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2026.03.13 (금)

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'노영희 기자'의 전체기사

노바티스 CAR-T 치료제 ‘킴리아’, 소포성림프종 적응증 확대

킴리아는 이번 적응증 확대로 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프성백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL) 및 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)에 이어 세 번째 적응증을 획득했다. 소포성림프종은 비호지킨림프종의 약 22%를 차지하며, 특별한 증상이 없어 진단이 어렵기 때문에 대부분(75~85%)의 환자가 3기 또는 4기에서 진단받는다. 환자의 약 20%는 치료 시작 후 2년 안에 진행 또는 재발하며, 치료를 거듭할수록 무진행생존율(progression-free survival, PFS) 중앙값이 낮아진다. 이번 허가는 재발성 또는 불응성 소포성림프종 성인 환자를 대상(n=97)으로 한 2상 임상연구인 ‘ELARA’를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과, 완전 관해(Complete Remission, CR) 69.1%(65명, 95% CI: 58.8, 78.3)을 포함해 전체 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 86
- 노영희 기자
- 2023-04-05 09:48
동구바이오제약-메디컬AI, 플랫폼판매·글로벌 진출 위해 MOU 체결

동구바이오제약은 4월 4일 의료용 인공지능(AI) 플랫폼 개발 선두업체인 메디컬AI (메디컬에이아이)와 심전도 분석 소프트웨어 의료기기 ‘AiTiA-LVSD’의 판매 및 아시아 국가 원격 의료시장 진출 공동 협력을 위한 양해각서 (MOU)를 체결했다고 밝혔다. 동구바이오제약은 이번 전략적 업무 제휴 체결로 원격 의료 시장에 본격적으로 진출함과 동시에 중장기 사업 포트폴리오 확장 및 사업 시너지를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메디컬AI는 2019년 세종병원그룹에서 스핀오프해 설립된 디지털 헬스케어 전문기업이다. 메디컬/인공지능/소프트웨어팀 등 전문의를 포함한 각계 전문가로 구성된 메디컬AI는 자체 구축한 AI 슈퍼컴퓨터 기반 심전도 AI에코시스템을 통해 국내외 68개 의료 기관과 임상 연구로 확보한 331만 개 심전도 빅데이터를 분석해 심전도 분석 소프트웨어 의료기기 ‘AiTiA-LVSD’를 개발했다. ‘AiTiA-LVSD’는 의료기관에서 측정한 심전도를 인공지능으로 분석하여 기존 의학에서 진단할 수 없었던 심부전을 진단하는 소프트웨어다. 향후 스마트워치 등 웨어러블 심전도로 확장하여 일상생활에서 심부전을 진단할 수 있도록 확장할 예정으로 올해 2
- 노영희 기자
- 2023-04-05 08:40
3월 허가된 의약품은 총 128건…전문의약품 68.7%

2022년 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 의약품이 총 128건으로 확인된 가운데, 이 중 전문의약품은 약 68.7%의 비중인 88개로 확인됐다. 3월에 허가된 전문의약품 중에서는 유전자치료제 1개와 신약 2개 품목이 포함돼있는데 이 중 유전자치료제는 한국얀센의 ‘카빅티주’가 포함됐다. 카빅티주는 CAR-T 치료제로, 환자의 T세포에 B세포 성숙항원을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어 이를 환자의 몸에 주입하는 원리의 항암제다. 해당 적응증은 다발골수종으로 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 환자에게 사용된다. 카빅티주의 주요 특징으로는 첨당재생바이오법(첨생법)에 따라 ‘장기추적조사’ 대상이 된다는 것으로, 투여일로부터 15년 동안 이상사례 현황을 추적조사해야 하는 약품이다. 기타 자료제출의약품 중에서는 희귀의약품에 속하는 폼페병 치료제인 사노피의 ‘넥스비아자임(성분명 아발글루코시다제 알파)’가 장기 효소 대체 요법으로 허가를 받았다. 특히 희귀의약품 중에서는 최초의 개량생물 의약품으로 허가됐다. 폼페병은 근육 속 글리코겐 분해 효소인 ‘산성 알파 글루코시다제’의 결핍으로 발병하는
- 노영희 기자
- 2023-04-05 05:32
씨엔알리서치, 다국가 임상시험 성공률 높이는 메디데이터 AI 솔루션 도입

