공정거래위원회(위원장 한기정, 이하 ‘공정위’)는 제약 및 의료기기 분야의 불법리베이트를 적발·제재한 경우, 신속히 관계부처(보건복지부, 식품의약품안전처 등)에 공정위 제재 사실을 통보하고 협조를 강화하는 등을 내용으로 하는 가이드라인을 마련해 10월 21일부터 시행한다. 이는 리베이트 쌍벌제 취지를 고려해 불법리베이트 근절에 필요한 타부처 차원의 후속 조치가 원활하게 이뤄지도록 하기 위함이다. 공정위는 그간 제약 및 의료기기 분야에서 불법리베이트 행위를 적극 제재하는 등 공정한 거래질서 확립을 위한 노력을 지속해왔으며, 리베이트 제재의 실효성을 확보하기 위해 공정위 제재 후 보건복지부(이하 ‘복지부’) 및 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 등 관계부처에 처분사실을 통보해오고 있다. 그러나 현재까지는 관계부처 통보가 자율적으로 이뤄지고 있어 일부 통보가 누락되는 등 부처 간 협조시스템이 제대로 작동되지 않을 소지가 있으므로, 가이드라인 제정 등을 통해 보다 적극적인 협조체계를 구축할 필요가 있다는 것이 공정위의 입장이다. 새 가이드라인에 따르면 먼저, 공정위 사건담당자는 제약사 또는 의료기기사의 불법리베이트 사건을 처리한 경우, 처분일로부터 30일 이내에 복
동성제약(대표 이양구)은 19일, 연세의료원 내 위치한 에비슨 의생명 연구센터(ABMRC)에서 ‘연세의료원-동성제약 광역학치료(PDT) 연구센터’ 현판식을 개최 했다. 현판식에는 이양구 동성제약 대표 외 주요 동성제약 임원들과 연세의료원 이은직 연세대 의과대학장을 비롯해 해당 연구에 중심이 되는 김형일 외과학교실 교수 등이 참석해 광역학(PDT, Photodynamic Therapy) 연구를 성공시켜 나가기로 했다. 이날 현판식은 연세의료원 정재호 바이오클러스터 추진단장의 참석자 소개를 시작으로 개회사(김경식 외과학교실 주임교수)와 격려사(이은직 의과대학장), 연구 경과 보고(김형일 교수)에 이어 이양구 동성제약 대표이사의 축사로 이어졌다. 이후 참석자 전체가 함께한 현판 제막식 후 간담회로 마무리됐다. 연세의료원 측은 ‘생명에 대한 가치 실현을 위해 난치 질환 치료에 더욱 힘쓰고 있다.’고 밝히며, ‘광역학 치료 연구 성과를 얻기 위해 노력하겠다. 추후 송도 세브란스 개원 후에는 연구 규모를 더욱 확대하고 센터를 확장 시킬 수 있도록 전폭적인 지원을 약속한다.’고 전했다. 해당 연구를 맡은 김형일 연세암병원 위장관외과 교수는 ‘포기의 영역에서 치료의 영역으
한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 19일 대치동 본사에서 임직원의 자발적 참여 가운데 한마음혈액원과 함께 사랑나눔 헌혈행사를 개최했다. 코로나 19 장기화로 인한 헌혈 감소로 혈액 보유량이 급감했고 특히 확산세가 급증하던 올해 초 혈액수급에 비상이 걸렸었고, 최근 사회적 거리두기 완화 이후로는 적정혈액보유량 일평균 5일분 이상을 간신히 맞추고 있는 실정이다. 하지만, 활동량 감소에 따라 혈액 수급이 어려운 겨울철을 앞두고 한국로슈진단 사우회는 혈액부족 방지에 도움을 주기 위해 이번 행사를 주최하고 임직원들의 자발척 참여를 독려했다. 한국로슈진단 정광훈 사우회장은 “임직원 모두가 뜻을 모아 혈액 수급이 어려운 동절기에 이웃사랑을 실천하고자 헌혈 행사를 진행했다”며 “많은 분들이 혈액 수급 부족에 관심을 갖고 헌혈에 참여해 수혈이 꼭 필요한 환자분들에게 도움이 되기를 희망한다.”고 말했다. 한편, 한국로슈진단은 임직원 헌혈 행사 외에도 아동학대 예방을 위한 다양한 사회적 활동과 장애인 복지시설 후원, 소아당뇨 어린이 지원, 재해 복구 성금 기부 등의 활동을 펼치는 등 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 노력하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다. 