일본 화이자는 아스텔라스와 일본에서 고혈압 및 고지혈증 복합 치료제 카두엣(Caduet: amlodipine besylate + atorvastatin calcium) 정제를 공동 판촉하기로 합의했다. 계약에 따르면 화이자는 카두엣 생산을 책임지고 화이자와 아스텔라스는 공동 판촉을 실시하며 판매는 화이자에서 주문 받고 아스텔라스는 합의에 의해 용역료를 받는다. 계약 기간은 2016년 7월까지이다.카두엣은 노바스크(amlodipine besylate)와 리피토(atorvastatin calcium)의 복합제로 고혈압과 동시에 고지혈증이 복합된 환자 치료에 간편하게 사용되는 장점이 있다. 단일 정제로 세계 70여 개 국가에서 허가 판매되고 있고 일본 화이자는 2009년 7월 7일에 일본에서 시판 허가를 받았다.
BMS는 FDA가 최근 자사 류마티스 관절염(RA) 치료제 오렌시아(Orencia: abatacept)에 대해 설명서의 표시변경을 허가한 사실에 고무되어 판매 촉진에 전력을 기울일 계획이다. FDA의 표시변경 조치에는 오렌시아가 RA 질환에 2년 이하 걸린 환자에게 효과가 있다는 AGREE 임상연구 자료를 추가 포함시켰다. FDA는 2005년 말 경에 오렌시아에 대해 메토트렉세이트 약물 치료에 반응이 없는 중간 및 중증 RA환자 치료에 긍정적인 반을 나타냈다.BMS는 AGREE자료에서 오렌시아가 RA의 방사선 진단에서 진행성이 차단된 사실이 확인되었으며 통증, 부종, 피로증세 완화는 물론 신체적 기능 및 삶의 질 향상을 나타냈다고 설명하고 있다. BMS는 이러한 표시 변경이 다른 경쟁 의약품과 겨루는데 보다 효과적이라고 기대하고 있다. 경쟁제품은 Johnson & Johnson 과 Schering-Plough사의 Remicade(infliximab), Amgen과 Wyeth사의 Enbrel(etanercept), Abbott Laboratories사의 Humira(adalimumab) 등이다. BMS는 오렌시아의 2/4분기 매출이 40% 증가한 1억 4800
스탠포드 대학의 라이트(Donald Light)박사 연구진의 조사 발표(Journal Health Affairs, Aug. 25, 2009)에 의하면 1982-2003년 사이 신약(NCE)허가 건수가 유럽이 미국을 앞질렀으나 대부분 신약이 이전 개발 의약품보다 약간의 임상적 장점을 부가할 뿐이었다고 주장했다.1990-2007년 사이 연구 개발비 투자 증가는 미국이 5.2배 유럽은 3.3배 증가했고 1982-1992년과 1993-2003년 사이 모든 NCE 개발 심사에서 미국이 유럽을 따돌렸다. 하지만 NCE의 수는 미국이 유럽보다 감소되었으나 품질은 미국 측이 더 높았고 증가되었다. 다시 말해서 대부분 신약은 기존 약보다 우수했고 대부분 미국회사에서 개발된 것이라고 한다. 연구 생산성과 총 자금조달은 복잡하지만, 연구 개발의 생산성 판정은 미국, 유럽, 일본 등 3재 지역에서 R&D 투자에 따른 NCE 비율로 계산이 가능하다고 제시하고 있다.전기인 1982-1992년과 후기인 1993-2003년 사이 전 세계 NCE 수로 볼 때 유럽 연구 생산성이 전기에서는 미국과 동일하다가 후기에는 30% 증가되었고 미국 연구 생산성은 26% 떨어졌다. 일류 제품에서 유럽
영국 국립 보건임상연구소(NICE)는 고가의 항암제인 로슈의 Avastin(bevacizumab), 바이엘의 Nexavar(sorafenib) 및 와이어스의 Torisel(temsirolimus) 등이 전이 신장암 치료에 다른 치료 프로그램보다 정당성이 충분하지 않다고 정부 의료지불을 거절했다. 이에 따라 로슈, 와이어스의 항암제 및 3개 암환자 집단의 의의제기가 기각됐다.NICE는 1년 전 화이자의 Sutent를 신장암 2차 치료제로 사용 거절한 바 있었고 그 이전 이미 고가 항암제 사용 거절로 제약회사와 시민 단체의 분노를 유발한 바 있었다.영국 로슈는 이번 NICE 조치가 완전히 비합리적인 처사라고 반발하고 있다. NICE는 어떤 약이 환자에게 더 가치 있고 어떤 약이 너무 비싼지의 결정에 매우 경직된 선택을 보여준 사례라고 지적하고 있다. 과거 10년 간 NICE는 의약품 평가에서 비용 대비 효과에 대해 심사하여 세계를 선도해 왔다. 그 후 유사한 기구들이 다른 나라에서도 우후죽순격으로 나타나 고가 항암제와 복잡한 질환 처치에 신약의 사용 가치를 결정하는 방법을 이용 추구하고 있다.