메디데이터는 국내 최대 임상수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 메디데이터 AI ‘스터디 피저빌리티(Study Feasibility)’를 아시아 최초로도입한다고 밝혔다. 메디데이터 AI는 900만명 이상의 시험대상자와 3만 건 이상의 임상시험 데이터를 기반으로 전문성을 갖춘 인력, 고급 분석 및 예측 모델링을 통해 임상시험의 속도와 품질을 개선하고 성공에 이를 수 있도록 돕는 플랫폼이다. 임상시험 계획부터 신약 출시까지 전 단계에서 효율적인 의사결정과 실행을 지원한다. 메디데이터 AI 스터디 피저빌리티는 효율적인 기관 선정과 등록 예측을 제공하는 솔루션이다. 일반적으로 시험기관 선정은 공개된 정보를 바탕으로 시험자가 보유한 환자 수, 이전에 진행된 유사한 임상시험 경험 등을 평가 기준으로 진행하는데, 전반적인 등록률을 추정할 수는 있으나 객관적 수치를 기반으로 하지 않아 정확도가 떨어지며 구체적인 정보와 실제 실행 결과를 파악하기 어려운 한계가 있다. ‘스터디 피저빌리티’는 전세계 실제 환자 데이터를 통해 과거 등록률, 기관 혼잡도, 기관 내 대상자 활동 등 100개 이상의 주요 변수를 활용해 연구별, 국가별, 기관별 대상자 등록률을 예측한다. 이를 통해 씨엔알리
- 노영희 기자
- 2023-04-04 10:19
대웅제약, 당뇨신약 ‘엔블로’ 단독요법 연구결과 국제 SCIE 학술지 등재

대웅제약의 SGLT-2 억제제 신약 ‘엔블로’의 연구 결과가 국제적으로 인정받았다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 국산 36호 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진) 단독요법 투여 시 유효성 및 안전성 평가 연구(ENHANCE-A)가 국제 SCIE(Science Citation Index Expanded, 과학인용색인 확장판) 논문인 ‘당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)’ 저널에 온라인 게재됐다고 4일 밝혔다. DOM 저널은 내분비 대사 분야 학술지로 2021년 인용지수(Impact Factor) 6.408로 관련분야 연구자들이 논문 등재 및 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위 있는 학술지로 손꼽힌다. 논문명은 ‘한국인 2형 당뇨병 환자에서 이나보글리플로진의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상시험(Efficacy and safety of enavogliflozin, a novel SGLT2 inhibitor, in Korean people with type 2 diabetes: A 24-week, multicentre, randomized, d
- 노영희 기자
- 2023-04-04 09:38
제21회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2023 (7/5~7/7)

산‧학‧연‧벤처‧스타트업간 상생협력과 글로벌 바이오헬스시장에서의 혁신경쟁우위 확보를 위한 국내 최대 규모의 오픈이노베이션 기술거래의 장인 제21회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2023(이하 인터비즈 포럼) 행사가 오는 7월 5일부터 7일까지 2박 3일 간 개최될 예정으로 국내외 제약·바이오분야 산‧학‧연‧벤처‧스타트업기업 관계자들의 관심과 이목이 집중되고 있다. 인터비즈 포럼 조직위원회(이하 조직위) 관계자는 “국내 산‧학‧연‧벤처‧스타트업 간 적극적인 협업과 오픈이노베이션 활동을 통해 지난 1999년 이래 현재까지 총 36개의 국산 신약 개발에 성공했고, 2015년 이후 시작된 대규모 기술수출은 2021년 기준 13조원의 큰 성과를 이루는 등 글로벌 제약시장에서의 선점을 위한 핵심성과들이 속속 도출되고 있다”고 밝혔다. 이어 “우리나라 바이오헬스산업이 현재의 혁신성과를 지속하고, 포스트 코로나시대 국가보건안보와 국민행복 실현을 위해 요구되는 다양한 기술과 학문의 융합과 시너지 창출을 위해 우리가 보유하고 있는 혁신역량과 인프라, 보유 파이프라인, 원천기술 규모의 한계 극복을 위한 보다 치밀하고 국내 실정을 감안한 고유의 산·학·연·벤처·스타트업
- 노영희 기자
- 2023-04-04 09:22
뉴로보, NASH 치료제 개발 위해 ‘DA-1241’ 미국 2상 IND 신청

