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램시마 IBD 임상 결과, 국제학술지 등재

‘램시마’(성분명:인플릭시맙)가 오리지널(제품명:레미케이드, 제조사:얀센)과 동등한 유효성을 입증한 임상결과가 국제학술지에 게재됐다. 셀트리온헬스케어는 항체 바이오시밀러 램시마의 염증성 장질환(Inflammatorybowel disease, IBD) 환자대상 임상연구 결과가 29일 세계적 의학 학술지 ‘란셋’(The Lancet)에 등재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 허가 후 외삽(extrapolation)된 적응증에 대해세계 최초로 실시된 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 3상 결과다. 연구는 크론병(Crohn’s disease, CD) 환자 220명을 대상으로 실시됐다. 연구진은 참여자를 램시마 투여유지 군, 오리지널의약품 투여유지 군, 램시마에서 오리지널로 교체처방(switching)군, 오리지널에서 램시마로 교체처방군 등 4개 그룹으로 나눴다. 54주 치료기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI), 임상적 관해율(clinical remission rate) 등을 통해 투약효과 및 안전성을 비교 관찰했다. 그 결과, 오리지널 대비 램시마의 안전성이 입증됐으며, 유효성 측면에서 비열등성이 확인됐다. 임상연구 총괄책임자(PI)성균관의대 소화기내과 김영호 교수는 “
2019-03-29 10:06
의협 만관제 보이콧 검토 무색케 한 3차 공모 396개 + 375개 의원 참여

대한의사협회(이하 의협)가 대정부 투쟁의 일환으로 일차의료 만성질환관리 시범사업 보이콧 검토를 천명했지만, 보건복지부의 이 시범사업 3차 공모결과 16개 지역에서 새롭게 396개 의원과 기존 지역에서 375개 의원 등 771개 의원이 추가 참여했다.보건복지부(장관 박능후)는 “일차의료 만성질환관리 시범사업(이하 만관제) 실시지역 3차 공모 결과 새로운 참여지역 16개 지역 396개 의원을 선정하고, 기존 1·2차 공모 시 선정된 지역에서도 375개 의원을 추가로 선정했다.”고 29일 발표했다. (아래 참고자료 첨부 : 지역 선정결과) 앞서 지난 9일과 10일 양일간 전국 16개 시도의사회장협의회가 제주도에서 현안 논의 모임을 갖고, 대정부 투쟁에 돌입한 의협에 힘을 실어 주기 위해 만관제 불참을 의협에 권고하기로 하고 12일 정식 공문을 보냈다. 의협 박종혁 대변인은 지난 13일 정례브리핑에서 “시도의사회장협의회의 공문을 접수했고, 앞으로 의협 집행부 상임이사회와 의협 의료개혁쟁취투쟁위원회(이하 의쟁투)에서 심도있게 진중하게 불참 선언 여부를 논의하게 될 것”이라는 취지로 말했다. 이에 대한가정의학과의사회는 만관제 보이콧 찬선 입장을 밝혔고, 대한내과의사회도
2019-03-29 10:02
미세먼지 반복 노출 시 피부로 침투해 염증 유발된다

미세먼지가 장벽이 손상된 피부 진피층 안으로 침투해 염증을 유발하는 것으로 나타났다. 서울대학교병원운영 서울특별시 보라매병원 피부과 조소연 교수팀이 겨울철 서울 시내에서 입자 크기 10㎛ 이하 미세먼지를 모아 실험을 진행해 이 같은 결과를 도출했다고 29일 전했다. 실험실 실험에서는 미세먼지가 배양된 인체 표피의 각질형성세포에서 용량에 비례한 세포 독성이 나타나 피부염증 발생이 증가했으며, 세포를 손상시키는 활성산소종이 발생했다. 연구팀은 인체 각질형성세포를 전자현미경으로 관찰한 결과, 세포 내 먼지 입자를 발견해 미세먼지가 피부에 직접 침투했음을 확인했다. 아울러 체모를 제거한 실험용 쥐를 피부 장벽이 정상인 그룹과 손상된 그룹으로 구분해 미세먼지에 노출한 실험에서는 두 그룹 모두 피부 모낭 안에서 미세먼지가 관찰됐다. 특히 피부장벽이 손상된 경우 미세먼지가 각질형성세포를 통과해 표피 안으로 들어가는 모습이 관찰됐으며, 전자현미경 관찰 시 미세먼지 입자가 피부 속으로 투과돼 침투한 것이 확인됐다. 연구팀은 미세먼지에 반복적으로 노출됐을 때의 영향을 살피고자 실험용 쥐의 피부에 미세먼지를 10회 바르고 조직을 관찰했다. 그 결과, 표피가 두꺼워지고 진피 깊은
2019-03-29 10:01
LG화학, NASH 치료제 개발 박차

