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2025.12.15 (월)

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HK이노엔 대소공장, 브라질 GMP 인증…케이캡 브라질 허가 준비

HK이노엔(HK inno.N) 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다. 이번 인증을 통해 HK이노엔은 대소공장의 글로벌 제조 역량과 품질 경쟁력을 입증했다. 향후 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다. HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 ‘유로파마(Eurofarma)’와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조 및 판매를 담당하는 구조다. 충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지로, 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족했다. 2019년에는 케이캡 원료인 테고프라잔의 생산동을 증설해 원료의약품 공급 체계를 구축했으며, 최근 브라질 GMP 인증까지 획득해 글로벌 규제기관의 엄격한 품질…
2025-12-08 11:42
중외제약, AI 기반 대사질환 혁신신약 후보물질 국가신약개발사업 과제 선정

JW중외제약은 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’로 발굴한 대사질환 치료제 후보물질 연구가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 박영민)이 주관하는 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업-신약 R&D 생태계 구축 연구(후보물질)’ 과제에 선정됐다고 8일 밝혔다. JW중외제약은 JWave를 활용해 구조 기반 모델 고도화와 강화학습 알고리즘을 적용함으로써 단기간에 유효물질(hit)을 최적화하고 새로운 기전의 선도물질을 확보했다. 해당 물질은 현재 후보물질 단계에서 최적화가 진행 중이다. 이번 과제를 통해 회사는 24개월간 연구비를 지원받아 비임상 진입을 위한 선도물질 구조 최적화, 기전 연구, 예비 독성시험 등을 순차적으로 수행할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번에 확보한 선도물질은 기존 대사질환 치료제와는 전혀 다른 신규 기전을 갖춘 경구용 First-in-Class 후보물질로, 향후 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “AI 기반 신약개발 역량을 강화해 미충족 수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 창출에 집중할 것”이라고 말했다. 한편, JW중외제약은 AI 기반 신약연구 통합 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave
2025-12-08 11:21
그래디언트 바이오컨버전스, 화순전남대병원과 업무협약 체결

그래디언트 바이오컨버전스(대표이사 남인봉)는 화순전남대학교병원(병원장 민정준)과 정밀의학 연구 역량 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협력은 환자 기반 임상 정보와 오가노이드 분석 데이터를 통합해 항암제 반응 예측 정확도를 높이고, 초기 연구 단계의 실행력을 강화하는 것을 목표로 한다. 이번 협력을 통해 양 기관은 화순전남대학교병원의 임상 기반 연구 자원과 그래디언트 바이오컨버전스의 오가노이드 및 AI 기반 분석 기술을 연계해, 암 오가노이드 뱅크 구축과 항암 타깃 발굴 등 정밀의학 연구를 공동으로 추진한다는 계획이다. 이를 위해 화순전남대학교병원은 암환자 조직·임상 정보 제공과 연구 참여 동의 절차 등 임상 기반의 핵심 인프라를 제공하고, 그래디언트 바이오컨버전스는 환자 유래 오가노이드(PDO) 생산 및 분석과 AI 기반 바이오마커 발굴 역량을 통해 비임상 연구를 수행함으로써, 양 기관은 임상–비임상 연계를 중심으로 한 상호 보완적 협력 구조를 구축하게 된다. 또한 양 기관은 주요 암종별 PDO 구축, 표준운영절차(SOP) 정립, 차세대 치료제 반응성 검증 모델 개발 등 단계별 공동 연구를 이어갈 계획이다. 남인봉 그래디언트 바이오컨버전
2025-12-08 11:10
셀트리온, SC 제형 개발 역량 내재화…‘허쥬마 SC’ 개발 순항