동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 ‘DA-1241’을 NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 미국 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기 종료할 계획이다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다. NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 전 세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3
- 노영희 기자
- 2023-04-04 09:14
식약처, ‘ADB-INACA’ 임시마약류 지정 예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘에이디비-이나카(ADB-INACA)’를 2군 임시마약류로 4월 4일 지정 예고한다. ‘에이디비-이나카’는 이미 임시마약류로 지정된 ‘에이디비-브리나카’와 유사한 구조로 올해 3월 국내 반입이 확인된 적이 있다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되고, 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 “이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다. 자세한
- 노영희 기자
- 2023-04-04 09:11
2022년 의약품 7303품목 中 3349품목 정리

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’에 따른 ‘2022년 의약품 품목갱신 결과’와 ‘의약품 품목갱신 1주기 누적(´18~´22) 운영 결과’를 함께 공개했다. 2022년 품목갱신 대상 의약품은 총 7303개 품목이었으며, 이 중 3349개 품목(46%)이 정리되고 3954개 품목(54%)이 갱신됐다. 미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년간(’18∼’20) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 나타냈다. 이는 업계에서 의약품 품목갱신 제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 영향으로 보인다. 2022년 분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고, 화학의약품은 55%, 한약(생약)제제는 38%로 나타났다. 분류별로는 전문의약품의 58%, 일반의약품의 40%가 갱신 완료돼 전문의약품 중심의 국내 의약품 시장현황을 보여줬다. 2022년 갱신 대상 중 가장 많은 64%를 차지하는 ‘당뇨병용제’와 ‘항생제’ 약효군의 갱신율은 각각 4
- 노영희 기자
- 2023-04-04 09:09
애브비, 스카이리치 프리필드펜주 150mg 제형 급여 적용 (4/1)

한국애브비(대표이사 강소영)는 건선치료제 스카이리치프리필드시린지주(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)의 새로운 제형인 스카이리치프리필드펜주150mg가 중등도에서 중증의 성인 판상 건선과 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료제로 급여가 4월 1일부터 적용된다고 4월 4일 밝혔다. 스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 인터루킨-23을 억제하는 생물학제제로 2023년 3월 기준, 가장 최근 국내에 도입된 건선 및 건선성관절염을 치료하는 생물학적 제제다. 스카이리치프리필드펜주 150mg 제형은 1회에 150mg을 단회 투여하는 방식으로, 0주, 4주, 그 이후 유지요법 기준 12주마다 피하 투여한다. 이번 급여 적용에 따라 기존 1회 투여 시 2회 주사 방식의 75mg 제형은 물론 150mg 제형까지 급여가 적용되면서 연간 총 주사 횟수를 절반으로 줄일 수 있게 됐다. 건국대학교병원 피부과 최용범 교수(현 대한건선학회장)는 “스카이리치는 다수의 임상으로 판상 건선과 건선성 관절염에 대한 효과를 입증했고, 현재까지 데이터로는 어느 정도 장기간의 안전성도 확인한 치료제”라고 말하며, “유지요법 기준 연 4회 투여하는
- 노영희 기자
- 2023-04-04 09:05
“약사 회무의 동반자라는 인식으로 회무에 집중해줄 것”

