로슈는 아바스틴(Avastin: bevacizumab)과 각종 화학요법제의 병용에 대한 제3상 임상 결과가 일차 목표를 달성했다고 보고했다. 과거 치료받아 진행된 HER2 음성 유방암 환자가 증세 없이 생존 기간을 연장한다는 목적에 화학요법 단독 치료에 비해 우수하게 나타났다는 것. RIBBON-2 명칭의 임상 연구에서는 아바스틴과 병용에 이용되는 화학요법 형태를 선택하고 일차 목표 달성 결과를 분석 평가했다. 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.로슈측은 본 임상 결과보고는 진행된 유방암 환자에게 좋은 소식이며 최초 치료받은 후 추가 치료해야 하는 모든 환자에게도 좋은 소식이라고 말했다. RIBBON-2 연구는 최초의 제3상 연구로 아바스틴이 이차적인 유익성을 제공하게 되며 전 세계 보건당국에 자료를 공유할 예정이라고 밝혔다. 아바스틴은 유럽에서 2007년 3월에 파크리탁셀과 병용하여 진행된 유방암 환자 치료의 일차 선택약으로 허가 받았다. 최근 유럽에서 2009년 7월에 도세탁셀과 병용 치료로도 확대 사용 허가되었다. 미국에서는 2008년 2월에 파크리탁셀과 병용 허가를 받았었다.
FDA는 노바티스의 다발성 경화증(MS) 치료약 엑스타비아(Extavia: interferon beta-1b)를 시판 허가했다. 원래 인터페론 베타-1b성분은 바이엘에서 개발해 베타페론 또는 베타세론 등의 상품명으로 미국에서 16년 이상 재발성 MS 치료에 표준 치료제로 널리 판매되어 왔다. 그러나 노바티스는 지난 2007년 바이엘과 합의해 인터페론 베타-1b의 새로운 적응증으로 다발성 경화증(MS) 치료약 엑스타비아를 개발해 허가 신청된 약물이다.MS는 면역시스템이 신경 섬유 주위를 보호 감싸는 마이엘린(Myelin)을 파괴하여 근육조절 불능, 기억, 시력 균형 및 지능 문제를 유발하는 질환으로 미국에서만 약 40만 명에서 발생되고 환자 80% 이상이 재발성을 나타내고 있다. 노바티스는 미국 시장에서 엑스타비아를 금년 가을 시판할 예정이고 유럽에서는 이미 12개 국가에서 작년 1월 시판허가되어 출시되고 있다.
얀센 제약회사와 뉴로서치(NeuroSearch)사는 각종 중추신경계 질환 치료 신약 개발 및 상용화를 목적으로 상호 협력하기로 합의했다. 얀센은 3년 간의 계약으로 합의 했으나, 뉴로서치와 2년간 추가로 협력을 연장할 수 있는 옵션을 가지며 이럴 경우 뉴로서치에 추가 자금을 지원하기로 했다. 이번 계약으로 뉴로서치는 얀센으로부터 총 3200만 유로 달러를 받는다. 이 중 1700만 유로달러는 선불금 및 연구 자금이고 1500만 유로달러는 뉴로서치에 투입하는 자본으로 알려졌다. 계약 합의로 뉴로서치는 선불금으로 1200만 유로달러를 2010-2011년에 우선 지불 받는다. 한편 J&J 개발회사(JJDC)는 뉴로서치의 신주 1000만 유로달러어치를 매입하고 뉴로서치에 2010년 4월 30일 추가로 JJDC에 500만 유로달러 상당 신주를 매각할 수 있는 옵션을 부여했다. 기술제휴 옵션 행사로 얀센은 앞으로 모든 후속 개발 및 상용화 활동에 대한 재정적 지원을 책임진다. 합동으로 개발 및 상용이 성공적으로 이루어진 제품에 대해 뉴로서치는 2억 1300만 유로달러 상당의 단계별 성과금과 전 세계 시장 판매와 연계한 별도의 로얄티를 받기로 했다.