LG화학이NASH(non-alcoholic steatohepatitis;비알코올성 지방간염) 치료제개발에 본격 나선다. LG화학은 스웨덴 ‘스프린트바이오사이언스'(Sprint Bioscience)로부터초기 연구단계 NASH 및 대사질환 관련 치료 신약과제를 도입해 공동연구 한다고 29일밝혔다. 스프린트는 최적의 신약개발 후보물질을 도출하는 고유 기술을 바탕으로 대사질환 및 항암 치료제 분야에 연구개발역량을 집중하고 있는 ‘나스닥 유럽(Nasdaq First NorthPremier)’ 상장회사다. 이번 계약에 따라 LG화학과 스프린트는 초기 공동 연구를 통해 임상개발후보물질을 선정한다. 이후 전임상부터 글로벌 허가 및 상업화까지는LG화학이 단독으로 진행한다. LG화학은 도입 과제의 글로벌 판권을 독점으로 확보, 이에 대한 계약금과 개발 및 상업화 성취도에 따른 마일스톤 등을 스프린트에 단계적으로 지급한다. 상업화 이후에는 매출에 따른 로열티를 지급한다. LG화학은 스프린트의FBDD(Fragment Based Drug Design)기술을 활용해 신약 개발 후보물질을 최종 선정 후 글로벌 시장 진출을 위한임상개발을 본격 진행할 계획이다. FBDD는 약물타깃과 상호
2019-03-29 09:36
실손 청구 대행 반대하는 대전광역시의사회, 약학정보원 재판 상황을 주목해야

대전광역시의사회가 약학정보원의 진료정보유출을 타산지석 삼아야 한다면서 실손보험금을 의료기관이 청구대행하도록 하는 보험업법 개정안에 반대 입장을 밝혔다. 28일 대전광역시의사회는 “약학정보원 진료정보유출 재판결과를 주목하며, 실손보험 청구대행 입법 추진을 반대한다.”는 성명서를 발표했다. 앞서 고용진 의원은 지난 2018년 9월21일 보험업법 일부개정법률안을 대표발의했다. 전재수 의원은 금년 1월28일 보험업법 일부개정법률안을 대표발의했다. 내용은 보험회사로 하여금 실손의료보험의 보험금 청구 전산시스템을 구축·운영하도록 하고, 보험계약자·피보험자 등이 요양기관에게 의료비 증명서류를 전자적 형태로 보험회사에 전송하여 줄 것을 요청할 수 있도록 근거를 마련함으로써, 보험소비자와 요양기관 및 보험회사 모두의 편익을 증진하자는 명분이다. 이럴 경우 진료정보 유출의 책임이 의료기관에 전가된다는 우려이다. 대전광역시의사회는 “약학정보원의 진료 정보유출에 대한 형사재판에 대해 증거가 방대하여 종이 출력이 어렵다고 판결이 종결되지 않은 상태”라면서 “보험업법의 무리한 개정 추진은 진료정보 유출의 책임이 의료기관에 전가될 위험이 크다.”고 우려했다. “보험 가입 여부를 미리…
2019-03-29 09:28
심평원, 2019년 2월 진료심사평가위원회 심의사례 공개