이번 조치는 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치다. 식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다. 이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례다. 식약처는 “앞으로도 지난해부터 운영 중인 ‘의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터’와 올해 12월 시행 예정인 ‘GMP 적합판정 취소제’ 등 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로
한미약품이 NASH(비알코올성지방간염) 및 희귀질환 치료제로 개발중인 삼중작용 혁신 바이오신약 LAPSTriple agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)의 국제일반명(INN)이 ‘efocipegtrutide(에포시페그트루타이드)’로 확정됐다. 한미약품은 세계보건기구(WHO)가 LAPSTriple agonist의 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 20일 밝혔다. ‘efocipegtrutide’는 ‘ef-’(바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접두사에 ‘-trutide’(Glucagon/GIP/GLP-1 삼중작용 치료제)라는 접미사를 붙인 것으로, ‘랩스커버리 기술이 적용된 삼중작용 치료제’라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 efocipegtrutide를 일반명으로 통일해 사용해야 한다. WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여하고 있으며, 새롭게 명명된 국제일반명을 홈페이지에 주기적으로 공고하고 있다. efocipegtrutide는 글루카곤
모더나는 지난 19일 오미크론 변이를 포함한 코로나19 2가 추가접종 후보 물질 mRNA-1273.214에 대한 새로운 임상 데이터를 발표했다. 이전 접종 이력이 있는 참가자들에게 4차 접종(두 번째 부스터)으로 50μg의 mRNA-1273.214를 접종한 90일 이후 mRNA-1273과 비교 시, 이전 감염 여부와 관계없이 모든 참가자에서 오미크론 변이 BA.1에 대해 우월한 중화항체반응을 이끌어냈다. 오미크론 BA.1에 대한 우수한 내약성은 물론, 접종 후 3개월 동안 높은 항체 역가가 지속되는 것으로 나타났다. 또한, mRNA-1273.214는 이전 보고와 같이 mRNA-1273에 비해 오미크론 하위변이체 BA.4와 BA.5에 대한 강력한 중화항체반응을 나타냈다. 오미크론BA.2.75변이에 대해서도 접종 28일 후 강한 항체 형성을 확인할 수 있었으며, 이는 자사의 2가 부스터 백신이 오미크론 변이에 대한 광범위한 교차 중화 (cross-neutralization)를 유도한다는 것을 시사하고 있다. 모더나의 CEO 스테판 방셀은 “모더나의 2가 부스터 백신은 코로나19 우려변이에 대한 강력하고 지속적인 반응을 계속해서 보여주고 있다.”고 했다. 이어 “