셀트리온은 피하주사(SC) 제형 전환을 가능하게 하는 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 신규 파이프라인 확장에 나선다고 8일 밝혔다. 이를 기점으로 향후 더 많은 바이오시밀러 제품과 신약 파이프라인에 SC 전환 기술 적용을 추진할 방침이다. 셀트리온이 이번에 내재화한 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술은 피부 아래 조직에 존재하는 히알루론산(Hyaluronic acid, HA)을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 하는 방식이다. HA 분해를 통해 주사 부위의 조직 공간이 넓어지고 흡수성이 높아지며, 분해된 HA는 시간이 지나면 자연적으로 재생해 안전성 문제에서도 비교적 자유롭다. 이런 특성을 활용하면 상대적으로 고농도·고용량의 제품을 SC 형태로 개발할 수 있다. 셀트리온은 이 기술을 적용한 허쥬마 SC(개발명: CT-P6 SC)에 대해 올해 2월부터 허가용 임상시험을 진행해 왔으며, 최근 환자 투여를 모두 완료하고 내년 상반기 국내외 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 허가를 제출할 계획이다. 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간은 SC 제형으로 전환할 경우 약 5
2025-12-08 10:46
필립스, RSNA 2025서 헬륨프리 3.0T MR 플랫폼 등 선보여

필립스(Royal Philips, 필립스)는 지난 11월 30일부터 12월 4일까지 미국 시카고에서 열린 북미영상의학회(Radiological Society of North America, RSNA 2025)에 참가해 개인 맞춤형 진단과 치료를 위한 최신 영상의학 솔루션을 대거 선보였다. 특히, 필립스는 고사양 헬륨 프리 MR 3.0T ‘블루실 호라이즌(BlueSeal Horizon) 플랫폼’, AI 기반 스펙트럴 디텍터 CT(Spectral Detector CT) 등을 처음 공개했다. 필립스 ‘블루실 호라이즌’은 세계 최초로 고사양 완전 밀봉형 마그넷을 기반으로 헬륨 사용량을 최소화한 3.0T MR 시스템이다. 블루실 마그넷 기술은 기존 1.5T MR 시스템에 적용되던 구조를 3.0T 제품군으로 확장한 것으로, 약 7L의 헬륨만을 사용하는 방식으로 설계돼 퀜치(Quench) 발생 위험이 없는 동시에 배기관(Quench Pipe) 설치가 필요 없는 운영 환경을 제공한다. 한편, 필립스는 2018년 전 세계에 1.5T 블루실 MR 시스템을 선보인 이래, 약 2000대 이상을 설치해 누적 약 600만 리터의 헬륨 절감 효과를 보고한 바 있다. 더불어 ▲AI 자…
2025-12-08 10:41
이대목동병원·서울대병원·한림대 연구팀, “다제내성균 보유한 말기 암환자, 호스피스 이용 감소”

다제내성균을 보유한 말기 암환자가 일반 말기 암환자와 비해 호스피스 이용률은 낮고, 상급종합병원에서 임종하는 비율이 높다는 연구 결과가 국내에서 처음으로 발표됐다. 이대목동병원 감염내과 김정한 교수, 서울대병원 완화의료·임상윤리센터 유신혜 교수, 한림대학교 인공지능융합학부 심진아 교수(유지원 연구원) 공동연구팀은 지난 2018년부터 2023년까지 완화의료 상담을 받은 말기 암 환자 6,151명의 진료기록과 건강보험공단 자료를 연계 분석한 결과를 지난 1일 발표했다. 연구팀은 완화의료 상담이 이뤄진 시점을 기준으로 이전 6개월 동안 다제내성균을 보유하는 것으로 확인된 환자와 비보유 환자를 비교해 ▲호스피스 이용률 ▲상급종합병원 내 사망률 ▲중환자실 입실·인공호흡기 치료·투석 등 침습적 연명치료 빈도를 분석했다. 분석 결과, 전체 환자 중 523명(8.5%)이 다제내성균을 보유하고 있었으며, 이들 환자는 비보유 환자에 비해 호스피스를 이용할 가능성이 크게 낮았다. 입원형 호스피스 이용률은 24.1%로 비보유 환자(37.8%)보다 낮았으며, 가정형 호스피스 이용률 또한 2.7%로 비보유 환자(7.4%)에 비해 낮았다. 반면, 상급종합병원에서 생을 마감하는 비율은…
2025-12-08 10:27
녹십자홀딩스, 하노이에 ‘GC&PHENIKAA 헬스케어 센터’ 공식 출범

