‘의약품 허가’ 8종으로 분류 “전면 개정”

식약청, 의약품 등 기시법 심사규정 전면 개선

그동안 혼선을 빚었던 신약 및 자료제출의약품, 기허가의약품과 주성분의 규격 등이 동일한 의약품에 대한 자료 제출·면제 범위가 명확해 졌다. 또한 의약품 자료제출 이전에 시험성적서 제출을 의무화해 보완지시에 따른 업계의 부담이 해소되고 순도시험 등에 대한 자료제출 범위가 구체화됐다.[자료첨부]
 
특히 의약품 범위를 의약품, 생약(한약)제제, 생물학적제제, 재조합의약품 등 8종류로 구분하고 보존제에 대한 기준범위가 명확해지는 등 의약품 심사와 관련한 새로운 개선안이 마련됐다.
 
식약청은 이같은 내용의 ‘의약품 등 기준및 시험방법 심사규정’을 17일 고시하고  본격 시행에 들어갔다.
 
이번 개정된 '의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정'에 의하면 조항의 체계를 의약품등의 특성에 따라 세분화 하고. 심사의뢰서 작성요령을 알기 쉽고 명확하게 기재해 제약업소 등에서 쉽게 조항을 찾고 적용할 수 있도록 개선했다.
 
이번 규정에서 주목을 끌고 있는 부문은 신약, 자료제출의약품, 기허가의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품, 표준제조기준에 의해 제조되는 의약품, 원료의약품으로 허가 받는 의약품 등 5개로 세분화하고 각각의 분야에 대한 자료제출 범위 및 면제범위를 설정(규정집 별표 5-신약 및 기타의약품의 종류 및 제출자료) 했다.
  
이같은 조치는 그동안 신약, 제네릭의약품에 대한 자료제출 범위 및 면제범위가 규정돼 있지 않아 사레에 따라 적용기준이 달라졌던 여러 문제점이 많았던 부문을 획기적으로 개선한 것으로 분석되고 있다.
 
또한 조항을 의약품 특성에 따라 8종류(*의약품 *생약(한약)제제 *생물학적제제 *재조합의약품 및 세포배양의약품 *세포치료제 *유전자치료제 *의약외품 *체외진단용의약품)로 구분하고 각 제제의 특성에 맞는 작성요령과 제출자료를 구분해 명시했다.
 
이는 기존에 생약, 생물학적제제 등이 일반적인 의약품과 동일하게 제출자료이 이루어졌던 문제점을 개선한 것으로, 기시법 심사체계를 완전히 개편했다.
 
이와 함께 순도시험 자료제출도 업데이트 되지 않아 문제가 있다는 지적을 받아왔으나, 이번에 자료제출 범위를 명확히 함으로 업계 불편을 최소화 했다.
 
식약청은 이번 심사규정의 전면 개선으로 앞으로 제약업계가 의약품 신청시 보다 명확한 규정에 의해 자료제출과 심사를 받을수 있을 것으로 기대되고 있다.
[첨부자료: 의약품 등 기준 및 시험방법 심사규정]
[첨부자료: 신구조문비교표]
 
이석기 기자([e-mail])
2005-10-20