대한약사회(회장 최광훈)는 3.31(금)부터 양일간 충남 소재 천안상록리조트에서 전국 사무국 직원 워크숍을 가졌다. 이번 워크숍은 전국적으로 통일된 ‘회의 및 행사 진행 방법과 회계 실무’ 관련 프로그램을 중심으로 대한약사회를 비롯한 전국 시도지부 및 분회에서 130여명의 직원들이 참석한 가운데 진행됐다. 최광훈 대한약사회장은 “전국 사무국 직원 여러분의 노고에 감사드리며 사무국 직원 모두에게 행복한 시간이 되길 기대한다”고 인사했다. 이어, “전국 사무국 직원들에게 우리는 한 가족이며, 약사회무에 동반자라는 인식을 갖고 회무에 집중해 줄 것”을 당부했다. 워크숍 첫날은 총회 등 각종 회의 및 행사 진행 방법(정명찬 대한약사회 총무팀장), 회계실무(민대식 국장대우) 관련 교육을 비롯해 소통·조직활성화(함선희 두드림컨설팅 대표)를 주제로 한 특강이 이어졌다. 저녁식사 이후에는 전국 사무국 직원 간 화합의 시간과 경품추첨도 진행됐다. 다음 날에는 보다 원활한 회무 추진을 위한 개선사항과 발전방향을 주제로 한 회무발전 간담회를 끝으로 워크숍이 마무리됐다. 양일 간 진행된 워크숍에는 박정래 충청남도약사회장(지부장협의회장), 차용일 대전시약사회장, 최도영 충청북도약사
- 노영희 기자
- 2023-04-04 08:59
1분기, 임상 승인건수 적지만 ‘3상 이상’ 우세

식품의약품안전처가 제공하는 의약품 안전나라를 통해 2023년 1분기 주요 제약바이오사의 임상시험 승인 현황이 확인됐다. 자료 분석 결과, 주요 제약바이오사의 1분기 임상시험 총 승인 건수는 156건으로, 1상 이상 2상 미만이 78건, 2상 이상 3상 미만이 25건, 3상 이상 4상 미만이 42건으로 확인됐으며 연장 단계의 4건이 추가로 승인받았다. 세부적으로 살펴보면 총 승인된 임상 건수는 적은 편이지만 기존 분기 대비 3상 이상 단계에서 승인된 비율이 높아, 보다 의미있는 임상 승인이 이뤄진 것으로 나타났다. 1상 이상 2상 미만 그동안 1상 단계의 승인에서는 다국적 제약사 대비 국내 제약사가 강세를 보이는 기조가 이어졌는데, 이번 1분기 역시 국내 제약사가 기조를 이어갔다. 이 중에서도 해당 단계에서는 종근당이 5건으로 가장 많았고 각각 ‘CKD-383’, ‘CKD-378’, ‘CKD-348’, ‘CKD-386’, ‘CKD-379’에 대해 임상시험 1상을 승인받았다. 대표적으로 ‘CKD-383’ 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 CKD-383 투여시와 CKD-501, D744 및 D150 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험으로
- 노영희 기자
- 2023-04-04 05:40
IVI, 중저소득국가 여성의 HPV 질병부담 파악 위한 글로벌 연구 착수

국제백신연구소(IVI)는 자궁경부암의 원인이 되는 인유두종바이러스(HPV)가 중저소득국가의 여성 및 소녀들에게 미치는 질병 부담을 보다 잘 파악하기 위해 다국적 연구에 착수한다고 밝혔다. 이번 연구는 빌&멜린다게이츠재단으로부터 1499만 달러(약 190억원)의 자금지원과 함께 스웨덴 정부에서 100만달러의 공동 자금지원을 받았으며, 공중보건에 가장 큰 효과를 제시할 수 있는 적절한 대책 및 연구개발의 우선순위를 파악하는 데 도움이 될 전망이다. HPV가 미치는 부담에 관한 이번 글로벌 연구는 남아시아 3개국 및 사하라 이남 아프리카 사하라 이남 지역의 5개국에 거주하는 9세 ~ 50세의 여성들을 중심으로 진행될 예정이다. 이 국가들은 현재 HPV가 가져올 수 있는 부담에 대한 자료가 없거나 부족한 상태이며, 아직 HPV백신을 국가 예방접종 프로그램에 도입하지 않았거나, 도입했더라도 그 보급 정도에 편차가 있는 국가들이다. 이번 연구는 또한 성별 간 역학적 환경이 어떻게 HPV의 예방, 검진, 치료 서비스에 접근하는 데 장애가 되는지, 이로 인해 어떻게 HPV 바이러스에 대한 소녀 및 여성의 부담이 가중되는지를 이해하기 위한 정성적 부속 연구를 포함하고
- 노영희 기자
- 2023-04-03 13:42
이노큐브, ‘S to B 챌린지’ 1기 모집 (~4/21)

