한미약품 NASH 신약, 국제일반명은 ‘에포시페그트루타이드’

WHO, ‘랩스커버리 기술 적용된 삼중작용 치료제’란 의미로 공식 등재 NASH 및 희귀질환 치료제로 글로벌 후기 임상2상 진행중

한미약품이 NASH(비알코올성지방간염) 및 희귀질환 치료제로 개발중인 삼중작용 혁신 바이오신약 ^LAPSTriple agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)의 국제일반명(INN)이 ‘efocipegtrutide(에포시페그트루타이드)’로 확정됐다. 한미약품은 세계보건기구(WHO)가 ^LAPSTriple agonist의 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 20일 밝혔다.  

‘efocipegtrutide’는 ‘ef-’(바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접두사에 ‘-trutide’(Glucagon/GIP/GLP-1 삼중작용 치료제)라는 접미사를 붙인 것으로, ‘랩스커버리 기술이 적용된 삼중작용 치료제’라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 efocipegtrutide를 일반명으로 통일해 사용해야 한다. 

WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여하고 있으며, 새롭게 명명된 국제일반명을 홈페이지에 주기적으로 공고하고 있다. 

efocipegtrutide는 글루카곤 수용체, GIP 수용체 및 GLP-1 수용체를 모두 활성화하는 삼중작용 바이오 혁신신약으로, 다중 약리학적 효과를 토대로 NASH 환자의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등 복합증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 

미국 FDA는 2020년 efocipegtrutide를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며, 현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 후기 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 

efocipegtrutide는 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 ▲원발 담즙성 담관염 ▲원발 경화성 담관염 ▲특발성 폐 섬유증 등 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받아, 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정 기록을 갖고 있기도 하다.

한미약품은 efocipegtrutide 외에도 eflapegrastim(에플라페그라스팀∙롤베돈/롤론티스), efinopegdutide(에피노페그듀타이드∙LAPSGLP/GCG agonist), belvarafenib(벨바라페닙), efpeglenatide(에페글레나타이드) 등의 국제일반명을 받은 바 있다.