건강보험심사평가원(이하 심사평가원)이 2019년 2월 진료심사평가위원회에서 심의한 4개 항목의 심의 사례를 29일 홈페이지를 통해 공개한다고 전했다(아래 별첨 '진료심사평가위원회 심의사례 공개'). 이번에 공개된 음경의 기타 선천 기형 등의 상병에 동시 시행된 '자381-1 음경음낭전위교정술' 및 '자381 음경성형술' 요양급여 인정 여부에 대한 심의사례는 관련 교과서, 관련 문헌, 전문가 의견, 진료내역 등을 참조해 결정했다. 이 건은 음경의 기타 선천 기형과 고환 및 음낭의 기타 선천 기형의 상병에 '자381-1 음경음낭전위교정술'과 '자381 음경성형술'이 동시 청구된 사례다. 관련 교과서 · 임상연구문헌에 따르면 잠복음경은 외관상 혹은 기능상 문제가 있을 경우 수술적 교정을 하고, 음경음낭전위는 선천성 기형이 아주 심한 경우(complete form) 정상적인 음경, 음낭 모양으로 회복하기 위해 수술적 교정이 필요하다. 관련 학회 · 전문가에 따르면, 음낭근막이 덮여서 생기는 잠복음경의 경우 음낭근막을 충분히 분리해 고정하는 과정에서 경한 정도의 음경음낭전위 교정이 가능하다. 따라서 해당 사례는 잠복음경이 확인되지만 음경음낭전위는 경한 상태로 수술적…
2019-03-29 09:23
임세원법, 보건의료인력지원법 등 국회 본회의 통과

보건의료인력지원법, 혁신의료기기법, 임세원법, 첨단재생의료법, 체외진단기기법, 환자안전법 등 총 30건의 법안이 국회 본회의를 통과했다. 국회 보건복지위원회는 28일 오전 10시 제3차 전체회의를 열어 법안심사소위원회가 4일간 심사해 본 회의에 상정한 원안 5건, 수정안 6건, 대안 19건 등 30건의 법안을 의결했다. 이날 회의에서 의결된 주요 법안은 다음과 같다. '보건의료인력지원법안' 대안은 보건복지부 장관이 보건의료인력 지원을 위한 종합계획 및 시행계획을 수립 · 시행하고, 보건의료인력 실태를 파악하기 위한 조사를 시행하게 하며, 그 밖의 보건의료인력 수급관리, 양성 및 자질 향상, 근무 환경 개선 등을 지원하기 위한 근거를 마련했다. '생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정안'은 동의 의사 표시가 없어도 잔여검체를 인체유래물은행에 제공할 수 있게 하고, 인체유래물은행에 잔여검체가 제공될 수 있다는 점을 채취 전 서면 및 구두로 고지하며, 거부 의사를 표시하지 않는 경우에만 이를 제공할 수 있도록 조정해 수정 의결했다. '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안' 대안은 혁신형 의료기기기업 인증제를 도입해 연구개발 활동이 우수한 기업을 지원하고, 안전성
2019-03-29 06:00
"중국 의약품 시장, 혁신신약이어야 열릴 것"

중국이 국가의료보험의 질을 높이기로 하면서 과거보다 외국산 의약품의 도입이 활발한 것으로 나타났다. 하지만 이런 상황이 모든 제품에게 기회가 되지는 않을 전망이다. 관련전문가는 혁신신약만이 중국시장의 문을 두드릴 수 있을 것으로 분석했다. 펑타오 상임 컨설턴트는 28일 서울바이오허브에서 열린 ‘2019년 1차 해외제약전문가Insight 세미나’를 통해 이 같이 밝혔다. 한국보건산업진흥원에서 해외제약분야 전문가로 근무 중인 펑타오 컨설턴트에 따르면,중국은 최근 의료개혁을 단행했다. 중국은 지난해 3월 기존 식품의약품감독관리총국(CFDA)을 폐지했다. 이에 따라 식품(건강기능식품 포함)은 국가시장감독관리총국이, 의약품∙화장품∙의료기기는국가약품감독관리국(NMPA)이 관리하고 있다. 의약품 인허가 정책도 개혁했다. 의약품/의료기기 개혁 가이드라인에 따라 허가과정에서 일정 수의 중국인을 포함한 해외임상자료를 인정하기로 했다. 외국산 약물에 대한 허가장벽을 낮춘 것이다. 의약품평가센터 심사인력도 대폭 증원해 기존 400일이상 걸렸던 임상시험 계획 승인(IND)을 120일 수준으로줄였다. 우선심사제도(Priority Review) 역시활성화하고 있다. 이런 기준은 혁신신
2019-03-29 05:50
이광래, “투쟁 자체이기 보다는 협상을 위한 투쟁 돼야”