인튜이티브 코리아(이하 인튜이티브)가 질환 인식 개선을 위한 바로 캠페인을 론칭한다고 밝혔다. 바로 캠페인은 질환을 ‘올바로’ 알고 ‘곧바로’ 치료해야 한다는 메시지를 담은 질환 인식 개선 캠페인으로, 글로벌 인튜이티브 캠페인인 ‘앳 더 포인트 오브 파서빌리티(At the Point of Possibility)’의 일환으로 기획됐다. 우리 안의 가능성이 현실이 되기 위해서는 올바로 질환을 알고, 곧바로 진단하고 치료하는 것에서부터 시작된다는 믿음 아래 질병, 질환에 대한 정확한 정보를 제공해 건강에 대한 인식을 높이고, 조기진단과 치료의 중요성을 전달할 방침이다. 올해 캠페인 주제는 자궁근종이다. 자궁근종은 자궁 평활근에 생기는 양성 종양으로 여성에게 발생하는 가장 흔한 종양이다. 보통 40세가 넘어서면서 발생할 위험이 커지는 것으로 알려져 있으나 최근에는 20~30대 젊은 여성들의 발병률이 높아지고 있다. 자궁근종은 아직 원인이 명확히 밝혀지지 않았으나 대부분 특별한 증상 없이 우연히 발견되는 경우가 많고, 방치 시 빈뇨, 요통, 생리 과다 외에도 반복 유산 및 불임 증상이 나타날 수 있어 주의가 필요하다. 인튜이티브가 바로 캠페인 론칭을 기념해 여론조사
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 10월 20일, ‘간의 날(Liver Day)’을 맞아 자사 임직원을 대상으로 간염 퇴치를 위한 길리어드의 헌신을 돌아보고 간염 정복 의지를 다지기 위한 ‘간(肝)심집중’ 사내 캠페인을 지난 17일부터 20일까지 진행했다고 밝혔다. 간은 ‘침묵의 장기’라고 불릴 만큼 이상이 생겨도 초기에는 증상이 거의 나타나지 않아 평소에 꾸준히 관리하는 것이 매우 중요하다. 이에 대한간학회는 간 관리의 중요성과 간질환에 대한 올바른 정보를 제공하고자 2000년부터 매년 10월 20일을 ‘간의 날’로 지정했으며, 한국간재단과 함께 ‘만성 바이러스성 간염’, ‘간염퇴치’, ‘조기검진’, ‘C형간염’ 등 매년 주요 간 질환을 주제로 국민건강 캠페인을 이어오고 있다. 길리어드는 ‘간질환 인식 제고’라는 목표에 적극적으로 동참하기 위해 이번 사내 캠페인을 기획했다. 캠페인 주제는 ‘간(肝)심집중’으로, ‘간에 대해 심도 있게 집중해 온 길리어드의 발자취’를 표현했다. 1987년 회사 설립 이후 35년 이상 만성 B·C형 등 간염 치료제 개발을 위해 힘쓴 길리어드의 노력을 기념하고, 앞으로도 간염 정복이라는 목표 달성을 위해 집중하겠다는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오 헬스 업계의 글로벌 시장 진출을 돕기 위해 한국규제과학센터와 함께 10월 20일 제주신화월드(제주 서귀포시 소재)에서 ‘제5회 규제과학 혁신포럼’을 개최한다. 이번 포럼은 ‘바이오 헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략’이라는 주제로 진행되며, 바이오 헬스 전문가들이 우리나라가 글로벌 선도국가로 도약하기 위한 규제과학의 역할과 방향에 대해 발표한다. 포럼의 주요 내용은 ▲국내 의약품·의료기기 글로벌 진출 성공사례 ▲바이오 헬스 분야 규제과학 전략적 지원 방안 ▲세계 시장 선점을 위한 식약처 등 정부의 규제과학 역할이다. 아울러, 지난 8월 출범한 식약처 글로벌 식의약 정책전략추진단에서 바이오헬스산업 글로벌 진출을 위한 식약처의 전략적 지원 방안에 대해 발표할 예정이다. 이번 포럼은 온라인으로 생중계하며, 참여를 원하는 분은 누구나 유튜브에서 ‘식품의약품안전처’를 검색한 후 시청할 수 있다. 참고로 식약처는 국산 혁신의약품의 신속한 제품화와 해외 진출을 전략적으로 지원하기 위해 2021년부터 규제과학 혁신포럼을 개최하고 있다. 식약처는 “앞으로도 국민과 적극적으로 소통하고 다양한 현장의 목소리를 반영해 국민이 체감하