GC(녹십자홀딩스)는 지난 5일 베트남 하노이에 ‘GC&페니카 헬스케어 센터(GC&PHENIKAA Healthcare Center)’를 공식 개소했다고 밝혔다. 이번 센터는 GC그룹과 베트남 페니카(Phenikaa) 그룹의 합작투자를 기반으로 설립된 건강검진센터로, 한국의 AI 기반 정밀검진 모델을 베트남 의료 환경에 본격 도입하는 첫 사례다. 이날 개소식에는 GC(녹십자홀딩스) 허용준 대표이사, 페니카 그룹 호 쑤언 낭(Ho Xuan Nang) 회장, 주베트남 대한민국 최영삼 대사, 하노이 보건청 응웬 딩 흥(Nguyen Dinh Hung) 부청장 등을 비롯해 베트남 과학기술부 주요 관계자 등이 참석했다. 베트남 정부가 추진 중인 스마트 병원 및 디지털 의료 전환 정책과도 부합하는 이번 사업은, 최근 정기검진 확대 정책과 함께 조기검진 수요가 빠르게 증가하는 현지 상황 속에서 더욱 큰 의미를 갖는다. GC&페니카 센터는 약 2시간 내 주요 암 14종과 30여종의 생활습관질환을 분석할 수 있는 고효율 검진 모델을 갖췄으며, GC가 개발한 의료정보시스템(HIS·LIS·PACS·EMR)을 기반으로 접수부터 검사, 영상 판독, 결과 제공까지…
2025-12-08 10:26
고대 안암병원 강석호 교수, 필리핀 비뇨의학회에서 원격 라이브서저리 시연

고려대학교 안암병원 비뇨의학과 강석호 교수가 지난 11월 20~22일 개최된 필리핀 비뇨의학회(PUA, Philippine Urological Association) 국제학술대회에서 원격 라이브서저리를 펼쳤다고 밝혔다. 강석호 교수는 21일 라이브 서저리 세션에서 국내 학회인 대한비뇨내시경로봇학회(KSER, Korean Society of Endourology and Robotics)를 대표해 방광암 로봇수술과 총체내요로전환술을 선보이며, 아시아와 세계를 대표하는 방광암 로봇수술 명의로서의 입지를 다시 한 번 확인했다. 강석호 교수는 방광암 환자를 대상으로 한 로봇 근치적 방광절제술과 함께, 복강 내에서 전 과정을 시행하는 총체내요로전환술을 집도했다. 수술 장면은 학회장 대형 화면을 통해 송출됐으며, 그는 방광 절제 범위 설정, 골반 림프절 절제, 주변 장기 및 기능 보존 전략 등 방광암 수술의 핵심 포인트를 단계별로 짚어 설명했다. 이어 체내에서 요로를 재건하는 총체내요로전환술의 세부 술기와 다빈치5의 향상된 시스템 및 정교한 조작성을 어떻게 고난도 수술에 적용하는지에 대해 실제 화면과 함께 노하우를 공유했다. 이날 수술은 고려대학교 안암병원 수술실에서 집
2025-12-08 10:11
고려의대 이현지 교수팀, 미토콘드리아 유전질환 ‘레버씨 시신경 위축증’ 유전자 교정 치료 성공

고려대학교 의과대학 융합의학교실 이현지 교수 연구팀( 김상훈, 김지은, 주성진 고려대 의대 박사과정생, 이현지 교수)이 서울대학교 수의과대학, ㈜엣진과 공동연구를 통해 세계 최초로 레버씨 시신경 위축증 유전자 교정 치료에 성공했다고 8일 밝혔다. 레버씨 시신경 위축증(Leber Hereditary Optic Neuropathy, LHON)은 모계유전되는 미토콘드리아 질환으로, 시신경세포의 퇴행으로 인해 급격한 중심시야 손실과 실명을 초래한다. 주로 10~30대 젊은 남성에게서 발병하며, 전 세계적으로 약 3만~5만 명 이상이 시력을 잃는 주요 유전성 시신경 질환으로 알려져 있다. LHON의 원인은 미토콘드리아 DNA(mtDNA) 내 MT-ND4, ND1, ND6 등 복합체 I 유전자의 점 돌연변이다. 그 중, MT-ND4의 m.G11778A 변이가 전체 환자의 약 70%를 차지한다. 그러나 미토콘드리아 내부에는 일반적인 CRISPR 유전자 가위의 가이드 RNA가 진입하지 못하기 때문에 유전자 치료가 불가능했다. 현재 승인된 유일한 치료제인 이데베논(Idebenone) 역시 미토콘드리아 기능을 일시적으로 보조할 뿐 근본적인 치료 효과는 제한적이었다. 이 때문에
2025-12-08 09:47
가천대 길병원, 국내 최초 대화형 AI 스마트데스크 운영

