식약처, 의약품실사상호협력기구 가입 성공

국내 제약산업 국제 신인도 상승과 안전관리 강화

식품의약품안전처는 16일 이탈리아 로마에서 개최된 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 정기총회에서 PIC/S 가입이 공식 승인됐다고 밝혔다.

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체다. 1995년 결성된 이후 미국 식품의약품청(FDA)과 EU 등 41개국 44개 기관이 있다. 우리나라는 42번째 가입국이 됐다. 이는 GMP 분야의 국제적인 주도국 위치로 올라서게 됐다는 데 큰 의미가 있다.

PIC/S 가입은 국제 신인도 상승과 안전관리 강화 측면에서 경제협력개발기구(OECD) 가입에 비견될 만큼 중요한 의미가 있다.

식약처의 경우 그간 운영해온 GMP 제도와 실사 능력 등을 인정받아 2년 만에 가입을 승인 받았다. 보통 가입에 소요되는 기간이 4년에서 6년 정도로 알려졌다.

식약처 PIC/S 가입 기대효과
의약품 분야 대표적인 비관세 기술 장벽인 GMP 실사의 국가 간 상호인정협정(MRA) 체결을 추진하는 발판을 마련. 향후 PIC/S 가입국으로서 국가간 상호인정협정 등의 추진을 통해 국내 의약품을 수출하는 경우 수입국의 GMP 실사 등 일부 절차를 면제받을 수 있게 됐다. WHO 의약품 공급 조달(PQ) 사업 진출 시 GMP 현지 실사를 면제받아 WHO PQ 사업 진출도 수월해진다.

정부도 PIC/S 회원국 간 GMP 실사정보 상호 교환 체계를 통해 해외 제조소를 적극적으로 관리 할 수 있고, 수입되는 의약품의 안전관리도 한층 강화할 수 있다. 또한 부정·불량의약품 긴급 정보시스템을 공유해 회수 건에 대한 정보 교환도 가능해졌다.

국제적으로 우리나라의 GMP 수준에 대한 신뢰도 향상과 국내 의약품의 글로벌 시장 확대를 위한 촉매가 될 것이라는 전망이다.