각국의 건강 불평등성을 심화하는 저해요소, 사회적 요인, 개인 행동양식 등에 대해 조사한 글로벌 ‘건강포용성 지수(Health Inclusivity Index)’에서 우리나라가 40개국 중 6위를 차지했다. 아시아 지역 국가 중에서는 유일하게 Top 10 국가에 진입했다. 올해 7월 18일, 헤일리온(Haleon)은 연구비 전액을 지원해 글로벌 연구기관 이코노미스트 임팩트와 함께 ‘건강포용성 지수’를 세계 최초로 개발했다. 올해 40개국 조사를 시작으로 2024년까지 3년간 총 80개국을 분석할 계획이다. ◆ 건강포용성, 누구나 건강할 권리 누리도록 포용적 관점에서 건강의 가치 바라봐 건강포용성(Health Inclusivity)이란, 소외되는 이들 없이 누구나 누려야 할 건강할 권리가 있다는 포용적 관점에서 건강의 가치를 바라보며, 더 많은 사람들의 일상건강 수준이 향상돼야 함을 뜻하고 있다. 이러한 관점에서 출발한 ‘건강포용성 지수’는 국가별 건강 정책과 인프라, 개인 및 지역사회의 자구적인 건강관리 역량 등 3가지 영역을 측정해 건강 불평등의 주요 원인과 현황을 파악함으로써, 궁극적으로는 국민들의 건강정보 이해력 증진과 헬스케어 시스템 접근성 향상, 사
헬릭스미스가 차세대 유전자치료제 후보물질 ‘pMUN+VM202’의 러시아 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 헬릭스미스 연구진은 인슐린유사성장인자(IGF-1)와 간세포성장인자(HGF) 유전자 조합의 신경병성 통증에 대한 우수한 치료 효과를 밝혀 이번 특허에서 인정받았다. pMUN은 인슐린유사성장인자(IGF-1)의 이형체를 동시에 발현할 수 있는 DNA 서열로,엔젠시스에 탑재된 HGF 유전자와 상호 작용을 통해 시너지 효과를 낼 수 있는 유전자를 발굴하던 중에 개발된 것이다. 최근 헬릭스미스 연구진은 pMUN 서열에 대해 미국특허를 획득해, 이것의 플라스미드 DNA 기반 물질 ‘NM101’이 골격근 손상 모델에 치료 효과가 있음을 국제 학술지 ‘Human Gene Therapy’에 발표한 바 있다. 이번 특허에서는 pMUN과 VM202를 동시에 투여했을 때 VM202 단독 투여보다 신경병성 통증 동물모델에서 더욱 뛰어난 치료 효과를 입증해, 향후 다양한 신경병성 통증에 대한 차세대 유전자치료제로서의 개발이 기대된다. 글로벌 시장조사 기관 ‘Maximize Market Research’(MMR)에 의하면 2021년 세계 신경병성 통증 시장 규모는 약 7.5조원에
한국머크 바이오파마는MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제 텝메코를 19일 국내 공식 출시하고, 비소세포폐암 치료제 및 치료 현황과 텝메코의 임상적 의의를 공유하는 기자간담회를 개최했다. 텝메코(Tepmetko)는 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료로 2021년 2월 미국 FDA 허가를 받은 데 이어 2021년 11월 23일 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 해당 허가는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상의 임상 중 가장 많은 환자가 등록한 VISION 임상을 바탕으로 이뤄졌다. 가장 최근에 발표된 임상 결과, 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타낼 뿐 아니라, 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 보였다. 한국머크 바이오파마의 의학부 서범준 이사는 ‘MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 치료제 시장의 특징과 텝메코의 의의’를 짚어보는 세션을 통해, 비소세포폐암의 전반적인 표적 치료 단계와 MET 엑손 14 결