가천대 길병원이 국내 최초로 환자에게 말을 걸고 안내하는 대화형 AI 스마트데스크를 설치, 실제 병원 원무 업무에 적용했다고 8일 밝혔다. 가천대 길병원은 병원 IT솔루션 전문기업 엔에스스마트(대표 김진우)와 외래 수납 창구에 ‘AI 스마트데스크’를 공급하고 본격 운영을 시작했다. 이번에 도입된 AI 스마트데스크는 화면 속 가상인간(메타휴먼)이 환자의 음성을 실시간으로 이해하고 필요한 절차를 말과 화면(UI)을 통해 안내하는 신개념 스마트 키오스크다. 기존의 버튼·터치 중심 안내에서 벗어나, 자연스러운 대화형 안내가 가능해 디지털 기기에 익숙하지 않은 환자도 쉽게 이용할 수 있도록 돕는다. 특히 가천대 길병원에 적용된 장비는 생성형 AI와 병원 특화 언어모델(Hospital LLM)을 탑재해 환자의 질문을 이해하고 즉시 응답하는 ‘실시간 대화형 응대’를 구현했다. 여기에 더해 메타휴먼이 표정·시선·입모양을 실제 인간과 같이 자연스럽게 표현해 보다 친숙한 안내가 가능하다. 이를 통해 병원은 외래 수납창구의 업무 부담을 덜고, 반복 업무의 효율성과 정확성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다. 김우경 병원장은 “국내 최초로 도입한 AI 메타휴먼이 안내하는 흐름을
2025-12-08 09:23
의정부을지대병원 연구진, 생활습관 위험요인 누적과 알츠하이머병 발병 상관관계 규명

건강에 해로운 생활습관이 장기간 누적되면 노년층의 알츠하이머병 발병 위험을 높인다는 한국인 코호트 연구 결과가 나왔다. 의정부을지대학교병원 가정의학과 강서영·김원석 교수, 을지대학교 의과대학 이지민 학생(본과 3년) 연구팀이 생활습관 위험요인 누적과 알츠하이머병 발병 상관관계를 규명했다고 8일 밝혔다. 연구팀은 국민건강보험공단의 방대한 코호트 자료를 토대로 65세 이상 성인 14만 2763명을 8년간 추적 관찰했다. 2002년~2009년 네 차례 국가건강검진에 참여한 노년층 자료를 바탕으로 흡연, 음주, 신체활동 부족 여부를 점수화하고, 이를 누적해 0~12점 척도의 개인별 생활습관 위험점수(lifestyle risk score)를 산출했다. 이어 생활습관 위험점수에 따른 알츠하이머병 발병 위험비를 계산했다. 분석 결과, 생활습관 위험점수가 증가할수록 알츠하이머병 발병 위험도가 남녀 모두에서 뚜렷하게 상승하는 것을 확인했다. 여성의 경우 위험점수 0~1점 대비 2~3점은 34%, 4~5점은 41%, 6~12점에서는 54%까지 발병 위험이 높았고, 남성은 각 구간에서 25%. 30%, 40% 증가했다. 이지민 학생은 “이번 분석 결과는 흡연, 음주, 운동 부족
2025-12-08 09:18
세브란스병원, ‘모바일 영수증’ 서비스 도입..연간 970만장 종이영수증 줄인다

