사노피-파스퇴르, FDA에 돼지 독감백신 허가 신청

FDA 권장따라 계절성 독감백신 허가과정과 동일한 절차로

사노피-파스퇴르는 H1N1 단가 백신 보충 허가 신청을 FDA에 제출했다.

최근 FDA의 권장으로 제출한 신청서는 계절성 독감 백신 허가과정과 동일한 절차이며 이 보충 신청은 보조제가 함유되지 않은 백신 평가로 한정하여 면역력과 안전성 자료만 요구하고 있다. 이 자료는 8월 6일 시작한 미국 내 연구로 단가 백신에 관한 것이다.

미국 내 임상에는 약 2천 명을 대상으로 대유행 백신에 대한 면역반응을 보강하는 보조제 첨가의 유익성 여부도 평가할 예정이다.

사노피-파스퇴를 CEO인 피사노(Wayne Pisano)씨는 이번 신청은 돼지 독감 치료에 보건당국과 협력하는 우리사의 약속으로 통상적인 허가 절차를 밟으면서 동시에 중요한 임상 연구를 계속하고 있다고 밝혔다.