미국 FDA자문위원회는 바이오텍회사 암젠(Amgen)사의 골다공증 치료제 프로리아(Prolia: denosumab)에 대해 폐경 후 여성 골다공증 치료 및 전립선암 호르몬 투여 남성의 골 손실 치료에 허가할 것을 FDA에 권장했다. 자문위는 그러나 여성의 유방암 호르몬치료시 발생되는 골 손실 치료 및 예방과 이와 유사한 환자 집단에 대한 골 손실 예방에는 자료가 불충분하다는 이유로 권장 지지하지 않았다. 한편, 위원회는 본 골다공증약의 장기 안전성 자료가 나올 때까지 다른 치료를 시도한 여성에게는 프로리아 사용을 제한하도록 제안했고 이는 프로리아가 종양을 증식할 우려가 있어 골다공증이 있는 유방암환자에게 사용을 금지하도록 했다. 또한 위원회는 이 약물투여에 대한 위험관리 계획도 권장할 계획이다. 이 약물 부작용으로 감염, 새로운 암 발생, 암환자의 종양 진행 가능성 및 골 대사조정억제 가능성을 들고 있다. 회사측은 종합 시판후 조사 프로그램을 제안했으며 이 프로그램에는 골다공증, 종양관련 연구를 확대하고 보건 데이터베이스를 이용한 관찰 연구가 포함되어 있다. 한편 FDA의 최종 허가는 10월 19일이다.
급성 정신병 환자 치료에 환자의 혀 밑에 투여하는 사프리스(Saphris: asenapine) 설하정이 FDA로부터 허가를 받았다. 쉐링프라우 연구소 사장인 쾨스틀러(Thomas Koestler)씨는 급성 정신분열증 및 양극성 I 질환 복합 정신병 환자 치료 및 이전 치료를 중단했던 환자치료에 새로운 선택 약물을 제공하게 되어 기쁘다고 말하고 사프리스는 쉐링프라우 제품 포트폴리오에 추가된 중요한 품목이며 FDA 허가는 쉐링프라우와 오가논사와의 협력의 결과라고 밝혔다. 사프리스 설하정 신약허가신청(NDA)에는 정신분열, 양극성 정신병 환자 3,000명의 임상 연구결과 유효성 자료가 제시되어 있다. 또한 2년 이상 투여한 환자 4,500명의 안전성 자료도 포함되었다. FDA허가는 급성 정신병 환자 임상시험에 근거한 것으로 맹약과 비교해 하루 사프리스 5mg, 2회 투여와 급성 양극성 I 질환 치료 연구에서 사프리스 10mg, 2회 투여로 양극성 정신병 증세 완화를 보인 연구 자료에 근거하여 허가된 것으로 알려졌다. 사프리스는 2009년 4/4분기 중에 미국 내에서 시판될 예정이다.
이성길개원정보 114 팀장 의사 수가 이제 10만명이 넘어섰으며, 매년 3000여명이 넘는 의사들이 배출되고 있다. 이런 현실속에서 누구나 한번은 개원을 고민하게 된다. 하지만 구도시에서 좋은 자리를 찾는 것은 정말 어려운 일이다. 상황이 이렇다보니 구도심 개원보다는 택지개발지구나 신도시에서 개원을 고민하게 된다.신도시는 구도시와 달리 대부분 아파트로 구성돼 있으며 교육수준이나, 생활수준이 구도시보다 높은 편이다. 개원의 가장 큰 장점은 모든 입주자들뿐만 아니라 대부분 새로 입주하는 사람들로 구성돼 있어 선점효과와 초반 마케팅을 성공적으로 할 경우에는 신화창출이 용이할 뿐만 아니라 재진율을 높일 수가 있다. 하지만 높은 교육수준을 바탕으로 병원을 방문하기 전에 병원에 대한 사전정보를 비교, 분석해 내방하는 경우가 많다. 또한 입주나 상권형성기가 6개월에서 1년 정도가 걸리기 때문에 병원들도 해당 지역이 성숙기에 도래하기 전에 폐업하는 경우가 종종 발생한다. 신도시와 택지지구 개원은 선점하는 게 좋을지, 아니면 입주 및 상권형성 여부를 확인한 후 개원을 하는 것이 좋을지에 대한 고민을 할 수 밖에 없다. 먼저 선점의 효과를 누리려면 어느 정도 손해를 감수해야