세브란스병원이 최근 ‘모바일 영수증 서비스’를 공식 도입하며 환자 정보보호를 강화하고 편의성을 높였다고 밝혔다. 모바일 영수증 서비스는 진료비 결제 후, 카카오 알림톡을 통해 영수증을 실시간으로 발송하는 방식이다. 환자는 영수증 발급을 위해 대기할 필요 없이 전자영수증을 통해 진료 내역을 즉시 조회·저장할 수 있다. 또한 종이 영수증 분실 등으로 발생할 수 있는 개인정보 유출을 최소화해 높은 보안성을 확보할 수 있게 됐다. 모바일 영수증 서비스는 세브란스병원 외래원무팀과 정보서비스팀이 공동 기획하고, 헬스케어 플랫폼 기업 레몬헬스케어 등이 개발에 참여했다. 병원정보시스템(HIS)과 외부 플랫폼 간 연동은 의료법·개인정보보호법·정보보안 등 관련 규정을 준수해 구현했으며, 모든 영수증 발송은 환자의 사전동의를 기반으로 운영한다. 세브란스병원은 이번 모바일 영수증 도입으로 환자 편의성 제고와 정보보안 강화는 물론 업무 효율성과 환경 보호 효과를 기대하고 있다. 수납창구에서 이뤄지던 행정업무를 간소화하는 동시에 연간 970만장의 종이 영수증을 대체함으로써 약 5톤 가량의 이산화탄소를 절감할 수 있다. 세브란스병원은 모바일 영수증 서비스를 시작으로 모바일 진료 후 수
2025-12-08 09:13
아주대병원 은정우 교수팀, ‘간암 정밀 진단·치료기술, ㈜ 더모아젠에 기술이전

아주대병원은 지난 11월 25일 소화기내과 은정우 교수팀이 개발한 ‘간암 유발 유전자를 표적으로 하는 간암 예방·치료용 조성물 기술’을 ㈜더모아젠(대표 강태욱)에 이전하는 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 대학은 2억 원의 기술이전료를 확보했다. 이번 기술이전은 은정우·정재연·김순선 교수(소화기내과)가 이끄는 간 연구팀이 달성한 세 번째 기술이전 성과로, 연구팀의 지속적인 협업 체계와 연구역량이 결실을 맺은 사례로 평가된다. 특히 이번 과제에는 장세하 대학원생이 새롭게 참여해 실험 데이터 정교화 및 기술 고도화에 핵심적인 역할을 수행했다. 연구팀이 개발한 기술은 ▲혈액만으로 간암을 조기 진단할 수 있는 혁신적 진단법 ▲특정 유전자를 표적해 간암 전이를 획기적으로 억제하는 치료 기술 등을 포함한다. 시험관 실험과 동물모델 연구에서 암 전이 억제 효과를 성공적으로 검증해 임상적 적용 가능성을 높였다. 은정우 교수는 “이번 기술이전은 연구팀의 장기적 협력과 축적된 연구 데이터가 만들어낸 성과”라며 “앞으로 더모아젠과의 공동 연구를 통해 환자에게 적용 가능한 맞춤형 진단 키트 및 치료제를 개발해 정밀의료 실현에 기여하겠다”고 말했다. 기술을 이전받은
2025-12-08 09:06
“성인 3명 중 1명, 만성콩팥병 위험 인지 부족”

한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)이 당뇨병과 만성콩팥병의 상호 연관성 및 조기 관리 필요성에 대한 국민 인식 현황을 파악하기 위해 실시한 ‘당뇨병-만성콩팥병 인식 및 조기 관리 실태 조사‘ 인포그래픽을 8일 발표했다. 이번 조사는 한국베링거인겔하임이 진행하는 ‘당장(糖-腸) 캠페인’의 일환으로, 최근 심장-신장-대사질환(Cardio-Renal-Metabolic, CRM) 간의 연관성이 강조되고 있는 가운데, 만성콩팥병 연관 질환 및 조기 검사 필요성에 대한 국민들의 이해도를 확인하고자 시행됐다. 조사는 오픈서베이를 통해 전국 만 20~69세 일반 성인 1,000명을 대상으로 지난 11월 1주간 진행됐다. 조사 결과, 국민 3명 중 1명(33.7%)은 만성콩팥병에 대해 잘 모른다고 응답했다. 국민 10명 중 8명은 당뇨병(77.4%)과 고혈압(85.3%)이 각각 만성콩팥병의 주요 원인 질환임을 인지하지 못하고 있었다. 특히 만성콩팥병 환자의 절반이 당뇨병으로 인해 발생함에도 불구하고, 당뇨병 환자 중에서도 절반 이상(51.4%)이 해당 사실을 모르고 있는 것으로 나타나 인식 개선의 시급성이 드러났다. 만성콩팥병은 콩팥 기능이 3개월 이상 지속적으로 감소
2025-12-08 09:03
부민병원, 가로절개 로봇인공관절 수술로 새로운 수술 방향 제시