“결국 모든 투쟁이 투쟁 자체이기 보다는 협상을 위한 투쟁이 돼야한다고 생각한다.” 인천광역시의사회가 28일 오후 7시에 로얄호텔에서 개최한 제39차 정기대의원총회에서 인사말을 한 이광래 회장이 이 같이 강조하면서 “지난 20년을 되돌아보고 과연 같은 방법으로 계속할 것인지, 패러다임을 바꿀 것인지를 심각하게 고민 해봐야할 것”이라고 언급했다. 이 회장은 “2000년 의약분업 투쟁을 시작으로 수많은 투쟁을 해오고 있다. 확실한 투쟁의 명분이 있고, 그 명분에 회원들이 동의하고, 그 명분을 해결하기 위해 협상은 진행되고 있고, 협상에 힘을 보태고, 출구전략이 세워진 투쟁은 성공을 했고, 대부분의 투쟁은 투쟁으로 끝났다.”고 강조했다. 이번 최대집 대한의사협회(이하 의협) 집행부의 투쟁은 정부가 백기를 들고 요구를 해결해 줘야 끝이 날 것이라고 했다. 이 회장은 “최대집 집행부가 취임한 지 1년이 되어간다. 1년 내낸 투쟁의 분위기에서 보낸 1년이었다. 이제 다시 의협은 의료개혁쟁취투쟁위원회를 발족하고 투쟁에 나서려하고 있다.”면서 “아마도 모든 의료계의 현안에 대한 투쟁이 될 것으로 생각된다. 그렇다면 이번 투쟁은 정부가 백기를 들고 우리가 요구하는 모든 현안
2019-03-29 05:40
인천광역시의사회 제39차 정기대의원총회 개최

인천광역시의사회가 28일 오후 7시 로얄호텔에서 제39차 정기대의원총회를 개최했다. 정기대의의원총회는 1부 행사에서 ▲의장 개회사 ▲회장 인사 ▲내외빈 축사 ▲시상 ▲불우이웃돕기성금 전달이 진행된다. 2부 행사에서 ▲감사보고 ▲2018년도 결산심의 ▲2019년도 사업계획 및 예산안 심의 ▲의협 부의안건 및 건의사항 심의 ▲신임 임원 인준 순으로 진행된다. 이광래 회장은 인사말에서 “이제는 더 이상의 의료인 희생을 전제로 한 정부의 어떠한 정책도 반대하며 원가의 70% 밖에 되지 않는 의료수가도 조속한 시일내에 정상화 해줄 것을 요구한다. 아울러 상급종합병원으로 환자의 쏠림 현상은 바람직하지 않은 바 의료전달체계의 즉각적인 개선을 바란다.”고 말했다. 윤형선
2019-03-28 19:59
대변 이용한 대장암 조기진단 검사법 유용성 입증

대변에 포함된 DNA를 분석해 대장암 또는 대장용종 보유 가능성을 90% 이상 예측하는 검사법이 개발됐다. 연세대학교 세브란스병원 대장항문외과 김남규 · 한윤대 교수팀이 (주)지노믹트리와 함께 새로운 대장암과 대장용종 조기 진단 검사법의 유용성을 입증하여 학계에 보고했다고 27일 연세대의료원이 전했다. 국내 대장암 조기진단 표준기법인 대장내시경 검사 참여 비율은 30%, 연간 1회 무료 국가 검진 사업으로 시행되는 면역화학 분변잠혈검사는 조기대장암 민감도가 50%로 낮은 수준에 머문다. 연구팀은 이 같은 현실을 극복하고자 새로운 진단 검사 방법을 개발하고 효용성을 검증했다. 연구팀은 조기 대장암을 진단할 새로운 후성유전적 바이오마커 '신데칸-2 (SDC2) 메틸화'를 활용한 검사 기술이 갖는 대장암과 대장용종 진단의 정확성 · 민감도를 살폈다. 대장암에 '신데칸-2 메틸화'가 바이오마커 역할을 한다는 사실은 이미 연세의대 연구진과 (주)지노믹트리가 공동으로 국책과제를 수행하며 밝힌 바 있다. 연구팀은 연세암병원과 세브란스병원 체크업을 찾은 585명을 대상으로 전 · 후향적 복합설계를 통한 임상시험에 돌입했다. 대상자는 연세암병원에서 대장암으로 판정받은 환자…
2019-03-28 16:57
공보의 2명 중 1명, 특수지 근무수당 지급 못 받아

