부작용 총괄할 ‘의약품정보원’설립 발의

의약품부작용 보고의무화···위반시 300만원이하 과태료

의약품 부작용으로 인한 각종 유해사례를 조사하고 수집해 총괄 관리할 ‘의약품안전정보원’이 설립된다.
 
또 제약사 등 의약품 부작용 보고가 의무화되며, 이를 위반할 경우 300만원 이하의 과태료가 부과된다.
 
강기정 의원(열린우리당)은 이같은 내용을 골자로 하는 약사법 개정안을 마련, 14일 국회에 제출할 방침이라고 밝혔다.
 
개정안에 따르면 의약품 정보수집, 재심사·재평가 및 각종 행정조치 등 의약품과 관련된 제반 정보를 총괄 관리하는 역할을 수행하는 ‘한국의약품안전정보원’의 설립근거를 마련했다.
 
의약품안전정보원장은 식약청장이 임명하되, 설립후에는 이사회 등을 통해 보임하도록 하고,국가기관, 지방자치단체, 정부투자기관, 공공단체, 의약품 취급자 등에 의약품안전정보 요구권을 부여받게 된다.
  
특히 의약품정보원의 임원이나 직원이 직무상 취득한 비밀을 누설할 경우 2년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 규정했다.
 
개정안은 또 의약품 취급자격을 갖고 있는 의사, 약사, 제약사, 수입업자, 도매상 등으로 하여금 의약품 부작용으로 인한 유해사례를 새로이 설립되는 의약품안전정보원장에게 반드시 보고하도록 했으며, 이를 어길 시 300만원 이하의 과태료를 부과토록 했다.
 
한편 강 의원은 개정 이유를 통해 “PPA 감기약 파동처럼 시판전 임상시험으로는 부작용을 인지할 수 없는 사례가 늘고있다”고 전제한 뒤 “의약품 시판 후 부작용 사례의 수집을 담당할 조직과 인력을 갖춘 의약품안전정보원 설립으로 의약품의 안전성과 유효성에 관한 정보를 수집·분석 및 제공하는 사업을 효율적이고 체계적으로 해야 한다"고 밝혔다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-10-14