위해의약품 회수·폐기조치 어기면 처벌

복지위 전문위원실, 불이행 제약사 등 처벌해야

제약사 및 수입업자 또는 판매업자는 위해의약품 등을 발견할 시 지체없이 유통중인 해당 의약품 회수 및 필요한 조치를 취해야 한다는 약사법 개정안은 타당한 것으로 검토됐다..
 
국회 보건복지위원회 전문위원실은 문화관광위 정종복 의원(한나라당)이 지난 8월 제출한 약사법 개정안과 관련 18일 이같은 검토보고서를 제출했다.
 
검토보고서는 일단 위해의약품 등을 유통시킨 제조업자 등에 대해 회수의무를 부과하고, 아울러 회수사실을 공표토록 하는 개정안의 내용은 타당하다고 밝혔다.
 
아울러 제약사 등이 회수조치 등을 이행하지 않을 경우 영업허가 취소 등의 제재조치가 필요하다는 의견도 제시했다.
 
한편 보고서는 개정안에 명시된 식약청장 등이 위해의약품 회수계획을 보고받은 때에는 제약사 등에 대해 그 사실을 공표토록 한 강제규정이 아니라 ‘임의규정’에 해당하므로 그 실효성에 의문을 제기했다.
  
또 의약품에 대한 식약청장의 폐기명령이 가능하도록 한 것은 적절하지만, ‘보건위생상 위해발생’이 아닌 ‘당해 의약품으로 인한 위해발생’으로 보다 구체화할 것을 제안했다.
 
이에 앞서 정 의원은 개정안을 통해 식약청장, 관할지자체장은 보건위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 때에는 의약품등의 제조업자 등에게 유통중인 해당 의약품 등을 회수·폐기하게 하거나 해당 의약품 등의 원료, 제조방법, 성분 또는 그 배합비율을 변경할 것을 명할 수 있도록 했다.
 
아울러 식약청장, 관할 지자체장은 보건위생상의 위해가 발생하여 의약품 등을 회수·폐기하게 할 경우에는 의약품 제조업자 등에 대해 그 사실의 공표를 명할 수 있도록 했다
 
한편 정 의원의 약사법 개정안은 오는 21일 국회 보건복지위 전체 회의에 상정될 예정이다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-10-20