절반 이상의 공중보건의사가 특수지 근무수당을 지급받지 못하는 것으로 나타났다. 대한공중보건의사협의회(이하 대공협)는 28일 '공중보건의사(이하 공보의) 특수지 근무수당 지급 실태조사' 결과, 응답자 41명 중 18명을 제외한 23명이 특수지 근무수당을 지급받지 못했다고 밝혔다. 조사 결과에 따르면, 법무부 소속 교정시설을 비롯한 강원도 산간 지역 · 국립병원 등에서 근무하는 공보의는 특수지 근무수당을 지급받지만, 신안군 · 인천시 · 옹진군 · 통영시 등의 도서지역 근무 공보의는 특수지 근무수당을 지급받지 못했다. 근무지 종별로 분류하면, 특수지에 소재한 보건지소 근무자 30명 중 8명 만이 '특수지 근무수당을 지급받았다'고 답했고, 일부 보건소 · 국립병원 근무자는 '특수지 근무수당을 지급받지 못했다'고 답했다. 교정시설 근무자는 '다'군에 해당하는 특수지 근무수당을 받았다고 응답했다. 특수지 근무수당을 지급받지 못했다고 응답한 23명 중 △10명은 지방자치단체(이하 지자체)가 공보의에게 수당을 지급해야 함을 알지 못한다' △5명은 '지자체 예산 부족' △3명은 '공보의에게 수당을 지급할 근거 규정이 없어 지급하지 않았다'고 미지급 사유를 설명했다. 특수지
2019-03-28 16:56
수련병원 포기한 서울백병원, 내쫓지 않을 테니 알아서 하라?

3월 초 교육수련병원 지위 포기를 선언한 인제대 서울백병원이 수련 위기에 처한 전공의들에게 "당장 내쫓지는 않을 테니 알아서 하라"라는 무책임한 발언을 한 것으로 드러났다. 28일 대한전공의협의회(이하 대전협)는 일방적인 수련병원 지위 포기 통보를 받은 인제대서울백병원 전공의들의 수련 중단 위기 사태를 알리며, 의료계 도움을 호소하는 성명을 발표했다(아래 별첨 '대한전공의협의회 성명서'). 인제대서울백병원 전공의협의회(이하 백병원 전공의회)에 따르면, 학교법인 인제학원은 만성 적자에 시달린 인제대 서울백병원에 지속적인 실적 개선 방안 마련을 요구해왔으나 결국 서울백병원의 수련병원 지위를 포기하고 소규모 수술 등 소위 수입이 되는 과목만 운영하겠다는 방침을 내세웠다. 전공의회는 "이 같은 논의는 이사회 중심으로만 추진되면서 정작 수련 당사자인 전공의들에겐 공유되지 못했다. 더욱이 수련병원 포기와 같은 병원의 절박한 상황이나 이동수련 등의 향후 대책에 대한 언급은 전혀 없었다."며, "이 같은 소식을 접한 일부 지도전문의들이 지나친 처사라며 전공의 보호책 마련을 요구했으나 이사회는 이미 결정된 사안이라고 일축하며, 이달 초 교수 · 전공의들에게 수련병원 자격 포
2019-03-28 16:56
국회 보건복지위원회, 제3차 전체회의 개회

국회 보건복지위원회가 28일 오전 10시 전체회의를 열어 법안심사소위원회(이하 법안소위)가 상정한 30건의 법률안을 심사 · 의결했다. 앞서 법안소위는 오전 9시 30분 제4차 회의를 열어 113건의 법안 중 원안 5건, 수정안 6건, 대안 19건 등 총 30건의 법안을 본회의에 상정하고, 통합 · 조정해 대안을 제안하기로 한 83건의 법안은 전체회의에 부의하지 않기로 의결했다.
2019-03-28 12:12
고용진·전재수 발의 보험업법개정안은 보험사 특혜법