포레스트 제약회사는 나이코메드(Nycomed)사에서 개발한 만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료제 1일 1회 경구 투여 닥사스(Daxas: roflumilast)의 미국 내 판매를 담당할 것이라고 발표했다. 계약에 의하면 포레스트는 미국내 시판권 확보로 1억 달러의 선불금을 지불하기로 했다. 닥사스는 phosphodiesterase 4 효소 억제제로 지난 달 미 FDA에 시판 허가서를 제출했다. 나이코메드는 추가로 공개하지 않은 단계별 성과금(약 5억 달러 예측)과 로얄티를 받기로 한 것으로 알려졌다. 포레스트는 미국내 닥사스 허가 및 시판에 책임을 지고 나이코메드는 오는 5월 유럽과 기타 세계 시장에 닥사스의 허가 신청하며 또한 판매권을 보유하기로 했다. 닥사스가 시판 허가되면 COPD 치료 분야에 최초의 신약이 될 것이라고 포레스트 CEO인 솔로몬(Howard Solomon)씨가 밝혔다. 포레스트는 약 2,700명의 영업사원을 두고 미국내 시장에서 활발한 영업을 하고 있고 덴마크 룬드벡에서 기술제휴 한 항우울제 렉사프로(Lexapro: escitalopram)를 인기 품목으로 성장시켰다. 닥사스가 시판 허가되면 경쟁품으로 베링거잉겔하임/화이자의 스피리바(S
최근 일본의 유통가는 지난 6월 획기적으로 단행된 OTC 슈퍼마켓 판매 허용의 여파로 혼란기에 접어들고 있는 가운데 의약품 매출은 국내외 모두 상승세로 전환하고 있다.리서치 앤 마켓(www.researchandmarkets.com)사가 분석한 2009년 3분기 일본 제약 및 보건산업 전망은 경기침체에서 서서히 벗어나고 있는 것으로 밝혀졌다. 이중 의약품 유통가 동향은 2009년 6월에 적격적으로 실시된 OTC시장 규제 완화에 따라 편의점이나 슈퍼마켓에서 OTC 판매가 허용되었다. 이는 지난 반세기 의약품 판매에 가장 큰 변화를 보인 것이다. 오랫동안 OTC는 약국에서만 판매되어왔다. 이에 따라 약국가는 새로운 규정에 매우 당황하고 있다. 일본에는 40,000개 이상의 편의점이 있고 모두 약국의 경쟁 상대가 될 것이기 때문이다. 더구나 편의점은 24시간 영업으로 약국보다 유리하다는 전망이다. 그러나 OTC 약물 판매에 판매원 자격 면허를 요하고 있다. 따라서 편의점 업계는 대부분 저임금 파트타임 직원에 의존하고 있어 저가로 자격 있는 직원 채용이 어려울 것으로 보고 있다. 그러나 대규모 체인점은 자격 사원 채용에 별 문제가 없을 것으로 전망하고 있다. 한편 2
쉐링프라우는 눈 가려움증 치료로 점안 항 히스타민제인 클라리틴아이(ClaritinEye)를 출시했다. 비 처방약으로 한 방울 가려운 눈에 점안하여 12시간 알레르기성 가려움증이 해소된다고 회사측은 밝혔다. 쉐링프라우 소비자 건강사업부의 R&D 부사장 오뮬레인(John O'Mullane)씨는 크라리틴아이는 눈을 가렵게 하는 히스타민을 차단하여 증세를 해소시키고 졸림 부작용 없다고 설명했다. 쉐링프라우는 신제품 소개를 적극 지원하기 위해 대대적인 판촉과 광고를 벌릴 계획이라고 밝혔다.
