식약청, 국내 첫 의료기기 다국가임상 승인

日 테루모 스텐트-서울아산 박승정 교수 시험

식품의약품안전청은 의료기기임상시험승인에 있어 국내 최초로 의료기기 다국가임상시험에 대한 계획을 승인하였다고 18일 발표했다.
 
이번 의료기기 다국가 임상시험은 9개국 30개 병원에서 진행되며 사용되는 임상시험용 의료기기는 약물방출스텐트다.
 
이 약물방출스텐트는 심장관상동맥의 막힘이나 좁아짐을 치료하는 목적으로 일본 테루모 사에서 개발되어 이미 벨기에 등 유럽 7개국 및 호주에서 임상승인을 받았으며, 아시아 국가에서는 유일하게 한국이 참여하게 됐다.
 
이번 임상시험의 국내 시험책임자인 서울아산병원 박승정 교수는 이미 심장혈관중재시술에 있어 국내·외적으로 전문가로서 인정받고 있으며, 피험자는 국내 관상 동맥 장애 환자를 대상으로 시술을 하게 되며 향후 5년여에 걸쳐 피험자들을 관찰하게 된다.
  
식약청은 그동안 국내 의료기기임상시험수준의 국제조화 및 의료기기임상시험 산업화를 위해 의료기기임상시험계획승인지침 및 의료기기임상시험실시기준을 제정하였으며,  “의료기기임상시험 전문가 협의체"를 통해서 제도적 인프라를 구축하고 있다.
 
식약청 관계자는 “이번 다국가임상시험의 승인으로 국내에서의 임상시험이 더욱 활성화되는 계기가 될 것으로 보인다”며 “이번 의료기기 다국가임상시험의 승인으로 향후 인종적 차이가 고려되는 의료기기의 임상시험에 있어 아시아권 거점으로써 우리나라의 역할이 기대된다”고 밝혔다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-10-18