의룍계와 병원계, 그리고 각급 의사단체가 고용진 의원과 전재수 의원이 각각 시차를 두고 발의한 보험업법 일부개정법률안은 보험사에게 특혜를 주는 법안이라면서 반대 입장을 밝히고 있다. 28일 대한의사협회와 대한병원협회는 공동성명에서 “보험업법 일부개정법률안은 국민편의 증진이 아니라 보험회사나 가입자와 어떠한 사적계약이 없는 의료기관에 행정 부담을 전가하는 위헌적 입법이자 보험회사 특혜 법안이라 하지 않을 수 없다.”고 지적했다. “또한 국민 편의를 위해 법령 개정이 필요하다고 주장하고 있으나 그 이면에는 국민의 등을 치려는 불순한 의도가 숨어 있다고 볼 수 있다.”면서 강력한 반대 의사를 밝혔다. 앞서 고용진 의원은 지난 2018년 9월21일 보험업법 일부개정법률안을 대표발의했다. 전재수 의원은 금년 1월28일 보험업법 일부개정법률안을 대표발의했다. 내용은 보험회사로 하여금 실손의료보험의 보험금 청구 전산시스템을 구축·운영하도록 하고, 보험계약자·피보험자 등이 요양기관에게 의료비 증명서류를 전자적 형태로 보험회사에 전송하여 줄 것을 요청할 수 있도록 근거를 마련함으로써, 보험소비자와 요양기관 및 보험회사 모두의 편익을 증진하자는 명분이다. 이에 양단체는 개정안
2019-03-28 11:19
'신설' 법인에 업무 위탁으로 보건의료인력원 설립 가시화

보건의료인력원이 신설 법인에 업무를 위탁하는 방식으로 설립될 전망이다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(이하 법안소위)는 28일 오전 9시 30분 제4차 회의를 열어 보건의료인력 지원법안을 포함한 12개 법안을 심사 · 의결했다. 이날 법안소위는 보건의료인력 종합계획 수립 및 실태조사를 수행할 보건의료인력원의 설립 방안을 심도 있게 검토했다. 보건복지부 안에 따르면, 보건의료인력원은 경영지원부, 조사연구부, 정보관리부, 양성지원부 등 4부와 인권보호지원팀 등 1팀으로 구성되며, 2020년 기준 21명에 따른 인건비 17억 원, 사업비 14억 원 등 약 38억 원의 예산이 소요된다. 여당 의원은 "보건의료인력 실태조사의 경우 용역을 주기 때문에 해당 기관은 결국 자료 정리하는 역할밖에 하지 못한다. 보건의료인력원은 얼마든지 기존 조직에서 흡수할 수 있다고 본다."며, "보건의료인력원 설립은 인력 채용이라는 한 가지 효과밖에 없다."라고 반대 의견을 제시했다. 그러나 법안소위는 다수 의견에 따라 법정기관으로 설립, 기존 공공기관에 업무 위탁, 신설 법인에 업무 위탁 등 세 가지 보건의료인력원 설립 방안 중 민법상 법인을 신설해 업무를 위탁하는 방식을 채택했다
2019-03-28 11:19
셀트리온 "휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’, 글로벌 3상 임박"

셀트리온은 지난해 3분기 개시된 류마티스관절염(RA) 치료제 ‘CT-P17’의 글로벌 3상 임상 시험 환자 모집을 완료했다고 28일 밝혔다.CT-P17은 '휴미라(성분명:아달리무맙,제약사:애브비)’의바이오시밀러다. CT-P17 3상 참여자 모집은 램시마 등기존 RA 임상 시험 환자 모집보다 빠른 속도로 완료됐다. 동일 환자수 및 기간을 비교했을 때 램시마가 100여개 임상 사이트에서환자 모집을 완료했다면, CT-P17은 50여개 임상사이트에서 환자 모집을 완료한 것이다. 휴미라(Humira)는류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료를 위한 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출23조원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 CT-P17을 오리지널의약품의 변화된 고농도 제형에 따라개발함으로써 다른 경쟁사의 바이오시밀러와 차별화했다. 또 CT-P17은경쟁사 제품과는 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산완충액이 없는 CF(Citrate Free)제형으로개발되고 있어 시장 경쟁력을 갖추었다는 평가를 받고 있다. 셀트리온 관계자는 “CT-P17은 애초 계획보다 환자 모집 일정이빠르게 진행되는 등 글로벌 출시 일정이 단축될 것으로 기
2019-03-28 11:19
JW생명과학 '피노멜주', 유럽시장 진출 본격화