서울부민병원 로봇수술센터 궁윤배 센터장이 무릎 인공관절 수술의 절개 방식을 근본적으로 재해석해, 피부 주름을 따라 절개하는 ‘가로절개 반치환 로봇수술’을 국내에서 선도적으로 시행하고 있다고 밝혔다. 무릎인공관절 수술은 오랫동안 세로절개가 표준으로 사용되어 왔지만, 피부 장력과 반하는 방향이어서 흉터가 두드러지고 감각이상이나 당김 통증이 발생할 수 있는 점이 한계로 지적되어왔다. 궁윤배 센터장은 이러한 문제를 해결하기 위해 피부의 자연선(Langer’s line)을 따라 절개하는 가로 절개법에 주목하고, 이를 마코(MAKO) 로봇수술과 결합해 미용적·기능적 만족도를 동시에 높이는 새로운 수술 방식을 적용하고 있다. 무릎관절수술에서 가로 절개는 ▲미용적 우수성 (흉터가 크게 보이지 않음) ▲감각 이상 발생률 감소 ▲무릎 굴곡 시 통증 감소 ▲수술 후 초기 회복 속도 향상 등의 장점이 일본의 여러 학술보고서에서 확인되고 있다. 반면, 수술시야가 좁다는 단점이 있었는데 로봇인공관절수술은 정밀한 3D 계획과 실시간 관절 위치 분석을 기반으로 하기 때문에 절개 범위가 작아도 정확도를 유지할 수 있어, 가로 절개와의 결합이 가능해 졌다. 이를 통해 절개가 작더라도 삽입물
2025-12-08 07:27
퍼제타, 유방암 장기생존∙재발 감소 등으로 ‘표준치료’ 입지 강화

퍼제타를 사용한 치료가 HER2 양성 조기 유방암 환자에게 수술 후보조요법으로 사용할 시 10년간 장기 생존율이 90% 이상으로높게 나타나는 가운데, 재발 고위험군 사망 위험도 21% 감소등 큰 임상적 혜택을 보이며 임상적인 입지를 공고히 다지고 있다. 한국로슈가 HER2 양성 조기 유방암 치료제 ‘퍼제타(성분명 한국로슈)’의임상적 가치를 조명하는 미디어세미나를 5일 개최했다. 유방암은 국내 여성암 발생률 1위로,조기 진단율이 92%에 이르며 5년 상대 생존율이 94.3%로 높다. 하지만 치료 이후에도 10년 이상 재발 위험이 지속되며, 특히 전체 유방암 환자의 20~25%를 차지하는 HER2 양성 아형은 예후가 불량하고 재발위험이 높아 수술 전·후 보조요법을 포함한 연속적 치료가 글로벌 표준요법으로 권고되고 있다. 퍼제타는 HER2 이합체화 억제제 단일클론항체로 현재 전이성 유방암(환자 본인 부담률 5%) 및 조기 유방암 수술 전 보조요법(환자 본인 부담률 30%)에 급여가 적용되고 있으며, 수술 후 보조요법으로 사용 시에는 환자 부담률 100%가 적용된다. 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 이번 미디어 세미나를 통해 수술 후 퍼제타 보조요법
2025-12-08 06:00
민간구급차 전수점검, 88개 업체 위반사항 적발…GPS 기반 관리로 전환

보건복지부(장관 정은경)는 가짜 앰뷸런스를 근절하기 위해 3개월(’25.7.~’25.9.)간 147개 민간이송업체의 구급차를 전수 점검 한 결과 88개 업체 94건의 위반 사항을 적발했다고 밝혔다. 민간구급차는 구급차를 이용한 병원 간 전원의 68.5%를 담당하는 등 응급환자 이송체계에서 중요한 역할을 담당하고 있다. 그러나 연예인 이송과 같은 용도 외 사용, 불필요한 교통법규 위반 등은 구급차에 대한 사회적 신뢰를 떨어트려, 신속한 환자 이송을 저해하고 환자의 생명을 위협하게 된다. 이번 점검은 이러한 가짜 앰뷸런스에 대한 점검과 단속이 필요하다는 대통령 지시에 따라 보건복지부가 앰뷸런스 관리 주체인 지방자치단체에 점검을 요청해 진행했다. 점검 결과 80개 업체가 운행기록을 누락하거나 출동기록을 제출하지 않는 등 운행 관련 서류를 부적절하게 관리하고 있었다. 용도 외 사용, 이송처치료 과다청구, 영업지역 외 이송 등으로 적발된 업체도 11개에 달했다. 이러한 중대한 위반 사항에 대해서는 관할 지방자치단체가 업무정지, 고발 등을 진행할 예정이다. 그간 정부와 지자체는 매년 장비 및 의약품 확보, 차량 관리의 적절성, 이송업체 허가기준 준수 등을 점검하는 등…
2025-12-08 05:50
레켐비, 장기 치료 효과 연구 공개…알츠하이머병 진행 최대 8.3년 지연