FDA는 체중 조절에 사용되고 있는 로슈의 제니칼(Xenical: orlistat)이 부작용으로 간 손상 보고내용을 예의 검토하고 있다. GSK의 알리(Alli)도 포함되었다.FDA에 의하면 1999-2008년 사이에 제니칼 투여 환자에게서 심각한 간 손상 보고가 32건 접수되었고 이 가운데 27건은 입원 치료이고 6건은 간 기능 정지로 알려졌다. 미국 밖에서도 30여건의 부작용이 발표되었고 가장 흔한 사례로 황달, 허약, 위통이었다.FDA는 로슈와 GSK로부터 간 손상이 의심되는 사례에 대해 제출 받은 추가 자료도 검토 중이다. 부작용 사례는 매우 복합적이며 당장 orlistat와 간 손상과의 관계는 정확하게 확인될 수 없다는 입장이다. FDA에 의하면 현재 제니칼과 알리를 투여 받고 있는 사람들은 지시에 따라 계속 복용해야 한다.한편, 회사측 주장에 의하면 orlistat는 소화기 내에서 일차적으로 작용하므로 간에 손상은 근거가 없다고 말하고 과체중 및 비만 환자는 간 관련 질환에 취약하다고 지적하고 있다. 한편 로슈 제니칼 매출은 2009년 상반기 약 1억 9700만 달러로 집계되었고 GSK의 알리는 2/4분기에 1억 2500만 달러로 보고되었다.
FDA는 UCB의 자이잘(Xyzal: levocetirizine dihydrochloride)의 적응증을 6개월 이상 아기의 알레르기 비염(실내 알레르기)를 비롯 만성 특이성 피부염(만성 두드러기) 및 2세 이상 아동의 계절성 알레르기 비염(실외 알레르기) 증세 완화 치료제로 확대 시판 허가했다. 지금까지 자이잘은 정제와 액제로 6세 이상 아동에 하루 1회 처방의 항히스타민제로 실내 및 실외 알레르기, 만성 특이성 피부염에 허가 사용되어왔으나 이 번 FDA 허가로 생후 6개월 이상 영아 및 2세 이상 아동에게도 사용 확대가 이루어진 것이다.자이잘 정제는 2007년 5월 25일, 자이잘 경구 액제는 2008년 2월 19일 FDA에서 시판 허가했다. 한편 UCB와 미국 사노피-아벤티스는 2006년 9월에 자이잘에 대해 미국 내에서 공동 판매 계약을 체결한 바 있다.
중국 정부는 총 307개 처방의약품이 포함된 필수의약품을 최초로 지정하여 9월 25일부터 실행한다고 밝혔다. 양약이 200개 포함된 필수의약품 지정으로 약가가 통제되고 중국인의 가장 흔한 질환 80%를 치료하는 약물이 필수의약품에 속하게 된다. 1240억 달러 규모의 국민 보건서비스 프로그램 개혁은 앞으로 13억 인구 90% 이상 의료혜택을 제공하는 계획이다. 필수의약품 지정에 따라 통제가격 의약품은 일차 중국 도시와 소도시에서 지역 의료시설의 30%를 통해 판매되고 2020년까지 전국 정부 의료기관에서 일차 치료 선택약으로 선정될 예정이다. 목록에 수록된 필수의약품은 정부가 가격을 통제 분배하고 공개입찰로 구매한다. 중앙 정부는 연 3회 가격을 지도하며 수요 변화에 맞추어 매 3년마다 개정 고시한다고 중국 보건성 국가개발 혁신위원회가 발표했다. 이번 조치로 환자들은 중앙 병원보다 지방에서 더 편리하고 값싸게 약을 구할 수 있게 되었다. 종합병원은 진료에 장기간 대기해야 하고 의료비 지불도 더 비싸다. 앞으로 필수의약품 지정으로 가까운 의료 시설에서 편리하고 값싸게 치료받을 수 있게 된 것이다. 중국의 연간 약품비는 현재 약 730억 달러로 총 의료비의 45
덴마크 룬드벡 제약회사는 어린이 경기 치료와 성인의 간질 치료에 사브릴(Sabril: vigabatrin)을 미국 FDA로부터 허가 받았다고 발표했다.FDA는 사브릴을 생후 1개월-2년 영아의 경기치료에 단일 요법으로 허가했고 성인의 부분 간질 발작 환자 30-36%에게도 다른 치료제로 반응이 없는 경우 사용하게 허가했다.회사측은 금년 초 오베이션 제약회사 인수로 사브릴 시판 계획이 이루어졌고 금년 3/4분기에 출시될 것이라고 설명하고 있다. 사브릴은 박스 경고에 “시력 감퇴를 수반하는 진행성 말초시력 손실” 우려를 표기하도록 조치되었다.