거대 다국적 제약회사들이 그 동안 대부분 블록버스터 제품의 특허 만료로 어려움을 겪고 있다가 최근 신제품 허가와 임상 연구결과가 호조를 보이고 있어 활로 타개에 새로운 희망을 걸고 있다. 앞으로 4년 내 제약계는 역사상 최대로 제네릭 제품의 경쟁과 손실에 직면하여 많은 회사들이 매출과 수익 손실을 보충하려고 전력을 기울일 것이라고 전망하고 있다. 투자자들은 지금까지 신약 파이프라인에 대해 크게 기대하지 못했다. 이는 신약의 안전성 규제가 강화되고 있기 때문이다. 허지만 최근에는 다소 개선조짐을 보이고 있다고 평가하고 있다. 2009년 2/4분기에 FDA는 13개의 신약을 허가할 것으로 전망되어 지난 4분기 기간에 평균 6개의 신약허가에 그친 것과 커다란 대조를 이루고 있다. 모간 스탠리 분석가들은 지난 3월 미국 대법원이 FDA의 허가에도 불구하고 제약사가 의약품 유해성에 대한 책임을 더 져야 한다는 결정을 내려 FDA의 책임이 덜 강조된 것으로 분석하고 있다. 지난 3월 이후 허가된 신약 목록에는 반다제약의 정신병 치료약 화납트(Fanapt), 릴리/다이이찌 산교의 에피엔트(Effient) 및 사노피-아벤티스의 물탁(Multaq)이 포함되어 있고 최근 아스
사노피-파스퇴르는 H1N1 단가 백신 보충 허가 신청을 FDA에 제출했다. 최근 FDA의 권장으로 제출한 신청서는 계절성 독감 백신 허가과정과 동일한 절차이며 이 보충 신청은 보조제가 함유되지 않은 백신 평가로 한정하여 면역력과 안전성 자료만 요구하고 있다. 이 자료는 8월 6일 시작한 미국 내 연구로 단가 백신에 관한 것이다. 미국 내 임상에는 약 2천 명을 대상으로 대유행 백신에 대한 면역반응을 보강하는 보조제 첨가의 유익성 여부도 평가할 예정이다. 사노피-파스퇴를 CEO인 피사노(Wayne Pisano)씨는 이번 신청은 돼지 독감 치료에 보건당국과 협력하는 우리사의 약속으로 통상적인 허가 절차를 밟으면서 동시에 중요한 임상 연구를 계속하고 있다고 밝혔다.
스위스 바이오제약사 악텔리온(Actelion)사는 FDA가 자사의 트라클리어(Tracleer: bosentan)에 대해 WHO 기능성 II 등급 폐동맥 고혈압(PAH) 환자 치료제로 허가 신청한 보충 신약허가신청서(sNDA)를 인가했다고 발표했다. FDA는 또한 트라클리어에 대한 악텔리온의 위험평가 완화 전략(REMS)도 허가했다.트라클리어는 미국에서 PAH 기능성 II, III 및 IV 급 및 EU에서 PAH 기능성 II 및 III 급 환자 치료에 허가한 경구 이중 내피 수용체 길항제로 회사는 전 세계 보건당국과 접촉하여 크라클리어가 기능성 II 등급 PAH 환자까지도 사용토록 확대하고 있다.임상 연구에서는 조기 환자 치료가 중요하고 매우 유익하다는 사실이 밝혀졌다. 2008년 헤리스 인터액티브 조사결과 PAH 환자를 처치한 90%의 미국 의사들이 이 질환은 종종 뒤늦게 진단 치료되고 있다는 사실이 밝혀졌다.미국 악텔리온사의 수석 부사장 테일러(Kirk Taylor)씨는 트라클리어의 FDA 허가로 조기 PAH 환자에게 사용토록 하므로 임상 결과를 개선하는 기회를 제공해 주고 있다고 밝혔다. 그는 또 제3상 임상에서 PAH 환자의 증세 악화위험을 획기적으로