매출 상위 50위를 기록하고 있는 제품들의 원외처방액이 줄어들었던 지난 상반기와는 다르게 이번 3분기에는 규모 확대에 성공한 것으로 집계됐다. 또 동일한 적응증을 지닌 여러 제품들 중에서도 극과 극으로 매출 증감률이 상반되기도 했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 3분기까지 누적 원외처방액 상위 50위 제품들의 실적은 총 2조 6326억원 규모로 전년 동기인 2021년 3분기 누적 원외처방액인 2조 5777억원보다 2.1% 증가했다. 상반기에 이어 계속 하락세를 보이고 있는 비아트리스의 이상지질혈증 치료제 ’리피토’는 작년 3분기 1526억원의 매출을 기록했지만 올해 3분기 1477억원으로 3.2% 감소했다. 물론 2위 제품과의 규모 차이가 있다고는 하나 점차 간극이 좁혀지고 있는 양상이다. 2위인 품목은 1위인 리피토와 마찬가지로 이상지질혈증 치료젯인 한미약품의 ‘로수젯’이다. 2021년 3분기 908억원에서 2022년 3분기 1030억원으로 13.4% 성장하며 비교적 큰 폭으로 원외처방액이 늘게 됐다. 로수젯을 뒤따르고 있는 품목은 HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’이다. 그간의 성장 폭에 비해 최근 성장 속도가 비교적 완화됐
유한재단(이사장 김중수)은19일 오전 대방동 유한양행 4층 대연수실에서 제 31회 유재라 봉사상 시상식을 가졌다. 금년 시상에는 간호부문에 정수자 간호사(성이시돌복지의원, 만 54세), 교육부문에 유수경 교사(송풍 초등학교, 만 55세), 복지부문에 임영자 (대한적십자사 서울특별시지사 오륜봉사회 회장, 만 79세), 김영희(부산 성모병원 완화의료센터 봉사원, 만 71세)가 수상의 영광을 안게 됐다. 김중수 이사장은 인사말을 통해 “코로나 19로 인해 큰 변화를 맞이하고 있는 지금 이 변화의 시대를 살아가기 위해서는 우리 이웃을 위한 나눔과 봉사 그리고 공동체 정신이 어느 때보다 필요하다고 생각한다.”며 “유한재단도 이러한 시대적 요구에 맞게 유재라 여사의 숭고한 나눔정신을 발전시켜 이 사회에 빛과 소금이 되는 훌륭한 봉사자들을 계속 발굴해 모든 국민에게 귀감이 될 수 있도록 지속적인 노력을 하겠다.”고 밝혔다. 간호부문 수상자 정수자 간호사는 1990년부터 간호사로 근무하면서 무연고, 이혼, 별거 등의 사유로 돌볼 사람이 없고 비싼 간병비 부담 때문에 입원할 수 없는 사회 소외계층을 돌보며 전인간호를 실천하고 호스피스 간호를 제공하면서 돌봄과 사랑을 실천하는
동화약품은 활명수 탄생 및 창립 125주년을 기념해 ‘활명수 1897’ 팝업스토어를 19일 오픈했다고 밝혔다. 팝업스토어는 11월 10일까지 서울의 유명 핫플레이스인 성수동 서울숲 카페거리에서 진행되며 매일 오후 12시에서 오후 9시까지 운영된다. 총 5개의 공간으로 구성해 19세기에서 21세기까지 활명수의 탄생부터 현재까지의 모습을 다채롭게 보여줄 예정이다. 첫 번째 공간인 ‘1897 THE BEGINING’에서는 활명수의 탄생 및 현대화 스토리와 독립운동을 지원했던 활명수의 역사를 한눈에 담았다. 현장에는 궁중을 연상시키는 그래픽과 실제 어좌를 재현한 포토존에서 125년 전 활명수를 마시던 왕처럼 직접 사진을 찍어 볼 수 있다. 이어지는 ‘동화약방’에서는 약방의 모습을 재현하여 과거 약방의 향수를 느껴 볼 수 있다. 동화약품의 예전 제품들도 만나 볼 수 있다. ‘활명수 NOW!’ 존에는 3세기에 걸쳐 활명수의 발전과 변화를 라이브러리형으로 구현했다. 활명수 로고 및 패키지 디자인 변천사는 물론 활명수의 역대 광고 CF, 포스터 등을 직접 확인할 수 있다. 또한 활명수 탄생 125주년을 기념해 새롭게 출시되는 활명수 클래식 포토존 등 다양한 체험형 프로그램