워너 칠코트 제약회사는 P&G의 처방 의약품 사업을 30억 달러에 인수한다고 발표했다. 세제 Tide, 면도기 Gillette 및 기저귀 Pampers 등 소비 상품 판매 거대회사인 P&G는 지난해 말에 처방약 사업을 퇴출시킨다고 발표한 바 있었다. 즉, 골다공증 치료약 악토넬 매출은 연간 약 10억 달러에 이른다. 워너 칠코트가 매입하게 되면 연간 매출이 배로 증가되고 여성 건강시장의 점유율이 확대될 전망이다. 회사는 현재 피임제, 여성 호르몬 치료제, 피부 치료제 등으로 금년 매출을 10억 달러 상회하게 책정하고 있다. P&G는 처방약 사업보다는 기침약 Vicks, 여성용 Always, Tampax 등 비 처방약 사업 가능성을 더 높게 평가했다. 작년 P&G는 Folgers 커피사업을 J. M. Smucker사에 매각하고 미용과 치장 사업을 추가했다. 워너 칠코드가 인수할 경우 6개 은행이 40억 달러를 융자하여 30억 달러는 매입에 나머지 10억 달러는 부채에 사용될 것이라고 알려졌다
일본 아스텔라스 제약회사는 자 회사 아스텔라스 도야마 공장에 발효 기술연구소 착공 기념식을 8월 24일 개최한다고 발표했다. 발효기술연구소는 지상 3층 총 9000 평방 미터 면적으로 일본, 미국, 유럽의 제조 및 품질 기준에 맞게 설치될 것이라고 말했다. 연구소에서는 높은 수준의 연구 시설을 갖추고 중단 없는 연구가 이루어질 것이며 상용 제품에 합당한 제조공정 적정화에 맞는 수준 높은 기술이 도입된다고 한다.연구소 건물은 임상시험용 의약품 제조에 전 세계적인 공급이 가능하도록 제조능력이 갖추어졌으며 앞으로 환경 변화에 유연하게 대처할 수 있을 것이라고 회사측은 설명하고 있다. 총 공사비는 55억 엔으로 추산하며 2009년 9월 시작하여 2010년 10월에 완공 예정이다.
화이자는 임상연구 관련 프라이베이트 액세스(Private Access)사와 협력하여 임상시험에 대한 이해와 참여를 증대시키기 위해 새로운 온라인 사이트를 구축한다고 밝혔다. 새 온라인 사이트는 환자들의 프라이버시 권리 유지에 집중하여 환자, 의사, 연구자들과 연계시켜 맞춤 정보, 기술 제공 등으로 임상 참여 환자를 돌보고 더 많은 정보제공으로 의사들의 결정에도 기여한다는 취지다.이번 제휴로 연구 및 임상시험에 관한 환자와 의사들의 우려를 불식시키는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 개인 신상 보호에 근거해 임상시험을 실시하므로 시간 단축과 치료 개선을 도모하며 임상 연구에 더 집중할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 화이자 르위스-홀(Freda Lewis-Hall) 임상책임자는 주요 집단과의 전례 없는 협조로 화이자와 프라이베이트 액세스는 온라인 임상 집단을 구축하므로 제약계에 널리 지식이 공유되고 한편 환자에게 자신감을 주며 이들의 건강 정보 공유를 적절하게 조정해 나갈 수 있게 되었다고 밝혔다
노바티스의 페마라(Femara: letrozole) 임상 결과, 유방암 환자가 지난 5년 간 어떤 약물 투여와 관계없이 유방암 재발을 예방하는 효과를 나타냈다고 주장하고 있다.4,922명의 환자를 대상으로 실시한 임상연구 일차 결과에서 페마라를 5년 간 투여 받은 여성은 타목시펜 제네릭만 투여한 여성보다 암 재발이 낮게 나타났다고 8월 20일자 New England Journal of Medicine 학술지에 게재되었다. 덴마크 유방암 집단의 모리드센(Henning Mouridsen) 박사가 이끄는 연구에서 페마라를 투여한 초기 혜택은 다른 임상에서 타목시펜을 5년 간 투여 받은 이후까지 나타났다고 한다. 어떤 여성들은 2005년 회사 후원 연구가 발표된 일차 결과가 나와 발표된 이후 타목시펜에서 페마라로 교체했다고 주장한다. 본 임상 연구결과는 조기 유방암 치료 여성에게 페마라 사용을 지지했으며 환자 치료 선택에 더 많은 정보를 제공했다고 결론지었다. 2004년 10월 시판 허가받은 후 2008년 매출이 11.3억 달러로 기록되었다. 노바티스 종양사업부 책임자인 라바(Alessandro Riva)씨는 페마라가 유방암 예방에 일관되고 조기에 획기적인 예방효과