JW생명과학(대표 차성남)은 자체 개발한 3세대 종합영양수액제 ‘피노멜주’ (FINOMEL, 국내 제품명 위너프)가 유럽에서 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 피노멜주의 글로벌 판권은 미국 ‘박스터’사가 확보하고 있다. 박스터는 수액제 분야 세계 최대 기업으로최근 영국, 네덜란드, 벨기에등으로부터 피노멜주에 대한 품목허가를 획득했다. JW와 박스터는 지난해 4분기유럽 판매를 위한 통합승인절차(DCP, Decentralized Procedure)를 마무리하고 각국가별 의약품청에 ‘피노멜주’에 대한 품목허가를 신청했다. 이번 유럽 품목허가 승인에 따라 JW생명과학이 생산하는 ‘피노멜주’를 오는 2분기부터유럽시장에 본격 선보일 예정이다. 피노멜주는 환자의 회복을 촉진하는 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액이다. 정제어유(20%), 정제대두유(30%),올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 현재까지유럽에서 출시된 3체임버 영양수액 가운데 오메가3 성분 함량이가장 높고, 비타민E가 포함돼 있어 필수영양소 공급뿐만 아니라면역력 향상에도 기여한다. 아시아권 제약사가 생산하는 종합영양수액제(T
2019-03-28 10:08
연명의료 대상인 의학적 시술 확대 등 개선된 연명의료결정법 28일 시행

보건복지부(장관 박능후)는“호스피스ㆍ완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률·시행령·시행규칙 일부개정령안(이하 ‘개정 법령’)을 3월 28일(목)부터 시행한다고 당일 밝혔다. 이는 지난 해 연명의료결정법이 두 차례 개정(’18.3.27, ’18.12.11.)됨에 따라, 구체적인 시행방안을 하위법령에 마련한 것이다. 3월 28일부터 개정 연명의료결정법이 시행되어 의료현장 등에서 연명의료결정제도의 적용이 확산될 것으로 기대된다. 개정된 연명의료결정법의 주요 내용은 다음과 같다. 연명의료 대상인 의학적 시술을 확대(법 제2조제4호, 시행령 제2조)하여 연명의료의 정의에 대통령령으로 정하는 시술을 추가하여 환자의 연명의료 결정에 대한 권리를 폭넓게 보장했다. 연명의료 대상인 의학적 시술 확대에 따른 관련 서식을 정비했다. 연명의료계획서, 사전연명의료의향서 등의 연명의료 관련서식에서 의사 또는 환자가 작성해야하는 칸, 내용 등을 시행령 개정에 따라 변경했다. 연명의료계획서 작성대상을 확대(법 제2조제3호 및 제6호)했다. ‘말기환자’의 대상 질환 제한을 삭제하여, 연명의료계획서 작성대상(질환과 관계없는 모든 말기환자 + 임종과정에 있는 환자)을 넓
2019-03-28 09:50
일양약품 "파킨슨병 치료신약, 올 하반기 유럽서 임상 돌입"

일양약품(대표 김동연)이 파킨슨병 치료 신약 개발을 위해 유럽에서 본격적인 임상에 돌입한다. 일양약품은 유럽임상 진행을 위해 최근 프랑스 소재 임상병원에서 ‘전임상 결과’ 설명회를 가졌다고 28일 밝혔다. 일양약품측은 최근 미국 존스 홉킨스 의대에서 진행한 ‘동물실험 자료’와 일본에서 6개월 동안 진행한 ‘전임상 결과’를 바탕으로 프랑스의 임상CRO 병원과 본 계약을 체결하고, 올 하반기부터 프랑스를 포함한 유럽국가에서 임상을 진행할 계획이다. 이번 임상은 소요되는 시간을 최대한 단축하기 위해 1-2상이 동시에 진행된다. 제약사측은 임상을 위한 후보물질에 대해 여러 차례 사전 점검을 마친 상태이다. 총 임상 연구 책임자는 유럽 내에 파킨슨 질환 학회장이 맡을 예정이다. 성공적인 임상시험을 위해 CRO관계자 및 연구자와의 미팅을 지속하고 있다. 신약의 타겟으로 선정된 후보물질은 이미 미국 신경과학회(SFN,Society for Neuroscience)에서 발표된 바 있으며, 파킨슨 병의 주요인자로 알려진 뇌 내의 ‘알파시누클레인(α-synuclein)’의 응집을 효과적으로저해하는 물질로 SCI 국제학술지 ”Human Molecular Genetics”에도 등재
2019-03-28 09:50

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