문구 용두동 본사 영상 제작 스튜디오 ‘:D LIVE’에서 실시간으로 진행됐다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 부사장과 24기 우수 멘토링 커플 4명이 참석했으며, 25기 멘토링 커플 310명은 온라인 화상회의 플랫폼을 통해 수료식 및 결연식을 지켜봤다. 행사는 24기 참가자들의 활동 영상을 통한 멘토링 역할 및 우수 사례 공유, 최우수/우수 커플에 대한 시상 및 소감 발표, 25기 멘토-멘티를 위한 정재훈 부사장의 격려사 등으로 진행됐다. 동아멘토링은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 등 그룹 신입사원들의 안정적인 정착 및 사내 인적 네트워크 강화를 위해 마련된 프로그램이다. 멘토(선배)와 멘티(신입사원)는 6개월간 짝을 이뤄 바람직한 회사 생활과 업무 노하우를 공유하고 문화예술 공연 관람, 봉사활동 등 다양한 활동을 자율적으로 실시한다. 지난 2010년부터 실시해 24기까지 총 2560명이 멘토링 활동에 참가했다. 24기 최우수 멘토링 커플에 선정된 홍신기 동아제약 선임은 “멘토와 허물없이 소통하고 다양한 활
- 노영희 기자
- 2022-03-03 09:10
오가논 “여성 건강 미충족 수요 해결 나설 것”

한국오가논이 미충족 분야에 귀 귀울이며 건강한 가족·사회를 구축하는데 앞장설 예정이다 오가논은 2일 서울 더플라자호텔에서 ‘더 건강한 일상을 향한 여정, 귀를 기울이다’라는 주제로 기자간담회를 개최했다. 이날 기자간담회는 만성질환 분야와 함께 미충족된 여성건강 분야에 대해 모색하고 모범적인 기업문화를 만들며 더 건강한 사회를 향해 기여하는 자리가 됐다. 먼저 김소은 대표가 오가논 및 한국오가논의 비전과 미션, 집중 사업 분야를 소개했고, 대외협력부 표지현 전무는 설문조사와 소셜리스닝을 토대로 여성건강의 현 주소를 공유했다. 인사부 김단호 전무는 기업행보의 근간이자 성장의 동력이 될 기업문화 조성을 위한 노력을 소개했다. 오가논은 2021년 6월 MSD로부터 분사해 공식 출범한 여성건강 증진에 주력하는 글로벌 헬스케어기업이다. 여성건강, 바이오시밀러, 만성질환을 핵심분야로 60개 이상의 의약품을 140여개국에 공급하고 있다. 이상지질혈증약 ‘아토젯’, 혈압약 ‘코자’, 골다공증약 ‘포사맥스’ 등 널리 알려진 제품들을 비롯해 심혈관계, 호흡기계, 근골격계, 생식기계는 물론 탈모, 피부질환, 우울증까지 다양한 파이프라인을 갖고 있다. 간담회에서 김소은 대표는 미충
- 노영희 기자
- 2022-03-03 05:49
이오플로우, 웨어러블 인공췌장 확증임상 연구자 미팅 개최

이오플로우(대표이사 김재진)는 지난 26일 서울 삼성동 오크우드 호텔에서 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’의 성공적인 확증임상시험 수행을 위한 연구자 미팅을 개최했다고 2일 밝혔다. 이번 연구자 미팅은 이오플로우의 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’의 확증임상시험에 참여하는 9개 기관의 책임연구자를 초청해 임상연구계획 및 향후 계획 등을 소개하고 논의하기 위해 개최됐다. 회사는 이번 미팅을 통해 최근 식품의약품안전처로부터 승인된 임상시험계획서 소개와 함께 연구자들의 다양한 의견을 수렴하는 시간을 가졌다. 이오플로우의 김재진 대표는 연구자 미팅 개회사를 통해 성공적인 임상시험 수행을 위해 적극적으로 지원할 것을 약속했다. 이번 연구자 미팅을 시작으로 이오플로우는 국내 9개 종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 ‘이오패치 X’ 확증임상연구를 본격적으로 진행할 예정이다. ‘이오패치 X’는 이번 확증임상을 성공적으로 마치면 의료기기 품목허가를 신청할 수 있다. 이오플로우는 2023년도 말에는 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시할 계획이다. 이번 임상에 진입하는 ‘이오패치 X’는 연속혈당측정기(CGM)와 폐회로 인
- 노영희 기자
- 2022-03-02 17:10
파멥신, 美 암 연구학회서 면역항암제 연구결과 공개

파멥신이 오는 4월 미국암연구학회(이하 AACR)에서 차세대 면역항암제 PMC-309에 대한 연구결과를 발표한다고 2일 밝혔다. 이번 AACR에서 파멥신은 지난해 발표된 PMC-309 항종양 효능과 관련된 연구결과를 추가로 공개한다. 회사측은 PMC-309로 인해 종양 미세환경 내 면역 활성도가 증가하는 것을 확인했다고 전했다. 연구 초록은 미국 현지 시간 이달 8일, 포스터는 다음 달 10일에 AACR 2022 사이트에 공개된다. PMC-309는 면역억제세포에 발현하는 VISTA(V-domain Ig-containing suppressor of T-cell activation)와 결합해 면역억제세포의 기능을 차단함으로써 종양미세환경에서 T세포의 활성을 증가시키는 면역항암제다. VISTA는 면역항암제의 새로운 표적으로 떠오르고 있으며, T세포는 바이러스에 감염된 세포를 직접 죽여 제거하는 기능을 가진 면역세포다. PMC-309는 T세포를 표적으로 하는 기존 면역관문억제제(PD-1, CTLA4 등)와 다르게, 면역억제세포에 발현하는 VISTA에 특이적으로 결합한다. 파멥신의 ‘완전인간 항체라이브러리(HuPhage Library)를 활용해 자체발굴한 항체 신약후
- 노영희 기자
- 2022-03-02 17:10
바이엘 ‘비잔’, 장기적 자궁내막증 통증·삶의 질 개선 확인