한국에자이(대표 고홍병)는 지난 12월 1일부터 4일까지 미국 샌디에고에서 진행된 2025 알츠하이머병 임상연구 학회(Clinical Trials on Alzheimer's Disease, 이하 CTAD 2025)에서 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’의 최신 연구 결과가 공유됐다고 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나로 알려진 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 기전의 치료제다. 작년 11월 국내 출시된 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자를 대상으로 활발하게 사용되고 있다. 이번 CTAD 2025에서는 레켐비의 장기 치료 효과 분석 연구 결과가 발표돼 주목을 받았다. 레켐비의 장기 치료 효과 분석 연구는 레켐비 3상 임상인 Clarity AD의 공개연장연구(Open-Label Extension study, OLE)를 기반으로 수행됐다. 여기에 알츠하이머병 단일클론항체 관련 임상 연구 데이터를 추가로 활용해, 10년에 걸친 알츠하이머병 진행과 레켐비 지속 치료의 효과를 추정했다. 레켐비의 효과는 ADNI(Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative)…
2025-12-05 14:49
SK바이오팜, 2026년 조직개편 단행

SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)이 2026년 조직개편을 단행했다고 4일 밝혔다. 이번 조직개편은 변화하는 글로벌 경영환경에 선제적으로 대응하고, 미래 성장축 중심의 핵심 기능 강화 및 실행력 제고를 목적으로 2026년 1월 1일 자로 시행된다. 먼저 급변하는 글로벌 사업환경 속에서 미래 전략 방향성과 실행력의 중요성이 커짐에 따라, 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장이 전략본부장으로 선임됐다. 전략본부는 ▲전사 중장기 전략 수립 ▲사업 포트폴리오 관리 ▲글로벌 성장 전략 추진 ▲신사업 검토 등 회사의 핵심 의사결정 기능을 통합해, 미래 전략 실행의 정합성과 추진 속도를 한층 강화할 계획이다. 아울러 미래 성장 모달리티로 부상한 방사성의약품(RPT) 사업의 본격화를 위해 RPT 본부를 신설했다. RPT 본부는 원료·동위원소 확보, 파이프라인 발굴 및 전임상 수행, 글로벌 사업개발 등 전주기 운영 기능을 갖춘 조직으로, 회사는 이번 신설을 통해 RPT 사업을 핵심 성장축으로 육성하겠다는 의지를 명확히 했다. SK바이오팜은 이번 조직개편을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 제고하고, 신약·신사업의 균형 있는 성장을 위한 기반을 공고히 해 나갈 계획
2025-12-05 13:52
한미 GLP-1 에페글레나타이드, 식약처 GIFT 대상 지정

한미약품이 한국 제약사 기술로 자체, 최초 개발한 GLP-1 비만신약 ‘에페글레나타이드’가 국내 허가 절차에서 신속 심사된다. 우수한 효능과 확보된 안전성을 기반으로 한 ‘국민 비만약’의 등장이 기존 예상 시점보다 앞당겨질 것으로 기대된다. 한미약품은 식품의약품안전처가 지난달 27일 연내 허가 신청 예정인 비만신약 ‘에페글레나타이드’를 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 대상으로 지정했다고 5일 밝혔다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램으로, 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다. GIFT 대상으로 지정되는 품목은 ▲기존 치료법이 부재하거나 ▲유효성을 현저히 개선한 경우 ▲안전성을 개선한 경우 또는 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 조건을 충족해야 한다. GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 다양한 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다. 식약처에 따르면 GIFT 지정 시 일반 심사 기간 대비 약 25% 단
2025-12-05 11:43

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UPDATE: 2025년 12월 15일 03시 56분