이노큐브(대표이사 권소현)가 바이오헬스케어 분야에서 잠재력 있는 연구자 및 스타트업을 발굴하기 위해 ‘S to B(Science to Business) 챌린지 1기’를 모집한다. 이번 챌린지에는 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 제넥신(대표이사 닐워마, 홍성준)이 함께 참여한다. 예비창업팀에게는 창의적인 아이디어와 기술이 사업화될 수 있도록 초기 자금 지원 및 성장 단계별 맞춤형 프로그램을 제공한다. ‘S to B 챌린지 1기’에는 바이오/신약, 의료기기, 진단, 디지털헬스케어 등 바이오헬스케어 분야 예비 창업자 및 3년 미만의 스타트업이 지원할 수 있다. 최종 선발된 예비 창업팀에게는 2억 원 내외의 시드투자를, 스타트업에는 시드투자 및 프리-A(Pre-A) 투자를 지원하며, 공용사무실과 연구장비를 포함한 연구실도 제공한다. 또, 대사, 희귀, 항암, 새로운 혁신 치료법의 합성 신약과 면역 치료제, 항체,항체약물복합체(ADC), 세포치료제, 유전차 치료제, mRNA기술 등의 바이오 의약품 등 한독 또는 제넥신과 협업 가능한 주요 관심 분야로 선발된 기업에겐 공동연구 우선 기회가 부여된다. 이외에도 선발된 기업에게는 기술진단, 사업화 컨설팅 및 멘토링, 전주
- 노영희 기자
- 2023-04-03 10:14
GC녹십자의료재단, 내분비물질분석센터 개소

GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 내분비물질분석센터(ESAC, Endocrine Substance Analysis Center)를 열고, 개소식을 통해 본격적인 운영을 알렸다고 3일 밝혔다. GC녹십자의료재단 내분비물질분석센터는 인체 내 여러 내분비기관에서 분비되는 다양한 호르몬과 그 대사물질 뿐만 아니라 소위 환경호르몬이라고 알려진 내분비교란물질 등을 측정 및 분석하고, 관련 연구개발을 진행하여 내분비질환의 조기 진단 및 대사물질 정밀 측정에 기여하는 내분비계 특화 검사연구 센터다. 최근 인간의 기대수명이 늘어남에 따라 고령자에게 유발되기 쉬운 내분비질환 및 노화 관련 호르몬에 대한 임상적 중요성이 부각되고 있다. 또, 플라스틱 제품 사용 등으로 인해 일상생활에서 쉽게 노출되는 환경호르몬 및 중금속의 영향으로 각종 대사 질환 발생률이 증가하는 추세다. 이러한 내분비물질을 분석하는 최적의 측정 방법은 질량분석법(Mass Spectrometry)으로 GC녹십자의료재단 내분비물질분석센터는 LC-MS/MS, HPLC, GC-MS, ICP-MS 등 감도 높은 최신 사양의 질량분석기기를 국내 최다 보유하고 있다. 이를 기반으로 표준법에 부합하는 정확한 검사 결과를
- 노영희 기자
- 2023-04-03 10:11

이전

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UPDATE: 2026년 03월 13일 04시 31분