GSK는 항 우울제 팍실을 판촉하기 위해 복잡한 학술기사 유령 프로그램을 이용했고 이러한 유령 기사는 주로 회사 자문관이 작성하여 의사들에게 신뢰구축에 이용했다고 법원 서류에서 공개되었다.회사 내부 메모에는 판매 영업사원들에게 지시하여 의사들을 접근하여 자사 의약품 처방에 긍정적 치료 경험에 대해 기사를 쓰고 출판하도록 도왔다는 것이다. CASPPER프로그램으로 알려진 서류에서는 회사가 의사를 도와 약물의 기사 제목에서부터 기사의 원고를 제출하기까지 협조하도록 했다는 것. 이 같은 사실을 공개한 법원서류는 LA 바움 헤드룬드 PC 법률회사에서 입수한 것으로 이 법률회사는 GSK를 상대로 수 백 명의 팍실 사용자들이 개인적 손상 및 잘못된 사망 사건으로 제소한 희생자들을 대리하고 있다.그러나 GSK 대변인 라인(Mary Anne Rhyne)씨는 발표된 의학 학술기사는 주 저자에 대한 협력인들을 표시한 것이며 프로그램은 이용하지 않았고 수년 전 중단했다고 말했다. 2000년 4월 메모에 의하면 CASPPER 프로그램은 회사 제품의 위상을 강화시키고 경쟁문제를 해소하도록 설계된 것이었다. 당시 팍실은 릴리의 프로작, 화이자의 졸로프트와 경쟁하고 있었다. 팍실은 그
최근 바이토린(vytorin)의 경쟁치료제와의 비교 연구가 갑자기 중단되었다는 소문과 함께 왜 조기 중단되었는지에 대해 아무도 설명이 없어 소문만 무성하다. 원래 바이토린은 머크의 심바스틴(simvastatin)과 쉐링프라우사의 항 콜레스테롤약 제티아(Ezetimibe)와의 복합제로 개발된 약이다.그러나 최근 바이토린의 비교 임상연구가 중단된 이유가 아보트의 니아스판(Niaspan)이 제티아보다 우수해서 연구가 중단되었다는 소문이 나돌고 있어 진위여부에 관심이 모아지고 있다.분석가들은 머크사의 한 성분과 쉐링프라우사의 제티아의 복합제인 바이토린(Vytorin)의 임상연구 결과가 11월 미국 심장협회 연차회의에서 밝혀질 것으로 기대하고 있다.이에 대해 머크 대변인은 본 연구가 머크와 쉐링프라우에서 후원한 것이 아니고 회사측에서도 임상 결과를 알지 못하고 있다고 밝혔다. 아보트 대변인도 회사측은 임상 결과를 보지 못했고 따라서 언급할 건도 없다고 밝히고 있다. 전문가들은 과거 여러 연구에서 바이토린과 제티아에 대한 평가가 우호적이지 못했다는 점을 지적하고 있다.Enhance로 칭하는 연구 결과와 Seas 연구로 칭하는 안전성 문제 연구결과의 발표 지연으로 바이토
필리핀 정부는 필수의약품 약가를 절반으로 인하시키므로 소매약국 보다 제약회사에서 인하된 가격 부담을 짊어질 것이라고 밝혀졌다.이 같은 조치는 지난 15일 대통령령 821호가 효력을 발휘하면서 5종의 필수의약품 가격이 반으로 인하되었다. 또한 기타 16개 필수 의약품 가격은 제조사가 자발적으로 인하조치를 취하도록 했다. 이에 따라 모두 21개 필수의약품이 새로운 약가로 대형약국의 자동 판매기에서 인하된 가격으로 시행되었다. 중소형 소매약국은 자동화가 안 되어 오는 9월 15일까지 인하 가격을 도입하도록 지시됐으나 많은 소매 약국에서 즉시 인하 판매한다고 보고하고 있다.이와 관련 필리핀 제약보건협회(PHAP)측은 회원사들이 구가로 매입하여 보유하고 있는 소매약국에게 리베이트를 제공할 것이라고 말하고 또한 그렇다고 모든 제약회사가 이러한 리베이트를 제공하지는 않는다고 단서를 붙였다. 많은 약국은 리베이트를 받기까지는 약 판매를 거절할 것이라는 반응이다. 필리핀 약국협회(DSAP) 회장인 이노세시오(Josephine Inocencio)씨는 지난주 회견에서 이러한 조치가 지난 주 실시됐다고 말하고 소규모 약국에서는 어려움이 있다고 밝혔다. 소매약국에서는 제품을 파악해