GSK는 나비 바이오제약(Nabi Biopharmaceutical)으로부터 현재 개발 중인 황색포도구균(Staphylococcus aureus) 백신 펜타스탭(PentaStaph)을 4600만 달러에 매입하기로 계약했다. 이 계약은 금년 말 이전에 완결될 것을 전제해 체결되었는데, 거래 조건에 의하면 나비는 펜타스탭 매각으로 계약금 2000만 달러를 받고 추가 2600만 달러는 앞으로 18개월에 걸쳐 4회에 걸친 단계별 성공시에 지불하기로 되어 있다. 펜타스탭은 황색포도구균 감염에 대한 5개의 성분 백신 후보물질로 이 복수 표적 접근으로 전 임상 동물실험에서 세균 감염에 대한 획기적인 예방 효과를 나타냈다고 나비측은 설명하고 있다. 나비사의 2/4분기 영업 실적은 580만 달러의 손실로 전년 동기 370만 달러 손실과 함께 경영상 어려움을 겪고 있고 이사회에서는 매각도 고려하고 있다.나비 바이오제약의 화힘(Raafat Fahim) 사장은 펜타스탭의 GSK 매각 소식은 나비 사와 나비 제품에 대한 기대가 있음을 입증하고 있으며 기타 제품에 대해서도 전략적 파트너와 상담을 계속할 것이라고 밝혔다. 펜타스탭이 GSK로 매각되므로 나비측은 NicVax라는 금연 치료
미국 FDA는 최근 의약품 제조에 사용되는 26개 성분에 멜라민(Melamine)에 대한 시험을 하도록 하는 지침을 발표했다. 멜라민은 수지, 스티로폼, 세척제, 비료와 농약 생산 등 각종 산업에 이용되고 있는 합성 화학물질로 상당한 량을 흡수하면 신장 정지와 사망을 유발한다. 미국내 의약품에도 멜라민 오염이 있을 것으로 믿지는 않고 있으나 최근 동물용 제품과 중국에서 발생한 신생아 분유에 오염 사건들을 볼 때 오염 가능성을 배제하지 않고 있다. 이번 지침은 우선 제약회사, 재포장 회사, 기타 공급자 및 약사들에게 멜라민 시험을 실시하도록 하는 FDA의 일차적인 조치이다.FDA는 이 지침에서 앏부민 등 26개 특정 의약품 성분을 확인하고 멜라민 존재여부를 검색하도록 권장하고 있다. 또 식품 단백에 멜라민 존재의 탐색을 위해 FDA 발표 방법을 이용하도록 권장하고 있다. 본 지침에서 멜라민 오염 시험을 요청한 특정 의약품 성분은 다음과 같다:*Adenine(USP) *Albumin(IID)8 *Amino acids derived from casein protein hydrolysates8 *Ammonium salts9 *Calcium pantoth
일본 거대 제약회사 다께다는 6월 말 종료 1/4분기 실적에서 엔화 강세로 주 제품의 매출은 모두 감소했으나 순이익은 1125.9억엔 (약 12억 달러)으로 작년 동기 25억 엔에 비해 엄청나게 급성장 했다. 그러나 작년 동기 수익에는 미국 밀레니움 제약 인수, TAP 제약과 아보트와의 합작 투자가 포함되었기 때문에 저조했었다. 매출은 4.5% 감소한 3789.8억 엔으로 최대 매출 품목인 악토스(pioglitazone)가 964억 엔으로 6.6%감소를 보였고 소화기약물 프레바시드/다께프론(lansoprazole)은 2.6% 감소한 705억 엔이었다. 고혈압 치료제 브로프레스(candesartan cilexetil)는 5.5% 감소한 566억 엔이고 전립선암 치료제 류프린(Leuprorelin)은 7.5% 감소한 302억 엔이었다.일본 제3위 제약회사 다이이찌 산교는 64.4억엔 손실로 작년 동기 250.8억 엔 순이익과 대비된다. 이는 거대 제네릭 회사인 란박시 인수 때문으로 분석되고 있다.매출은 11% 증가한 2271.2억 엔으로 주로 고혈압치료제 베니카/올메텍(olmesartan)에 힘입었고 인수한 제네릭사 란박시의 매출 296억 엔도 매출 증가에 기여