바이엘은 24개월간 아시아 6개국에서 비잔(디에노게스트 2mg)의 장기 효능과 안전성을 평가한 리얼 월드 연구인 ‘ENVISIOeN(EffectiveNess of VISanne® in Improving quality of life in Asian wOmen with eNdometriosis)‘의 최종 분석 결과, 비잔이 장기적으로 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)을 감소시키고 환자의 삶의 질(HRQoL)을 향상시켰다고 밝혔다. 해당 연구는 Reproductive Science 저널에 지난 2월 2일 게재됐다. ‘ENVISIOeN(인비전)’ 연구는 한국을 비롯한 인도네시아, 태국, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르 등 아시아 6개국 36개 기관의 자궁내막증 환자 887명을 대상으로 24개월 동안 추척관찰한 연구다. 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP, Endometriosis-Associated Pelvic Pain)의 중증도 변화를 평가하는 수치 통증 척도와 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 자궁내막증 건강 프로파일(EHP-30) 설문을 통해 비잔의 효과를 확인했다. 연구 결과, 치료 24개월 후 환자의 91.6%가 자궁내막증 관련 골반 통증(EAP
- 노영희 기자
- 2022-03-02 17:10
보령-쿄와기린, 호중구감소증 약 ‘그라신·뉴라스타’ 공동판매

보령제약(대표 장두현)과 한국쿄와기린(대표 이상헌)이 코프로모션 계약을 맺고, 쿄와기린의 호중구감소증 치료제인 ‘그라신(성분명 필그라스팀)’과 ‘뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)’를 공동판매하기로 했다고 2일 밝혔다. 글로벌 제약사 쿄와기린의 그라신과 뉴라스타는 각각 1세대, 2세대 호중구감소증 치료제로, 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서도 처방 1위를 기록하고 있는 오리지널 대형 품목이다. 의약품시장조사기관인 아이큐비아 자료에 따르면, 지난해 국내 그라신의 처방액은 약 215억원, 뉴라스타는 약 250억원을 기록했다. 한국쿄와기린은 이번 계약을 통해 혈액암 분야에 더욱 집중하며, 보령제약의 다양한 고형암 포트폴리오와의 시너지를 통해 뉴라스타와 그라신의 시장 점유율을 확대해 나갈 예정이다. 보령제약 또한 이번 계약을 통해 항암보조제 리딩 품목들을 판매하게 되면서, 포트폴리오를 확대하는 한편 항암제 대표 제약사로 입지를 더욱 굳히게 됐다. 보령제약은 항암제에 특화된 전문조직(Onco 부문)을 별도로 운영하는 한편 임상적 근거(evidence)에 기반한 학술영업마케팅을 바탕으로, 국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위를 차지하고 있다. 항암제 분야에 강점을 보여온
- 노영희 기자
- 2022-03-02 17:10
노바티스 심부전약 엔트레스토, 1차 치료제로 급여 확대 적용

한국노바티스㈜(대표 유병재)는 자사 만성 심부전 치료제 엔트레스토®(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 지난 1일부터 급성 비보상성 심부전으로 입원 후 혈역학적으로 안정화 된 환자의 경우 ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단 미투여자에서도 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 더불어 엔트레스토는 지난 2월 14일, 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에 대해 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소로는 최초로 적응증이 확대됐다. 이번 급여 확대와 적응증 추가로 엔트레스토는 국내에서 가장 넓은 범위의 만성 심부전 적응증을 보유한 치료제이자 동시에 급성 비보상성 심부전 입원 환자 대상 ‘초기’ 치료제로 거듭났다. 이번 엔트레스토 입원 환자 대상 급여 범위 확대는 교과서 및 심부전 국내외 가이드라인, 학회 의견 등과 해당 환자군을 대상으로 진행된 PIONEER-HF 연구를 근거로 이뤄졌다. PIONEER-HF 연구 결과에서 NT-proBNP의 유의한 감소는 치료 시작 1주 후부터 확인됐으며 엔트레스토의 임상적 유용성은 심부전을 새로 진단 받은 환자, RASi 복용력이 없는 환자 등 다양한 환자군에서 일관되게
- 노영희 기자
- 2022-03-02 16:21
비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 2상 IND 승인

비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 지난해 말 신청한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상 임상시험계획(IND)이 지난 28일 식품의약품안전처의 승인을 완료했다고 2일 밝혔다. 회사는 이어 각 기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 밟을 예정이다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 오피란제린 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다. 작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다. 비보존 헬스케어 오동훈 대표는 “수술 후 통증에 사용되는 오피란제린 주사제와 달리 외용제는 사용범위가 넓어 대중적으로 사용될 수 있는 만큼 오피란제린 저변 확대에 기여할 수 있을 것”이라며
- 노영희 기자
- 2022-03-02 16:08

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